Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan antifosfolipidioireyhtymän kohorttien yhteistyöverkostot (CAPSTONE)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital

Antifosfolipidisyndrooma (APS) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista tromboosi ja raskaussairaus potilailla, joilla on jatkuvasti positiivisia antifosfolipidivasta-aineita (aPL). Kuitenkin laajamittaista tutkimusta yleisestä väestöstä, jolla on pysyviä aPL:ita, ei ole tehty. Tämä projekti ehdottaa ensimmäisen monikeskuskohortin perustamista Kiinaan potilaille, joilla on jatkuvasti positiivinen aPL:t, ja kattavan kliinisen fenotyyppitutkimuksen suorittamista. Perinteisten tromboottisten ja raskaustapahtumien fenotyyppeihin perustuen painopiste on ekstrastandardin kliinisissä fenotyypeissä sekä tapahtumariskin ja ennusteen prospektiivisessa arvioinnissa aPL-positiivisessa populaatiossa. Lisäksi tehdään ekstrastandardin vasta-aineiden prospektiivinen analyysi, jossa suositellaan havaitsemiskriteereitä ekstrastandardien vasta-aineiden käyttöön Kiinassa ja arvioidaan niiden kliinistä merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Antifosfolipidisyndrooma

Yksityiskohtainen kuvaus

Chinese AntiphosPholipid Syndrome kohorT Collaborative NEtworks (CAPSTONE) on kansallinen tutkimusverkosto, joka on luotu rekisteröimään potilaita, joilla on jatkuva aPL. Pyrimme ottamaan mukaan 2000 potilasta yhteensä kuudesta keskuksesta, joita johtaa Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). APLs-määritys validoidaan PUMCH:n keskuslaboratoriossa. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden ja enintään kolmen vuoden välein. APL:iin liittyvät tromboottiset ja raskaustapahtumat sekä ekstrakriteerien kliiniset fenotyypit kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Yangzhong Zhou, M.D.
Sähköposti: zhouyangzhong@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Jiuliang Zhao, M.D.
Puhelinnumero: 0086-13810103105
Sähköposti: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100730
    - Rekrytointi
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jiuliang Zhao, M.D.
      
      Puhelinnumero: 0086-13810103105
      
      Sähköposti: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
  - Beijing, Beijing, Kiina, 101300
    - Rekrytointi
    - Beijing Shunyi Hospital
    - Päätutkija:
      
      Xiaomin Liu, M.D.
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
    - Rekrytointi
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Päätutkija:
      
      Shunping Lin, M.D.
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
    - Rekrytointi
    - The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    - Päätutkija:
      
      Jianyu Zhang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
    - Rekrytointi
    - The Second People's Hospital of Shenzhen
    - Päätutkija:
      
      Meiying Wang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
    - Rekrytointi
    - Shenzhen People's Hospital
    - Päätutkija:
      
      Dongzhou LIU, M.D.
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Päätutkija:
      
      Cheng Zhao, M.D.
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010110
    - Rekrytointi
    - The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Päätutkija:
      
      Hongbin LI, M.D.
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
    - Rekrytointi
    - Jiangsu Province Hospital
    - Päätutkija:
      
      Miujia Zhang, M.D.
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    - Rekrytointi
    - The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
    - Päätutkija:
      
      Xinwang DUAN, M.D.
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Kiina, 116031
    - Rekrytointi
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Päätutkija:
      
      Xiaodan Kong, M.D.
  - Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
    - Rekrytointi
    - The First Hospital of China Medical University
    - Päätutkija:
      
      Pingting Yang, M.D.
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kiina, 250012
    - Rekrytointi
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Päätutkija:
      
      Qiang Shu, M.D.
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
    - Rekrytointi
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Päätutkija:
      
      Hui Shi, M.D.
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
    - Rekrytointi
    - Tianjin Medical University Genral Hospital
    - Päätutkija:
      
      Wei Wei, M.D.
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
    - Rekrytointi
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Päätutkija:
      
      Jian Xu, M.D.
  - Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
    - Rekrytointi
    - First People's Hospital of Yunnan Province
    - Päätutkija:
      
      Qin Li, M.D.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311202
    - Rekrytointi
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    - Päätutkija:
      
      Jing XUE, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista aPL:ista, voidaan ottaa mukaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. APL:t sisältävät: 1) IgG- ja/tai IgM-antikardiolipiinivasta-aineet (aCL) kohtalaisena tai korkeana tiitterinä (>40 GPL- tai MPL-yksikköä, vastaavasti, tai tiitteri > 99. prosenttipiste testauslaboratoriossa), mitattuna standardoidulla entsyymiliitoksella. immunosorbenttimääritys (ELISA). 2) IgG- ja/tai IgM-anti-beeta2-glykoproteiini (GP) I >40 GPL- tai MPL-yksikköä, tai tiitteri > 99. persentiili testauslaboratoriossa, mitattuna standardoidulla ELISA:lla suositeltujen menetelmien mukaisesti. 3) Lupus antikoagulantti (LA) aktiivisuus havaittu julkaistujen ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhden tai useamman antifosfolipidivasta-aineen (aPL) läsnäolo, joka on testattu vuoden 2006 Sapporon APS-luokituskriteerien mukaisesti, kahdessa tai useammassa yhteydessä vähintään 12 viikon välein:

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat kieltäytyvät osallistumasta;
Ei voida seurata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
APL:iin liittyvä verisuonitukos Aikaikkuna: 36 kuukautta	Laskimotromboosi, valtimotukos, mikroskooppinen tromboosi	36 kuukautta
APL:iin liittyvä raskaussairaus Aikaikkuna: 36 kuukautta	Yksi tai useampi selittämätön morfologisesti normaalin sikiön kuolema ≥ 10 raskausviikolla tai yksi tai useampi morfologisesti normaalin vastasyntyneen ennenaikainen syntymä ennen 34 raskausviikkoa eklampsian, preeklampsian tai istukan vajaatoiminnan vuoksi tai kolme tai useampi peräkkäinen spontaani raskauden menetys <10 raskausviikkoa, jota ei selitä kromosomipoikkeavuudet tai äidin anatomiset tai hormonaaliset syyt.	36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
antifosfolipidivasta-aineprofiili Aikaikkuna: 36 kuukautta	IgG ja/tai IgM antikardiolipiini (ACL) vasta-aineet, IgG ja/tai IgM anti-beeta2-glykoproteiini (GP), lupus antikoagulantti (LA) aktiivisuus, IgA ACL/anti-β2-GP I, anneksiini 5 vasta-aine, anti- proteiini C, anti-proteiini S, anti-vimentiini/kardiolipiinikompleksi ja anti-lysobisfosfatidihappo (LBPA) et ai.	36 kuukautta
Kriteerien ulkopuoliset ilmenemismuodot Aikaikkuna: 36 kuukautta	Trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, APS-nefropatia, sydänläppävauriot, aivohalvauksen ulkopuoliset keskushermostooireet, ihomuutokset (livedo reticularis, jalkahaavat)	36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit