- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230576
Detección inteligente de placa carotídea y su estabilidad basada en escaneo de ultrasonido dinámico de aprendizaje profundo
Modelo de aprendizaje profundo basado en video de exploración de ultrasonido de rutina para ayudar a los médicos a mejorar el diagnóstico de la placa carotídea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La placa carotídea es dañina para la salud humana. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, cada año se producen 6,7 millones de accidentes cerebrovasculares y accidentes cerebrovasculares, principalmente relacionados con la formación de placas ateroscleróticas carotídeas. Por un lado, la placa de la arteria carótida puede causar estenosis o incluso oclusión de la arteria carótida, causando isquemia cerebral. La detección temprana y la evaluación precisa de las placas carotídeas son útiles para que los médicos tomen medidas de intervención efectivas, que pueden reducir significativamente la tasa de discapacidad y la tasa de mortalidad por accidente cerebrovascular.
La ATC y la ARM carotídeas pueden proporcionar imágenes de placa de alta calidad y resolución relativamente alta, pero tienen limitaciones de costo y escaneo que limitan su aplicación en la práctica clínica diaria. La ecografía tiene las ventajas de no invasividad, conveniencia, bajo costo y buena repetibilidad. Es el método de imagen preferido para la detección de placa, la estenosis y la estabilidad de la placa. La ultrasonografía con contraste (CEUS) puede demostrar con sensibilidad la perfusión de la microcirculación dentro de la placa mediante la inyección de agentes de contraste de microburbujas, y es consistente con los hallazgos histopatológicos, y se ha utilizado cada vez más clínicamente para evaluar la estabilidad de la placa.
Sin embargo, por un lado, la limitación del examen de ultrasonido es que necesita depender del nivel de los instrumentos y operadores para mejorar la precisión. Por otro lado, con el crecimiento de la base poblacional y el envejecimiento de la sociedad, el modelo médico tradicional ha sido incapaz de hacer frente al incremento anual del número de pacientes. necesidades de exploración de los pacientes. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar una plataforma de aplicación de IA integrada que pueda detectar la placa de forma automática y precisa en función de los datos de imágenes de ultrasonido y evaluar la estenosis del lumen y la estabilidad de la placa.
Propósito:
Este estudio tiene la intención de construir un modelo basado en el aprendizaje profundo para detectar de forma automática y precisa la placa basada en la imagen de ultrasonido dinámico del eje transverso de la carótida, calcular la tasa de estenosis del lumen y realizar una evaluación de la estabilidad, a fin de evaluar de manera integral los posibles efectos cardiovasculares de la placa carotídea. . riesgo. Realizará la simulación y reproducción automáticas de todo el proceso de evaluación de la placa cervical por parte de expertos en ecografía clínica.
Diseño del estudio:
Dos tercios de los pacientes inscritos y sus correspondientes imágenes de escaneo dinámico de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto fueron seleccionados al azar como la cohorte de entrenamiento de aprendizaje profundo. Las imágenes de exploración dinámica de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto del 1/3 de los pacientes restantes se utilizaron como cohorte de validación para evaluar la precisión diagnóstica general del modelo de aprendizaje profundo.
Análisis estadístico:
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del aprendizaje profundo para detectar placa, estimar la tasa de estenosis luminal o predecir la estabilidad de la placa se calcularon por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUROC) para evaluar. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS 22.0.
Control de calidad:
Desarrollar métodos y procedimientos operativos estandarizados y estándar de examen de ultrasonido carotídeo, y desarrollar estándares unificados de adquisición y almacenamiento de imágenes. Todos los operadores están rigurosamente capacitados en ultrasonografía carotídea. Se contrataron dos operadores con más de 5 años de experiencia en la operación de ultrasonido como personal de control de calidad para revisar todas las imágenes y excluir las imágenes no calificadas.
El ultrasonido es seguro y libre de radiación. Durante el examen, el médico y el paciente siempre estuvieron en un estado de comunicación, y el paciente se sintió menos nervioso y temeroso, con buena tolerancia y alto cumplimiento.
Ética del estudio:
Esta investigación seguirá las pautas éticas de la Declaración de Helsinki del Congreso Médico Mundial y las normas y reglamentos pertinentes de investigación clínica. El estudio comenzará después de la aprobación del comité de ética. Antes del inicio del estudio, el investigador debe informar a los sujetos de todo el contenido relevante del estudio clínico en un lenguaje fácil de entender e informar a los pacientes que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. El estudio se inició sólo después de que los pacientes firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥ 18 años, el género no está limitado. (2) Los pacientes que participaron voluntariamente en este estudio firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Enfermedad cerebrovascular grave, pacientes que no cooperan y aquellos que no pueden tolerar el examen. (2) Los apósitos para heridas después de una cirugía de cuello afectan la ecografía de la arteria carótida. (3) El cuello es corto y grueso, y la sonda no se puede colocar verticalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de entrenamiento de aprendizaje profundo
2/3 de los pacientes inscritos y sus correspondientes imágenes de escaneo dinámico de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto fueron seleccionados al azar como la cohorte de entrenamiento para el aprendizaje profundo.
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entrenar el modelo de aprendizaje profundo
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Cohorte de validación de aprendizaje profundo
Las imágenes de exploración dinámica de la arteria carótida y los resultados del diagnóstico experto del 1/3 de los pacientes restantes se utilizaron como cohorte de validación para evaluar la precisión diagnóstica general del modelo de aprendizaje profundo.
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evaluar el modelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La IA ayuda a los radiólogos principiantes a leer imágenes y a los médicos primarios a leer imágenes de forma independiente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tomando los resultados de la lectura de los ecografistas senior como estándar de oro, se probaron la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la lectura asistida por IA y la lectura independiente realizada por médicos jóvenes para el diagnóstico asistido por placa carotídea.
Se evalúa el AUC.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación del rendimiento del modelo de IA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tomando los resultados de lectura de los ecografistas senior como el estándar de oro, la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la lectura independiente de IA.
Fue evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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AI estima la tasa de estenosis del lumen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tomando los resultados de lectura de los ecografistas senior como el estándar de oro, la IA puede estimar la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la tasa de estenosis del lumen.
Fue evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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AI predice la estabilidad de la placa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tomando los resultados de lectura de los ecografistas experimentados como el estándar de oro, la IA predice la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la estabilidad de la placa.
Fue evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Detección de placa por modelo de IA en videos adquiridos por diferentes tipos de equipos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tomando los resultados de lectura de los ecografistas experimentados como el estándar de oro, la IA detecta la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la placa en diferentes equipos de ultrasonido.
Evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- [2020]02-255-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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