- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230576
Intelligente Erkennung von Karotisplaque und ihrer Stabilität basierend auf dynamischem Deep-Learning-Ultraschallscanning
Deep-Learning-Modell basierend auf einem routinemäßigen Ultraschallscan-Video, um Ärzten zu helfen, die Diagnose von Carotis-Plaque zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Carotis-Plaque ist gesundheitsschädlich. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation ereignen sich jedes Jahr 6,7 Millionen zerebrovaskuläre Unfälle und Schlaganfälle, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Bildung von atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader. Einerseits kann Karotisarterienplaque eine Karotisstenose oder sogar einen Verschluss verursachen, was eine zerebrale Ischämie verursacht. Früherkennung und genaue Beurteilung von Carotis-Plaques sind hilfreich für Kliniker, um wirksame Interventionsmaßnahmen zu ergreifen, die die Invaliditätsrate und die Sterblichkeitsrate von Schlaganfällen erheblich reduzieren können.
Karotis-CTA und -MRA können Plaquebilder mit relativ hoher Auflösung und hoher Qualität liefern, haben jedoch Kosten- und Scanbeschränkungen, die ihre Anwendung in der täglichen klinischen Praxis einschränken. Ultraschall hat die Vorteile der Nicht-Invasivität, Bequemlichkeit, niedrigen Kosten und guten Wiederholbarkeit. Es ist das bevorzugte bildgebende Verfahren zur Plaqueerkennung, Stenose und Plaquestabilität. Die kontrastverstärkte Sonographie (CEUS) kann die Intra-Plaque-Mikrozirkulationsperfusion durch Injektion von Mikrobläschen-Kontrastmitteln sensitiv nachweisen und stimmt mit histopathologischen Befunden überein und wird zunehmend klinisch zur Beurteilung der Plaque-Stabilität eingesetzt.
Einerseits besteht die Einschränkung der Ultraschalluntersuchung jedoch darin, dass sie sich auf die Ebene der Instrumente und Bediener verlassen muss, um die Genauigkeit zu verbessern. Andererseits war das traditionelle medizinische Modell mit dem Wachstum der Bevölkerungsbasis und der Alterung der Gesellschaft nicht in der Lage, den jährlichen Anstieg der Patientenzahlen zu bewältigen. Untersuchungsbedarf der Patienten. Daher ist es von großer Bedeutung, eine integrierte KI-Anwendungsplattform zu entwickeln, die Plaque basierend auf Ultraschallbilddaten automatisch und genau erkennen und Lumenstenose und Plaquestabilität bewerten kann.
Zweck:
Diese Studie beabsichtigt, ein auf Deep Learning basierendes Modell zu erstellen, um Plaque auf der Grundlage des dynamischen Ultraschallbilds der Carotis-Querachse automatisch und genau zu erkennen, die Lumenstenoserate zu berechnen und eine Stabilitätsbewertung durchzuführen, um die möglichen kardiovaskulären Auswirkungen von Carotis-Plaque umfassend zu bewerten . Risiko. Es wird die automatische Simulation und Reproduktion des gesamten Prozesses der Beurteilung von zervikaler Plaque durch klinische Ultraschallexperten realisieren.
Studiendesign:
Zwei Drittel der aufgenommenen Patienten und ihre entsprechenden dynamischen Scanbilder der Halsschlagader und die Ergebnisse der Expertendiagnose wurden nach dem Zufallsprinzip als Deep-Learning-Trainingskohorte ausgewählt. Die dynamischen Karotis-Scan-Bilder und Expertendiagnoseergebnisse der verbleibenden 1/3 Patienten wurden als Validierungskohorte verwendet, um die diagnostische Gesamtgenauigkeit des Deep-Learning-Modells zu bewerten
Statistische Analyse:
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert von Deep Learning zur Erkennung von Plaque, zur Schätzung der Lumenstenoserate oder zur Vorhersage der Plaquestabilität wurden anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUROC) zur Bewertung berechnet. Die statistische Analyse wurde mit SPSS 22.0-Software durchgeführt.
Qualitätskontrolle:
Entwickeln Sie standardisierte und standardmäßige Karotis-Ultraschalluntersuchungsmethoden und Betriebsverfahren und entwickeln Sie einheitliche Bilderfassungs- und -speicherstandards. Alle Bediener sind gründlich in Karotis-Ultraschall geschult. Zwei Bediener mit mehr als 5 Jahren Erfahrung im Ultraschallbetrieb wurden als Qualitätskontrollpersonal eingestellt, um alle Bilder zu überprüfen und unqualifizierte Bilder auszuschließen.
Ultraschall ist sicher und strahlungsfrei. Während der Untersuchung waren der Arzt und der Patient immer in einem Zustand der Kommunikation, und der Patient fühlte sich weniger nervös und ängstlich, mit guter Verträglichkeit und hoher Compliance.
Ethik des Studiums:
Diese Forschung wird den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki des Weltärztekongresses und den relevanten Normen und Vorschriften der klinischen Forschung folgen. Die Studie beginnt nach Zustimmung der Ethikkommission. Vor Beginn der Studie sollte der Prüfer die Probanden über alle relevanten Inhalte der klinischen Studie in leicht verständlicher Sprache informieren und die Patienten darüber informieren, dass sie das Recht haben, jederzeit aus der Studie auszuscheiden. Die Studie wurde erst begonnen, nachdem die Patienten freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt. (2) Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen haben, haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- (1) Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, unkooperative Patienten und solche, die eine Untersuchung nicht vertragen. (2) Wundauflagen nach Halsoperationen beeinflussen die Karotis-Ultraschalluntersuchung. (3) Der Hals ist kurz und dick, und die Sonde kann nicht vertikal abgelegt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schulungskohorte für Deep Learning
2/3 der aufgenommenen Patienten und ihre entsprechenden dynamischen Scanbilder der Halsschlagader und die Ergebnisse der Expertendiagnose wurden nach dem Zufallsprinzip als Trainingskohorte für Deep Learning ausgewählt.
|
Trainieren Sie das Deep-Learning-Modell
|
|
Deep-Learning-Validierungskohorte
Die dynamischen Karotis-Scan-Bilder und Expertendiagnoseergebnisse der verbleibenden 1/3 Patienten wurden als Validierungskohorte verwendet, um die diagnostische Gesamtgenauigkeit des Deep-Learning-Modells zu bewerten.
|
das Modell bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KI unterstützt Junior-Radiologen beim Lesen von Bildern und Primärärzte beim eigenständigen Lesen von Bildern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Unter Verwendung der Leseergebnisse von leitenden Sonographen als Goldstandard wurden die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des KI-unterstützten Lesens und des unabhängigen Lesens durch Nachwuchsärzte für die Carotis-Plaque-unterstützte Diagnose getestet.
AUC wird bewertet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Bewertung der Leistung des KI-Modells
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Unter Berücksichtigung der Leseergebnisse von erfahrenen Sonographen als Goldstandard, der Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des KI-unabhängigen Lesens.
Sie wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) bewertet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
AI schätzt die Lumenstenoserate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Unter Verwendung der Leseergebnisse von erfahrenen Sonographen als Goldstandard kann KI die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Lumenstenoserate abschätzen.
Sie wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) bewertet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
KI sagt Plaquestabilität voraus.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Ausgehend von den Leseergebnissen erfahrener Sonographen als Goldstandard sagt AI die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Plaquestabilität voraus.
Sie wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) bewertet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Plaque-Erkennung durch KI-Modell auf Videos, die von verschiedenen Arten von Geräten aufgenommen wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Die KI nimmt die Leseergebnisse von erfahrenen Sonographen als Goldstandard und erkennt Plaque-Empfindlichkeit, -Spezifität, -Genauigkeit, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert auf verschiedenen Ultraschallgeräten.
Bewertet durch die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC).
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2020]02-255-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .