Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie sieci współpracy kohortowej z zespołem AntiphosPholipid (CAPSTONE)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital

Zespół antyfosfolipidowy (APS) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zakrzepicą i powikłaniami ciążowymi u pacjentek z utrzymującymi się dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi (aPL). Jednak brakowało badań na dużą skalę w populacji ogólnej z przetrwałymi aPL. Projekt ten proponuje ustanowienie pierwszej wieloośrodkowej kohorty pacjentów z trwale pozytywnymi aPL w Chinach i przeprowadzenie kompleksowego badania fenotypowania klinicznego. W oparciu o tradycyjne fenotypy zdarzeń zakrzepowych i ciążowych nacisk zostanie położony na ponadstandardowe fenotypy kliniczne oraz prospektywną ocenę ryzyka zdarzeń i rokowania w populacji aPL-dodatniej. Przeprowadzona zostanie również prospektywna analiza ponadstandardowych przeciwciał w celu zalecenia kryteriów wykrywania stosowania przeciwciał ponadstandardowych w Chinach oraz oceny ich znaczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zespół antyfosfolipidowy

Szczegółowy opis

Chinese AntiphosPholipid Syndrome coLlaborative NETworks (CAPSTONE) to krajowa sieć badawcza stworzona w celu rejestracji pacjentów z przetrwałymi aPL. Naszym celem jest włączenie 2000 pacjentów z łącznie sześciu ośrodków, prowadzonych przez Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Test aPLs zostanie zwalidowany w centralnym laboratorium w PUMCH. Wszyscy pacjenci będą obserwowani co sześć miesięcy i przez okres do trzech lat. Rejestrowane będą zdarzenia zakrzepowe i ciążowe związane z aPL, jak również fenotypy kliniczne poza kryteriami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yangzhong Zhou, M.D.
E-mail: zhouyangzhong@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Jiuliang Zhao, M.D.
Numer telefonu: 0086-13810103105
E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100730
    - Rekrutacyjny
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiuliang Zhao, M.D.
      
      Numer telefonu: 0086-13810103105
      
      E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
  - Beijing, Beijing, Chiny, 101300
    - Rekrutacyjny
    - Beijing Shunyi Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Xiaomin Liu, M.D.
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
    - Rekrutacyjny
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Shunping Lin, M.D.
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
    - Rekrutacyjny
    - The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Jianyu Zhang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
    - Rekrutacyjny
    - The Second People's Hospital of Shenzhen
    - Główny śledczy:
      
      Meiying Wang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
    - Rekrutacyjny
    - Shenzhen People's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Dongzhou LIU, M.D.
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Cheng Zhao, M.D.
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010110
    - Rekrutacyjny
    - The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Hongbin LI, M.D.
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    - Rekrutacyjny
    - Jiangsu Province Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Miujia Zhang, M.D.
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
    - Główny śledczy:
      
      Xinwang DUAN, M.D.
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Chiny, 116031
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Xiaodan Kong, M.D.
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
    - Rekrutacyjny
    - The First Hospital of China Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Pingting Yang, M.D.
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny, 250012
    - Rekrutacyjny
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Główny śledczy:
      
      Qiang Shu, M.D.
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
    - Rekrutacyjny
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Główny śledczy:
      
      Hui Shi, M.D.
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
    - Rekrutacyjny
    - Tianjin Medical University Genral Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Wei Wei, M.D.
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
    - Rekrutacyjny
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Jian Xu, M.D.
  - Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
    - Rekrutacyjny
    - First People's Hospital of Yunnan Province
    - Główny śledczy:
      
      Qin Li, M.D.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311202
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    - Główny śledczy:
      
      Jing XUE, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z obecnością jednego lub więcej z poniższych aPL mogą zostać włączeni, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. APL obejmują: 1) przeciwciała IgG i/lub IgM przeciw kardiolipinie (aCL) w umiarkowanym lub wysokim mianie (odpowiednio >40 jednostek GPL lub MPL lub miano >99. test immunosorpcyjny (ELISA). 2) IgG i/lub IgM anty-beta2-glikoproteina (GP) I >40 odpowiednio jednostek GPL lub MPL lub miano >99 percentyla dla laboratorium badawczego, mierzone za pomocą standardowego testu ELISA zgodnie z zalecanymi procedurami. 3) Aktywność antykoagulantu toczniowego (LA) wykryta zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność jednego lub więcej przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL) badanych zgodnie z kryteriami klasyfikacji Sapporo APS z 2006 r., przy dwóch lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 12 tygodni:

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci odmawiają udziału;
Nie można śledzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zakrzepica naczyń związana z aPL Ramy czasowe: 36 miesięcy	Zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zakrzepica mikroskopowa	36 miesięcy
Zachorowalność w ciąży związana z aPL Ramy czasowe: 36 miesięcy	Jeden lub więcej niewyjaśnionych zgonów morfologicznie prawidłowego płodu w 10 tygodniu ciąży lub jeden lub więcej przedwczesnych porodów morfologicznie prawidłowego noworodka przed 34 tygodniem ciąży z powodu rzucawki, stanu przedrzucawkowego lub niewydolności łożyska, lub trzy lub więcej kolejnych samoistnych poronień w <10 tygodnia ciąży, niewyjaśnione nieprawidłowościami chromosomalnymi lub przyczynami anatomicznymi lub hormonalnymi matki.	36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
profil przeciwciał antyfosfolipidowych Ramy czasowe: 36 miesięcy	IgG i/lub IgM przeciwciała antykardiolipinowe (ACL), IgG i/lub IgM anty-beta2-glikoproteina (GP), aktywność antykoagulantu tocznia (LA), IgA ACL/anty-β2-GP I, przeciwciało anty-aneksyna 5, anty- białko C, anty-białko S, kompleks anty-wimentyna/kardiolipina i kwas anty-lizobisfosfatydowy (LBPA) et al.	36 miesięcy
Manifestacje pozakryterialne Ramy czasowe: 36 miesięcy	Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, nefropatia APS, uszkodzenia zastawek serca, niezwiązane z udarem objawy OUN, zmiany skórne (livedo reticularis, owrzodzenia podudzi)	36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości