Kinesisk AntiphosPholipid Syndrome kohorT samarbejdsnetværk (CAPSTONE)
29. juli 2024 opdateret af: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital
Antiphospholipidsyndrom (APS) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved trombose og graviditetssygelighed hos patienter med vedvarende positive antiphospholipidantistoffer (aPL'er).
Der har imidlertid manglet storstilet forskning i den generelle befolkning med vedvarende aPL'er.
Dette projekt foreslår at etablere den første multicenterkohorte af patienter med vedvarende positive aPL'er i Kina og at gennemføre en omfattende klinisk fænotypningsundersøgelse.
Baseret på traditionelle fænotyper af trombotiske hændelser og graviditetshændelser vil fokus være på ekstra-standard kliniske fænotyper og prospektiv vurdering af hændelsesrisiko og prognose i aPL-positiv population.
En prospektiv analyse af ekstra-standard-antistoffer vil også blive udført for at anbefale detektionskriterier for ekstra-standard-antistofanvendelse i Kina og for at vurdere deres kliniske betydning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Chinese AntiphosPholipid Syndrome cohorT Collaborative NEtworks (CAPSTONE) er et nationalt forskningsnetværk oprettet for at registrere patienter med vedvarende aPL'er.
Vi sigter mod at indskrive 2000 patienter fra i alt seks centre, ledet af Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
aPLs-analysen vil blive valideret i det centrale laboratorium i PUMCH.
Alle patienter vil blive fulgt hvert halve år og op til tre år.
Trombotiske hændelser og graviditetshændelser relateret til aPL'er vil blive registreret såvel som kliniske fænotyper uden for kriterier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yangzhong Zhou, M.D.
- E-mail: zhouyangzhong@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiuliang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13810103105
- E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jiuliang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13810103105
- E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 101300
- Rekruttering
- Beijing Shunyi Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiaomin Liu, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shunping Lin, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jianyu Zhang, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Ledende efterforsker:
- Meiying Wang, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dongzhou LIU, M.D.
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Cheng Zhao, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010110
- Rekruttering
- The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Hongbin LI, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Miujia Zhang, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
-
Ledende efterforsker:
- Xinwang DUAN, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116031
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Xiaodan Kong, M.D.
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Pingting Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Shu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Hui Shi, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Genral Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wei, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jian Xu, M.D.
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ledende efterforsker:
- Qin Li, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311202
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Jing XUE, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med tilstedeværelse af en eller flere af følgende aPL'er kan inkluderes efter indhentet skriftligt informeret samtykke.
aPL'erne omfatter: 1) IgG- og/eller IgM-anticardiolipin-antistoffer (aCL) i moderat eller høj titer (henholdsvis >40 GPL- eller MPL-enheder, eller en titer >99. percentil for testlaboratoriet), målt med en standardiseret enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
2) IgG og/eller IgM anti-beta2-glycoprotein (GP) I henholdsvis >40 GPL- eller MPL-enheder eller en titer >99. percentil for testlaboratoriet, målt ved en standardiseret ELISA i henhold til anbefalede procedurer.
3) Lupus antikoagulerende (LA) aktivitet påvist i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af et eller flere af antiphospholipid-antistofferne (aPL) testet i henhold til 2006 Sapporo APS-klassificeringskriterierne, ved to eller flere lejligheder med mindst 12 ugers mellemrum:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægter at deltage;
- Kan ikke følges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær trombose relateret til aPL'er
Tidsramme: 36 måneder
|
Venøs trombose, arteriel trombose, mikroskopisk trombose
|
36 måneder
|
|
Graviditetssygelighed relateret til aPL'er
Tidsramme: 36 måneder
|
Et eller flere uforklarlige dødsfald af et morfologisk normalt foster ved ≥10 ugers svangerskab, eller en eller flere for tidlige fødsler af en morfologisk normal nyfødt før 34 ugers graviditet på grund af eclampsia, præeklampsi eller placenta insufficiens eller tre eller flere på hinanden følgende spontane graviditetstab kl. <10 ugers graviditet, uforklarlig af kromosomale abnormiteter eller af moderens anatomiske eller hormonelle årsager.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiphospholipid antistof profil
Tidsramme: 36 måneder
|
IgG og/eller IgM anticardiolipin (ACL) antistoffer, IgG og/eller IgM anti-beta2-glycoprotein (GP), Lupus antikoagulerende (LA) aktivitet, IgA ACL/anti-β2-GP I, anti-annexin 5 antistof, anti- protein C, anti-protein S, anti-vimentin/cardiolipin-kompleks og anti-lysobisphosphatidinsyre (LBPA) et al.
|
36 måneder
|
|
Ekstra-kriterie manifestationer
Tidsramme: 36 måneder
|
Trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, APS nefropati, hjerteklaplæsioner, CNS-manifestationer uden slagtilfælde, hudforandringer (livedo reticularis, bensår)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12-28-2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .