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CohorT-Kooperationsnetzwerke für das chinesische AntiphosPholipid-Syndrom (CAPSTONE)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital
Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Thrombose und Schwangerschaftsmorbidität bei Patienten mit anhaltend positiven Antiphospholipid-Antikörpern (aPLs) gekennzeichnet ist. Es fehlt jedoch an groß angelegter Forschung zur Allgemeinbevölkerung mit persistierenden aPLs. Dieses Projekt schlägt vor, die erste multizentrische Kohorte von Patienten mit anhaltend positiven aPLs in China zu etablieren und eine umfassende klinische Phänotypisierungsstudie durchzuführen. Basierend auf traditionellen Phänotypen von Thrombose- und Schwangerschaftsereignissen wird der Schwerpunkt auf klinischen Extra-Standard-Phänotypen und der prospektiven Bewertung des Ereignisrisikos und der Prognose in einer aPL-positiven Population liegen. Eine prospektive Analyse von Extra-Standard-Antikörpern wird ebenfalls durchgeführt, um Nachweiskriterien für die Anwendung von Extra-Standard-Antikörpern in China zu empfehlen und ihre klinische Bedeutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chinese AntiphosPholipid Syndrome cohorT Collaborative NETworks (CAPSTONE) ist ein nationales Forschungsnetzwerk, das geschaffen wurde, um Patienten mit persistierenden aPLs zu registrieren. Unser Ziel ist es, 2000 Patienten aus insgesamt sechs Zentren aufzunehmen, die vom Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) geleitet werden. Der aPLs-Assay wird im Zentrallabor in PUMCH validiert. Alle Patienten werden alle sechs Monate und bis zu drei Jahre nachbeobachtet. Thrombose- und Schwangerschaftsereignisse im Zusammenhang mit aPLs werden ebenso erfasst wie klinische Phänotypen außerhalb der Kriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Rekrutierung
        • Beijing Shunyi hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaomin Liu, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shunping Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jianyu Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Hauptermittler:
          • Meiying Wang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongzhou Liu, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Cheng Zhao, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010110
        • Rekrutierung
        • The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hongbin Li, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hauptermittler:
          • Miujia Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Xinwang Duan, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116031
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiaodan Kong, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Pingting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Qiang Shu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hui Shi, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Genral Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Wei, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jian Xu, M.D.
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Hauptermittler:
          • Qin Li, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311202
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jing Xue, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden aPLs können nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen werden. Die aPLs umfassen: 1) IgG- und/oder IgM-Anticardiolipin-Antikörper (aCL) in moderatem oder hohem Titer (> 40 GPL- bzw. MPL-Einheiten oder ein Titer > 99. Perzentil für das Testlabor), gemessen mit einem standardisierten enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (ELISA). 2) IgG- und/oder IgM-Anti-beta2-Glykoprotein (GP) I > 40 GPL- bzw. MPL-Einheiten oder ein Titer > 99. Perzentil für das Testlabor, gemessen mit einem standardisierten ELISA gemäß den empfohlenen Verfahren. 3) Lupus-Antikoagulans (LA)-Aktivität, nachgewiesen gemäß den veröffentlichten Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines oder mehrerer Antiphospholipid-Antikörper (aPL), die gemäß den Sapporo APS-Klassifizierungskriterien von 2006 getestet wurden, bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme;
  • Kann nicht befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßthrombose im Zusammenhang mit aPLs
Zeitfenster: 36 Monate
Venenthrombose, arterielle Thrombose, mikroskopische Thrombose
36 Monate
Schwangerschaftsmorbidität im Zusammenhang mit aPLs
Zeitfenster: 36 Monate
Ein oder mehrere ungeklärte Todesfälle eines morphologisch normalen Fötus in der 10. Schwangerschaftswoche oder eine oder mehrere Frühgeburten eines morphologisch normalen Neugeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche aufgrund von Eklampsie, Präeklampsie oder Plazentainsuffizienz oder drei oder mehr aufeinander folgende spontane Schwangerschaftsverluste bei <10. Schwangerschaftswoche, unerklärt durch Chromosomenanomalien oder durch mütterliche anatomische oder hormonelle Ursachen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiphospholipid-Antikörperprofil
Zeitfenster: 36 Monate
IgG- und/oder IgM-Anticardiolipin (ACL)-Antikörper, IgG- und/oder IgM-Anti-Beta2-Glykoprotein (GP), Lupus-Antikoagulans (LA)-Aktivität, IgA ACL/Anti-β2-GP I，Anti-Annexin-5-Antikörper, Anti- Protein C, Anti-Protein S, Anti-Vimentin/Cardiolipin-Komplex und Anti-Lysobisphosphatidsäure (LBPA) et al.
36 Monate
Manifestationen außerhalb der Kriterien
Zeitfenster: 36 Monate
Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, APS-Nephropathie, Herzklappenläsionen, Nicht-Schlaganfall-ZNS-Manifestationen, Hautveränderungen (Livedo reticularis, Ulcus cruris)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12-28-2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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