- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230576
Rilevamento intelligente della placca carotidea e della sua stabilità basata sulla scansione a ultrasuoni dinamica con apprendimento approfondito
Modello di deep learning basato su video di scansione a ultrasuoni di routine per aiutare i medici a migliorare la diagnosi della placca carotidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La placca carotidea è dannosa per la salute umana. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ogni anno si verificano 6,7 milioni di incidenti cerebrovascolari e ictus, principalmente legati alla formazione di placche aterosclerotiche carotidee. Da un lato, la placca dell'arteria carotidea può causare stenosi o addirittura occlusione dell'arteria carotidea, causando ischemia cerebrale. La diagnosi precoce e la valutazione accurata delle placche carotidee sono utili ai medici per adottare misure di intervento efficaci, che possono ridurre significativamente il tasso di disabilità e il tasso di mortalità dell'ictus.
La TC carotidea e l'MRA possono fornire immagini della placca a risoluzione relativamente alta e di alta qualità, ma hanno limiti di costo e di scansione che ne limitano l'applicazione nella pratica clinica quotidiana. L'ecografia presenta i vantaggi di non invasività, convenienza, basso costo e buona ripetibilità. È il metodo di imaging preferito per il rilevamento della placca, la stenosi e la stabilità della placca. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può dimostrare in modo sensibile la perfusione della microcircolazione intra-placca iniettando agenti di contrasto per microbolle, ed è coerente con i risultati istopatologici ed è stata sempre più utilizzata clinicamente per valutare la stabilità della placca.
Tuttavia, da un lato, il limite dell'esame ecografico è che deve fare affidamento sul livello degli strumenti e degli operatori per migliorare la precisione. D'altra parte, con la crescita della base demografica e l'invecchiamento della società, il modello medico tradizionale non è stato in grado di far fronte all'aumento annuale del numero di pazienti. esigenze di esame dei pazienti. Pertanto, è di grande importanza sviluppare una piattaforma applicativa AI integrata in grado di rilevare automaticamente e accuratamente la placca sulla base dei dati dell'immagine ecografica e valutare la stenosi del lume e la stabilità della placca.
Scopo:
Questo studio intende costruire un modello basato sull'apprendimento profondo per rilevare automaticamente e accuratamente la placca sulla base dell'immagine ecografica dinamica dell'asse trasversale carotideo, calcolare il tasso di stenosi del lume ed eseguire una valutazione della stabilità, in modo da valutare in modo completo i possibili effetti cardiovascolari della placca carotidea . rischio. Realizzerà la simulazione automatica e la riproduzione dell'intero processo di valutazione della placca cervicale da parte di esperti di ecografia clinica.
Disegno dello studio:
Due terzi dei pazienti arruolati e le corrispondenti immagini di scansione dinamica dell'arteria carotide e i risultati della diagnosi di esperti sono stati selezionati in modo casuale come coorte di addestramento per l'apprendimento profondo. Le immagini della scansione dinamica dell'arteria carotidea e i risultati della diagnosi esperta dei restanti 1/3 dei pazienti sono stati utilizzati come coorte di convalida per valutare l'accuratezza diagnostica complessiva del modello di deep learning
Analisi statistica:
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del deep learning per il rilevamento della placca, la stima del tasso di stenosi luminale o la previsione della stabilità della placca sono stati calcolati dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUROC) da valutare. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 22.0.
Controllo di qualità:
Sviluppare metodi e procedure operative standardizzati e standard per l'esame ecografico carotideo e sviluppare standard unificati per l'acquisizione e l'archiviazione delle immagini. Tutti gli operatori sono rigorosamente addestrati all'ecografia carotidea. Due operatori con più di 5 anni di esperienza nel funzionamento degli ultrasuoni sono stati assunti come personale di controllo qualità per rivedere tutte le immagini ed escludere le immagini non qualificate.
Gli ultrasuoni sono sicuri e privi di radiazioni. Durante l'esame, il medico e il paziente erano sempre in uno stato di comunicazione e il paziente si sentiva meno nervoso e timoroso, con buona tolleranza e alta compliance.
Etica dello studio:
Questa ricerca seguirà le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del World Medical Congress e le relative norme e regolamenti della ricerca clinica. Lo studio inizierà dopo l'approvazione del comitato etico. Prima dell'inizio dello studio, lo sperimentatore deve informare i soggetti di tutti i contenuti pertinenti dello studio clinico in un linguaggio di facile comprensione e informare i pazienti che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Lo studio è stato avviato solo dopo che i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jia Liu
- Numero di telefono: +8615920190962
- Email: 395847853@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età≥18 anni, il genere non è limitato. (2) I pazienti che hanno partecipato volontariamente a questo studio hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Grave malattia cerebrovascolare, pazienti non collaborativi e coloro che non possono tollerare l'esame. (2) Le medicazioni delle ferite dopo un intervento chirurgico al collo influiscono sull'ecografia dell'arteria carotidea. (3) Il collo è corto e spesso e la sonda non può essere appoggiata verticalmente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di formazione per l'apprendimento profondo
2/3 dei pazienti arruolati e le corrispondenti immagini di scansione dinamica dell'arteria carotide e i risultati della diagnosi esperta sono stati selezionati in modo casuale come coorte di addestramento per il deep learning.
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addestrare il modello di deep learning
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Coorte di convalida del deep learning
Le immagini della scansione dinamica dell'arteria carotidea e i risultati della diagnosi esperta dei restanti 1/3 dei pazienti sono stati utilizzati come coorte di convalida per valutare l'accuratezza diagnostica complessiva del modello di deep learning.
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valutare il modello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intelligenza artificiale aiuta i giovani radiologi a leggere le immagini e i medici primari leggono le immagini in modo indipendente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, sono stati testati la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della lettura assistita dall'IA e della lettura indipendente da parte di medici junior per la diagnosi assistita da placca carotidea.
L'AUC viene valutato.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione delle prestazioni del modello AI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come il gold standard, la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della lettura indipendente dall'IA.
È stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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AI stima il tasso di stenosi del lume
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, l'IA può stimare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del tasso di stenosi del lume.
È stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'intelligenza artificiale predice la stabilità della placca.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, l'IA prevede la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della stabilità della placca.
È stato valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Rilevamento della placca mediante modello AI su video acquisiti da diversi tipi di apparecchiature.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Prendendo i risultati della lettura degli ecografi senior come gold standard, l'IA rileva la sensibilità, la specificità, l'accuratezza della placca, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo su diverse apparecchiature a ultrasuoni.
Valutato dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
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- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
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- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
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- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- [2020]02-255-01
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