- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230576
Kaulavaltimon plakin ja sen stabiilisuuden älykäs havaitseminen Deep Learning -dynaamisen ultraääniskannauksen perusteella
Rutiininomaiseen ultraääniskannausvideoon perustuva syväoppimismalli auttaa lääkäreitä parantamaan kaulavaltimon plakin diagnoosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kaulavaltimon plakki on haitallista ihmisten terveydelle. Maailman terveysjärjestön arvioiden mukaan vuosittain tapahtuu 6,7 miljoonaa aivoverisuonionnettomuutta ja aivohalvausta, jotka liittyvät pääasiassa kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien muodostumiseen. Toisaalta kaulavaltimon plakki voi aiheuttaa kaulavaltimon ahtauman tai jopa tukkeutumisen, mikä aiheuttaa aivoiskemiaa. Kaulavaltimon plakkien varhainen havaitseminen ja tarkka arviointi auttavat kliinikoita toteuttamaan tehokkaita interventiotoimenpiteitä, jotka voivat vähentää merkittävästi aivohalvauksen työkyvyttömyyttä ja kuolleisuutta.
Kaulavaltimon CTA ja MRA voivat tarjota suhteellisen korkearesoluutioisia ja korkealaatuisia plakkikuvia, mutta niillä on kustannus- ja skannausrajoituksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Ultraäänitutkimuksen etuna on ei-invasiivisuus, mukavuus, alhaiset kustannukset ja hyvä toistettavuus. Se on suositeltu kuvantamismenetelmä plakin havaitsemiseen, stenoosiin ja plakin stabiilisuuteen. Kontrastilla tehostettu ultraäänitutkimus (CEUS) voi osoittaa herkästi plakinsisäisen mikroverenkierron injektoimalla mikrokuplavarjoaineita, ja se on yhdenmukainen histopatologisten löydösten kanssa, ja sitä on käytetty yhä enemmän kliinisesti plakin stabiilisuuden arvioinnissa.
Yhtäältä ultraäänitutkimuksen rajoituksena on kuitenkin se, että sen täytyy luottaa instrumenttien ja toimijoiden tasoon tarkkuuden parantamiseksi. Toisaalta väestöpohjan kasvun ja yhteiskunnan ikääntymisen myötä perinteinen lääketieteellinen malli ei ole kyennyt vastaamaan vuosittaiseen potilasmäärän kasvuun. potilaiden tutkimustarpeita. Siksi on erittäin tärkeää kehittää integroitu tekoälysovellusalusta, joka pystyy automaattisesti ja tarkasti havaitsemaan plakin ultraäänikuvatietojen perusteella ja arvioimaan ontelon ahtaumaa ja plakin stabiilisuutta.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa syväoppimiseen perustuva malli plakin havaitsemiseksi automaattisesti ja tarkasti kaulavaltimon poikkiakselin dynaamisen ultraäänikuvan perusteella, laskea luumenin ahtaumatiheys ja suorittaa vakausarviointi, jotta voidaan arvioida kattavasti kaulavaltimon plakin mahdollisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia. . riski. Se toteuttaa kliinisen ultraääniasiantuntijoiden suorittaman kohdunkaulan plakin arviointiprosessin automaattisen simuloinnin ja toiston.
Opintojen suunnittelu:
Kaksi kolmasosaa ilmoittautuneista potilaista ja heidän vastaavat kaulavaltimoiden dynaamiset skannauskuvat ja asiantuntijadiagnoosin tulokset valittiin satunnaisesti syväoppimisen harjoituskohortiksi. Kaulavaltimon dynaamisia skannauskuvia ja asiantuntijadiagnoosin tuloksia jäljellä olevista 1/3 potilaasta käytettiin validointikohorttina syväoppimismallin yleisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Syväoppimisen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo plakin havaitsemiseksi, luminaalisen ahtaumanopeuden arvioimiseksi tai plakin stabiiliuden ennustamiseksi laskettiin arvioitavan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUROC) perusteella. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 22.0 -ohjelmistolla.
Laadunvalvonta:
Kehitetään standardoituja ja standardoituja kaulavaltimon ultraäänitutkimusmenetelmiä ja toimintamenetelmiä sekä kehitetään yhtenäisiä kuvanotto- ja tallennusstandardeja. Kaikki operaattorit ovat tiukasti koulutettuja kaulavaltimon ultraäänitutkimukseen. Kaksi operaattoria, joilla oli yli 5 vuoden kokemus ultraäänikäytöstä, palkattiin laadunvalvontahenkilöstöksi tarkistamaan kaikki kuvat ja jättämään pois kelvottomia kuvia.
Ultraääni on turvallista ja säteilytöntä. Tutkimuksen aikana lääkäri ja potilas olivat aina kommunikaatiotilassa, ja potilas tunsi olonsa vähemmän hermostuneeksi ja pelokkaalta, hänellä oli hyvä sietokyky ja korkea myöntymys.
Tutkimuksen etiikka:
Tässä tutkimuksessa noudatetaan Maailman lääketieteen kongressin Helsingin julistuksen eettisiä ohjeita ja asiaankuuluvia kliinisen tutkimuksen normeja ja määräyksiä. Selvitys alkaa eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijan tulee tiedottaa koehenkilöille kliinisen tutkimuksen kaikesta asiaankuuluvasta sisällöstä helposti ymmärrettävällä kielellä ja ilmoittaa potilaille, että heillä on milloin tahansa oikeus vetäytyä tutkimuksesta. Tutkimus aloitettiin vasta, kun potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu. (2) Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Vaikea aivoverenkiertosairaus, yhteistyökyvyttömät potilaat ja ne, jotka eivät siedä tutkimusta. (2) Niskaleikkauksen jälkeiset haavasidokset vaikuttavat kaulavaltimon ultraäänitutkimukseen. (3) Kaula on lyhyt ja paksu, eikä mittapäätä voi laskea pystysuoraan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syväoppimisen koulutuskohortti
2/3 osallistuneista potilaista ja heidän vastaavat kaulavaltimoiden dynaamiset skannauskuvat ja asiantuntijadiagnoosin tulokset valittiin satunnaisesti syväoppimisen koulutuskohortiksi.
|
harjoittele syväoppimismallia
|
|
Syväoppimisen validointikohortti
Kaulavaltimon dynaamisia skannauskuvia ja asiantuntijadiagnoosin tuloksia jäljelle jääneestä 1/3 potilaasta käytettiin validointikohorttina syväoppimismallin yleisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
|
arvioi mallia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoäly auttaa nuorempia radiologeja lukemaan kuvia ja peruslääkärit lukevat kuvia itsenäisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ottaen vanhempien sonografien lukutulokset kultastandardiksi, testattiin tekoälyavusteisen lukemisen herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sekä nuorempien lääkäreiden riippumattomat lukemat kaulavaltimon plakki-avusteisessa diagnoosissa.
AUC arvioidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
AI-mallin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vanhempien sonografien lukutulokset otetaan kultaiseksi standardiksi, tekoälyn riippumattoman lukemisen herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
Se arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
AI arvioi luumenin ahtauman määrän
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ottaen vanhempien sonografien lukutulokset kultastandardiksi, tekoäly voi arvioida ontelon ahtaumatiheyden herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta, positiivista ennustusarvoa ja negatiivista ennustusarvoa.
Se arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
AI ennustaa plakin stabiiliutta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ottaen vanhempien sonografien lukutulokset kultastandardiksi, tekoäly ennustaa plakin stabiiliuden herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon.
Se arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Plakin tunnistus tekoälymallilla erityyppisillä laitteilla hankituissa videoissa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ottaen vanhempien sonografien lukutulokset kultastandardiksi, tekoäly havaitsee plakin herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon eri ultraäänilaitteissa.
Arvioitu vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2020]02-255-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .