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Rilevamento intelligente della placca carotidea e della sua stabilità basata sulla scansione a ultrasuoni dinamica con apprendimento approfondito

13 settembre 2023 aggiornato da: Jia Liu

Modello di deep learning basato su video di scansione a ultrasuoni di routine per aiutare i medici a migliorare la diagnosi della placca carotidea

Questo studio intende costruire un modello attraverso il deep learning in grado di rilevare automaticamente e con precisione le placche, calcolare il tasso di stenosi del lume e valutare la stabilità delle placche sulla base delle immagini ecografiche dinamiche dell'asse trasversale carotideo e delle immagini ecografiche con contrasto, in modo da valutare in modo completo la possibilità di placche carotidee. rischio cardiovascolare. Il successo dello sviluppo di questo studio simulerà e riprodurrà automaticamente l'intero processo di valutazione della placca carotidea da parte degli ecografisti clinici. Risolvi il problema delle apparecchiature di ispezione ad ultrasuoni e della dipendenza dall'esperienza. Si prevede di effettuare uno screening intelligente della popolazione su larga scala, fornendo nuove idee per la prevenzione e il trattamento precoci. Soprattutto nelle aree remote sottosviluppate dal punto di vista medico e nella mancanza di ecografisti esperti, ha un grande valore pratico nell'assistenza sanitaria clinica e può portare maggiori benefici sociali ed economici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La placca carotidea è dannosa per la salute umana. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ogni anno si verificano 6,7 milioni di incidenti cerebrovascolari e ictus, principalmente legati alla formazione di placche aterosclerotiche carotidee. Da un lato, la placca dell'arteria carotidea può causare stenosi o addirittura occlusione dell'arteria carotidea, causando ischemia cerebrale. La diagnosi precoce e la valutazione accurata delle placche carotidee sono utili ai medici per adottare misure di intervento efficaci, che possono ridurre significativamente il tasso di disabilità e il tasso di mortalità dell'ictus.

La TC carotidea e l'MRA possono fornire immagini della placca a risoluzione relativamente alta e di alta qualità, ma hanno limiti di costo e di scansione che ne limitano l'applicazione nella pratica clinica quotidiana. L'ecografia presenta i vantaggi di non invasività, convenienza, basso costo e buona ripetibilità. È il metodo di imaging preferito per il rilevamento della placca, la stenosi e la stabilità della placca. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può dimostrare in modo sensibile la perfusione della microcircolazione intra-placca iniettando agenti di contrasto per microbolle, ed è coerente con i risultati istopatologici ed è stata sempre più utilizzata clinicamente per valutare la stabilità della placca.

Tuttavia, da un lato, il limite dell'esame ecografico è che deve fare affidamento sul livello degli strumenti e degli operatori per migliorare la precisione. D'altra parte, con la crescita della base demografica e l'invecchiamento della società, il modello medico tradizionale non è stato in grado di far fronte all'aumento annuale del numero di pazienti. esigenze di esame dei pazienti. Pertanto, è di grande importanza sviluppare una piattaforma applicativa AI integrata in grado di rilevare automaticamente e accuratamente la placca sulla base dei dati dell'immagine ecografica e valutare la stenosi del lume e la stabilità della placca.

Scopo:

Questo studio intende costruire un modello basato sull'apprendimento profondo per rilevare automaticamente e accuratamente la placca sulla base dell'immagine ecografica dinamica dell'asse trasversale carotideo, calcolare il tasso di stenosi del lume ed eseguire una valutazione della stabilità, in modo da valutare in modo completo i possibili effetti cardiovascolari della placca carotidea . rischio. Realizzerà la simulazione automatica e la riproduzione dell'intero processo di valutazione della placca cervicale da parte di esperti di ecografia clinica.

Disegno dello studio:

Due terzi dei pazienti arruolati e le corrispondenti immagini di scansione dinamica dell'arteria carotide e i risultati della diagnosi di esperti sono stati selezionati in modo casuale come coorte di addestramento per l'apprendimento profondo. Le immagini della scansione dinamica dell'arteria carotidea e i risultati della diagnosi esperta dei restanti 1/3 dei pazienti sono stati utilizzati come coorte di convalida per valutare l'accuratezza diagnostica complessiva del modello di deep learning

Analisi statistica:

La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del deep learning per il rilevamento della placca, la stima del tasso di stenosi luminale o la previsione della stabilità della placca sono stati calcolati dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUROC) da valutare. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 22.0.

Controllo di qualità:

Sviluppare metodi e procedure operative standardizzati e standard per l'esame ecografico carotideo e sviluppare standard unificati per l'acquisizione e l'archiviazione delle immagini. Tutti gli operatori sono rigorosamente addestrati all'ecografia carotidea. Due operatori con più di 5 anni di esperienza nel funzionamento degli ultrasuoni sono stati assunti come personale di controllo qualità per rivedere tutte le immagini ed escludere le immagini non qualificate.

Gli ultrasuoni sono sicuri e privi di radiazioni. Durante l'esame, il medico e il paziente erano sempre in uno stato di comunicazione e il paziente si sentiva meno nervoso e timoroso, con buona tolleranza e alta compliance.

Etica dello studio:

Questa ricerca seguirà le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del World Medical Congress e le relative norme e regolamenti della ricerca clinica. Lo studio inizierà dopo l'approvazione del comitato etico. Prima dell'inizio dello studio, lo sperimentatore deve informare i soggetti di tutti i contenuti pertinenti dello studio clinico in un linguaggio di facile comprensione e informare i pazienti che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Lo studio è stato avviato solo dopo che i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età≥18 anni, il sesso non è limitato, con vari gradi di aterosclerosi carotidea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età≥18 anni, il genere non è limitato. (2) I pazienti che hanno partecipato volontariamente a questo studio hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Grave malattia cerebrovascolare, pazienti non collaborativi e coloro che non possono tollerare l'esame. (2) Le medicazioni delle ferite dopo un intervento chirurgico al collo influiscono sull'ecografia dell'arteria carotidea. (3) Il collo è corto e spesso e la sonda non può essere appoggiata verticalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di formazione per l'apprendimento profondo
2/3 dei pazienti arruolati e le corrispondenti immagini di scansione dinamica dell'arteria carotide e i risultati della diagnosi esperta sono stati selezionati in modo casuale come coorte di addestramento per il deep learning.
addestrare il modello di deep learning
Coorte di convalida del deep learning
Le immagini della scansione dinamica dell'arteria carotidea e i risultati della diagnosi esperta dei restanti 1/3 dei pazienti sono stati utilizzati come coorte di convalida per valutare l'accuratezza diagnostica complessiva del modello di deep learning.
valutare il modello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intelligenza artificiale aiuta i giovani radiologi a leggere le immagini e i medici primari leggono le immagini in modo indipendente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, sono stati testati la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della lettura assistita dall'IA e della lettura indipendente da parte di medici junior per la diagnosi assistita da placca carotidea. L'AUC viene valutato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione delle prestazioni del modello AI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come il gold standard, la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della lettura indipendente dall'IA. È stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
AI stima il tasso di stenosi del lume
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, l'IA può stimare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del tasso di stenosi del lume. È stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'intelligenza artificiale predice la stabilità della placca.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, l'IA prevede la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della stabilità della placca. È stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Rilevamento della placca mediante modello AI su video acquisiti da diversi tipi di apparecchiature.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, l'IA rileva la sensibilità, la specificità, l'accuratezza della placca, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo su diverse apparecchiature a ultrasuoni. Valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coorte di formazione per l'apprendimento profondo

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