Chinese AntiphosPholipid Syndrome 코호트 협력 네트워크 (CAPSTONE)
2024년 7월 29일 업데이트: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital
항인지질항체(APS)는 지속적으로 양성인 항인지질항체(aPLs)를 가진 환자에서 혈전증과 임신 이환율을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.
그러나 지속적인 aPL을 가진 일반 인구에 대한 대규모 연구는 부족했습니다.
이 프로젝트는 중국에서 지속적으로 긍정적인 aPL을 가진 환자의 첫 번째 다기관 코호트를 설정하고 포괄적인 임상 표현형 연구를 수행할 것을 제안합니다.
혈전증 및 임신 사건의 전통적인 표현형을 기반으로, aPL 양성 집단의 추가 표준 임상 표현형 및 사건 위험 및 예후의 전향적 평가에 초점을 맞출 것입니다.
중국에서 표준외 항체 적용을 위한 검출 기준을 권고하고 임상적 중요성을 평가하기 위해 표준외 항체에 대한 전향적 분석도 실시할 예정이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Chinese AntiphosPholipid Syndrome cohorT Collaborative Networks(CAPSTONE)는 지속적인 aPL 환자를 등록하기 위해 만들어진 국가 연구 네트워크입니다.
Peking Union Medical College Hospital(PUMCH)이 이끄는 총 6개 센터에서 2000명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
aPL 분석은 PUMCH의 중앙 실험실에서 검증됩니다.
모든 환자는 6개월마다 최대 3년까지 추적 관찰됩니다.
aPL과 관련된 혈전 및 임신 사건은 물론 추가 기준 임상 표현형도 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yangzhong Zhou, M.D.
- 이메일: zhouyangzhong@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiuliang Zhao, M.D.
- 전화번호: 0086-13810103105
- 이메일: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Jiuliang Zhao, M.D.
- 전화번호: 0086-13810103105
- 이메일: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
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Beijing, Beijing, 중국, 101300
- 모병
- Beijing Shunyi Hospital
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수석 연구원:
- Xiaomin Liu, M.D.
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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수석 연구원:
- Shunping Lin, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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수석 연구원:
- Jianyu Zhang, M.D.
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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수석 연구원:
- Meiying Wang, M.D.
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
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수석 연구원:
- Dongzhou LIU, M.D.
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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수석 연구원:
- Cheng Zhao, M.D.
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010110
- 모병
- The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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수석 연구원:
- Hongbin LI, M.D.
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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수석 연구원:
- Miujia Zhang, M.D.
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
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수석 연구원:
- Xinwang DUAN, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116031
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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수석 연구원:
- Xiaodan Kong, M.D.
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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수석 연구원:
- Pingting Yang, M.D.
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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수석 연구원:
- Qiang Shu, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Hui Shi, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University Genral Hospital
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수석 연구원:
- Wei Wei, M.D.
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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수석 연구원:
- Jian Xu, M.D.
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- First People's Hospital of Yunnan Province
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수석 연구원:
- Qin Li, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311202
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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수석 연구원:
- Jing XUE, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 aPL 중 하나 이상이 존재하는 모든 환자는 사전 서면 동의를 얻은 후 포함될 수 있습니다.
aPL에는 다음이 포함됩니다. 면역흡착 분석법(ELISA).
2) IgG 및/또는 IgM 항-베타2-당단백질(GP) I >40 GPL 또는 MPL 단위, 또는 권장 절차에 따라 표준화된 ELISA로 측정한 검사 실험실의 역가 >99번째 백분위수.
3) 공개된 가이드라인에 따라 검출된 루푸스 항응고인자(LA) 활성.
설명
포함 기준:
- 2006년 삿포로 APS 분류 기준에 따라 검사한 항인지질항체(aPL) 중 하나 이상이 적어도 12주 간격으로 2회 이상 존재:
제외 기준:
- 환자는 참여를 거부합니다.
- 따라할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL과 관련된 혈관 혈전증
기간: 36개월
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정맥혈전증, 동맥혈전증, 미세혈전증
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36개월
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APL과 관련된 임신 이환율
기간: 36개월
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임신 10주 이상에서 형태학적으로 정상적인 태아의 원인 불명의 사망 1회 이상, 또는 임신 34주 이전에 자간증, 자간전증 또는 태반 기능 부전으로 인한 형태학적으로 정상적인 신생아의 1회 이상의 조산, 또는 3회 이상의 연속적인 자연 유산 임신 10주 미만, 염색체 이상 또는 산모의 해부학적 또는 호르몬 원인으로 설명되지 않음.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항인지질 항체 프로필
기간: 36개월
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IgG 및/또는 IgM 항카디오리핀(ACL) 항체, IgG 및/또는 IgM 항베타2-당단백질(GP), 루푸스 항응고제(LA) 활성, IgA ACL/항-β2-GP I, 항-아넥신 5 항체, 항- protein C, anti-protein S, anti-vimentin/cardiolipin complex, and anti-lysobisphosphatidic acid (LBPA) et al.
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36개월
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추가 기준 발현
기간: 36개월
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혈소판감소증, 용혈성 빈혈, APS 신병증, 심장 판막 병변, 비뇌졸중 중추신경계 증상, 피부 변화(망상피궤양, 하지궤양)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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