- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230576
딥러닝 동적 초음파 스캐닝에 기반한 경동맥 플라크의 지능적 검출 및 안정성
의사가 경동맥 플라크의 진단을 개선하는 데 도움이 되는 일상적인 초음파 스캐닝 비디오를 기반으로 하는 딥 러닝 모델
연구 개요
상세 설명
배경:
경동맥 플라크는 인체 건강에 해 롭습니다. 세계보건기구(WHO)의 추산에 따르면 매년 670만 건의 뇌혈관 사고 및 뇌졸중이 발생하며, 주로 경동맥 죽상경화반의 형성과 관련이 있습니다. 한편, 경동맥 플라크는 경동맥 협착 또는 심지어 폐색을 유발하여 뇌 허혈을 유발할 수 있습니다. 경동맥 플라크의 조기 발견 및 정확한 평가는 임상의가 효과적인 개입 조치를 취하는 데 도움이 되며, 이는 뇌졸중의 장애율과 사망률을 크게 줄일 수 있습니다.
경동맥 CTA 및 MRA는 상대적으로 고해상도 및 고품질 플라크 이미지를 제공할 수 있지만 일상적인 임상 실습에서 적용을 제한하는 비용 및 스캐닝 제한이 있습니다. 초음파 검사는 비침습성, 편리성, 저렴한 비용, 좋은 반복성 등의 장점이 있습니다. 이것은 플라크 검출, 협착 및 플라크 안정성을 위해 선호되는 이미징 방법입니다. 조영증강 초음파(CEUS)는 미세기포 조영제를 주입하여 플라크 내 미세순환 관류를 민감하게 보여줄 수 있고 조직병리학적 소견과 일치하며 플라크 안정성을 평가하기 위해 임상적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
그러나 한편으로는 초음파 검사의 한계는 정확도를 높이기 위해서는 기구와 시술자의 수준에 의존해야 한다는 점이다. 한편, 인구 기반의 증가와 사회의 고령화로 인해 전통적인 의료 모델은 매년 증가하는 환자 수를 충족시킬 수 없었습니다. 환자의 검사 요구. 따라서 초음파 영상 데이터를 기반으로 플라크를 자동으로 정확하게 감지하고 내강 협착 및 플라크 안정성을 평가할 수 있는 통합 AI 응용 플랫폼을 개발하는 것은 큰 의의가 있다.
목적:
본 연구는 딥러닝 기반의 모델을 구축하여 경동맥 횡축 동적 초음파 영상을 기반으로 플라크를 자동으로 정확하게 검출하고 내강 협착률을 계산하며 안정성 평가를 수행하여 경동맥 플라크의 심혈관계 영향 가능성을 종합적으로 평가하고자 한다. . 위험. 그것은 임상 초음파 전문가에 의한 자궁 경부 플라크 평가의 전체 프로세스의 자동 시뮬레이션 및 재생산을 실현할 것입니다.
연구 설계:
등록된 환자의 2/3와 해당 경동맥 동적 스캔 이미지 및 전문가 진단 결과가 무작위로 딥 러닝 훈련 코호트로 선택되었습니다. 나머지 1/3 환자의 경동맥 동적 스캔 이미지와 전문가 진단 결과는 딥러닝 모델의 전반적인 진단 정확도를 평가하기 위한 검증 코호트로 사용되었습니다.
통계 분석:
플라크 검출, 내강 협착률 추정 또는 플라크 안정성 예측을 위한 딥러닝의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선하 면적(AUROC)으로 계산하여 평가하였다. SPSS 22.0 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
품질 관리:
표준화 및 표준 경동맥 초음파 검사 방법 및 운영 절차를 개발하고 통합된 이미지 획득 및 저장 표준을 개발합니다. 모든 시술자는 경동맥 초음파 검사에 대한 엄격한 교육을 받았습니다. 초음파 시술 경험이 5년 이상인 시술자 2명을 품질관리 담당자로 고용하여 모든 영상을 검토하고 부적격 영상은 제외하였다.
초음파는 안전하고 방사선이 없습니다. 검사하는 동안 의사와 환자는 항상 의사 소통 상태에 있었고 환자는 좋은 내성과 높은 순응도로 긴장과 두려움을 덜 느꼈습니다.
연구 윤리:
이 연구는 세계의학회의 헬싱키 선언의 윤리적 지침과 관련 임상 연구 규범 및 규정을 따를 것입니다. 연구는 윤리위원회의 승인 후 시작됩니다. 연구자는 연구 시작 전에 임상연구와 관련된 모든 내용을 이해하기 쉬운 언어로 피험자에게 알려야 하며, 환자에게는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 알려야 한다. 연구는 환자가 사전 동의서에 자발적으로 서명한 후에야 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥18세, 성별 제한 없음. (2) 본 연구에 자발적으로 참여한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- (1) 중증의 뇌혈관 질환자, 비협조적인 환자, 검사를 참을 수 없는 자. (2) 경부 수술 후 상처 드레싱은 경동맥 초음파에 영향을 미칩니다. (3) 목이 짧고 두껍고 프로브를 수직으로 놓을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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딥 러닝 훈련 코호트
등록된 환자의 2/3와 해당 경동맥 동적 스캔 이미지 및 전문가 진단 결과가 무작위로 딥 러닝을 위한 훈련 코호트로 선택되었습니다.
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딥 러닝 모델 훈련
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딥 러닝 검증 코호트
나머지 1/3 환자의 경동맥 동적 스캔 이미지와 전문가 진단 결과는 딥러닝 모델의 전반적인 진단 정확도를 평가하기 위한 검증 코호트로 사용되었습니다.
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모델을 평가하다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI는 주니어 방사선 전문의가 이미지를 읽을 수 있도록 지원하고 주치의는 이미지를 독립적으로 읽습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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선임 소노그래퍼의 판독 결과를 금본위제로 삼아 경동맥 플라크 보조 진단을 위한 AI 보조 판독 및 후배 의사의 독립적 판독의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 테스트했습니다.
AUC가 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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AI 모델의 성능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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선임 sonographers의 판독 결과를 황금 표준으로 삼아 AI 독립 판독의 민감도, 특이도, 정확도, 긍정적 예측 값 및 부정적 예측 값.
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역(AUC)으로 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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인공지능으로 내강 협착률 추정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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선임 소노그래퍼의 판독 결과를 금본위제로 삼아 AI는 내강 협착률의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 추정할 수 있습니다.
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역(AUC)으로 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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AI는 플라크 안정성을 예측합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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선임 소노그래퍼의 판독 결과를 금본위제로 삼아 AI는 플라크 안정성의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 예측합니다.
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역(AUC)으로 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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다양한 유형의 장비에서 획득한 비디오에서 AI 모델에 의한 플라크 감지.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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선임 소노그래퍼의 판독 결과를 황금 표준으로 삼아 AI는 다양한 초음파 장비에서 플라크 민감도, 특이성, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 감지합니다.
수신기 작동 특성(ROC) 곡선(AUC) 아래 영역으로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
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- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
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- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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