- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230576
Intelligent deteksjon av karotisplakk og dens stabilitet basert på dyp læring dynamisk ultralydskanning
Dyplæringsmodell basert på rutinemessig ultralydskanning video for å hjelpe leger med å forbedre diagnosen carotis plakk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Carotis plakk er skadelig for menneskers helse. I følge anslag fra Verdens helseorganisasjon forekommer 6,7 millioner cerebrovaskulære ulykker og hjerneslag hvert år, hovedsakelig relatert til dannelsen av aterosklerotisk plakk i halsen. På den ene siden kan plakk i halspulsåren forårsake stenose i halspulsåren eller til og med okklusjon, og forårsake cerebral iskemi. Tidlig påvisning og nøyaktig vurdering av karotisplakk er nyttig for klinikere å iverksette effektive intervensjonstiltak, som kan redusere uførhet og dødelighet av hjerneslag betydelig.
Carotis CTA og MRA kan gi plakkbilder med relativt høy oppløsning og høy kvalitet, men har kostnads- og skanningsbegrensninger som begrenser deres anvendelse i daglig klinisk praksis. Ultrasonografi har fordelene av ikke-invasivitet, bekvemmelighet, lav pris og god repeterbarhet. Det er den foretrukne avbildningsmetoden for plakkdeteksjon, stenose og plakkstabilitet. Kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) kan følsomt demonstrere intra-plak mikrosirkulasjonsperfusjon ved å injisere mikroboblekontrastmidler, og er i samsvar med histopatologiske funn, og har i økende grad blitt brukt klinisk for å evaluere plakkstabilitet.
På den ene siden er imidlertid begrensningen ved ultralydundersøkelse at den må stole på nivået på instrumenter og operatører for å forbedre nøyaktigheten. På den annen side, med veksten i befolkningsgrunnlaget og samfunnets aldring, har den tradisjonelle medisinske modellen ikke klart å møte den årlige økningen i antall pasienter. undersøkelsesbehov hos pasienter. Derfor er det av stor betydning å utvikle en integrert AI-applikasjonsplattform som automatisk og nøyaktig kan oppdage plakk basert på ultralydbildedata, og evaluere lumenstenose og plakkstabilitet.
Hensikt:
Denne studien har til hensikt å bygge en modell basert på dyp læring for automatisk og nøyaktig å oppdage plakk basert på det dynamiske ultralydbildet av carotis transversale akse, beregne lumenstenosehastigheten og utføre stabilitetsvurdering, for å evaluere de mulige kardiovaskulære effektene av carotisplakk. . Fare. Det vil realisere automatisk simulering og reproduksjon av hele prosessen med vurdering av cervical plakk av kliniske ultralydeksperter.
Studere design:
To tredjedeler av de registrerte pasientene og deres tilsvarende dynamiske skanningsbilder og ekspertdiagnoseresultater ble tilfeldig valgt som treningskohorten for dyp læring. De dynamiske skanningsbildene for halspulsåren og ekspertdiagnoseresultatene til de resterende 1/3 pasientene ble brukt som en valideringskohort for å evaluere den generelle diagnostiske nøyaktigheten til dyplæringsmodellen
Statistisk analyse:
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av dyp læring for å oppdage plakk, estimere luminal stenoserate eller forutsi plakkstabilitet ble beregnet av arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUROC) for å evaluere. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 22.0-programvare.
Kvalitetskontroll:
Utvikle standardiserte og standard carotis-ultralydundersøkelsesmetoder og operasjonsprosedyrer, og utvikle enhetlige bildeinnsamlings- og lagringsstandarder. Alle operatører er grundig opplært i carotis ultrasonografi. To operatører med mer enn 5 års erfaring innen ultralyddrift ble ansatt som kvalitetskontrollpersonell for å gjennomgå alle bilder og ekskludere ukvalifiserte bilder.
Ultralyd er trygt og strålingsfritt. Under undersøkelsen var legen og pasienten alltid i en kommunikasjonstilstand, og pasienten følte seg mindre nervøs og redd, med god toleranse og høy etterlevelse.
Studiens etikk:
Denne forskningen vil følge de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen fra World Medical Congress og relevante normer og forskrifter for klinisk forskning. Studien vil starte etter godkjenning av etikkkomiteen. Før studien starter, bør utrederen informere forsøkspersonene om alt relevant innhold i den kliniske studien på et lettfattelig språk, og informere pasientene om at de har rett til å trekke seg fra studien når som helst. Studien ble startet først etter at pasientene frivillig signerte det informerte samtykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset. (2) Pasienter som frivillig deltok i denne studien signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Alvorlig cerebrovaskulær sykdom, lite samarbeidsvillige pasienter og de som ikke tåler undersøkelse. (2) Sårbandasjer etter nakkeoperasjon påvirker carotisarterie-ultralyd. (3) Halsen er kort og tykk, og sonden kan ikke settes ned vertikalt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyplæringsopplæringskohort
2/3 av de påmeldte pasientene og deres tilsvarende dynamiske skanningsbilder av halspulsåren og ekspertdiagnoseresultater ble tilfeldig valgt som treningskohort for dyp læring.
|
trene dyplæringsmodellen
|
|
Kohort for validering av dyp læring
De dynamiske skanningsbildene for halspulsårene og ekspertdiagnoseresultatene til de resterende 1/3 pasientene ble brukt som en valideringskohort for å evaluere den generelle diagnostiske nøyaktigheten til dyplæringsmodellen.
|
vurdere modellen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI hjelper juniorradiologer med å lese bilder, og primærleger leser bilder uavhengig
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ved å ta leseresultatene til senior sonografer som gullstandarden, ble sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av AI-assistert lesing og uavhengig lesing av yngre leger for carotis plakk-assistert diagnose testet.
AUC blir evaluert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Vurdere ytelsen til AI-modellen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Tar leseresultatene til senior sonografer som gullstandarden, sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av AI-uavhengig lesing.
Det ble evaluert av området under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven (AUC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
AI estimerer lumenstenosefrekvensen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ved å ta leseresultatene til senior sonografer som gullstandarden, kan AI estimere sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for lumenstenosefrekvens.
Det ble evaluert av området under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven (AUC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
AI forutsier plakkstabilitet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ved å ta leseresultatene til senior sonografer som gullstandarden, forutsier AI sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av plakkstabilitet.
Det ble evaluert av området under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven (AUC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Plakkdeteksjon ved hjelp av AI-modell på videoer innhentet av forskjellige typer utstyr.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ved å ta leseresultatene til senior sonografer som gullstandarden, oppdager AI plakksensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi på forskjellig ultralydutstyr.
Vurdert av området under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2020]02-255-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .