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Detección inteligente de placa carotídea y su estabilidad basada en escaneo de ultrasonido dinámico de aprendizaje profundo

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Jia Liu

Modelo de aprendizaje profundo basado en video de exploración de ultrasonido de rutina para ayudar a los médicos a mejorar el diagnóstico de la placa carotídea

Este estudio tiene la intención de construir un modelo a través del aprendizaje profundo que pueda detectar placas de forma automática y precisa, calcular la tasa de estenosis del lumen y evaluar la estabilidad de las placas en función de las imágenes de ultrasonido dinámico del eje transverso de la carótida y las imágenes de ultrasonido con contraste, a fin de evaluar integralmente la posibilidad de placas carotídeas. riesgo cardiovascular. El desarrollo exitoso de este estudio simulará y reproducirá automáticamente todo el proceso de evaluación de la placa carotídea por ecografistas clínicos. Resuelva el problema del equipo de inspección ultrasónica y la dependencia de la experiencia. Se espera que lleve a cabo un cribado inteligente de la población a gran escala, proporcionando nuevas ideas para la prevención y el tratamiento tempranos. Especialmente en áreas remotas médicamente subdesarrolladas y la falta de ecografistas experimentados, tiene un gran valor práctico en la atención médica clínica y puede traer mayores beneficios sociales y económicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La placa carotídea es dañina para la salud humana. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, cada año se producen 6,7 millones de accidentes cerebrovasculares y accidentes cerebrovasculares, principalmente relacionados con la formación de placas ateroscleróticas carotídeas. Por un lado, la placa de la arteria carótida puede causar estenosis o incluso oclusión de la arteria carótida, causando isquemia cerebral. La detección temprana y la evaluación precisa de las placas carotídeas son útiles para que los médicos tomen medidas de intervención efectivas, que pueden reducir significativamente la tasa de discapacidad y la tasa de mortalidad por accidente cerebrovascular.

La ATC y la ARM carotídeas pueden proporcionar imágenes de placa de alta calidad y resolución relativamente alta, pero tienen limitaciones de costo y escaneo que limitan su aplicación en la práctica clínica diaria. La ecografía tiene las ventajas de no invasividad, conveniencia, bajo costo y buena repetibilidad. Es el método de imagen preferido para la detección de placa, la estenosis y la estabilidad de la placa. La ultrasonografía con contraste (CEUS) puede demostrar con sensibilidad la perfusión de la microcirculación dentro de la placa mediante la inyección de agentes de contraste de microburbujas, y es consistente con los hallazgos histopatológicos, y se ha utilizado cada vez más clínicamente para evaluar la estabilidad de la placa.

Sin embargo, por un lado, la limitación del examen de ultrasonido es que necesita depender del nivel de los instrumentos y operadores para mejorar la precisión. Por otro lado, con el crecimiento de la base poblacional y el envejecimiento de la sociedad, el modelo médico tradicional ha sido incapaz de hacer frente al incremento anual del número de pacientes. necesidades de exploración de los pacientes. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar una plataforma de aplicación de IA integrada que pueda detectar la placa de forma automática y precisa en función de los datos de imágenes de ultrasonido y evaluar la estenosis del lumen y la estabilidad de la placa.

Propósito:

Este estudio tiene la intención de construir un modelo basado en el aprendizaje profundo para detectar de forma automática y precisa la placa basada en la imagen de ultrasonido dinámico del eje transverso de la carótida, calcular la tasa de estenosis del lumen y realizar una evaluación de la estabilidad, a fin de evaluar de manera integral los posibles efectos cardiovasculares de la placa carotídea. . riesgo. Realizará la simulación y reproducción automáticas de todo el proceso de evaluación de la placa cervical por parte de expertos en ecografía clínica.

Diseño del estudio:

Dos tercios de los pacientes inscritos y sus correspondientes imágenes de escaneo dinámico de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto fueron seleccionados al azar como la cohorte de entrenamiento de aprendizaje profundo. Las imágenes de exploración dinámica de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto del 1/3 de los pacientes restantes se utilizaron como cohorte de validación para evaluar la precisión diagnóstica general del modelo de aprendizaje profundo.

Análisis estadístico:

La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del aprendizaje profundo para detectar placa, estimar la tasa de estenosis luminal o predecir la estabilidad de la placa se calcularon por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUROC) para evaluar. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS 22.0.

Control de calidad:

Desarrollar métodos y procedimientos operativos estandarizados y estándar de examen de ultrasonido carotídeo, y desarrollar estándares unificados de adquisición y almacenamiento de imágenes. Todos los operadores están rigurosamente capacitados en ultrasonografía carotídea. Se contrataron dos operadores con más de 5 años de experiencia en la operación de ultrasonido como personal de control de calidad para revisar todas las imágenes y excluir las imágenes no calificadas.

El ultrasonido es seguro y libre de radiación. Durante el examen, el médico y el paciente siempre estuvieron en un estado de comunicación, y el paciente se sintió menos nervioso y temeroso, con buena tolerancia y alto cumplimiento.

Ética del estudio:

Esta investigación seguirá las pautas éticas de la Declaración de Helsinki del Congreso Médico Mundial y las normas y reglamentos pertinentes de investigación clínica. El estudio comenzará después de la aprobación del comité de ética. Antes del inicio del estudio, el investigador debe informar a los sujetos de todo el contenido relevante del estudio clínico en un lenguaje fácil de entender e informar a los pacientes que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. El estudio se inició sólo después de que los pacientes firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Edad ≥ 18 años, género no limitado, con diversos grados de aterosclerosis carotídea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad ≥ 18 años, el género no está limitado. (2) Los pacientes que participaron voluntariamente en este estudio firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) Enfermedad cerebrovascular grave, pacientes que no cooperan y aquellos que no pueden tolerar el examen. (2) Los apósitos para heridas después de una cirugía de cuello afectan la ecografía de la arteria carótida. (3) El cuello es corto y grueso, y la sonda no se puede colocar verticalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de entrenamiento de aprendizaje profundo
2/3 de los pacientes inscritos y sus correspondientes imágenes de escaneo dinámico de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto fueron seleccionados al azar como la cohorte de entrenamiento para el aprendizaje profundo.
entrenar el modelo de aprendizaje profundo
Cohorte de validación de aprendizaje profundo
Las imágenes de exploración dinámica de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto del 1/3 de los pacientes restantes se utilizaron como cohorte de validación para evaluar la precisión diagnóstica general del modelo de aprendizaje profundo.
evaluar el modelo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La IA ayuda a los radiólogos principiantes a leer imágenes y a los médicos primarios a leer imágenes de forma independiente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tomando los resultados de la lectura de los ecografistas senior como estándar de oro, se probaron la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la lectura asistida por IA y la lectura independiente realizada por médicos jóvenes para el diagnóstico asistido por placa carotídea. Se evalúa el AUC.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación del rendimiento del modelo de IA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tomando los resultados de lectura de los ecografistas senior como el estándar de oro, la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la lectura independiente de IA. Fue evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
AI estima la tasa de estenosis del lumen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tomando los resultados de lectura de los ecografistas senior como el estándar de oro, la IA puede estimar la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la tasa de estenosis del lumen. Fue evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
AI predice la estabilidad de la placa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tomando los resultados de lectura de los ecografistas experimentados como el estándar de oro, la IA predice la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la estabilidad de la placa. Fue evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Detección de placa por modelo de IA en videos adquiridos por diferentes tipos de equipos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tomando los resultados de lectura de los ecografistas experimentados como el estándar de oro, la IA detecta la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la placa en diferentes equipos de ultrasonido. Evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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