Naamioitu, lumekontrolloitu tutkimus iptakopaanin arvioimiseksi ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, osallistujan ja tutkijan naamioitu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin LNP023:n (Iptacopan) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on varhaiseen ja keski-ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Iptacopanin vaikutusta estämään varhaisen tai keskivaiheen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) muuttuminen uudeksi verkkokalvon epätäydelliseksi pigmenttiepiteeliksi ja verkkokalvon ulkopuoliseksi atrofiaksi (iRORA) tai myöhäiseksi AMD:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, osallistujien ja tutkijoiden naamioitu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Iptacopanin (LNP023) turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on varhainen tai keskitasoinen ikään liittyvä toisen silmän makulan rappeuma ja uudissuonit. siihen liittyvä makulan rappeuma toisessa silmässä. Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava varhainen/keskitasoinen AMD toisessa silmässä, vähintään yksi korkean riskin optinen koherensitomografia (OCT) -ominaisuus (tutkimussilmä) ja neovaskulaarinen AMD toisessa silmässä (toverisilmä).
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan lähtötilanteen/päivän 1 käynnillä suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Iptacopan (LNP023) oraaliset kapselit
- Plasebo-oraalikapselit Noin 146 osallistujaa (73 per käsi) hoidetaan maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Retina Center Of South Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115 8139
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Opthamalic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78793
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 50 vuotta
- Varhaisen tai keskivaiheen ikään liittyvän makularappeman (AMD) diagnoosi tutkittavassa silmässä, jonka tutkija on määrittänyt silmänpohjatutkimuksessa
- Tutkimussilmässä (varhainen/keskiasteinen AMD-silmä) on oltava vähintään yksi korkean riskin optisen koherenssin tomografian (OCT) ominaisuus (keskilukukeskuksen määrittelemä).
- Neovaskulaarisen AMD:n (nAMD) diagnoosi toisessa silmässä tutkijan määrittämänä.
- Rokotus Neisseria meningitidis- ja Streptococcus pneumoniae -infektiota vastaan vaaditaan ennen LNP023-hoidon aloittamista.
- Rokotus Haemophilius influenzae -infektiota vastaan tulee antaa, mikäli mahdollista ja paikallisten määräysten mukaisesti, jos sitä ei ole saatu aikaisemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai silmäsairaudet, jotka voivat heikentää näöntarkkuutta, vaatia suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana, estävät suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon, mukaan lukien silmänsisäinen leikkaus, kaihi ja lasiaisten silmäleikkaus tutkimussilmä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja merkittävää median sameutta, silmän liikehäiriötä (nystagmus), vakavaa ptoosia, silmän ulkopuolisen liikkuvuuden rajoitusta tai pään vapinaa.
Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen/päivän 1 käynnin aikana:
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms (miehet)
- QTcF > 460 ms (naiset)
- Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointes -oireyhtymä
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/päivää 1, kaikki nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai mikä tahansa pitkälle edennyt sydämen tai vaikea keuhkoverenpainetauti
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa
- Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Aiemmin toistuva meningiitti tai meningokokki-infektiot rokotuksesta huolimatta
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustestitulos seulonnassa
- Krooninen hepatiitti B tai C-hepatiitti.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille tai tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävä herkkyys fluoreseiinivärille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iptacopan (LNP023)
Iptacopan (LNP023) suun kautta käytettävät kapselit
|
oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin tutkimuslääkettä, oraalisia kapseleita
|
oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden epätäydellisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja verkkokalvon ulkoisen atrofian tai myöhään ikääntyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) kehittyminen varhaisessa / keskiasteisessa AMD-silmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä ja multimodaalisen kuvantamisen tukemana
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
OCT ja muu kuvantaminen suoritetaan käyttämällä spektrialueen OCT- tai pyyhkäisylähde OCT-koneita
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ETDRS:n matalan luminanssin näöntarkkuuden (LLVA) pisteissä varhaisessa / keskiasteisessa AMD-silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
ETDRS:n matalan luminanssin näöntarkkuus (LLVA) -pisteet mitataan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota.
Jokaisen silmän oikein luettujen kirjainten määrä kirjataan.
Osallistujat joissakin maissa voivat suorittaa BCVA-testauksen käyttämällä numerokaavioita kirjainkaavioiden sijaan.
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Muutos kontrastiherkkyyspisteissä (CS) varhaisessa / keskiasteisessa AMD-silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
Pelli-Robsonin kontrastiherkkyysmittaukset suoritetaan käyttämällä Pelli-Robsonin kontrastiherkkyysseinäkaaviota ja kirjaamalla luettujen oikeiden kirjainten lukumäärän.
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) (standardiluminanssi) parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä varhaisessa/keskiasteisessa AMD-silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota.
Jokaisen silmän oikein luettujen kirjainten määrä kirjataan.
Osallistujat joissakin maissa voivat suorittaa BCVA-testauksen käyttämällä numerokaavioita kirjainkaavioiden sijaan.
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Muutos standardinmukaisen luminanssisarjan kontrastinäkömittarin kontrastiherkkyyden (MCVM-CS) pisteissä varhaisessa/keskiluokkaisessa AMD-silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
MCVM-kontrastiherkkyysmittaukset suoritetaan automaattisella laitteella, joka mittaa kontrastiherkkyysfunktion nopeasti 5-10 minuutissa adaptiivisen algoritmin avulla.
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Muutos matalan luminanssin moninkertaisen kontrastinäkömittarin (MCVM) kontrastiherkkyyspisteissä varhaisessa/keskiluokkaisessa AMD-silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
MCVM-kontrastiherkkyysmittaukset suoritetaan automaattisella laitteella, joka mittaa kontrastiherkkyysfunktion nopeasti 5-10 minuutissa adaptiivisen algoritmin avulla.
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Farmakokinetiikka - LNP023:n pitoisuudet, jotka liittyvät pohjanäytteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
Plasman LNP023-pitoisuuksien bioanalyyttinen määritys pohjanäytteisiin liittyen LC-MS-menetelmällä (massaspektrometria).
|
Lähtötilanne/päivä 1 - kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNP023E12201
- 2021-001797-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .