Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Redes de colaboración de la cohorte china del síndrome antifosfolípido (CAPSTONE)

16 de enero de 2024 actualizado por: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital
El síndrome antifosfolípido (APS) es un trastorno autoinmune caracterizado por trombosis y morbilidad del embarazo en pacientes con anticuerpos antifosfolípidos persistentemente positivos (aPL). Sin embargo, ha faltado investigación a gran escala en la población general con aPL persistentes. Este proyecto propone establecer la primera cohorte multicéntrica de pacientes con aPL positivos persistentes en China y realizar un estudio clínico completo de fenotipado. Sobre la base de los fenotipos tradicionales de los eventos trombóticos y del embarazo, la atención se centrará en los fenotipos clínicos extra estándar y la evaluación prospectiva del riesgo de eventos y el pronóstico en la población con aPL positivo. También se realizará un análisis prospectivo de anticuerpos extraestándar para recomendar criterios de detección para la aplicación de anticuerpos extraestándar en China y evaluar su importancia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Chinese AntiphosPholipid Syndrome cohorT cOllaborative Networks (CAPSTONE) es una red de investigación nacional creada para registrar pacientes con aPL persistentes. Nuestro objetivo es inscribir a 2000 pacientes de un total de seis centros, encabezados por el Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). El ensayo de aPL se validará en el laboratorio central de PUMCH. Todos los pacientes serán seguidos cada seis meses y hasta tres años. Se registrarán los eventos trombóticos y de embarazo relacionados con los aPL, así como los fenotipos clínicos extracriterios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101300
        • Reclutamiento
        • Beijing Shunyi hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaomin Liu, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Shunping Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianyu Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Investigador principal:
          • Meiying Wang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongzhou Liu, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigador principal:
          • Cheng Zhao, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010110
        • Reclutamiento
        • The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongbin Li, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Miujia Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Xinwang Duan, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116031
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiaodan Kong, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Pingting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Qiang Shu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Hui Shi, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Genral Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Wei, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Xu, M.D.
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Investigador principal:
          • Qin Li, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311202
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jing Xue, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con presencia de uno o más de los siguientes aPL pueden ser incluidos, previa obtención del consentimiento informado por escrito. Los aPL incluyen: 1) anticuerpos anticardiolipina (aCL) IgG y/o IgM en títulos moderados o altos (>40 unidades GPL o MPL, respectivamente, o un título > percentil 99 para el laboratorio de pruebas), medidos mediante un test estandarizado ligado a enzimas. ensayo inmunoabsorbente (ELISA). 2) IgG y/o IgM anti-beta2-glucoproteína (GP) I > 40 unidades GPL o MPL, respectivamente, o un título > percentil 99 para el laboratorio de pruebas, medido por un ELISA estandarizado de acuerdo con los procedimientos recomendados. 3) Actividad del anticoagulante lúpico (LA) detectada de acuerdo con las pautas publicadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de uno o más de los anticuerpos antifosfolípidos (aPL) analizados según los criterios de clasificación Sapporo APS de 2006, en dos o más ocasiones con un intervalo mínimo de 12 semanas:

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se niegan a participar;
  • No se puede seguir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis vascular relacionada con aPL
Periodo de tiempo: 36 meses
Trombosis venosa, trombosis arterial, trombosis microscópica
36 meses
Morbilidad del embarazo relacionada con aPL
Periodo de tiempo: 36 meses
Una o más muertes inexplicables de un feto morfológicamente normal con ≥10 semanas de gestación, o uno o más nacimientos prematuros de un recién nacido morfológicamente normal antes de las 34 semanas de gestación debido a eclampsia, preeclampsia o insuficiencia placentaria, o tres o más abortos espontáneos consecutivos al final del embarazo. <10 semanas de gestación, sin explicación por anomalías cromosómicas o por causas anatómicas u hormonales maternas.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de anticuerpos antifosfolípidos
Periodo de tiempo: 36 meses
Anticuerpos IgG y/o IgM anticardiolipina (ACL), IgG y/o IgM anti-beta2-glucoproteína (GP), actividad anticoagulante lúpica (LA), IgA ACL/anti-β2-GP I, anticuerpo anti-anexina 5, anti- proteína C, anti-proteína S, complejo anti-vimentina/cardiolipina y ácido anti-lisobisfosfatídico (LBPA) et al.
36 meses
Manifestaciones extracriterios
Periodo de tiempo: 36 meses
Trombocitopenia, anemia hemolítica, nefropatía por SAF, lesiones de las válvulas cardíacas, manifestaciones del SNC no relacionadas con el accidente cerebrovascular, cambios en la piel (livedo reticularis, úlceras en las piernas)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-12-28-2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome Antifosfolípido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir