Eine maskierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Iptacopan bei altersbedingter Makuladegeneration
2. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, von Teilnehmern und Prüfern maskierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LNP023 (Iptacopan) bei Patienten mit früher und mittlerer altersbedingter Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Iptacopan zur Verhinderung der Umwandlung von Augen mit früher oder mittlerer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in neues unvollständiges retinales Pigmentepithel und äußere Retinaatrophie (iRORA) oder späte AMD.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, teilnehmer- und prüfermaskierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iptacopan (LNP023) bei Teilnehmern mit früher bis mittlerer altersbedingter Makuladegeneration in einem Auge und neovaskulärem Alter. verwandte Makuladegeneration am anderen Auge. Alle eingeschriebenen Teilnehmer müssen eine frühe/mittlere AMD auf einem Auge haben, mit mindestens einem Merkmal der optischen Kohärenztomographie (OCT) mit hohem Risiko (Studienauge) und neovaskulärer AMD auf dem anderen Auge (Gegenauge).
Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden beim Baseline-/Tag-1-Besuch im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert:
- Iptacopan (LNP023) orale Kapseln
- Orale Placebo-Kapseln Etwa 146 Teilnehmer (73 pro Arm) werden weltweit behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Salehi Retina Institute
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Advanced Research LLC
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Retina Center Of South Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Midwest Eye Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115 8139
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Opthamalic Consultants of Boston
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Envision Ocular LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Eye Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Retina Northwest PC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78793
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston PA
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 50 Jahre alt
- Diagnose einer frühen oder mittleren altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge, wie vom Prüfarzt bei Fundusuntersuchung festgestellt
- Das Studienauge (frühes/mittleres AMD-Auge) muss mindestens ein optisches Kohärenztomographie (OCT)-Merkmal mit hohem Risiko aufweisen (wie von einem zentralen Lesezentrum definiert).
- Diagnose einer neovaskulären AMD (nAMD) im anderen Auge, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vor Beginn der Behandlung mit LNP023 ist eine Impfung gegen eine Infektion mit Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae erforderlich.
- Falls noch nicht geschehen, sollte eine Impfung gegen eine Haemophilius-influenzae-Infektion durchgeführt werden, falls verfügbar und gemäß den örtlichen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende medizinische oder Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten, einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern, geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfprodukts ausschließen, einschließlich intraokularer Chirurgie, Katarakt- und vitreoretinaler Chirurgie in der Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn/Tag 1 und Vorliegen einer signifikanten Medientrübung, Augenbewegungsstörung (Nystagmus), schwerer Ptosis, Einschränkung der extraokularen Beweglichkeit oder Kopfzittern.
Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) in der Anamnese oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening oder Baseline/Tag 1-Besuch:
- QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) >450 ms (Männer)
- QTcF >460 ms (Frauen)
- Geschichte des familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointes
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt während des 6-Monats-Zeitraums vor Baseline/Tag 1, aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien oder fortgeschrittene kardiale oder schwere pulmonale Hypertonie
- Vorgeschichte von Nierenversagen, einschließlich einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
- Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Vorgeschichte einer rezidivierenden Meningitis oder Vorgeschichte von Meningokokkeninfektionen trotz Impfung
- Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Human Immunodeficiency Virus-Testergebnisses beim Screening
- Chronische Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Iptacopan (LNP023)
Iptacopan (LNP023) Kapseln zum Einnehmen
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orale Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zum Studienmedikament, Kapseln zur oralen Anwendung
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orale Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines neuen unvollständigen retinalen Pigmentepithels und einer äußeren Netzhautatrophie oder einer späten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im frühen/mittleren AMD-Auge, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) und unterstützt durch multimodale Bildgebung
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 bis Monat 24
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OCT und andere Bildgebung werden unter Verwendung von Spektraldomänen-OCT oder Swept-Source-OCT-Geräten durchgeführt
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Baseline/Tag 1 bis Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ETDRS-Scores für die Sehschärfe bei niedriger Luminanz (LLVA) im frühen/mittleren AMD-Auge
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 bis Monat 24
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Die ETDRS-Scores für die Sehschärfe bei niedriger Luminanz (LLVA) werden anhand einer Sehschärfentabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen.
Die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben für jedes Auge wird aufgezeichnet.
Teilnehmer an Standorten in einigen Ländern können BCVA-Tests unter Verwendung von Zahlendiagrammen anstelle von Buchstabendiagrammen durchführen.
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Baseline/Tag 1 bis Monat 24
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Veränderung der Kontrastempfindlichkeit (CS) im Auge mit früher/mittlerer AMD
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 bis Monat 24
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Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsmessungen werden unter Verwendung einer Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeits-Wandtafel durchgeführt und die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben wird aufgezeichnet.
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Baseline/Tag 1 bis Monat 24
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Die Inzidenz okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
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Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Standard Luminance) im frühen/mittleren AMD-Auge
Zeitfenster: Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mithilfe einer ETDRS-Sehschärfetabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
Die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben für jedes Auge wird aufgezeichnet.
Teilnehmer an Standorten in einigen Ländern können BCVA-Tests mithilfe von Zahlendiagrammen anstelle von Buchstabendiagrammen durchführen.
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Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit des Standard-Luminanz-Mannigfaltigkeitskontrast-Sichtmessgeräts (MCVM-CS) im frühen/mittleren AMD-Auge
Zeitfenster: Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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MCVM-Kontrastempfindlichkeitsmessungen werden mit einem automatisierten Gerät durchgeführt, das einen adaptiven Algorithmus verwendet, um eine Kontrastempfindlichkeitsfunktion schnell in 5–10 Minuten zu messen.
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Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Änderung der Kontrastempfindlichkeitswerte des Multiple Contrast Vision Meter (MCVM) bei niedriger Leuchtdichte im frühen/mittleren AMD-Auge
Zeitfenster: Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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MCVM-Kontrastempfindlichkeitsmessungen werden mit einem automatisierten Gerät durchgeführt, das einen adaptiven Algorithmus verwendet, um eine Kontrastempfindlichkeitsfunktion schnell in 5–10 Minuten zu messen.
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Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Pharmakokinetik – Konzentrationen von LNP023 bezogen auf Talproben
Zeitfenster: Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Bioanalytische Bestimmung der Plasma-LNP023-Konzentrationen bezogen auf Talproben mithilfe einer LC-MS-Methode (Massenspektrometrie).
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Ausgangswert/Tag 1 bis Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNP023E12201
- 2021-001797-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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