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Reti collaborative di coorte della sindrome antifosfolipidica cinese (CAPSTONE)

29 luglio 2024 aggiornato da: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital
La sindrome da antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune caratterizzata da trombosi e morbilità della gravidanza in pazienti con anticorpi antifosfolipidi (aPL) persistentemente positivi. Tuttavia, è mancata una ricerca su larga scala sulla popolazione generale con aPL persistenti. Questo progetto si propone di istituire la prima coorte multicentrica di pazienti con aPL persistentemente positivi in ​​Cina e di condurre uno studio completo di fenotipizzazione clinica. Sulla base dei fenotipi tradizionali degli eventi trombotici e della gravidanza, l'attenzione si concentrerà sui fenotipi clinici extra-standard e sulla valutazione prospettica del rischio di eventi e della prognosi nella popolazione aPL-positiva. Sarà inoltre condotta un'analisi prospettica degli anticorpi extra-standard per raccomandare criteri di rilevamento per l'applicazione di anticorpi extra-standard in Cina e per valutarne il significato clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

CAPSTONE (Chinese AntiphosPholipid Syndrome cohorT collaborative NETWORK) è una rete di ricerca nazionale creata per registrare i pazienti con aPL persistenti. Miriamo ad arruolare 2000 pazienti da un totale di sei centri, guidati dal Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Il test aPLs sarà validato nel laboratorio centrale di PUMCH. Tutti i pazienti saranno seguiti ogni sei mesi e fino a tre anni. Saranno registrati gli eventi trombotici e gravidici correlati agli aPL, così come i fenotipi clinici extra-criteri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101300
        • Reclutamento
        • Beijing Shunyi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaomin Liu, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shunping Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jianyu Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Investigatore principale:
          • Meiying Wang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongzhou LIU, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Cheng Zhao, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010110
        • Reclutamento
        • The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hongbin LI, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigatore principale:
          • Miujia Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Xinwang DUAN, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116031
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiaodan Kong, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Pingting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Qiang Shu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hui Shi, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Genral Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Wei, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jian Xu, M.D.
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Investigatore principale:
          • Qin Li, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311202
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jing XUE, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi tutti i pazienti con la presenza di uno o più dei seguenti APL, previa acquisizione del consenso informato scritto. Gli aPL includono: 1) Anticorpi anticardiolipina IgG e/o IgM (aCL) a titolo moderato o alto (>40 unità GPL o MPL, rispettivamente, o un titolo >99° percentile per il laboratorio di analisi), misurati da un test standardizzato legato a un enzima test di immunoassorbimento (ELISA). 2) IgG e/o IgM anti-beta2-glicoproteina (GP) I >40 unità GPL o MPL, rispettivamente, o un titolo >99° percentile per il laboratorio di analisi, misurato mediante ELISA standardizzato secondo le procedure raccomandate. 3) Attività del lupus anticoagulante (LA) rilevata secondo le linee guida pubblicate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di uno o più anticorpi antifosfolipidi (aPL) testati secondo i criteri di classificazione APS di Sapporo 2006, in due o più occasioni a distanza di almeno 12 settimane:

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare;
  • Impossibile farsi seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi vascolare correlata agli aPL
Lasso di tempo: 36 mesi
Trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi microscopica
36 mesi
Morbilità della gravidanza correlata agli aPL
Lasso di tempo: 36 mesi
Una o più morti inspiegabili di un feto morfologicamente normale a ≥10 settimane di gestazione, o una o più nascite premature di un neonato morfologicamente normale prima delle 34 settimane di gestazione a causa di eclampsia, preeclampsia o insufficienza placentare, o tre o più aborti spontanei consecutivi a <10 settimane di gestazione, inspiegabili da anomalie cromosomiche o da cause anatomiche o ormonali materne.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo anticorpale antifosfolipidico
Lasso di tempo: 36 mesi
Anticorpi IgG e/o IgM anticardiolipina (LCA), IgG e/o IgM anti-beta2-glicoproteina (GP), attività Lupus anticoagulante (LA), IgA ACL/anti-β2-GP I, anticorpo anti-annessina 5, anti- proteina C, anti-proteina S, complesso antivimentina/cardiolipina e acido anti-lisobisfosfatidico (LBPA) et al.
36 mesi
Manifestazioni extra-criterio
Lasso di tempo: 36 mesi
Trombocitopenia, anemia emolitica, nefropatia APS, lesioni valvolari cardiache, manifestazioni del sistema nervoso centrale diverse da ictus, alterazioni cutanee (livedo reticularis, ulcere delle gambe)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12-28-2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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