Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замаскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки применения иптакопана при возрастной дегенерации желтого пятна

17 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, замаскированное исследователем и участником исследование для проверки концепции по оценке безопасности и эффективности LNP023 (Иптакопан) у пациентов с ранней и промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является оценка эффекта Iptacopan для предотвращения конверсии глаз с ранней или промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) в новый неполный пигментный эпителий сетчатки и наружную атрофию сетчатки (iRORA) или позднюю AMD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции с участием участников и исследователей в масках для оценки безопасности и эффективности Iptacopan (LNP023) у участников с ранней и средней возрастной дегенерацией желтого пятна в одном глазу и неоваскулярным возрастом. связанная дегенерация желтого пятна на другом глазу. Все зарегистрированные участники должны иметь раннюю/промежуточную ВМД в одном глазу, по крайней мере, с одной функцией оптической когерентной томографии (ОКТ) высокого риска (исследуемый глаз) и неоваскулярной ВМД на другом глазу (парный глаз).

Участники, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы на исходном уровне/в день 1 в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения:

  • Иптакопан (LNP023) оральные капсулы
  • Пероральные капсулы плацебо Приблизительно 146 участников (73 в каждой группе) будут получать лечение по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin City, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Рекрутинг
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Контакт:
          • Mileiry Mendez
          • Номер телефона: +1 787 879 7722
          • Электронная почта: mmendez@erdpr.com
        • Главный следователь:
          • Andres Emanuelli Anzallota
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Orange County
        • Контакт:
          • Bianka Carrillo
          • Номер телефона: 714-738-4620
          • Электронная почта: bianka@retinamdoc.com
        • Главный следователь:
          • Ash Pirouz
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Salehi Retina Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hani Salehi-Had
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Рекрутинг
        • Martel Eye Medical Group
        • Главный следователь:
          • Liliya Golas
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
        • Главный следователь:
          • Margaret Chang
        • Контакт:
          • Christopher Liu
          • Номер телефона: 916-339-3655
          • Электронная почта: liuchr@retinalmd.com
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants .
        • Главный следователь:
          • Dante Pieramici
        • Контакт:
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
        • Рекрутинг
        • Southwest Retina Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Haug
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Рекрутинг
        • Advanced Research LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shailesh Gupta
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Рекрутинг
        • Retina Center Of South Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Raden
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Контакт:
          • Megan Gross
          • Номер телефона: 727-323-0077
          • Электронная почта: mgross@rvaf.com
        • Главный следователь:
          • David Eichenbaum
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Рекрутинг
        • Midwest Eye Institute Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Finnen
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-8139
        • Рекрутинг
        • Retina Associates New Orleans .
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gwen Cousins
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Рекрутинг
        • Retina Care Center Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Suan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Контакт:
          • Charles McMahon
          • Номер телефона: 617-314-2636
          • Электронная почта: cmcmahon@eyeboston.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey S Heier
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Рекрутинг
        • Envision Ocular LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Higgins
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Vitreous Retina Macula Consultants Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Barbazetto
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Eye Center Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eleonora Georgeta Lad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Retina Northwest PC .
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Tlucek
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Charles Retina Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78793
        • Рекрутинг
        • Austin Research Center for Retina .
        • Контакт:
          • Номер телефона: 832-428-8991
        • Главный следователь:
          • Chirag Jhaveri
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M Brown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Retina Foundation
        • Главный следователь:
          • Karl Csaky
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates
        • Главный следователь:
          • Patrick Williams
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Houston PA .
        • Главный следователь:
          • Charles C Wykoff
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет
  • Диагностика ранней или промежуточной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в исследуемом глазу, установленная исследователем при осмотре глазного дна
  • Исследуемый глаз (глаз с ранней/промежуточной ВМД) должен иметь по крайней мере одну функцию оптической когерентной томографии (ОКТ) высокого риска (как определено центральным считывающим центром).
  • Диагноз неоваскулярной ВМД (нВМД) в парном глазу, установленный исследователем.
  • Вакцинация против Neisseria meningitidis и инфекции Streptococcus pneumoniae требуется до начала лечения LNP023.
  • Если это не было сделано ранее, следует провести вакцинацию против инфекции Haemophilius influenzae, если это возможно и в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие медицинские или глазные заболевания, которые могут поставить под угрозу остроту зрения, потребовать планового медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования, препятствовать запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта, включая интраокулярную хирургию, катаракту и витреоретинальную хирургию в исследование глаза в течение 3 месяцев до исходного уровня/день 1 и наличие значительного помутнения медиа, нарушения движения глаз (нистагм), тяжелого птоза, ограничения экстраокулярной подвижности или тремора головы.

  • Наличие в анамнезе клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) или любых из следующих отклонений на ЭКГ при скрининге или на исходном уровне/посещении в 1-й день:

    • Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс (мужчины)
    • QTcF > 460 мс (женщины)
    • История семейного синдрома удлиненного интервала QT или известного семейного анамнеза Torsades de Pointes
  • История инсульта или инфаркта миокарда в течение 6-месячного периода до исходного уровня/день 1, любые текущие клинически значимые аритмии или любая прогрессирующая сердечная или тяжелая легочная гипертензия
  • Почечная недостаточность в анамнезе, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую диализа или трансплантации почки.
  • История злокачественных новообразований любой системы органов
  • История трансплантации твердых органов или костного мозга
  • В анамнезе рецидивирующий менингит или менингококковые инфекции в анамнезе, несмотря на вакцинацию.
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека при скрининге
  • Хроническая инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов или клинически значимая чувствительность к флуоресцеиновому красителю по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иптакопан (LNP023)
Иптакопан (LNP023) капсулы для перорального применения
Лекарство: Иптакопан (LNP023)
оральные капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствует исследуемому препарату, капсулы для перорального применения
Лекарство: Плацебо
оральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие нового неполного пигментного эпителия сетчатки и наружной атрофии сетчатки или поздней возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в глазах с ранней/промежуточной ВМД, что определяется с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и подтверждается мультимодальной визуализацией
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 до месяца 24
ОКТ и другие изображения будут выполняться с использованием ОКТ в спектральной области или ОКТ с качающимся источником.
Исходный уровень/день 1 до месяца 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей остроты зрения с низкой яркостью (LLVA) по шкале ETDRS на ранних/промежуточных стадиях AMD.
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Показатели остроты зрения с низкой яркостью (LLVA) по ETDRS будут измеряться с использованием диаграммы остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Будет записано количество правильно прочитанных букв для каждого глаза. Участники на объектах в некоторых странах могут проводить тестирование BCVA с использованием числовых диаграмм, а не буквенных диаграмм.
Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Изменение показателей контрастной чувствительности (КС) в глазах с ранней/промежуточной ВМД
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Измерения контрастной чувствительности Пелли-Робсона будут выполняться с использованием настенной диаграммы контрастной чувствительности Пелли-Робсона и регистрации количества правильно прочитанных букв.
Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Частота глазных и внеглазных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) (стандартная яркость) оценки максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в глазах с ранней/промежуточной ВМД
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) будет измеряться с использованием диаграммы остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Будет записано количество правильно прочитанных букв для каждого глаза. Участники на объектах в некоторых странах могут проводить тестирование BCVA с использованием числовых диаграмм, а не буквенных диаграмм.
Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Изменение показателей контрастной чувствительности стандартного яркостного коллектора контрастного зрения (MCVM-CS) в глазах с ранней/промежуточной ВМД
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Измерения контрастной чувствительности MCVM будут выполняться с помощью автоматизированного устройства, использующего адаптивный алгоритм для быстрого измерения функции контрастной чувствительности за 5-10 минут.
Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Изменение показателей контрастной чувствительности низкояркостного мультиметра контрастного зрения (MCVM) в глазах с ранней/промежуточной ВМД
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Измерения контрастной чувствительности MCVM будут выполняться с помощью автоматизированного устройства, использующего адаптивный алгоритм для быстрого измерения функции контрастной чувствительности за 5-10 минут.
Исходный уровень/день 1 до месяца 24
Фармакокинетика – концентрации LNP023 относительно контрольных образцов.
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1–24 месяца
Биоаналитическое определение концентраций LNP023 в плазме, связанных с пробами, с использованием метода ЖХ-МС (масс-спектрометрии).
Исходный уровень/день 1–24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023E12201
  • 2021-001797-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться