Zamaskowane, kontrolowane placebo badanie oceniające iptacopan w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, z maską uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LNP023 (iptacopan) u pacjentów z wczesnym i pośrednim zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania jest ocena wpływu iptacopanu na zapobieganie konwersji wczesnego lub pośredniego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) do nowego niekompletnego nabłonka barwnikowego siatkówki i zaniku zewnętrznej siatkówki (iRORA) lub późnego AMD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane badanie uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Iptacopanu (LNP023) u uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem od wczesnego do średniego w jednym oku i w wieku neowaskularnym powiązane zwyrodnienie plamki żółtej w drugim oku. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy muszą mieć wczesną/pośrednią postać AMD w jednym oku, z co najmniej jedną cechą optycznej koherentnej tomografii (OCT) wysokiego ryzyka (oko badane) i neowaskularną postacią AMD w drugim oku (koledze oko).
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty początkowej/dnia 1 w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia:
- Kapsułki doustne Iptacopan (LNP023).
- Kapsułki doustne placebo Około 146 uczestników (73 na ramię) będzie leczonych na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advanced Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Retina Center Of South Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115 8139
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Opthamalic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78793
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston PA
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat
- Rozpoznanie wczesnego lub pośredniego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku, określone przez badacza na podstawie badania dna oka
- Badane oko (oko z wczesną/pośrednią postacią AMD) musi mieć co najmniej jedną cechę optycznej koherentnej tomografii (OCT) wysokiego ryzyka (zgodnie z definicją centralnego centrum czytania).
- Rozpoznanie neowaskularnej postaci AMD (nAMD) w drugim oku, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Przed rozpoczęciem leczenia LNP023 wymagane jest szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae.
- Jeśli szczepionka nie została wcześniej podana, należy podać szczepionkę przeciwko zakażeniu Haemophilius influenzae, jeśli jest dostępna i zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące schorzenia lub stany narządu wzroku, które mogą upośledzać ostrość wzroku, wymagają planowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, uniemożliwiają zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podanie badanego produktu, w tym operacje wewnątrzgałkowe, operacje zaćmy i witreoretinalne w zbadać oko w ciągu 3 miesięcy przed linią podstawową/dniem 1 i obecność znacznego zmętnienia błony śluzowej oka, zaburzenia ruchu gałek ocznych (oczopląs), ciężkiego opadania powiek, ograniczenia ruchliwości zewnątrzgałkowej lub drżenia głowy.
Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub którekolwiek z poniższych nieprawidłowości EKG podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej/dnia 1:
- Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms (mężczyźni)
- QTcF >460 ms (kobiety)
- Historia rodzinnego zespołu długiego QT lub znana historia rodzinna Torsades de Pointes
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym/dniem 1., jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub jakiekolwiek zaawansowane nadciśnienie sercowe lub ciężkie nadciśnienie płucne
- Historia niewydolności nerek, w tym schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Historia nawracającego zapalenia opon mózgowych lub historia zakażeń meningokokowych pomimo szczepienia
- Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych lub na leki z podobnych grup chemicznych lub klinicznie istotna nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iptakopan (LNP023)
Iptacopan (LNP023) kapsułki do stosowania doustnego
|
kapsułki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do badanego leku, kapsułki do stosowania doustnego
|
kapsułki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój nowego niekompletnego nabłonka barwnikowego siatkówki i atrofii zewnętrznej siatkówki lub zwyrodnienia plamki żółtej związanego z późnym wiekiem (AMD) we wczesnym/pośrednim oku AMD, co określono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i poparto obrazowaniem multimodalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Obrazowanie OCT i inne będzie wykonywane przy użyciu maszyn OCT w domenie spektralnej lub maszyn OCT typu Swept Source
|
Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników oceny ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) ETDRS we wczesnym/pośrednim oku AMD
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Oceny ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) ETDRS będą mierzone przy użyciu wykresu ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Liczba liter odczytanych poprawnie dla każdego oka zostanie zarejestrowana.
Uczestnicy w lokalizacjach w niektórych krajach mogą przeprowadzać testy BCVA przy użyciu wykresów numerycznych zamiast wykresów literowych.
|
Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
|
Zmiana wyników wrażliwości na kontrast (CS) we wczesnym/pośrednim oku AMD
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Pomiary czułości kontrastu Pelli-Robsona zostaną przeprowadzone przy użyciu ściennego wykresu czułości kontrastu Pelli-Robsona i zapisania liczby poprawnie odczytanych liter.
|
Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
|
Zmiana w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) (standardowa luminancja) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) we wczesnym/pośrednim stadium AMD
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zostanie zmierzona przy użyciu wykresu ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Liczba liter odczytanych poprawnie dla każdego oka zostanie zarejestrowana.
Uczestnicy w lokalizacjach w niektórych krajach mogą przeprowadzać testy BCVA przy użyciu wykresów numerycznych zamiast wykresów literowych.
|
Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
|
Zmiana w wynikach standardowego miernika kontrastu rozmaitości luminancji (MCVM-CS) we wczesnym/pośrednim oku AMD
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Pomiary czułości kontrastu MCVM zostaną przeprowadzone przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia, które wykorzystuje algorytm adaptacyjny do szybkiego pomiaru funkcji czułości kontrastu w ciągu 5-10 minut.
|
Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
|
Zmiana w wynikach wrażliwości na kontrast miernika kontrastu o niskiej luminancji (MCVM) we wczesnym/pośrednim oku AMD
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
Pomiary czułości kontrastu MCVM zostaną przeprowadzone przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia, które wykorzystuje algorytm adaptacyjny do szybkiego pomiaru funkcji czułości kontrastu w ciągu 5-10 minut.
|
Linia bazowa/Dzień 1 do Miesiąca 24
|
|
Farmakokinetyka – stężenia LNP023 w odniesieniu do próbek minimalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/dzień 1 do 24 miesiąca
|
Bioanalityczne oznaczanie stężeń LNP023 w osoczu w odniesieniu do próbek minimalnych metodą LC-MS (spektrometria mas).
|
Wartość wyjściowa/dzień 1 do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNP023E12201
- 2021-001797-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .