Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sítě pro spolupráci kohorty kohorty čínského antifosfolipidového syndromu (CAPSTONE)

29. července 2024 aktualizováno: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital

Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní porucha charakterizovaná trombózou a těhotenskou morbiditou u pacientek s trvale pozitivními antifosfolipidovými protilátkami (aPL). Chyběl však rozsáhlý výzkum obecné populace s perzistentními aPL. Tento projekt navrhuje založit první multicentrickou kohortu pacientů s trvale pozitivními aPL v Číně a provést komplexní studii klinického fenotypování. Na základě tradičních fenotypů trombotických a těhotenských příhod bude důraz kladen na nadstandardní klinické fenotypy a prospektivní hodnocení rizika příhody a prognózy u aPL-pozitivní populace. Bude také provedena prospektivní analýza extrastandardních protilátek s cílem doporučit detekční kritéria pro aplikaci extrastandardních protilátek v Číně a posoudit jejich klinický význam.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Antifosfolipidový syndrom

Detailní popis

Čínská skupina pro spolupráci s antifosfolipidovým syndromem (CAPSTONE) je národní výzkumná síť vytvořená za účelem registrace pacientů s perzistentními aPL. Naším cílem je zapsat 2000 pacientů z celkem šesti center, vedených Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Test aPLs bude validován v centrální laboratoři v PUMCH. Všichni pacienti budou sledováni každých šest měsíců a po dobu až tří let. Budou zaznamenány trombotické a těhotenské příhody související s aPL, stejně jako mimokriteriální klinické fenotypy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Yangzhong Zhou, M.D.
E-mail: zhouyangzhong@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Jiuliang Zhao, M.D.
Telefonní číslo: 0086-13810103105
E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100730
    - Nábor
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiuliang Zhao, M.D.
      
      Telefonní číslo: 0086-13810103105
      
      E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
  - Beijing, Beijing, Čína, 101300
    - Nábor
    - Beijing Shunyi Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xiaomin Liu, M.D.
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
    - Nábor
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shunping Lin, M.D.
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
    - Nábor
    - The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jianyu Zhang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
    - Nábor
    - The Second People's Hospital of Shenzhen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Meiying Wang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
    - Nábor
    - Shenzhen People's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dongzhou LIU, M.D.
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cheng Zhao, M.D.
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010110
    - Nábor
    - The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hongbin LI, M.D.
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    - Nábor
    - Jiangsu Province Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miujia Zhang, M.D.
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xinwang DUAN, M.D.
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Čína, 116031
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xiaodan Kong, M.D.
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    - Nábor
    - The First Hospital of China Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pingting Yang, M.D.
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína, 250012
    - Nábor
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Qiang Shu, M.D.
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
    - Nábor
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hui Shi, M.D.
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
    - Nábor
    - Tianjin Medical University Genral Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wei Wei, M.D.
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Čína, 650032
    - Nábor
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jian Xu, M.D.
  - Kunming, Yunnan, Čína, 650032
    - Nábor
    - First People's Hospital of Yunnan Province
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Qin Li, M.D.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311202
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jing XUE, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po obdržení písemného informovaného souhlasu mohou být zahrnuti všichni pacienti s přítomností jednoho nebo více z následujících aPL. Mezi aPL patří: 1)IgG a/nebo IgM antikardiolipinové protilátky (aCL) se středním nebo vysokým titrem (>40 jednotek GPL nebo MPL, v daném pořadí, nebo titr >99. percentil pro testovací laboratoř), měřené standardizovaným enzymatickým imunosorbentní test (ELISA). 2) IgG a/nebo IgM anti-beta2-glykoprotein (GP) I > 40 jednotek GPL nebo MPL, nebo titr > 99. percentil pro testovací laboratoř, měřeno standardizovaným testem ELISA podle doporučených postupů. 3) Lupusová antikoagulační aktivita (LA) zjištěná podle publikovaných doporučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost jedné nebo více antifosfolipidových protilátek (aPL) testovaných podle klasifikačních kritérií Sapporo APS z roku 2006, dvakrát nebo vícekrát s odstupem alespoň 12 týdnů:

Kritéria vyloučení:

Pacienti se odmítají účastnit;
Nelze sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cévní trombóza související s aPL Časové okno: 36 měsíců	Žilní trombóza, arteriální trombóza, mikroskopická trombóza	36 měsíců
Morbidita v těhotenství související s aPL Časové okno: 36 měsíců	Jedno nebo více nevysvětlitelných úmrtí morfologicky normálního plodu v ≥ 10 týdnech těhotenství nebo jeden nebo více předčasných porodů morfologicky normálního novorozence před 34. týdnem těhotenství z důvodu eklampsie, preeklampsie nebo placentární insuficience nebo tří nebo více po sobě jdoucích spontánních těhotenských ztrát v <10 týdnů těhotenství, nevysvětlitelné chromozomálními abnormalitami nebo mateřskými anatomickými nebo hormonálními příčinami.	36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
profil antifosfolipidových protilátek Časové okno: 36 měsíců	IgG a/nebo IgM antikardiolipinové (ACL) protilátky, IgG a/nebo IgM anti-beta2-glykoprotein (GP), lupusová antikoagulační aktivita (LA), IgA ACL/anti-β2-GP I，protilátka proti annexinu 5, anti- protein C, anti-protein S, komplex anti-vimentin/kardiolipin a kyselina anti-lysobisfosfatidová (LBPA) et al.	36 měsíců
Mimokriteriální projevy Časové okno: 36 měsíců	Trombocytopenie, hemolytická anémie, APS nefropatie, léze srdečních chlopní, CNS projevy bez mrtvice, kožní změny (livedo reticularis, bércové vředy)	36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality