Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En maskeret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere Iptacopan i aldersrelateret makuladegeneration

24. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, deltager- og efterforskermaskeret, placebo-kontrolleret, multicenter, proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LNP023 (Iptacopan) hos patienter med tidlig og mellem aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Iptacopan for at forhindre konvertering af tidlig eller mellemliggende aldersrelateret makuladegeneration (AMD) øjne til nyt ufuldstændigt retinalt pigmentepitel og ydre retinal atrofi (iRORA) eller sen AMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, deltager- og investigatormaskeret, placebokontrolleret, proof-of-concept-studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Iptacopan (LNP023) hos deltagere med tidlig til middel aldersrelateret makuladegeneration i det ene øje og neovaskulær alder- relateret makuladegeneration i det andet øje. Alle tilmeldte deltagere skal have tidlig/mellemliggende AMD i det ene øje, med mindst én højrisiko optisk kohærenstomografi (OCT) funktion (undersøgelsesøje) og neovaskulær AMD i det andet øje (med øje).

Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret ved baseline/dag 1-besøget i et 1:1-forhold i en af ​​to behandlingsarme:

  • Iptacopan (LNP023) orale kapsler
  • Placebo orale kapsler. Ca. 146 deltagere (73 pr. arm) vil blive behandlet på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Salehi Retina Institute
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Retina Consultants .
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advanced Research LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advanced Research LLC Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Center Of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Midwest Eye Institute Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115 8139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Associates New Orleans .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Care Center Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Opthamalic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Trukket tilbage
        • Vitreous Retina Macula Consultants Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke Eye Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Northwest PC .
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78793
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Research Center for Retina .
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Houston PA .
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin City, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 50 år
  • Diagnose af tidlig eller middel aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet som bestemt af investigator ved fundusundersøgelse
  • Studieøje (tidligt/mellemliggende AMD-øje) skal have mindst én højrisiko optisk kohærenstomografi (OCT) funktion (som defineret af et centralt læsecenter).
  • Diagnose af neovaskulær AMD (nAMD) i det andet øje som bestemt af investigator.
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae infektion er påkrævet før påbegyndelse af behandlingen med LNP023.
  • Hvis det ikke er modtaget tidligere, bør vaccination mod Haemophilius influenzae-infektion gives, hvis det er tilgængeligt og i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige medicinske eller okulære tilstande, som kan kompromittere synsstyrken, kræver planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, udelukker planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet, herunder intraokulær kirurgi, katarakt og vitreoretinal kirurgi i undersøg øjet inden for 3 måneder før baseline/dag 1 og tilstedeværelsen af ​​signifikant medieopacitet, øjenbevægelsesforstyrrelse (nystagmus), svær ptose, ekstraokulær motilitetsbegrænsning eller hovedrysten.

  • Anamnese med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller nogen af ​​følgende EKG abnormiteter ved screening eller baseline/dag 1 besøg:

    • QT-interval korrigeret af Fridericias formel (QTcF) >450 msek (mænd)
    • QTcF >460 msek (kvinder)
    • Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med Torsades de Pointes
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline/dag 1, alle aktuelle klinisk signifikante arytmier eller fremskreden hjerte- eller svær pulmonal hypertension
  • Anamnese med nyresvigt, herunder nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med tilbagevendende meningitis eller historie med meningokokinfektioner trods vaccination
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt testresultat for humant immundefektvirus ved screening
  • Kronisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller hjælpestofferne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarve som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iptacopan (LNP023)
Iptacopan (LNP023) kapsler til oral brug
Medicin: Iptacopan (LNP023)
orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med undersøgelsesmedicin, kapsler til oral brug
Medicin: Placebo
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nyt ufuldstændigt retinalt pigmentepitel og ydre retinal atrofi eller sen aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i det tidlige/mellemliggende AMD-øje som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og understøttet af multimodal billeddannelse
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
OCT og anden billeddannelse vil blive udført ved hjælp af spektraldomæne OCT eller swept source OCT-maskiner
Baseline/dag 1 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ETDRS lav luminans synsskarphed (LLVA) score i det tidlige/mellemliggende AMD øje
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
ETDRS-score for lav luminans synsskarphed (LLVA) vil blive målt ved hjælp af et synsstyrkediagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Antallet af bogstaver, der læses korrekt, for hvert øje, vil blive registreret. Deltagere på steder i nogle lande kan udføre BCVA-test ved hjælp af numeriske diagrammer i stedet for bogstavdiagrammer.
Baseline/dag 1 til og med måned 24
Ændring i kontrastfølsomhedsscore (CS) i det tidlige/mellemliggende AMD-øje
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
Pelli-Robson kontrastfølsomhedsmålinger vil blive udført ved hjælp af et Pelli-Robson kontrastfølsomhedsvægdiagram og registrering af antallet af korrekte læste bogstaver.
Baseline/dag 1 til og med måned 24
Hyppigheden af ​​okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Baseline/dag 1 til og med måned 24
Ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Standard Luminance) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score i det tidlige/mellemliggende AMD øje
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive målt ved hjælp af et synsstyrkediagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Antallet af bogstaver, der læses korrekt, for hvert øje, vil blive registreret. Deltagere på steder i nogle lande kan udføre BCVA-test ved hjælp af numeriske diagrammer i stedet for bogstavdiagrammer.
Baseline/dag 1 til og med måned 24
Ændring i standard luminans manifold kontrast vision meter kontrastfølsomhed (MCVM-CS) score i det tidlige/mellemliggende AMD øje
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
MCVM kontrastfølsomhedsmålinger vil blive udført ved hjælp af en automatiseret enhed, der bruger en adaptiv algoritme til hurtigt at måle en kontrastfølsomhedsfunktion på 5-10 minutter.
Baseline/dag 1 til og med måned 24
Ændring i lav luminans manifold kontrast vision meter (MCVM) kontrastfølsomhedsscore i det tidlige/mellemliggende AMD øje
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
MCVM kontrastfølsomhedsmålinger vil blive udført ved hjælp af en automatiseret enhed, der bruger en adaptiv algoritme til hurtigt at måle en kontrastfølsomhedsfunktion på 5-10 minutter.
Baseline/dag 1 til og med måned 24
Farmakokinetik - koncentrationer af LNP023 relateret til bundprøver
Tidsramme: Baseline/dag 1 til og med måned 24
Bioanalytisk bestemmelse af plasma LNP023-koncentrationer relateret til lavpunktsprøver ved hjælp af en LC-MS (massespektrometri) metode.
Baseline/dag 1 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023E12201
  • 2021-001797-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner