- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230576
Inteligentní detekce karotického plaku a jeho stabilita na základě hlubokého učení dynamického ultrazvukového skenování
Model hlubokého učení založený na rutinním videu o ultrazvukovém skenování, který lékařům pomůže zlepšit diagnostiku karotického plaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Karotický plak je škodlivý pro lidské zdraví. Podle odhadů Světové zdravotnické organizace dojde každý rok k 6,7 milionu cévních mozkových příhod a mozkových mrtvic, které souvisejí především s tvorbou karotických aterosklerotických plátů. Na jedné straně může plak karotické arterie způsobit stenózu karotické arterie nebo dokonce okluzi, což způsobí mozkovou ischemii. Včasná detekce a přesné hodnocení karotických plátů jsou užitečné pro klinické lékaře, aby přijali účinná intervenční opatření, která mohou významně snížit míru invalidity a úmrtnosti na cévní mozkovou příhodu.
Karotidové CTA a MRA mohou poskytnout obrazy plaku s relativně vysokým rozlišením a vysokou kvalitou, ale mají omezení z hlediska nákladů a skenování, které omezují jejich použití v každodenní klinické praxi. Ultrasonografie má výhody neinvazivnosti, pohodlí, nízké ceny a dobré opakovatelnosti. Je to preferovaná zobrazovací metoda pro detekci plaku, stenózu a stabilitu plaku. Kontrastní ultrasonografie (CEUS) může citlivě prokázat intraplakovou mikrocirkulační perfuzi injekčním podáním mikrobublinových kontrastních látek a je v souladu s histopatologickými nálezy a stále více se klinicky používá k hodnocení stability plaku.
Na jedné straně je však omezením ultrazvukového vyšetření to, že se při zlepšování přesnosti musí spoléhat na úroveň přístrojů a operátorů. Na druhou stranu s růstem populační základny a stárnutím společnosti tradiční lékařský model nedokázal pokrýt každoroční nárůst počtu pacientů. potřeby vyšetření pacientů. Proto je velmi důležité vyvinout integrovanou aplikační platformu AI, která dokáže automaticky a přesně detekovat plak na základě ultrazvukových obrazových dat a vyhodnocovat stenózu lumen a stabilitu plaku.
Účel:
Cílem této studie je vytvořit model založený na hlubokém učení pro automatickou a přesnou detekci plaku na základě dynamického ultrazvukového obrazu karotické příčné osy, vypočítat míru stenózy lumen a provést hodnocení stability, aby bylo možné komplexně vyhodnotit možné kardiovaskulární účinky karotického plaku. . riziko. Realizuje automatickou simulaci a reprodukci celého procesu hodnocení cervikálního plaku klinickými ultrazvukovými odborníky.
Studovat design:
Dvě třetiny zapsaných pacientů a jejich odpovídající snímky dynamického skenování karotid a výsledky expertní diagnózy byly náhodně vybrány jako kohorta pro hloubkové učení. Snímky dynamického skenování krční tepny a výsledky expertní diagnózy u zbývající 1/3 pacientů byly použity jako validační kohorta k vyhodnocení celkové diagnostické přesnosti modelu hlubokého učení.
Statistická analýza:
Senzitivita, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota hlubokého učení pro detekci plaku, odhad míry luminální stenózy nebo predikci stability plaku byly pro vyhodnocení vypočteny podle plochy pod křivkou ROC (Receiver Operační charakteristika) (AUROC). Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 22.0.
Kontrola kvality:
Vyvinout standardizované a standardní vyšetřovací metody a operační postupy karotid ultrazvukem a vyvinout jednotné standardy pořizování a uchovávání snímků. Všichni operátoři jsou důsledně školeni v ultrasonografii karotid. Dva operátoři s více než 5 lety zkušeností s provozem ultrazvuku byli najati jako pracovníci kontroly kvality, aby zkontrolovali všechny snímky a vyloučili nekvalifikované snímky.
Ultrazvuk je bezpečný a bez záření. Během vyšetření byli lékař a pacient vždy ve stavu komunikace a pacient se cítil méně nervózní a strach, s dobrou tolerancí a vysokou compliance.
Etika studia:
Tento výzkum se bude řídit etickými pokyny Helsinské deklarace Světového lékařského kongresu a příslušnými normami a předpisy klinického výzkumu. Studie bude zahájena po schválení etickou komisí. Před zahájením studie by měl zkoušející informovat subjekty o veškerém relevantním obsahu klinické studie ve snadno srozumitelném jazyce a informovat pacienty, že mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Studie byla zahájena až poté, co pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk≥18 let, pohlaví není omezeno. (2) Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili této studie, podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Těžké cerebrovaskulární onemocnění, nespolupracující pacienti a ti, kteří nesnášejí vyšetření. (2) Převazy na rány po operaci krku ovlivňují ultrasonografii karotid. (3) Krk je krátký a silný a sondu nelze položit vertikálně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výcviková kohorta hlubokého učení
2/3 zapsaných pacientů a jejich odpovídající snímky dynamického skenování karotid a výsledky expertní diagnózy byly náhodně vybrány jako tréninková kohorta pro hluboké učení.
|
trénovat model hlubokého učení
|
|
Ověřovací kohorta hlubokého učení
Dynamické skenování karotid a výsledky expertní diagnózy u zbývající 1/3 pacientů byly použity jako validační kohorta k vyhodnocení celkové diagnostické přesnosti modelu hlubokého učení.
|
vyhodnotit model
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umělá inteligence pomáhá mladším radiologům číst snímky a primární lékaři číst snímky nezávisle
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vezmeme-li výsledky odečtu starších sonografistů jako zlatý standard, byla testována citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota čtení za pomoci AI a nezávislého odečtu mladšími lékaři pro diagnostiku pomocí karotidového plaku.
Vyhodnocuje se AUC.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Posouzení výkonu modelu AI
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vezmeme-li výsledky odečtu starších sonografistů jako zlatý standard, citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu nezávislého čtení AI.
Byl vyhodnocen plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
AI odhaduje míru stenózy lumen
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vzhledem k tomu, že výsledky čtení starších sonografistů jsou zlatým standardem, může AI odhadnout senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu míry stenózy lumen.
Byl vyhodnocen plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
AI předpovídá stabilitu plaku.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vzhledem k tomu, že výsledky čtení starších sonografistů jsou zlatým standardem, AI předpovídá senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu stability plaku.
Byl vyhodnocen plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Detekce plaku pomocí modelu AI na videích pořízených různými typy zařízení.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Umělá inteligence, která bere výsledky čtení starších sonografistů jako zlatý standard, detekuje citlivost plaku, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu na různých ultrazvukových zařízeních.
Hodnoceno podle plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2020]02-255-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .