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O Pristine Post-Market Study

15 de março de 2024 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único do cateter de hemodiálise de longo prazo Pristine™

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Pristine™.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 142 pacientes serão inscritos e terão o Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Pristine™ colocado. De acordo com as atuais premissas de inscrição, até 15 locais de investigação nos Estados Unidos (EUA) participarão. Os participantes elegíveis terão doença renal em estágio terminal que requer hemodiálise por meio de um cateter de diálise em túnel. O acompanhamento de todos os participantes inscritos será realizado em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • JML Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante ou representante legalmente designado deve assinar voluntariamente e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado antes da coleta de dados específicos do estudo ou da execução de procedimentos específicos do estudo.
  2. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todas as visitas e procedimentos do estudo.
  3. O participante deve ser um homem ou uma mulher não grávida ≥18 anos de idade.
  4. O participante deve ter diagnóstico de Doença Renal Terminal com indicação para confecção de cateter de diálise tunelizada.
  5. O participante deve necessitar de tratamentos crônicos de hemodiálise 3 vezes por semana com o uso pretendido do Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Pristine™.
  6. O participante atende às indicações para uso de hemodiálise e não atende a nenhuma das contraindicações das Instruções de Uso Pristine (IFU).
  7. O participante deve ter veia jugular patente ou veia subclávia.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem estenose venosa central conhecida
  2. Com base no critério do investigador principal local, o paciente não seria um candidato apropriado para o estudo.
  3. O participante já foi submetido a um procedimento de FAV ou AVG e aguarda a maturação.
  4. O participante tem uma infecção ativa no momento da inscrição no estudo.
  5. O participante tem uma presença de bacteremia ou infecção dentro de 7 dias antes da inscrição.
  6. O participante tem um histórico de neutropenia ou um histórico de doença de imunodeficiência grave.
  7. O participante tem parâmetros de coagulação anormais descontrolados e corre um risco adicional de coagulação ou sangramento excessivo no momento da inscrição, de acordo com a opinião dos médicos.
  8. O participante tem alergia conhecida, intolerância ou sensibilidade à heparina, ou incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina.
  9. O participante tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo ou óxido de etileno (EtO).
  10. O participante tem outra condição médica ou tratamento, que na opinião do investigador, o participante pode não estar em conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associado a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos do estudo e seguir -acima.
  11. O participante está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Os estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de hemodiálise de longo prazo Pristine™
O Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Pristine™ é um cateter de hemodiálise crônica que consiste em uma haste radiopaca de duplo lúmen com uma ponta dividida pré-formada, que permite acesso vascular de longo prazo para hemodiálise. O dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que sofrem de doença renal crónica. O cateter Pristine™ será colocado de acordo com as instruções de uso (IFU).
Dispositivo: Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Pristine™
Colocação do Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Pristine™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de complicações do cateter Pristine™
Prazo: Aos 3 meses após o procedimento de indexação.
O endpoint primário combinado é a taxa geral de complicações infecciosas e complicações não infecciosas que requerem revisão para manter a patência e melhorar o desempenho do acesso, avaliada em relação a uma meta de desempenho (PG) derivada dos dados do Estudo de Padrões de Prática e Resultados de Diálise (DOPPS).
Aos 3 meses após o procedimento de indexação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberdade de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI)
Prazo: Procedimento pós-índice de 1 mês.
Diretrizes KDOQI de 2019 para CRBSI definidas como manifestações clínicas e pelo menos 1 resultado de hemocultura positivo de uma fonte periférica (circuito de diálise ou veia) e nenhuma outra fonte aparente, com semiquantitativo positivo (>15 UFC/segmento de cateter, hub ou ponta) ou cultura quantitativa (>102 UFC/segmento de cateter, por exemplo, hub ou ponta), em que o mesmo organismo (espécie e antibiograma) é isolado do segmento do cateter (por exemplo, hub ou ponta) e uma fonte periférica (circuito de diálise ou veia) amostra de sangue.
Procedimento pós-índice de 1 mês.
Taxa de isenção de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Procedimento pós-índice de 1 mês.
Número de participantes livres de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Procedimento pós-índice de 1 mês.
Taxa de sucesso técnico
Prazo: No momento do Procedimento de Indexação.
Número de participantes com colocação bem-sucedida do cateter de hemodiálise de longo prazo Pristine™
No momento do Procedimento de Indexação.
Taxa geral de sobrevivência dos participantes
Prazo: Procedimento pós-índice de 1 mês.
Número de participantes que não morreram devido a nenhuma complicação relacionada ao cateter.
Procedimento pós-índice de 1 mês.
Taxa geral de sobrevivência do cateter
Prazo: Procedimento pós-índice de 1 mês
Número de participantes dos quais os cateteres Pristine™ não foram removidos por qualquer motivo.
Procedimento pós-índice de 1 mês
Taxa geral de patência
Prazo: Procedimento pós-índice de 1 mês
Número de participantes com seu cateter Pristine™ com capacidade de atingir um fluxo sanguíneo médio de diálise ≥300mL/min sem necessidade de intervenções adicionais.
Procedimento pós-índice de 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e desempenho dos componentes do kit
Prazo: Do procedimento de índice à alta, em que todos os participantes realizaram o procedimento no mesmo dia até a alta.
Definido como a taxa geral de complicações dos componentes do kit de procedimento do cateter desde o momento do procedimento até a alta.
Do procedimento de índice à alta, em que todos os participantes realizaram o procedimento no mesmo dia até a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Hoggard, MD, Raleigh Access Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDPI-21-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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