Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Pristine Post-Market Study

15. března 2024 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie dlouhodobého hemodialyzačního katétru Pristine™

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie navržená k posouzení bezpečnosti a výkonu dlouhodobého hemodialyzačního katétru Pristine™.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 142 pacientů, kterým bude zaveden dlouhodobý hemodialyzační katétr Pristine™. Za současných předpokladů registrace se zúčastní až 15 výzkumných pracovišť ve Spojených státech (USA). Způsobilí účastníci budou mít konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu pomocí tunelového dialyzačního katetru. Následná kontrola pro všechny zapsané účastníky bude provedena 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po indexové proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • JML Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník nebo zákonem určený zástupce musí dobrovolně podepsat a datovat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem dat specifických pro studii nebo provedením postupů specifických pro studii.
  2. Účastník musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu, včetně všech studijních návštěv a postupů.
  3. Účastníkem musí být muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
  4. Účastník musí mít diagnózu End Stage Renal Disease s indikací pro vytvoření tunelového dialyzačního katétru.
  5. Účastník musí vyžadovat chronickou hemodialýzu 3krát týdně při zamýšleném použití dlouhodobého hemodialyzačního katétru Pristine™.
  6. Účastník splňuje indikace pro použití hemodialýzy a nesplňuje žádnou z kontraindikací dle Pristine Instructions for Use (IFU).
  7. Účastník musí mít otevřenou vena jugularis nebo subclavia.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má známou centrální žilní stenózu
  2. Na základě uvážení místního primárního zkoušejícího by pacient nebyl vhodným kandidátem studie.
  3. Účastník již prošel procedurou AVF nebo AVG a čeká na zrání.
  4. Účastník má v době zápisu do studia aktivní infekci.
  5. Účastník má bakteriémii nebo infekci během 7 dnů před zápisem.
  6. Účastník má v anamnéze neutropenii nebo v anamnéze závažné onemocnění imunodeficience.
  7. Účastník má nekontrolované abnormální koagulační parametry a podle názoru lékaře je v době zařazení do studie vystaven dalšímu riziku srážení nebo nadměrného krvácení.
  8. Účastník má známou alergii, intoleranci nebo citlivost na heparin nebo předchozí výskyt heparinem indukované trombocytopenie.
  9. Účastník má známou alergii nebo přecitlivělost na některý z materiálů zařízení nebo na etylenoxid (EtO).
  10. Účastník trpí jiným zdravotním stavem nebo léčbou, která podle názoru zkoušejícího může být v rozporu s protokolem, může zmást interpretaci dat nebo je spojena s očekávanou délkou života nedostatečnou k tomu, aby umožnila absolvování studijních postupů a dodržování -nahoru.
  11. Účastník se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pristine™ dlouhodobý hemodialyzační katétr
Dlouhodobý hemodialyzační katétr Pristine™ je chronický hemodialyzační katétr sestávající z duální lumen radiokontrastní tyče s předem vytvarovanou dělenou špičkou, která umožňuje dlouhodobý cévní přístup pro hemodialýzu. Zařízení je určeno pro použití u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin. Katétr Pristine™ bude umístěn podle návodu k použití (IFU).
Přístroj: Pristine™ dlouhodobý hemodialyzační katétr
Umístění dlouhodobého hemodialyzačního katétru Pristine™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací katetru Pristine™
Časové okno: 3 měsíce po indexačním postupu.
Kombinovaný primární cílový bod je celková míra infekčních komplikací a neinfekčních komplikací vyžadujících revizi k udržení průchodnosti a zlepšení výkonnosti přístupu, hodnocená oproti výkonnostnímu cíli (PG) odvozenému z dat Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS).
3 měsíce po indexačním postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra osvobození od katétrových infekcí krevního řečiště (CRBSI)
Časové okno: 1měsíční procedura po indexování.
Pokyny 2019 KDOQI pro CRBSI definované jako klinické projevy a alespoň 1 pozitivní výsledek hemokultury z periferního zdroje (dialyzační okruh nebo žíla) a žádný jiný zjevný zdroj, buď pozitivní semikvantitativní (>15 CFU/segment katétru, hub nebo hrot) nebo kvantitativní (>102 CFU/segment katétru, např. hub nebo hrot) kultivace, kdy se stejný organismus (druh a antibiogram) izoluje ze segmentu katetru (např. hrdla nebo hrotu) a periferního zdroje (dialyzační okruh nebo žíla) krevní vzorek.
1měsíční procedura po indexování.
Míra osvobození od nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 1měsíční procedura po indexování.
Počet účastníků bez nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
1měsíční procedura po indexování.
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: V době indexové procedury.
Počet účastníků s úspěšným umístěním dlouhodobého hemodialyzačního katétru Pristine™
V době indexové procedury.
Celková míra přežití účastníků
Časové okno: 1měsíční procedura po indexování.
Počet účastníků, kteří nezemřeli na žádnou komplikaci související s katétrem.
1měsíční procedura po indexování.
Celková míra přežití katétru
Časové okno: 1měsíční procedura po indexování
Počet účastníků, kterým nebyly katetry Pristine™ z žádného důvodu odstraněny.
1měsíční procedura po indexování
Celková míra průchodnosti
Časové okno: 1měsíční procedura po indexování
Počet účastníků s jejich katétrem Pristine™ se schopností dosáhnout průměrného průtoku krve dialýzou ≥300 ml/min bez nutnosti dalších zásahů.
1měsíční procedura po indexování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výkon součástí sady
Časové okno: Od indexové procedury k absolutoriu, z nichž každý účastník prošel tentýž den procedurou k absolutoriu.
Definováno jako celková četnost komplikací součástí soupravy pro výkon katétru od doby výkonu do propuštění.
Od indexové procedury k absolutoriu, z nichž každý účastník prošel tentýž den procedurou k absolutoriu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hoggard, MD, Raleigh Access Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDPI-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit