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Redes Colaborativas Chinesas de Coorte de Síndrome Antifosfolípides (CAPSTONE)

29 de julho de 2024 atualizado por: Jiuliang Zhao, Peking Union Medical College Hospital

A síndrome antifosfolípide (SAF) é uma doença autoimune caracterizada por trombose e morbidade na gravidez em pacientes com anticorpos antifosfolípides (aPLs) persistentemente positivos. No entanto, faltam pesquisas em larga escala na população em geral com aPLs persistentes. Este projeto propõe estabelecer a primeira coorte multicêntrica de pacientes com aPLs persistentemente positivos na China e conduzir um estudo abrangente de fenotipagem clínica. Com base nos fenótipos tradicionais de eventos trombóticos e de gravidez, o foco será em fenótipos clínicos extra-padrão e avaliação prospectiva do risco de eventos e prognóstico na população positiva para aPL. Uma análise prospectiva de anticorpos extra-padrão também será realizada para recomendar critérios de detecção para a aplicação de anticorpos extra-padrão na China e para avaliar seu significado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Síndrome Anti Fosfolípide

Descrição detalhada

Chinese AntiphosPholipid Syndrome cohorT cohorT cohorT NETworks (CAPSTONE) é uma rede nacional de pesquisa criada para registrar pacientes com aPLs persistentes. Nosso objetivo é inscrever 2.000 pacientes de um total de seis centros, liderados pelo Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). O ensaio de aPLs será validado no laboratório central do PUMCH. Todos os pacientes serão acompanhados a cada seis meses, e até três anos. Eventos trombóticos e gravídicos relacionados a aPLs serão registrados, bem como fenótipos clínicos extra-critérios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Yangzhong Zhou, M.D.
E-mail: zhouyangzhong@pumch.cn

Estude backup de contato

Nome: Jiuliang Zhao, M.D.
Número de telefone: 0086-13810103105
E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Recrutamento
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Contato:
      
      Jiuliang Zhao, M.D.
      
      Número de telefone: 0086-13810103105
      
      E-mail: Jiuliang.zhao@cstar.org.cn
  - Beijing, Beijing, China, 101300
    - Recrutamento
    - Beijing Shunyi Hospital
    - Investigador principal:
      
      Xiaomin Liu, M.D.
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350001
    - Recrutamento
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Investigador principal:
      
      Shunping Lin, M.D.
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510150
    - Recrutamento
    - The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    - Investigador principal:
      
      Jianyu Zhang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, China, 518035
    - Recrutamento
    - The Second People's Hospital of Shenzhen
    - Investigador principal:
      
      Meiying Wang, M.D.
  - Shenzhen, Guangdong, China, 518020
    - Recrutamento
    - Shenzhen People's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Dongzhou LIU, M.D.
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Investigador principal:
      
      Cheng Zhao, M.D.
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, China, 010110
    - Recrutamento
    - The Affilicated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Investigador principal:
      
      Hongbin LI, M.D.
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Recrutamento
    - Jiangsu Province Hospital
    - Investigador principal:
      
      Miujia Zhang, M.D.
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - Recrutamento
    - The Second Affiliated Hospical of Nanchang University
    - Investigador principal:
      
      Xinwang DUAN, M.D.
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, China, 116031
    - Recrutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Investigador principal:
      
      Xiaodan Kong, M.D.
  - Shenyang, Liaoning, China, 110001
    - Recrutamento
    - The First Hospital of China Medical University
    - Investigador principal:
      
      Pingting Yang, M.D.
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250012
    - Recrutamento
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Investigador principal:
      
      Qiang Shu, M.D.
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200025
    - Recrutamento
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Hui Shi, M.D.
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China, 300052
    - Recrutamento
    - Tianjin Medical University Genral Hospital
    - Investigador principal:
      
      Wei Wei, M.D.
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China, 650032
    - Recrutamento
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Investigador principal:
      
      Jian Xu, M.D.
  - Kunming, Yunnan, China, 650032
    - Recrutamento
    - First People's Hospital of Yunnan Province
    - Investigador principal:
      
      Qin Li, M.D.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 311202
    - Recrutamento
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Jing XUE, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com a presença de um ou mais dos seguintes aPLs podem ser incluídos, após obtenção do consentimento informado por escrito. Os aPLs incluem: 1) Anticorpos anticardiolipina IgG e/ou IgM (aCL) em título moderado ou alto (>40 unidades GPL ou MPL, respectivamente, ou um título >99º percentil para o laboratório de teste), medido por um ensaio imunoabsorvente (ELISA). 2) IgG e/ou IgM anti-beta2-glicoproteína (GP) I >40 unidades GPL ou MPL, respectivamente, ou um título >99º percentil para o laboratório de teste, medido por um ELISA padronizado de acordo com os procedimentos recomendados. 3) Atividade anticoagulante lúpica (LA) detectada de acordo com as diretrizes publicadas.

Descrição

Critério de inclusão:

A presença de um ou mais dos anticorpos antifosfolípides (aPL) testados de acordo com os critérios de classificação Sapporo APS 2006, em duas ou mais ocasiões com pelo menos 12 semanas de intervalo:

Critério de exclusão:

Os pacientes se recusam a participar;
Incapaz de ser seguido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Trombose vascular relacionada a aPLs Prazo: 36 meses	Trombose venosa, trombose arterial, trombose microscópica	36 meses
Morbidade na gravidez relacionada a aPLs Prazo: 36 meses	Uma ou mais mortes inexplicadas de um feto morfologicamente normal com ≥10 semanas de gestação, ou um ou mais nascimentos prematuros de um recém-nascido morfologicamente normal antes de 34 semanas de gestação devido a eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou insuficiência placentária, ou três ou mais perdas gestacionais espontâneas consecutivas em <10 semanas de gestação, inexplicável por anormalidades cromossômicas ou por causas anatômicas ou hormonais maternas.	36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
perfil de anticorpo antifosfolípide Prazo: 36 meses	Anticorpos IgG e/ou IgM anticardiolipina (ACL), IgG e/ou IgM anti-beta2-glicoproteína (GP), atividade anticoagulante lúpica (LA), IgA ACL/anti-β2-GP I, anticorpo anti-anexina 5, anti- proteína C, antiproteína S, complexo antivimentina/cardiolipina e ácido antilisobisfosfatídico (LBPA) et al.	36 meses
Manifestações extra-critérios Prazo: 36 meses	Trombocitopenia, anemia hemolítica, nefropatia por SAF, lesões nas válvulas cardíacas, manifestações do SNC não relacionadas ao AVC, alterações cutâneas (livedo reticularis, úlceras nas pernas)	36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigador principal: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ