Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne wykrywanie płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej i jej stabilności na podstawie dynamicznego skanowania ultrasonograficznego z głębokim uczeniem

13 września 2023 zaktualizowane przez: Jia Liu

Model głębokiego uczenia się oparty na rutynowym skanowaniu ultrasonograficznym wideo, aby pomóc lekarzom poprawić diagnostykę płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej

Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie modelu poprzez głębokie uczenie się, który może automatycznie i dokładnie wykrywać blaszki miażdżycowe, obliczać wskaźnik zwężenia światła i oceniać stabilność blaszek miażdżycowych na podstawie dynamicznych obrazów ultrasonograficznych poprzecznej osi tętnicy szyjnej i obrazów ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym, tak aby kompleksowo ocenić możliwość blaszek szyjnych. ryzyko sercowo-naczyniowe. Pomyślne opracowanie tego badania umożliwi automatyczną symulację i odtworzenie całego procesu oceny blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej przez ultrasonografów klinicznych. Rozwiąż problem sprzętu do kontroli ultradźwiękowej i uzależnienia od doświadczenia. Oczekuje się, że przeprowadzi inteligentne badania przesiewowe populacji na dużą skalę, dostarczając nowych pomysłów na wczesną profilaktykę i leczenie. Zwłaszcza w słabo rozwiniętych medycznie obszarach oddalonych i przy braku doświadczonych ultrasonografów ma wielką wartość praktyczną w klinicznej opiece zdrowotnej i może przynieść większe korzyści społeczne i ekonomiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Płytka miażdżycowa jest szkodliwa dla zdrowia ludzkiego. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia każdego roku dochodzi do 6,7 mln incydentów naczyniowo-mózgowych i udarów mózgu, związanych głównie z powstawaniem blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych. Z jednej strony blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej może powodować zwężenie lub nawet zamknięcie tętnicy szyjnej, powodując niedokrwienie mózgu. Wczesne wykrycie i dokładna ocena blaszek miażdżycowych są pomocne dla klinicystów w podjęciu skutecznych działań interwencyjnych, które mogą znacznie zmniejszyć wskaźnik niesprawności i śmiertelności z powodu udaru mózgu.

CTA i MRA tętnicy szyjnej mogą zapewnić stosunkowo wysoką rozdzielczość i wysoką jakość obrazów blaszek miażdżycowych, ale mają ograniczenia związane z kosztami i skanowaniem, które ograniczają ich zastosowanie w codziennej praktyce klinicznej. Zaletą ultrasonografii jest nieinwazyjność, wygoda, niski koszt i dobra powtarzalność. Jest to preferowana metoda obrazowania do wykrywania blaszek miażdżycowych, zwężeń i stabilności blaszek miażdżycowych. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może z dużą czułością wykazać perfuzję mikrokrążenia wewnątrz płytki nazębnej poprzez wstrzyknięcie środków kontrastowych w postaci mikropęcherzyków i jest zgodna z wynikami badań histopatologicznych oraz jest coraz częściej stosowana klinicznie do oceny stabilności blaszki miażdżycowej.

Jednak z jednej strony ograniczeniem badania ultrasonograficznego jest to, że musi polegać na poziomie instrumentów i operatorów, aby poprawić dokładność. Z drugiej strony, wraz ze wzrostem liczby ludności i starzeniem się społeczeństwa, tradycyjny model medyczny nie jest w stanie sprostać rocznemu wzrostowi liczby pacjentów. potrzeby badawcze pacjentów. Dlatego bardzo ważne jest opracowanie zintegrowanej platformy aplikacji AI, która może automatycznie i dokładnie wykrywać płytkę nazębną na podstawie danych obrazu ultrasonograficznego oraz oceniać zwężenie światła i stabilność płytki.

Zamiar:

Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie modelu opartego na głębokim uczeniu się, aby automatycznie i dokładnie wykryć blaszkę miażdżycową na podstawie dynamicznego obrazu ultrasonograficznego poprzecznej osi tętnicy szyjnej, obliczyć wskaźnik zwężenia światła i przeprowadzić ocenę stabilności, aby kompleksowo ocenić możliwe skutki sercowo-naczyniowe płytki szyjnej . ryzyko. Zrealizuje automatyczną symulację i odtworzenie całego procesu oceny blaszki miażdżycowej przez ekspertów ultrasonografii klinicznej.

Projekt badania:

Dwie trzecie włączonych pacjentów i odpowiadające im obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej oraz wyniki diagnozy eksperckiej zostały losowo wybrane jako kohorta do głębokiego uczenia się. Obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej i wyniki diagnostyki eksperckiej pozostałych 1/3 pacjentów wykorzystano jako kohortę walidacyjną do oceny ogólnej dokładności diagnostycznej modelu głębokiego uczenia się

Analiza statystyczna:

Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną głębokiego uczenia się do wykrywania płytki nazębnej, szacowania częstości zwężenia światła lub przewidywania stabilności blaszki miażdżycowej obliczono na podstawie pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0.

Kontrola jakości:

Opracuj znormalizowane i standardowe metody badań ultrasonograficznych tętnic szyjnych i procedury operacyjne oraz opracuj ujednolicone standardy pozyskiwania i przechowywania obrazów. Wszyscy operatorzy są rygorystycznie przeszkoleni w zakresie ultrasonografii tętnic szyjnych. Dwóch operatorów z ponad 5-letnim doświadczeniem w operacjach ultrasonograficznych zostało zatrudnionych jako personel kontroli jakości w celu przejrzenia wszystkich obrazów i wykluczenia obrazów niekwalifikowanych.

Ultradźwięki są bezpieczne i wolne od promieniowania. Podczas badania lekarz i pacjent byli zawsze w kontakcie, a pacjentka mniej nerwowa i lękliwa, z dobrą tolerancją i dużą podatnością.

Etyka badania:

Badania te będą zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Kongresu Medycznego oraz odpowiednimi normami i przepisami dotyczącymi badań klinicznych. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Przed rozpoczęciem badania badacz powinien w zrozumiałym języku poinformować uczestników o wszystkich istotnych treściach badania klinicznego oraz poinformować pacjentów, że mają oni prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie. Badanie rozpoczęto dopiero po dobrowolnym podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń, z różnym stopniem miażdżycy tętnic szyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona. (2) Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Ciężka choroba naczyń mózgowych, pacjenci niewspółpracujący i ci, którzy nie tolerują badania. (2) Opatrunki na rany po operacjach szyi wpływają na ultrasonografię tętnic szyjnych. (3) Szyja jest krótka i gruba, a sondy nie można odłożyć pionowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta szkoleniowa głębokiego uczenia się
2/3 włączonych pacjentów i odpowiadające im obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej oraz wyniki diagnoz eksperckich zostały losowo wybrane jako kohorta szkoleniowa do głębokiego uczenia.
trenować model głębokiego uczenia się
Kohorta walidacji głębokiego uczenia się
Obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej i wyniki diagnostyki eksperckiej pozostałych 1/3 pacjentów wykorzystano jako kohortę walidacyjną do oceny ogólnej dokładności diagnostycznej modelu głębokiego uczenia się.
ocenić model

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztuczna inteligencja pomaga młodszym radiologom w odczytywaniu obrazów, a lekarze pierwszego kontaktu w niezależnym odczytywaniu obrazów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przyjmując wyniki odczytu starszych sonografów za złoty standard, przetestowano czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną czytania wspomaganego przez AI oraz niezależnego czytania przez młodszych lekarzy w diagnostyce wspomaganej blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej. Ocenia się AUC.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena wydajności modelu AI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Biorąc wyniki czytania starszych sonografów za złoty standard, czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna niezależnego czytania AI. Oceniono to na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
AI szacuje częstość zwężenia światła
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Biorąc wyniki odczytu starszych ultrasonografów za złoty standard, sztuczna inteligencja może oszacować czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną częstości zwężenia światła. Oceniono to na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
AI przewiduje stabilność płytki nazębnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Biorąc wyniki odczytu starszych ultrasonografów za złoty standard, sztuczna inteligencja przewiduje czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną stabilności blaszki miażdżycowej. Oceniono to na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wykrywanie płytki nazębnej za pomocą modelu AI na filmach uzyskanych za pomocą różnych typów sprzętu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przyjmując wyniki odczytu starszych ultrasonografów za złoty standard, sztuczna inteligencja wykrywa czułość płytki nazębnej, swoistość, dokładność, pozytywną wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną na różnych urządzeniach ultrasonograficznych. Oceniane na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj