中国の抗リン脂質症候群コホート共同ネットワーク (CAPSTONE)
2024年7月29日 更新者：Jiuliang Zhao、Peking Union Medical College Hospital
抗リン脂質症候群 (APS) は、持続的に陽性の抗リン脂質抗体 (aPL) を有する患者における血栓症および妊娠罹患率を特徴とする自己免疫疾患です。
ただし、永続的な aPL を持つ一般集団に関する大規模な研究は不足しています。
このプロジェクトは、中国で持続的に陽性の aPL を持つ患者の最初の多施設コホートを確立し、包括的な臨床表現型研究を実施することを提案しています。
血栓症および妊娠イベントの伝統的な表現型に基づいて、PL陽性集団における超標準的な臨床表現型およびイベントリスクと予後の前向き評価に焦点が当てられます。
特別標準抗体の前向き分析も実施され、中国での特別標準抗体適用の検出基準を推奨し、それらの臨床的意義を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Chinese AntiphosPholipid Syndrome CohorT colaborative Networks (CAPSTONE) は、持続性 aPL 患者を登録するために作成された全国的な研究ネットワークです。
北京連合医科大学病院 (PUMCH) が主導する合計 6 つのセンターから 2000 人の患者を登録することを目指しています。
aPLs アッセイは、PUMCH の中央ラボで検証されます。
すべての患者は、6か月ごとに、最大3年間追跡されます。
aPLに関連する血栓症および妊娠イベント、ならびに基準外の臨床表現型が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yangzhong Zhou, M.D.
- メール：zhouyangzhong@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiuliang Zhao, M.D.
- 電話番号：0086-13810103105
- メール：Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jiuliang Zhao, M.D.
- 電話番号：0086-13810103105
- メール：Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
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Beijing、Beijing、中国、101300
- 募集
- Beijing Shunyi Hospital
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主任研究者：
- Xiaomin Liu, M.D.
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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主任研究者：
- Shunping Lin, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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主任研究者：
- Jianyu Zhang, M.D.
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 募集
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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主任研究者：
- Meiying Wang, M.D.
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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主任研究者：
- Dongzhou LIU, M.D.
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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主任研究者：
- Cheng Zhao, M.D.
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010110
- 募集
- The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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主任研究者：
- Hongbin LI, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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主任研究者：
- Miujia Zhang, M.D.
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
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主任研究者：
- Xinwang DUAN, M.D.
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116031
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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主任研究者：
- Xiaodan Kong, M.D.
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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主任研究者：
- Pingting Yang, M.D.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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主任研究者：
- Qiang Shu, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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主任研究者：
- Hui Shi, M.D.
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University Genral Hospital
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主任研究者：
- Wei Wei, M.D.
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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主任研究者：
- Jian Xu, M.D.
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- First People's Hospital of Yunnan Province
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主任研究者：
- Qin Li, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311202
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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主任研究者：
- Jing XUE, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
書面によるインフォームド コンセントを取得した後、次の aPL の 1 つまたは複数の存在を持つすべての患者を含めることができます。
aPL には以下が含まれます: 1)標準化された酵素結合抗体によって測定された、中程度または高力価の IgG および/または IgM 抗カルジオリピン抗体 (aCL) (それぞれ GPL または MPL 単位が 40 を超えるか、検査機関の 99 パーセンタイルを超える力価)。免疫吸着アッセイ（ELISA）。
2) IgG および/または IgM 抗ベータ 2 糖タンパク質 (GP) I > 40 GPL または MPL 単位、または検査ラボで力価が > 99 パーセンタイルであり、推奨手順に従って標準化された ELISA で測定された。
3) 公開されたガイドラインに従って検出されたループス抗凝固 (LA) 活性。
説明
包含基準:
- 2006 年札幌 APS 分類基準に従って検査された抗リン脂質抗体 (aPL) の 1 つまたは複数の存在が、少なくとも 12 週間間隔で 2 回以上ある場合:
除外基準:
- 患者は参加を拒否します。
- フォローできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APLに関連する血管血栓症
時間枠：36ヶ月
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静脈血栓症、動脈血栓症、顕微鏡的血栓症
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36ヶ月
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APLに関連する妊娠罹患率
時間枠：36ヶ月
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妊娠 10 週以上での形態学的に正常な胎児の 1 回以上の原因不明の死亡、または妊娠 34 週未満の形態学的に正常な新生児の子癇、子癇前症、または胎盤機能不全による 1 回以上の早産、または 3 回以上の連続した自然流産染色体異常または母体の解剖学的またはホルモンの原因によって説明されない、妊娠10週未満。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗リン脂質抗体プロファイル
時間枠：36ヶ月
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IgG および/または IgM 抗カルジオリピン (ACL) 抗体、IgG および/または IgM 抗ベータ 2 糖タンパク質 (GP)、ループス抗凝固 (LA) 活性、IgA ACL/抗 β2-GP I、抗アネキシン 5 抗体、抗プロテインC、抗プロテインS、抗ビメンチン/カルジオリピン複合体、および抗リゾビスホスファチジン酸（LBPA）ら。
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36ヶ月
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基準外症状
時間枠：36ヶ月
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血小板減少症、溶血性貧血、APS腎症、心臓弁病変、非脳卒中中枢神経症状、皮膚の変化（網状皮斑、下肢潰瘍）
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiuliang Zhao, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。