Китайская когорта антифосфолипидного синдрома совместные сети (CAPSTONE)
16 января 2024 г. обновлено: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital
Антифосфолипидный синдром (АФС) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся тромбозом и осложнениями беременности у пациенток со стойко положительными антифосфолипидными антителами (аФЛ).
Однако крупномасштабных исследований среди населения в целом с персистирующими АФЛ не проводилось.
Этот проект предлагает создать первую многоцентровую когорту пациентов с устойчиво положительными АФЛ в Китае и провести комплексное клиническое фенотипическое исследование.
Основываясь на традиционных фенотипах тромботических событий и событий беременности, основное внимание будет уделяться экстрастандартным клиническим фенотипам и проспективной оценке риска событий и прогноза в аФЛ-позитивной популяции.
Также будет проведен проспективный анализ экстрастандартных антител, чтобы рекомендовать критерии обнаружения для применения экстрастандартных антител в Китае и оценить их клиническую значимость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Китайская когортная совместная сеть по антифосфолипидному синдрому (CAPSTONE) — это национальная исследовательская сеть, созданная для регистрации пациентов с персистирующим ОФЛ.
Мы стремимся набрать 2000 пациентов в общей сложности из шести центров, возглавляемых больницей Пекинского союзного медицинского колледжа (PUMCH).
Анализ АФЛ будет проверен в центральной лаборатории PUMCH.
Все пациенты будут наблюдаться каждые шесть месяцев и до трех лет.
Будут регистрироваться тромботические явления и явления беременности, связанные с АФЛ, а также внекритериальные клинические фенотипы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yangzhong Zhou, M.D.
- Электронная почта: zhouyangzhong@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiuliang Zhao, M.D.
- Номер телефона: 0086-13810103105
- Электронная почта: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jiuliang Zhao, M.D.
- Номер телефона: 0086-13810103105
- Электронная почта: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 101300
- Рекрутинг
- Beijing Shunyi hospital
-
Главный следователь:
- Xiaomin Liu, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Главный следователь:
- Shunping Lin, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Jianyu Zhang, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
Главный следователь:
- Meiying Wang, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Рекрутинг
- ShenZhen People's Hospital
-
Главный следователь:
- Dongzhou Liu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Главный следователь:
- Cheng Zhao, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010110
- Рекрутинг
- The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Главный следователь:
- Hongbin Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Главный следователь:
- Miujia Zhang, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Xinwang Duan, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116031
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Главный следователь:
- Xiaodan Kong, M.D.
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Главный следователь:
- Pingting Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Главный следователь:
- Qiang Shu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Главный следователь:
- Hui Shi, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Genral Hospital
-
Главный следователь:
- Wei Wei, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Главный следователь:
- Jian Xu, M.D.
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Главный следователь:
- Qin Li, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311202
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Jing Xue, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с наличием одного или нескольких из следующих ОФЛ могут быть включены после получения письменного информированного согласия.
APL включают: 1) IgG и/или IgM антикардиолипиновые антитела (aCL) в умеренном или высоком титре (> 40 единиц GPL или MPL, соответственно, или титр> 99-го процентиля для испытательной лаборатории), измеренный стандартизированным ферментным тестом. иммуноферментный анализ (ИФА).
2) IgG и/или IgM анти-бета2-гликопротеин (GP) I >40 единиц GPL или MPL, соответственно, или титр >99-го процентиля для испытательной лаборатории, измеренный с помощью стандартизированного ELISA в соответствии с рекомендуемыми процедурами.
3) Активность волчаночного антикоагулянта (ЛА), обнаруженная в соответствии с опубликованными рекомендациями.
Описание
Критерии включения:
- Наличие одного или нескольких антифосфолипидных антител (аФЛ), протестированных в соответствии с классификационными критериями Саппоро APS 2006 г., в двух или более случаях с интервалом не менее 12 недель:
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются участвовать;
- Невозможно следовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистый тромбоз, связанный с аФЛ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Венозный тромбоз, артериальный тромбоз, микроскопический тромбоз
|
36 месяцев
|
|
Заболеваемость беременных, связанная с АФЛ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Одна или более необъяснимых смертей морфологически нормального плода на сроке гестации ≥10 нед или одно или более преждевременных родов морфологически нормального плода до 34 нед гестации вследствие эклампсии, преэклампсии или плацентарной недостаточности, или три и более последовательных самопроизвольных прерывания беременности на сроке <10 недель беременности, необъяснимый хромосомными аномалиями или материнскими анатомическими или гормональными причинами.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль антифосфолипидных антител
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Антитела IgG и/или IgM к кардиолипину (ACL), антитела IgG и/или IgM к бета2-гликопротеину (GP), активность волчаночного антикоагулянта (LA), IgA ACL/анти-β2-GP I, антитела к аннексину 5, анти- протеин С, антипротеин S, антивиментин/кардиолипиновый комплекс и антилизобисфосфатидная кислота (LBPA) и др.
|
36 месяцев
|
|
Внекритериальные проявления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия, АФС-нефропатия, поражение клапанов сердца, неинсультные проявления со стороны ЦНС, изменения кожи (сетчатое ливедо, язвы на ногах)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12-28-2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .