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深層学習動的超音波スキャンに基づく頸動脈プラークのインテリジェントな検出とその安定性

2023年9月13日 更新者:Jia Liu

ルーチンの超音波スキャン ビデオに基づくディープ ラーニング モデルは、医師による頸動脈プラークの診断の改善に役立ちます

本研究では、頸動脈横軸ダイナミック超音波画像と造影超音波画像から、プラークを自動的かつ正確に検出し、管腔狭窄率を算出し、プラークの安定性を評価できるモデルをディープラーニングにより構築し、総合的に評価することを目的としています。頸動脈プラークの可能性。 心血管リスク。 この研究の開発が成功すれば、臨床超音波検査技師による頸動脈プラーク評価のプロセス全体が自動的にシミュレートされ、再現されます。 超音波検査装置や経験依存の問題を解決。 大規模な集団インテリジェントスクリーニングを実施し、早期予防と治療のための新しいアイデアを提供することが期待されています。 特に、医療が発達していない僻地や経験豊富な超音波検査技師が不足している地域では、臨床医療において大きな実用的価値があり、より大きな社会的および経済的利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

頸動脈プラークは人間の健康に有害です。 世界保健機関の推定によると、毎年 670 万件の脳血管障害と脳卒中が発生しており、主に頸動脈のアテローム硬化性プラークの形成に関連しています。 一方で、頸動脈プラークは、頸動脈狭窄または閉塞を引き起こし、脳虚血を引き起こす可能性があります。 頸動脈プラークの早期発見と正確な評価は、臨床医が効果的な介入措置を講じるのに役立ち、脳卒中の障害率と致死率を大幅に減らすことができます。

頸動脈 CTA および MRA は、比較的高解像度で高品質のプラーク画像を提供できますが、コストとスキャンの制限があるため、日常の臨床診療への適用が制限されます。 超音波検査には、非侵襲性、利便性、低コスト、優れた再現性という利点があります。 これは、プラークの検出、狭窄、およびプラークの安定性に適したイメージング方法です。 造影超音波検査 (CEUS) は、マイクロバブル造影剤を注入することによってプラーク内の微小循環灌流を高感度に実証でき、組織病理学的所見と一致しており、プラークの安定性を評価するために臨床的にますます使用されています。

ただし、一方で、超音波検査の限界は、精度を向上させるために機器とオペレーターのレベルに依存する必要があることです。 一方、人口基盤の拡大と高齢化社会に伴い、従来の医療モデルでは年々増加する患者数に対応できなくなってきました。 患者の検査ニーズ。 したがって、超音波画像データに基づいてプラークを自動的かつ正確に検出し、管腔狭窄とプラークの安定性を評価できる統合 AI アプリケーション プラットフォームを開発することは非常に重要です。

目的:

本研究では、頸動脈横軸の動的超音波画像に基づいて、深層学習に基づいて自動的かつ正確にプラークを検出するモデルを構築し、管腔狭窄率を計算し、安定性評価を行うことで、頸動脈プラークの心血管への影響を総合的に評価することを目的としています。 . 危険。 臨床超音波の専門家による子宮頸部プラークの評価の全プロセスの自動シミュレーションと再現を実現します。

研究デザイン:

登録された患者の 3 分の 2 と、対応する頸動脈のダイナミック スキャン画像と専門家の診断結果が、深層学習トレーニング コホートとしてランダムに選択されました。 深層学習モデルの全体的な診断精度を評価するための検証コホートとして、残りの 1/3 の患者の頸動脈ダイナミック スキャン画像と専門家による診断結果が使用されました。

統計分析:

プラークの検出、管腔狭窄率の推定、またはプラークの安定性の予測に対するディープラーニングの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を、受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積 (AUROC) によって計算して評価しました。 SPSS 22.0 ソフトウェアを使用して統計分析を実行しました。

品質管理:

標準化された標準的な頸動脈超音波検査方法と操作手順を開発し、統一された画像取得と保存の標準を開発します。 すべてのオペレーターは、頸動脈超音波検査の厳しい訓練を受けています。 超音波操作で 5 年以上の経験を持つ 2 人のオペレーターが品質管理担当者として雇われ、すべての画像を確認し、不適格な画像を除外しました。

超音波は安全で無放射線です。 検査中、医師と患者は常にコミュニケーションの状態にあり、患者は緊張感や恐怖感が少なく、寛容性とコンプライアンスが高い.

研究の倫理:

この研究は、世界医学会議のヘルシンキ宣言の倫理的ガイドライン、および臨床研究の関連する規範と規制に従います。 研究は、倫理委員会の承認後に開始されます。 治験責任医師は、治験の開始前に、治験に関連するすべての内容を被験者にわかりやすい言葉で説明し、患者にはいつでも治験を中止する権利があることを知らせる必要があります。 研究は、患者が自発的にインフォームド コンセントに署名した後にのみ開始されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢は 18 歳以上、性別は問いませんが、さまざまな程度の頸動脈アテローム性動脈硬化症があります。

説明

包含基準:

  • (1) 年齢は18歳以上で、性別は問いません。 (2) 本研究に自発的に参加した患者は、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • (1) 重度の脳血管疾患、非協力的な患者、検査に耐えられない患者。 (2) 頸部手術後の創傷被覆材は、頸動脈超音波検査に影響を与えます。 (3) ネックが短く太く、プローブを垂直に下ろすことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ディープ ラーニング トレーニング コホート
登録された患者の 2/3 と、対応する頸動脈のダイナミック スキャン画像と専門家の診断結果が、深層学習のトレーニング コホートとしてランダムに選択されました。
ディープ ラーニング モデルをトレーニングする
深層学習検証コホート
深層学習モデルの全体的な診断精度を評価するための検証コホートとして、残りの 1/3 の患者の頸動脈ダイナミック スキャン画像と専門家による診断結果が使用されました。
モデルを評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI は下級放射線科医が画像を読み取るのを支援し、主治医は個別に画像を読み取る
時間枠:研究完了まで、平均2年
上級超音波検査技師の読影結果をゴールド スタンダードとして、AI 支援読影の感度、特異性、精度、陽性適中率、負適中率、および頸動脈プラーク支援診断のための下級医師による独立した読影をテストしました。 AUCが評価されます。
研究完了まで、平均2年
AI モデルのパフォーマンスの評価
時間枠:研究完了まで、平均2年
上級ソノグラファーの読み取り結果をゴールド スタンダードとして採用し、AI に依存しない読み取りの感度、特異性、精度、陽性的中率、および陰性的中率を評価します。 これは、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の面積によって評価されました。
研究完了まで、平均2年
AIが管腔狭窄率を推定
時間枠:研究完了まで、平均2年
上級超音波検査技師の測定結果をゴールド スタンダードとして、AI は感度、特異度、精度、内腔狭窄率の陽性適中率と陰性適中率を推定できます。 これは、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の面積によって評価されました。
研究完了まで、平均2年
AI がプラークの安定性を予測します。
時間枠:研究完了まで、平均2年
上級超音波検査技師の測定結果をゴールド スタンダードとして、AI はプラークの安定性の感度、特異性、精度、陽性的中率、陰性的中率を予測します。 これは、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の面積によって評価されました。
研究完了まで、平均2年
さまざまな種類の機器によって取得されたビデオの AI モデルによるプラーク検出。
時間枠:研究完了まで、平均2年
上級超音波検査技師の読み取り結果をゴールド スタンダードとして、AI はさまざまな超音波機器でプラークの感度、特異性、精度、陽性適中率、陰性適中率を検出します。 受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域によって評価されます。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jia Liu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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