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연령 관련 황반 변성에서 Iptacopan을 평가하기 위한 가려진 위약 대조 연구

2024년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

조기 및 중기 연령 관련 황반변성 환자에서 LNP023(Iptacopan)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 참가자 및 조사자 마스킹, 위약 대조, 다기관, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 초기 또는 중기 연령 관련 황반 변성(AMD) 눈이 새로운 불완전 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(iRORA) 또는 후기 AMD로 전환되는 것을 예방하기 위한 입타코판의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 한쪽 눈의 조기 및 중기 연령 관련 황반변성 및 신생혈관 연령- 다른 쪽 눈의 관련된 황반 변성. 등록된 모든 참가자는 한쪽 눈에 초기/중간 AMD가 있어야 하며, 적어도 하나의 고위험 광간섭 단층촬영(OCT) 기능(연구 눈) 및 다른 쪽 눈(동료 눈)에 신생혈관 AMD가 있어야 합니다.

모든 적격성 기준을 충족하는 참가자는 기준선/1일차 방문에서 1:1 비율로 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 입타코판(LNP023) 경구용 캡슐제
  • 위약 경구 캡슐 약 146명의 참가자(팔당 73명)가 전 세계적으로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Retina Consultants of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ash Pirouz
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • Salehi Retina Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hani Salehi-Had
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • 모병
        • Martel Eye Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Liliya Golas
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • 모병
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
        • 수석 연구원:
          • Margaret Chang
        • 연락하다:
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
    • Colorado
      • Durango, Colorado, 미국, 81303
        • 모병
        • Southwest Retina Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Haug
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • 모병
        • Advanced Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shailesh Gupta
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • 모병
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Eichenbaum
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • 모병
        • Midwest Eye Institute Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Finnen
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-8139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S Heier
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • 모병
        • Envision Ocular LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Higgins
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Vitreous Retina Macula Consultants Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irene Barbazetto
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Eye Center Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleonora Georgeta Lad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Retina Northwest PC .
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Tlucek
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Charles Retina Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78793
        • 모병
        • Austin Research Center for Retina .
        • 연락하다:
          • 전화번호: 832-428-8991
        • 수석 연구원:
          • Chirag Jhaveri
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Retina Foundation
        • 수석 연구원:
          • Karl Csaky
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 수석 연구원:
          • Patrick Williams
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin City, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • 모병
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Emanuelli Anzallota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 안저 검사에서 연구자에 의해 결정된 바와 같은 연구 안구에서의 초기 또는 중기 연령 관련 황반 변성(AMD)의 진단
  • 연구 안구(초기/중기 AMD 안구)에는 적어도 하나의 고위험 광간섭 단층 촬영(OCT) 기능(중앙 판독 센터에서 정의한 대로)이 있어야 합니다.
  • 연구자에 의해 결정된 동료 눈의 신생혈관성 AMD(nAMD)의 진단.
  • LNP023으로 치료를 시작하기 전에 Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae 감염에 대한 예방 접종이 필요합니다.
  • 이전에 접종받지 않은 경우, 가능한 경우 현지 규정에 따라 헤모필리우스 인플루엔자 감염 예방접종을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 시력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 또는 안구 상태, 연구 기간 동안 계획된 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 계획된 연구 방문, 연구 완료 또는 시험 제품의 안전한 투여를 배제합니다. 기준선/1일 전 3개월 이내에 안구를 연구하고 유의한 매질 혼탁, 안구 운동 장애(안진), 중증 눈꺼풀처짐, 외안구 운동 제한 또는 머리 떨림이 존재합니다.

  • 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 스크리닝 또는 기준선/1일차 방문 시 다음 ECG 이상 이력:

    • Fridericia의 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) >450msec(남성)
    • QTcF >460msec(여성)
    • 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointes의 가족력
  • 기준선/1일 전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색 병력, 현재 임상적으로 유의한 부정맥, 진행성 심장 또는 중증 폐 고혈압
  • 투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환을 포함한 신부전 병력
  • 장기 시스템의 악성 병력
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력
  • 예방 접종에도 불구하고 재발성 수막염 또는 수막구균 감염 병력
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력
  • B형 간염 또는 C형 간염에 의한 만성 감염.
  • 임의의 연구 치료제 또는 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 과민증의 이력 또는 연구자에 의해 평가된 플루오레세인 염료에 대한 임상적으로 관련된 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입타코판 (LNP023)
입타코판(LNP023) 경구용 캡슐
의약품: 입타코판 (LNP023)
경구 캡슐
위약 비교기: 위약
연구 약물과 일치하는 위약, 경구용 캡슐
의약품: 위약
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭단층촬영(OCT)에 의해 결정되고 다중 모드 이미징에 의해 뒷받침되는 초기/중기 AMD 눈에서 새로운 불완전한 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축 또는 후기 연령 관련 황반 변성(AMD)의 발달
기간: 기준선/1일부터 24개월까지
OCT 및 기타 이미징은 스펙트럼 도메인 OCT 또는 스위프 소스 OCT 기계를 사용하여 수행됩니다.
기준선/1일부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기/중기 AMD 눈의 ETDRS 저휘도 시력(LLVA) 점수의 변화
기간: 기준선/1일부터 24개월까지
ETDRS 저조도 시력(LLVA) 점수는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 차트를 사용하여 측정됩니다. 각 눈에 대해 올바르게 읽은 문자의 수가 기록됩니다. 일부 국가 사이트의 참가자는 문자 차트가 아닌 숫자 차트를 사용하여 BCVA 테스트를 수행할 수 있습니다.
기준선/1일부터 24개월까지
초기/중기 AMD 눈의 대비 감도(CS) 점수 변화
기간: 기준선/1일부터 24개월까지
Pelli-Robson 대비 감도 측정은 Pelli-Robson 대비 감도 벽 차트를 사용하여 수행하고 올바른 글자 수를 기록합니다.
기준선/1일부터 24개월까지
안구 및 비안구 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선/1일부터 24개월까지
유해 사례(AE)는 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참여자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
기준선/1일부터 24개월까지
초기/중기 AMD 눈에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)(표준 휘도) 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 변화
기간: 기준선/1일부터 24개월까지
최고 교정 시력(BCVA)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 차트를 사용하여 측정됩니다. 각 눈에 대해 올바르게 읽은 문자의 수가 기록됩니다. 일부 국가 사이트의 참가자는 문자 차트가 아닌 숫자 차트를 사용하여 BCVA 테스트를 수행할 수 있습니다.
기준선/1일부터 24개월까지
초기/중기 AMD 눈의 표준 휘도 매니폴드 명암 대비 시력 측정기 대비 감도(MCVM-CS) 점수의 변화
기간: 기준선/1일부터 24개월까지
MCVM 대비 감도 측정은 적응형 알고리즘을 사용하는 자동화 장치를 사용하여 5-10분 안에 대비 감도 기능을 신속하게 측정합니다.
기준선/1일부터 24개월까지
초기/중기 AMD 눈의 저휘도 매니폴드 대비 시력 측정기(MCVM) 대비 감도 점수의 변화
기간: 기준선/1일부터 24개월까지
MCVM 대비 감도 측정은 적응형 알고리즘을 사용하는 자동화 장치를 사용하여 5-10분 안에 대비 감도 기능을 신속하게 측정합니다.
기준선/1일부터 24개월까지
약동학 - 최저 시료와 관련된 LNP023의 농도
기간: 기준선/1일차부터 24개월차까지
LC-MS(질량 분석법) 방법을 사용하여 최저 시료와 관련된 혈장 LNP023 농도의 생물학적 분석적 측정.
기준선/1일차부터 24개월차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNP023E12201
  • 2021-001797-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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