L'étude post-commercialisation de Pristine

Critère d'intégration:

1. Le participant ou le représentant légalement désigné doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé avant la collecte de données spécifiques à l'étude ou l'exécution de procédures spécifiques à l'étude.
2. Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris toutes les visites et procédures d'étude.
3. Le participant doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans.
4. Le participant doit avoir un diagnostic d'insuffisance rénale terminale avec indication pour la création d'un cathéter de dialyse tunnelisé.
5. Le participant doit avoir besoin de traitements d'hémodialyse chronique 3 fois par semaine avec l'utilisation prévue du cathéter d'hémodialyse à long terme Pristine™.
6. Le participant répond aux indications d'utilisation de l'hémodialyse et ne répond à aucune des contre-indications du mode d'emploi Pristine (IFU).
7. Le participant doit avoir une veine jugulaire ou une veine sous-clavière perméable.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a une sténose veineuse centrale connue
2. À la discrétion de l'investigateur principal local, le patient ne serait pas un candidat approprié pour l'étude.
3. Le participant a déjà subi une procédure AVF ou AVG et est en attente de maturation.
4. Le participant a une infection active au moment de l'inscription à l'étude.
5. Le participant présente une bactériémie ou une infection dans les 7 jours précédant l'inscription.
6. Le participant a des antécédents de neutropénie ou des antécédents d'immunodéficience grave.
7. Le participant a des paramètres de coagulation anormaux non contrôlés et présente un risque supplémentaire de coagulation ou de saignement excessif au moment de l'inscription selon l'avis des médecins.
8. Le participant a une allergie, une intolérance ou une sensibilité connue à l'héparine, ou une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine.
9. Le participant a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de l'appareil ou à l'oxyde d'éthylène (EtO).
10. Le participant a une autre condition médicale ou un autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur, le participant peut être non conforme au protocole, confondre l'interprétation des données, ou est associé à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement des procédures d'étude et suivre -en haut.
11. Le participant participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas terminé le traitement à l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. Remarque : Les études nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce ne sont pas considérées comme des études expérimentales.