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Intelligente Erkennung von Karotisplaque und ihrer Stabilität basierend auf dynamischem Deep-Learning-Ultraschallscanning

13. September 2023 aktualisiert von: Jia Liu

Deep-Learning-Modell basierend auf einem routinemäßigen Ultraschallscan-Video, um Ärzten zu helfen, die Diagnose von Carotis-Plaque zu verbessern

Diese Studie beabsichtigt, durch Deep Learning ein Modell zu erstellen, das Plaques automatisch und genau erkennen, die Lumenstenoserate berechnen und die Stabilität von Plaques basierend auf dynamischen Ultraschallbildern der Karotis-Querachse und kontrastverstärkten Ultraschallbildern bewerten kann, um sie umfassend zu bewerten die Möglichkeit von Carotis-Plaques. kardiovaskuläres Risiko. Die erfolgreiche Entwicklung dieser Studie wird den gesamten Prozess der Carotis-Plaque-Beurteilung durch klinische Sonographen automatisch simulieren und reproduzieren. Lösen Sie das Problem der Ultraschallprüfgeräte und erleben Sie die Abhängigkeit. Es wird erwartet, dass es ein groß angelegtes intelligentes Screening der Bevölkerung durchführt, das neue Ideen für eine frühzeitige Prävention und Behandlung liefert. Gerade in medizinisch unterentwickelten abgelegenen Gebieten und dem Mangel an erfahrenen Sonographen hat es einen großen praktischen Wert in der klinischen Gesundheitsversorgung und kann größeren sozialen und wirtschaftlichen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Carotis-Plaque ist gesundheitsschädlich. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation ereignen sich jedes Jahr 6,7 Millionen zerebrovaskuläre Unfälle und Schlaganfälle, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Bildung von atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader. Einerseits kann Karotisarterienplaque eine Karotisstenose oder sogar einen Verschluss verursachen, was eine zerebrale Ischämie verursacht. Früherkennung und genaue Beurteilung von Carotis-Plaques sind hilfreich für Kliniker, um wirksame Interventionsmaßnahmen zu ergreifen, die die Invaliditätsrate und die Sterblichkeitsrate von Schlaganfällen erheblich reduzieren können.

Karotis-CTA und -MRA können Plaquebilder mit relativ hoher Auflösung und hoher Qualität liefern, haben jedoch Kosten- und Scanbeschränkungen, die ihre Anwendung in der täglichen klinischen Praxis einschränken. Ultraschall hat die Vorteile der Nicht-Invasivität, Bequemlichkeit, niedrigen Kosten und guten Wiederholbarkeit. Es ist das bevorzugte bildgebende Verfahren zur Plaqueerkennung, Stenose und Plaquestabilität. Die kontrastverstärkte Sonographie (CEUS) kann die Intra-Plaque-Mikrozirkulationsperfusion durch Injektion von Mikrobläschen-Kontrastmitteln sensitiv nachweisen und stimmt mit histopathologischen Befunden überein und wird zunehmend klinisch zur Beurteilung der Plaque-Stabilität eingesetzt.

Einerseits besteht die Einschränkung der Ultraschalluntersuchung jedoch darin, dass sie sich auf die Ebene der Instrumente und Bediener verlassen muss, um die Genauigkeit zu verbessern. Andererseits war das traditionelle medizinische Modell mit dem Wachstum der Bevölkerungsbasis und der Alterung der Gesellschaft nicht in der Lage, den jährlichen Anstieg der Patientenzahlen zu bewältigen. Untersuchungsbedarf der Patienten. Daher ist es von großer Bedeutung, eine integrierte KI-Anwendungsplattform zu entwickeln, die Plaque basierend auf Ultraschallbilddaten automatisch und genau erkennen und Lumenstenose und Plaquestabilität bewerten kann.

Zweck:

Diese Studie beabsichtigt, ein auf Deep Learning basierendes Modell zu erstellen, um Plaque auf der Grundlage des dynamischen Ultraschallbilds der Carotis-Querachse automatisch und genau zu erkennen, die Lumenstenoserate zu berechnen und eine Stabilitätsbewertung durchzuführen, um die möglichen kardiovaskulären Auswirkungen von Carotis-Plaque umfassend zu bewerten . Risiko. Es wird die automatische Simulation und Reproduktion des gesamten Prozesses der Beurteilung von zervikaler Plaque durch klinische Ultraschallexperten realisieren.

Studiendesign:

Zwei Drittel der aufgenommenen Patienten und ihre entsprechenden dynamischen Scanbilder der Halsschlagader und die Ergebnisse der Expertendiagnose wurden nach dem Zufallsprinzip als Deep-Learning-Trainingskohorte ausgewählt. Die dynamischen Karotis-Scan-Bilder und Expertendiagnoseergebnisse der verbleibenden 1/3 Patienten wurden als Validierungskohorte verwendet, um die diagnostische Gesamtgenauigkeit des Deep-Learning-Modells zu bewerten

Statistische Analyse:

Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert von Deep Learning zur Erkennung von Plaque, zur Schätzung der Lumenstenoserate oder zur Vorhersage der Plaquestabilität wurden anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUROC) zur Bewertung berechnet. Die statistische Analyse wurde mit SPSS 22.0-Software durchgeführt.

Qualitätskontrolle:

Entwickeln Sie standardisierte und standardmäßige Karotis-Ultraschalluntersuchungsmethoden und Betriebsverfahren und entwickeln Sie einheitliche Bilderfassungs- und -speicherstandards. Alle Bediener sind gründlich in Karotis-Ultraschall geschult. Zwei Bediener mit mehr als 5 Jahren Erfahrung im Ultraschallbetrieb wurden als Qualitätskontrollpersonal eingestellt, um alle Bilder zu überprüfen und unqualifizierte Bilder auszuschließen.

Ultraschall ist sicher und strahlungsfrei. Während der Untersuchung waren der Arzt und der Patient immer in einem Zustand der Kommunikation, und der Patient fühlte sich weniger nervös und ängstlich, mit guter Verträglichkeit und hoher Compliance.

Ethik des Studiums:

Diese Forschung wird den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki des Weltärztekongresses und den relevanten Normen und Vorschriften der klinischen Forschung folgen. Die Studie beginnt nach Zustimmung der Ethikkommission. Vor Beginn der Studie sollte der Prüfer die Probanden über alle relevanten Inhalte der klinischen Studie in leicht verständlicher Sprache informieren und die Patienten darüber informieren, dass sie das Recht haben, jederzeit aus der Studie auszuscheiden. Die Studie wurde erst begonnen, nachdem die Patienten freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter ≥ 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt, mit unterschiedlichem Grad der Arteriosklerose der Halsschlagader.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt. (2) Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen haben, haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, unkooperative Patienten und solche, die eine Untersuchung nicht vertragen. (2) Wundauflagen nach Halsoperationen beeinflussen die Karotis-Ultraschalluntersuchung. (3) Der Hals ist kurz und dick, und die Sonde kann nicht vertikal abgelegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schulungskohorte für Deep Learning
2/3 der aufgenommenen Patienten und ihre entsprechenden dynamischen Scanbilder der Halsschlagader und die Ergebnisse der Expertendiagnose wurden nach dem Zufallsprinzip als Trainingskohorte für Deep Learning ausgewählt.
Trainieren Sie das Deep-Learning-Modell
Deep-Learning-Validierungskohorte
Die dynamischen Karotis-Scan-Bilder und Expertendiagnoseergebnisse der verbleibenden 1/3 Patienten wurden als Validierungskohorte verwendet, um die diagnostische Gesamtgenauigkeit des Deep-Learning-Modells zu bewerten.
das Modell bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI unterstützt Junior-Radiologen beim Lesen von Bildern und Primärärzte beim eigenständigen Lesen von Bildern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unter Verwendung der Leseergebnisse von leitenden Sonographen als Goldstandard wurden die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des KI-unterstützten Lesens und des unabhängigen Lesens durch Nachwuchsärzte für die Carotis-Plaque-unterstützte Diagnose getestet. AUC wird bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Leistung des KI-Modells
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unter Berücksichtigung der Leseergebnisse von erfahrenen Sonographen als Goldstandard, der Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des KI-unabhängigen Lesens. Sie wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
AI schätzt die Lumenstenoserate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unter Verwendung der Leseergebnisse von erfahrenen Sonographen als Goldstandard kann KI die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Lumenstenoserate abschätzen. Sie wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
KI sagt Plaquestabilität voraus.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ausgehend von den Leseergebnissen erfahrener Sonographen als Goldstandard sagt AI die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Plaquestabilität voraus. Sie wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Plaque-Erkennung durch KI-Modell auf Videos, die von verschiedenen Arten von Geräten aufgenommen wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die KI nimmt die Leseergebnisse von erfahrenen Sonographen als Goldstandard und erkennt Plaque-Empfindlichkeit, -Spezifität, -Genauigkeit, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert auf verschiedenen Ultraschallgeräten. Bewertet durch die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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