- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05230576
Inteligentne wykrywanie płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej i jej stabilności na podstawie dynamicznego skanowania ultrasonograficznego z głębokim uczeniem
Model głębokiego uczenia się oparty na rutynowym skanowaniu ultrasonograficznym wideo, aby pomóc lekarzom poprawić diagnostykę płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Płytka miażdżycowa jest szkodliwa dla zdrowia ludzkiego. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia każdego roku dochodzi do 6,7 mln incydentów naczyniowo-mózgowych i udarów mózgu, związanych głównie z powstawaniem blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych. Z jednej strony blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej może powodować zwężenie lub nawet zamknięcie tętnicy szyjnej, powodując niedokrwienie mózgu. Wczesne wykrycie i dokładna ocena blaszek miażdżycowych są pomocne dla klinicystów w podjęciu skutecznych działań interwencyjnych, które mogą znacznie zmniejszyć wskaźnik niesprawności i śmiertelności z powodu udaru mózgu.
CTA i MRA tętnicy szyjnej mogą zapewnić stosunkowo wysoką rozdzielczość i wysoką jakość obrazów blaszek miażdżycowych, ale mają ograniczenia związane z kosztami i skanowaniem, które ograniczają ich zastosowanie w codziennej praktyce klinicznej. Zaletą ultrasonografii jest nieinwazyjność, wygoda, niski koszt i dobra powtarzalność. Jest to preferowana metoda obrazowania do wykrywania blaszek miażdżycowych, zwężeń i stabilności blaszek miażdżycowych. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może z dużą czułością wykazać perfuzję mikrokrążenia wewnątrz płytki nazębnej poprzez wstrzyknięcie środków kontrastowych w postaci mikropęcherzyków i jest zgodna z wynikami badań histopatologicznych oraz jest coraz częściej stosowana klinicznie do oceny stabilności blaszki miażdżycowej.
Jednak z jednej strony ograniczeniem badania ultrasonograficznego jest to, że musi polegać na poziomie instrumentów i operatorów, aby poprawić dokładność. Z drugiej strony, wraz ze wzrostem liczby ludności i starzeniem się społeczeństwa, tradycyjny model medyczny nie jest w stanie sprostać rocznemu wzrostowi liczby pacjentów. potrzeby badawcze pacjentów. Dlatego bardzo ważne jest opracowanie zintegrowanej platformy aplikacji AI, która może automatycznie i dokładnie wykrywać płytkę nazębną na podstawie danych obrazu ultrasonograficznego oraz oceniać zwężenie światła i stabilność płytki.
Zamiar:
Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie modelu opartego na głębokim uczeniu się, aby automatycznie i dokładnie wykryć blaszkę miażdżycową na podstawie dynamicznego obrazu ultrasonograficznego poprzecznej osi tętnicy szyjnej, obliczyć wskaźnik zwężenia światła i przeprowadzić ocenę stabilności, aby kompleksowo ocenić możliwe skutki sercowo-naczyniowe płytki szyjnej . ryzyko. Zrealizuje automatyczną symulację i odtworzenie całego procesu oceny blaszki miażdżycowej przez ekspertów ultrasonografii klinicznej.
Projekt badania:
Dwie trzecie włączonych pacjentów i odpowiadające im obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej oraz wyniki diagnozy eksperckiej zostały losowo wybrane jako kohorta do głębokiego uczenia się. Obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej i wyniki diagnostyki eksperckiej pozostałych 1/3 pacjentów wykorzystano jako kohortę walidacyjną do oceny ogólnej dokładności diagnostycznej modelu głębokiego uczenia się
Analiza statystyczna:
Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną głębokiego uczenia się do wykrywania płytki nazębnej, szacowania częstości zwężenia światła lub przewidywania stabilności blaszki miażdżycowej obliczono na podstawie pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0.
Kontrola jakości:
Opracuj znormalizowane i standardowe metody badań ultrasonograficznych tętnic szyjnych i procedury operacyjne oraz opracuj ujednolicone standardy pozyskiwania i przechowywania obrazów. Wszyscy operatorzy są rygorystycznie przeszkoleni w zakresie ultrasonografii tętnic szyjnych. Dwóch operatorów z ponad 5-letnim doświadczeniem w operacjach ultrasonograficznych zostało zatrudnionych jako personel kontroli jakości w celu przejrzenia wszystkich obrazów i wykluczenia obrazów niekwalifikowanych.
Ultradźwięki są bezpieczne i wolne od promieniowania. Podczas badania lekarz i pacjent byli zawsze w kontakcie, a pacjentka mniej nerwowa i lękliwa, z dobrą tolerancją i dużą podatnością.
Etyka badania:
Badania te będą zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Kongresu Medycznego oraz odpowiednimi normami i przepisami dotyczącymi badań klinicznych. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Przed rozpoczęciem badania badacz powinien w zrozumiałym języku poinformować uczestników o wszystkich istotnych treściach badania klinicznego oraz poinformować pacjentów, że mają oni prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie. Badanie rozpoczęto dopiero po dobrowolnym podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona. (2) Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Ciężka choroba naczyń mózgowych, pacjenci niewspółpracujący i ci, którzy nie tolerują badania. (2) Opatrunki na rany po operacjach szyi wpływają na ultrasonografię tętnic szyjnych. (3) Szyja jest krótka i gruba, a sondy nie można odłożyć pionowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa głębokiego uczenia się
2/3 włączonych pacjentów i odpowiadające im obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej oraz wyniki diagnoz eksperckich zostały losowo wybrane jako kohorta szkoleniowa do głębokiego uczenia.
|
trenować model głębokiego uczenia się
|
|
Kohorta walidacji głębokiego uczenia się
Obrazy dynamicznego skanowania tętnicy szyjnej i wyniki diagnostyki eksperckiej pozostałych 1/3 pacjentów wykorzystano jako kohortę walidacyjną do oceny ogólnej dokładności diagnostycznej modelu głębokiego uczenia się.
|
ocenić model
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztuczna inteligencja pomaga młodszym radiologom w odczytywaniu obrazów, a lekarze pierwszego kontaktu w niezależnym odczytywaniu obrazów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Przyjmując wyniki odczytu starszych sonografów za złoty standard, przetestowano czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną czytania wspomaganego przez AI oraz niezależnego czytania przez młodszych lekarzy w diagnostyce wspomaganej blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej.
Ocenia się AUC.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena wydajności modelu AI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Biorąc wyniki czytania starszych sonografów za złoty standard, czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna niezależnego czytania AI.
Oceniono to na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
AI szacuje częstość zwężenia światła
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Biorąc wyniki odczytu starszych ultrasonografów za złoty standard, sztuczna inteligencja może oszacować czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną częstości zwężenia światła.
Oceniono to na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
AI przewiduje stabilność płytki nazębnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Biorąc wyniki odczytu starszych ultrasonografów za złoty standard, sztuczna inteligencja przewiduje czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną stabilności blaszki miażdżycowej.
Oceniono to na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wykrywanie płytki nazębnej za pomocą modelu AI na filmach uzyskanych za pomocą różnych typów sprzętu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Przyjmując wyniki odczytu starszych ultrasonografów za złoty standard, sztuczna inteligencja wykrywa czułość płytki nazębnej, swoistość, dokładność, pozytywną wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną na różnych urządzeniach ultrasonograficznych.
Oceniane na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2020]02-255-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .