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Uno studio mascherato, controllato con placebo per valutare l'iptacopan nella degenerazione maculare senile

17 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, partecipante e sperimentatore mascherato, controllato con placebo, multicentrico, proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di LNP023 (Iptacopan) in pazienti con degenerazione maculare correlata all'età precoce e intermedia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Iptacopan per prevenire la conversione degli occhi di degenerazione maculare legata all'età precoce o intermedia (AMD) a nuovo epitelio pigmentato retinico incompleto e atrofia retinica esterna (iRORA) o AMD tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio proof-of-concept multicentrico, randomizzato, con partecipanti e sperimentatori in maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Iptacopan (LNP023) nei partecipanti con degenerazione maculare correlata all'età da precoce a intermedia in un occhio ed età neovascolare- degenerazione maculare correlata nell'altro occhio. Tutti i partecipanti iscritti devono avere AMD precoce/intermedia in un occhio, con almeno una caratteristica di tomografia a coerenza ottica (OCT) ad alto rischio (occhio dello studio) e AMD neovascolare nell'altro occhio (altro occhio).

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati alla visita di riferimento/giorno 1 in un rapporto 1:1 in uno dei due bracci di trattamento:

  • Iptacopan (LNP023) capsule orali
  • Capsule orali di placebo Circa 146 partecipanti (73 per braccio) saranno trattati in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin City, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Reclutamento
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Emanuelli Anzallota
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ash Pirouz
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Salehi Retina Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani Salehi-Had
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Reclutamento
        • Martel Eye Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Liliya Golas
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
        • Investigatore principale:
          • Margaret Chang
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Reclutamento
        • Southwest Retina Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Haug
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Reclutamento
        • Advanced Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shailesh Gupta
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Retina Center Of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Raden
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Eichenbaum
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Reclutamento
        • Midwest Eye Institute Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Finnen
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-8139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S Heier
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Envision Ocular LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Higgins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Vitreous Retina Macula Consultants Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Barbazetto
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleonora Georgeta Lad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Retina Northwest PC .
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Tlucek
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Charles Retina Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78793
        • Reclutamento
        • Austin Research Center for Retina .
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 832-428-8991
        • Investigatore principale:
          • Chirag Jhaveri
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Retina Foundation
        • Investigatore principale:
          • Karl Csaky
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Investigatore principale:
          • Patrick Williams
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
  • Diagnosi di degenerazione maculare legata all'età precoce o intermedia (AMD) nell'occhio dello studio come determinato dallo sperimentatore all'esame del fondo oculare
  • L'occhio dello studio (occhio AMD precoce/intermedio) deve avere almeno una caratteristica di tomografia a coerenza ottica (OCT) ad alto rischio (come definito da un centro di lettura centrale).
  • Diagnosi di AMD neovascolare (nAMD) nell'altro occhio come determinato dallo sperimentatore.
  • La vaccinazione contro l'infezione da Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae è richiesta prima dell'inizio del trattamento con LNP023.
  • Se non ricevuto in precedenza, deve essere somministrata la vaccinazione contro l'infezione da Haemophilius influenzae, se disponibile e secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o oculari concomitanti che potrebbero compromettere l'acuità visiva, richiedere un intervento medico o chirurgico pianificato durante il periodo dello studio, precludere le visite programmate dello studio, il completamento dello studio o la somministrazione sicura del prodotto sperimentale, inclusa la chirurgia intraoculare, la chirurgia della cataratta e vitreoretinica nel esaminare l'occhio entro 3 mesi prima del basale/giorno 1 e la presenza di opacità media significativa, disturbo del movimento oculare (nistagmo), ptosi grave, restrizione della motilità extraoculare o tremore della testa.

  • Anamnesi di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o di una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening o alla visita al basale/giorno 1:

    • Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) >450 msec (maschi)
    • QTcF >460 msec (femmine)
    • Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointes
  • Anamnesi di ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale/giorno 1, qualsiasi aritmia clinicamente significativa in corso o qualsiasi ipertensione polmonare grave o cardiaca avanzata
  • Storia di insufficienza renale inclusa malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto renale
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Storia di meningite ricorrente o storia di infezioni meningococciche nonostante la vaccinazione
  • Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana allo screening
  • Infezione cronica da epatite B o epatite C.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti o eccipienti dello studio o a farmaci di classi chimiche simili o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iptacopan (LNP023)
Iptacopan (LNP023) capsule per uso orale
Droga: Iptacopan (LNP023)
capsule orali
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato al farmaco in studio, capsule per uso orale
Droga: Placebo
capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un nuovo epitelio pigmentato retinico incompleto e atrofia retinica esterna o degenerazione maculare legata all'età (AMD) nell'occhio AMD precoce/intermedio come determinato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e supportato dall'imaging multimodale
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 al mese 24
L'OCT e altre immagini verranno eseguite utilizzando OCT a dominio spettrale o macchine OCT a sorgente spazzata
Basale/dal giorno 1 al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) ETDRS nell'occhio AMD precoce/intermedio
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 al mese 24
I punteggi dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) ETDRS saranno misurati utilizzando un grafico dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS). Verrà registrato il numero di lettere lette correttamente, per ciascun occhio. I partecipanti ai siti in alcuni paesi possono condurre test BCVA utilizzando grafici numerici anziché grafici a lettere.
Basale/dal giorno 1 al mese 24
Variazione dei punteggi della sensibilità al contrasto (CS) nell'occhio AMD precoce/intermedio
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 al mese 24
Le misurazioni della sensibilità al contrasto Pelli-Robson saranno eseguite utilizzando un grafico murale della sensibilità al contrasto Pelli-Robson e registrando il numero di lettere corrette lette.
Basale/dal giorno 1 al mese 24
L'incidenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 al mese 24
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Basale/dal giorno 1 al mese 24
Variazione dei punteggi dell'acuità visiva corretta (BCVA) nel trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) (luminanza standard) nell'occhio con AMD precoce/intermedia
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 al mese 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) sarà misurata utilizzando un grafico dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS). Verrà registrato il numero di lettere lette correttamente, per ciascun occhio. I partecipanti ai siti in alcuni paesi possono condurre test BCVA utilizzando grafici numerici anziché grafici a lettere.
Basale/dal giorno 1 al mese 24
Modifica dei punteggi della sensibilità al contrasto del misuratore di visione del contrasto del collettore di luminanza standard (MCVM-CS) nell'occhio AMD precoce/intermedio
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 al mese 24
Le misurazioni della sensibilità al contrasto MCVM verranno eseguite utilizzando un dispositivo automatico che utilizza un algoritmo adattivo per misurare rapidamente una funzione di sensibilità al contrasto in 5-10 minuti.
Basale/dal giorno 1 al mese 24
Variazione dei punteggi di sensibilità al contrasto del misuratore di visione a contrasto collettore a bassa luminanza (MCVM) nell'occhio AMD precoce/intermedio
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 al mese 24
Le misurazioni della sensibilità al contrasto MCVM verranno eseguite utilizzando un dispositivo automatico che utilizza un algoritmo adattivo per misurare rapidamente una funzione di sensibilità al contrasto in 5-10 minuti.
Basale/dal giorno 1 al mese 24
Farmacocinetica: concentrazioni di LNP023 relative ai campioni minimi
Lasso di tempo: Riferimento/dal giorno 1 al mese 24
Determinazione bioanalitica delle concentrazioni plasmatiche di LNP023 relative ai campioni di valle utilizzando un metodo LC-MS (spettrometria di massa).
Riferimento/dal giorno 1 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023E12201
  • 2021-001797-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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