- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230576
Intelligent påvisning af carotis plak og dets stabilitet baseret på dyb læring dynamisk ultralydsscanning
Deep Learning Model baseret på rutinemæssig ultralydsscanning video for at hjælpe læger med at forbedre diagnosen af carotis plaque
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Carotis plak er skadeligt for menneskers sundhed. Ifølge skøn fra Verdenssundhedsorganisationen forekommer 6,7 millioner cerebrovaskulære ulykker og slagtilfælde hvert år, hovedsageligt relateret til dannelsen af carotis aterosklerotisk plak. På den ene side kan plak i halspulsåren forårsage stenose i halspulsåren eller endda okklusion, hvilket forårsager cerebral iskæmi. Tidlig påvisning og nøjagtig vurdering af carotis plaques er nyttigt for klinikere til at træffe effektive interventionsforanstaltninger, som betydeligt kan reducere invaliditetsraten og dødeligheden ved slagtilfælde.
Carotis CTA og MRA kan give plakbilleder i relativt høj opløsning og høj kvalitet, men har omkostnings- og scanningsbegrænsninger, der begrænser deres anvendelse i daglig klinisk praksis. Ultralyd har fordelene ved ikke-invasivitet, bekvemmelighed, lave omkostninger og god repeterbarhed. Det er den foretrukne billeddannelsesmetode til plakdetektion, stenose og plakstabilitet. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan følsomt påvise intra-plaque-mikrocirkulationsperfusion ved at injicere mikroboblekontrastmidler og er i overensstemmelse med histopatologiske fund og er i stigende grad blevet brugt klinisk til at evaluere plakstabilitet.
På den ene side er begrænsningen ved ultralydsundersøgelse dog, at den skal stole på niveauet af instrumenter og operatører for at forbedre nøjagtigheden. På den anden side har den traditionelle medicinske model med væksten i befolkningsgrundlaget og samfundets aldring været ude af stand til at imødekomme den årlige stigning i antallet af patienter. undersøgelsesbehov hos patienter. Derfor er det af stor betydning at udvikle en integreret AI-applikationsplatform, der automatisk og præcist kan detektere plak baseret på ultralydsbilleddata, og evaluere lumenstenose og plakstabilitet.
Formål:
Denne undersøgelse har til hensigt at bygge en model baseret på dyb læring til automatisk og præcist at detektere plak baseret på det dynamiske ultralydsbillede af carotis transversale akse, beregne lumenstenosehastigheden og udføre stabilitetsvurdering for at evaluere de mulige kardiovaskulære effekter af carotis plaque. . risiko. Det vil realisere den automatiske simulering og reproduktion af hele processen med vurdering af cervikal plak af kliniske ultralydseksperter.
Studere design:
To tredjedele af de tilmeldte patienter og deres tilsvarende dynamiske scanningsbilleder af carotisarterie og ekspertdiagnoseresultater blev tilfældigt udvalgt som træningskohorten for dyb læring. Carotis arterie dynamiske scanningsbilleder og ekspertdiagnoseresultater af de resterende 1/3 patienter blev brugt som en valideringskohorte til at evaluere den overordnede diagnostiske nøjagtighed af den dybe læringsmodel
Statistisk analyse:
Følsomheden, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af dyb læring til detektering af plak, estimering af luminal stenosehastighed eller forudsigelse af plakstabilitet blev beregnet af arealet under modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve (AUROC) for at evaluere. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 22.0-software.
Kvalitetskontrol:
Udvikle standardiserede og standard carotis ultralyd undersøgelsesmetoder og operationsprocedurer, og udvikle ensartede billedoptagelses- og lagringsstandarder. Alle operatører er grundigt uddannet i carotis ultralyd. To operatører med mere end 5 års erfaring i ultralydsdrift blev ansat som kvalitetskontrolpersonale til at gennemgå alle billeder og udelukke ukvalificerede billeder.
Ultralyd er sikkert og strålingsfrit. Under undersøgelsen var lægen og patienten altid i en tilstand af kommunikation, og patienten følte sig mindre nervøs og bange, med god tolerance og høj compliance.
Etik af undersøgelsen:
Denne forskning vil følge de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen fra World Medical Congress og de relevante normer og regler for klinisk forskning. Undersøgelsen påbegyndes efter godkendelse af den etiske komité. Inden undersøgelsens start skal investigator informere forsøgspersonerne om alt relevant indhold af den kliniske undersøgelse på et letforståeligt sprog og informere patienterne om, at de til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen. Undersøgelsen blev først startet efter, at patienterne frivilligt havde underskrevet det informerede samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder≥18 år gammel, køn er ikke begrænset. (2) Patienter, der frivilligt deltog i denne undersøgelse, underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Alvorlig cerebrovaskulær sygdom, usamarbejdsvillige patienter og dem, der ikke kan tåle undersøgelse. (2) Sårforbindinger efter nakkekirurgi påvirker carotisarterie-ultralyd. (3) Halsen er kort og tyk, og sonden kan ikke sættes lodret ned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deep learning træningskohorte
2/3 af de indskrevne patienter og deres tilsvarende dynamiske scanningsbilleder af carotisarterie og ekspertdiagnoseresultater blev tilfældigt udvalgt som træningskohorte for dyb læring.
|
træne deep learning-modellen
|
Kohorte til validering af dyb læring
Carotis arterie dynamiske scanningsbilleder og ekspertdiagnoseresultater af de resterende 1/3 patienter blev brugt som en valideringskohorte til at evaluere den overordnede diagnostiske nøjagtighed af den dybe læringsmodel.
|
vurdere modellen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AI hjælper yngre radiologer med at læse billeder, og primære læger læser billeder uafhængigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ved at tage læseresultaterne fra senior sonografer som guldstandarden, blev sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af AI-assisteret læsning og uafhængig læsning af yngre læger for carotis plaque-assisteret diagnose testet.
AUC evalueres.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af AI-modellens ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At tage læseresultaterne fra senior sonografer som guldstandarden, sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, positiv forudsigelsesværdi og negativ prædiktiv værdi af AI-uafhængig læsning.
Det blev evalueret af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
AI estimerer lumenstenosehastigheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ved at tage læseresultaterne fra senior sonografer som guldstandarden, kan AI estimere følsomheden, specificiteten, nøjagtigheden, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af lumenstenosehastigheden.
Det blev evalueret af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
AI forudsiger plakstabilitet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ved at tage læseresultaterne fra senior sonografer som guldstandarden, forudsiger AI følsomheden, specificiteten, nøjagtigheden, den positive forudsigende værdi og den negative forudsigende værdi af plakstabilitet.
Det blev evalueret af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Plaquedetektion af AI-model på videoer erhvervet af forskellige typer udstyr.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ved at tage læseresultaterne fra senior sonografer som guldstandarden, registrerer AI plakfølsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi på forskelligt ultralydsudstyr.
Vurderet af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2020]02-255-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med Deep learning træningskohorte
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalIkke rekrutterer endnuEvaluering af DLS's detektion af spinal ustabilitet
-
Hao TangRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringKarsygdomme | Cerebralt slagtilfælde | RadiologiKina
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAfsluttetMR | HNSCC | AI | RadiomiskKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Spred gennem luftrummet | Visceral Pleural Invasion | Lymfovaskulær invasionKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Asan Medical CenterAfsluttetCavernøs sinusinvasion af hypofyseadenomKorea, Republikken
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringLunge Adenocarcinom | Hele diasbillede | Nyt karaktersystemKina