加齢黄斑変性におけるイプタコパンを評価するためのマスクされたプラセボ対照試験
2025年7月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
初期および中期の加齢黄斑変性症患者におけるLNP023（イプタコパン）の安全性と有効性を評価するための無作為化、参加者および治験責任医師のマスク、プラセボ対照、多施設共同、概念実証研究
この研究の目的は、イプタコパンの効果を評価して、初期または中期の加齢黄斑変性 (AMD) 眼の新しい不完全な網膜色素上皮および外側網膜萎縮症 (iRORA) または後期 AMD への変換を防止することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、参加者および治験責任医師をマスクした、プラセボ対照の概念実証研究であり、片眼の初期から中期の加齢黄斑変性症および血管新生年齢の参加者におけるイプタコパン (LNP023) の安全性と有効性を評価します。もう一方の眼の関連する黄斑変性。 登録されたすべての参加者は、片目に早期/中期 AMD があり、少なくとも 1 つのリスクの高い光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 機能 (研究用の目) と、もう一方の目 (仲間の目) に血管新生 AMD が必要です。
適格基準をすべて満たす参加者は、ベースライン/1日目の訪問時に、1:1の比率で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- イプタコパン (LNP023) 経口カプセル
- プラセボ経口カプセル 世界中で約 146 人の参加者 (腕あたり 73 人) が治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Advanced Research LLC
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Retina Center Of South Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115 8139
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Opthamalic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular LLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78793
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston PA
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性または女性の参加者
- -眼底検査で研究者によって決定された、研究眼における早期または中期の加齢性黄斑変性症（AMD）の診断
- 研究眼 (初期/中期 AMD 眼) には、少なくとも 1 つのリスクの高い光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 機能が必要です (中央読み取りセンターによって定義されています)。
- -研究者によって決定された、仲間の目における血管新生AMD（nAMD）の診断。
- LNP023による治療を開始する前に、髄膜炎菌および肺炎球菌感染に対するワクチン接種が必要です。
- 以前に受けていない場合は、ヘモフィルス インフルエンザ感染に対するワクチン接種が可能であれば、地域の規制に従って接種する必要があります。
除外基準:
- -視力を損なう可能性のある付随する医学的または眼の状態、研究期間中に計画された医学的または外科的介入を必要とする、予定された研究訪問、研究の完了、または眼内手術、白内障および硝子体網膜手術を含む治験薬の安全な投与を妨げるベースライン/1日目の3か月前に眼を調べ、重大な中膜混濁、眼球運動障害（眼振）、重度の眼瞼下垂、外眼運動制限または頭部振戦の存在。
-臨床的に重要な心電図（ECG）異常の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン/ 1日目の訪問時の次のECG異常のいずれか：
- フリデリシアの式で補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒 (男性)
- QTcF >460 ミリ秒 (女性)
- -家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointesの既知の家族歴
- -ベースライン/ 1日目の前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞の病歴、現在の臨床的に重要な不整脈、または進行した心臓または重度の肺高血圧症
- -透析または腎移植を必要とする末期腎疾患を含む腎不全の病歴
- -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- -固形臓器または骨髄移植の歴史
- 再発性髄膜炎の病歴または予防接種にもかかわらず髄膜炎菌感染症の病歴
- -スクリーニングでの陽性のヒト免疫不全ウイルス検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴
- B型肝炎またはC型肝炎による慢性感染症。
- -いずれかの研究治療または賦形剤に対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症、または治験責任医師によって評価されたフルオレセイン色素に対する臨床的に関連する感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イプタコパン (LNP023)
イプタコパン（LNP023）経口用カプセル
|
経口カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究薬に適合したプラセボ、経口用カプセル
|
経口カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定され、マルチモーダル イメージングによってサポートされる、早期/中期 AMD 眼における新しい不完全な網膜色素上皮および外側網膜萎縮または後期加齢黄斑変性 (AMD) の発生
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
OCT およびその他のイメージングは、スペクトル ドメイン OCT または掃引光源 OCT マシンを使用して実行されます。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期/中期 AMD 眼における ETDRS 低輝度視力 (LLVA) スコアの変化
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
ETDRS 低輝度視力 (LLVA) スコアは、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力チャートを使用して測定されます。
それぞれの目について、正しく読み取れた文字の数が記録されます。
一部の国のサイトの参加者は、文字チャートではなく数値チャートを使用して BCVA テストを実施する場合があります。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
|
初期/中期 AMD 眼におけるコントラスト感度 (CS) スコアの変化
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
ペリロブソンコントラスト感度の測定は、ペリロブソンコントラスト感度ウォールチャートを使用して実行され、正しく読み取られた文字の数が記録されます。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
|
眼および非眼の有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例:
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
|
早期/中期AMD眼における早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）（標準輝度）の最良矯正視力（BCVA）スコアの変化
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
最良矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力表を使用して測定されます。
それぞれの目で正しく読み取られた文字の数が記録されます。
一部の国の施設では、参加者が文字チャートではなく数値チャートを使用して BCVA テストを実施する場合があります。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
|
初期/中期AMD眼における標準輝度マニホールドコントラストビジョンメーターコントラスト感度（MCVM-CS）スコアの変化
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
MCVM コントラスト感度測定は、適応アルゴリズムを使用して 5 ～ 10 分でコントラスト感度関数を迅速に測定する自動デバイスを使用して実行されます。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
|
初期/中期AMD眼における低輝度マニホールドコントラストビジョンメーター（MCVM）コントラスト感度スコアの変化
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
MCVM コントラスト感度測定は、適応アルゴリズムを使用して 5 ～ 10 分でコントラスト感度関数を迅速に測定する自動デバイスを使用して実行されます。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
|
薬物動態 - トラフサンプルに関連する LNP023 の濃度
時間枠：ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
LC-MS (質量分析) 法を使用した、トラフサンプルに関連する血漿 LNP023 濃度の生物分析的測定。
|
ベースライン/1 日目から 24 か月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLNP023E12201
- 2021-001797-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。