Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pristine Post-Market Study

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus Pristine™ pitkäaikaisesta hemodialyysikatetrista

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pristine™ Long-Term hemodialyysikatetrin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 142 potilasta otetaan mukaan ja heille asetetaan Pristine™ Long-Term hemodialyysikatetri. Nykyisten ilmoittautumisoletusten mukaan jopa 15 tutkimuslaitosta Yhdysvalloissa (USA) osallistuu. Tukikelpoisilla osallistujilla on loppuvaiheen munuaistauti, joka vaatii hemodialyysin tunneloidun dialyysikatetrin kautta. Kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien seuranta suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Trinity Research Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • JML Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai laillisesti nimetyn edustajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisten tietojen keräämistä tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. Osallistujan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki opintovierailut ja -menettelyt.
  3. Osallistujan tulee olla ≥18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  4. Osallistujalla on oltava loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ja indikaatio tunneloidun dialyysikatetrin luomiseksi.
  5. Osallistujan on vaadittava kroonisia hemodialyysihoitoja 3 kertaa viikossa Pristine™ Long-Term hemodialyysikatetrin aiottuun käyttöön.
  6. Osallistuja täyttää hemodialyysin käyttöaiheet eikä täytä mitään Pristine Instructions for User -ohjeiden (IFU) vasta-aiheita.
  7. Osallistujalla tulee olla avoin kaulalaskimo tai subclavian laskimo.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on tiedossa keskuslaskimostenoosi
  2. Paikallisen primaaritutkijan harkinnan mukaan potilas ei olisi sopiva tutkimusehdokas.
  3. Osallistujalle on jo tehty AVF- tai AVG-menettely ja hän odottaa kypsymistä.
  4. Osallistujalla on aktiivinen infektio tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  5. Osallistujalla on bakteremia tai infektio 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Osallistujalla on aiemmin ollut neutropenia tai vakava immuunipuutosairaus.
  7. Osallistujalla on hallitsemattomat epänormaalit hyytymisparametrit, ja hänellä on lisäriski hyytymään tai liialliseen verenvuotoon ilmoittautumisen yhteydessä lääkärin lausunnon mukaan.
  8. Osallistujalla on tunnettu allergia, intoleranssi tai herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
  9. Osallistujalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin laitteen materiaalille tai etyleenioksidille (EtO).
  10. Osallistujalla on jokin muu sairaus tai hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa olla protokollan vastainen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodote, joka ei riitä tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen ja noudattamiseen. -ylös.
  11. Osallistuja osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkittavina, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pristine™ pitkäaikainen hemodialyysikatetri
Pristine™ Long-Term hemodialyysikatetri on krooninen hemodialyysikatetri, joka koostuu kaksoisontelosta röntgensäteitä läpäisemättömästä varresta, jossa on valmiiksi muotoiltu halkaistu kärki, joka mahdollistaa pitkäaikaisen pääsyn verisuoniin hemodialyysille. Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Pristine™-katetri asetetaan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Laite: Pristine™ pitkäaikainen hemodialyysikatetri
Pristine™ pitkäaikaisen hemodialyysikatetrin asettaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pristine™-katetrin kokonaiskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Yhdistetty ensisijainen päätepiste on tarttuvien komplikaatioiden ja ei-tarttuvien komplikaatioiden kokonaismäärä, jotka on tarkistettava läpinäkyvyyden säilyttämiseksi ja pääsyn suorituskyvyn parantamiseksi, arvioituna suorituskykytavoitteeseen (PG), joka on johdettu DOPPS-tiedoista.
3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion (CRBSI) vapautumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely.
2019 KDOQI:n CRBSI-ohjeet, jotka määritellään kliinisiksi ilmenemismuodoiksi ja vähintään 1 positiivinen veriviljely tulos perifeerisestä lähteestä (dialyysiletku tai laskimo) eikä mistään muusta näkyvästä lähteestä, joko positiivisella semikvantitatiivisella (>15 CFU/katetrin segmentti, keskiö tai kärki) tai kvantitatiivinen (>102 CFU/katetrisegmentti, esim. napa tai kärki) viljely, jossa sama organismi (laji ja antibiogrammi) eristetään katetrin segmentistä (esim. keskiöstä tai kärjestä) ja perifeerisestä lähteestä (dialyysiletku tai laskimo) verinäyte.
1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely.
Laitteen ja/tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien vapautumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely.
Osallistujien määrä, jotka ovat vapaita laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista.
1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely.
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan.
Niiden osallistujien määrä, joiden Pristine™ Long-Term hemodialyysikatetri on asetettu onnistuneesti
Indeksimenettelyn aikaan.
Osallistujien kokonaisselviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely.
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kuolleet mihinkään katetriin liittyvään komplikaatioon.
1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely.
Katetrin kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
Niiden osallistujien määrä, joiden kanssa Pristine™-katetria ei ole poistettu mistään syystä.
1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
Kokonaispatenttisuhde
Aikaikkuna: 1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
Osallistujien määrä, joiden Pristine™-katetri pystyy saavuttamaan keskimääräisen dialyysiverenvirtauksen ≥ 300 ml/min ilman lisätoimenpiteitä.
1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kitin komponenttien turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä vastuuvapauteen, josta jokainen osallistuja oli samana päivänä poistettava.
Määritetään katetrin toimenpidesarjan komponenttien komplikaatioiden kokonaismääräksi toimenpiteen ajankohdasta purkamiseen.
Indeksimenettelystä vastuuvapauteen, josta jokainen osallistuja oli samana päivänä poistettava.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Hoggard, MD, Raleigh Access Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDPI-21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa