- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230576
Detecção inteligente de placa carotídea e sua estabilidade com base na varredura dinâmica de ultrassom de aprendizagem profunda
Modelo de aprendizado profundo baseado em vídeo de varredura de ultrassom de rotina para ajudar os médicos a melhorar o diagnóstico da placa carotídea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A placa carotídea é prejudicial à saúde humana. Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde, 6,7 milhões de acidentes vasculares cerebrais e acidentes vasculares cerebrais ocorrem a cada ano, principalmente relacionados à formação de placas ateroscleróticas carotídeas. Por um lado, a placa da artéria carótida pode causar estenose ou mesmo oclusão da artéria carótida, causando isquemia cerebral. A detecção precoce e a avaliação precisa das placas carotídeas são úteis para que os médicos tomem medidas de intervenção eficazes, o que pode reduzir significativamente a taxa de incapacidade e a taxa de mortalidade por AVC.
Carótidas CTA e MRA podem fornecer imagens de placas de alta resolução e alta qualidade, mas têm custos e limitações de varredura que limitam sua aplicação na prática clínica diária. A ultrassonografia tem as vantagens de não ser invasiva, conveniente, de baixo custo e boa repetibilidade. É o método de imagem preferido para detecção de placa, estenose e estabilidade da placa. A ultrassonografia com contraste (CEUS) pode demonstrar com sensibilidade a perfusão da microcirculação intraplaca pela injeção de agentes de contraste em microbolhas e é consistente com os achados histopatológicos e tem sido cada vez mais usada clinicamente para avaliar a estabilidade da placa.
No entanto, por um lado, a limitação do exame de ultrassom é que ele precisa contar com o nível de instrumentos e operadores para melhorar a precisão. Por outro lado, com o crescimento da base populacional e o envelhecimento da sociedade, o modelo médico tradicional não tem conseguido atender ao aumento anual do número de pacientes. necessidades de exames dos pacientes. Portanto, é de grande importância desenvolver uma plataforma de aplicativo de IA integrada que possa detectar placas de forma automática e precisa com base em dados de imagem de ultrassom e avaliar a estenose do lúmen e a estabilidade da placa.
Propósito:
Este estudo pretende construir um modelo baseado em aprendizado profundo para detectar automaticamente e com precisão a placa com base na imagem de ultrassom dinâmica do eixo transversal da carótida, calcular a taxa de estenose do lúmen e realizar avaliação de estabilidade, de modo a avaliar de forma abrangente os possíveis efeitos cardiovasculares da placa carotídea . risco. Ele realizará a simulação e reprodução automática de todo o processo de avaliação da placa cervical por especialistas em ultrassom clínico.
Design de estudo:
Dois terços dos pacientes inscritos e suas respectivas imagens dinâmicas de varredura da artéria carótida e resultados de diagnósticos especializados foram selecionados aleatoriamente como a coorte de treinamento de aprendizado profundo. As imagens de varredura dinâmica da artéria carótida e os resultados do diagnóstico especializado dos 1/3 pacientes restantes foram usados como uma coorte de validação para avaliar a precisão geral do diagnóstico do modelo de aprendizagem profunda
Análise estatística:
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da aprendizagem profunda para detectar placa, estimar a taxa de estenose luminal ou prever a estabilidade da placa foram calculados pela área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUROC) para avaliar. A análise estatística foi realizada no software SPSS 22.0.
Controle de qualidade:
Desenvolva métodos de exame de ultrassom de carótida padronizados e padronizados e procedimentos operacionais, e desenvolva padrões unificados de aquisição e armazenamento de imagens. Todos os operadores são rigorosamente treinados em ultrassonografia carotídea. Dois operadores com mais de 5 anos de experiência em operação de ultrassom foram contratados como pessoal de controle de qualidade para revisar todas as imagens e excluir imagens não qualificadas.
O ultrassom é seguro e livre de radiação. Durante o exame, o médico e o paciente estavam sempre em estado de comunicação, e o paciente se sentia menos nervoso e com medo, com boa tolerância e alta adesão.
Ética do estudo:
Esta pesquisa seguirá as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque do Congresso Médico Mundial e as normas e regulamentos relevantes de pesquisa clínica. O estudo terá início após a aprovação do comitê de ética. Antes do início do estudo, o investigador deve informar aos participantes todos os conteúdos relevantes do estudo clínico em linguagem de fácil compreensão e informar aos pacientes que eles têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. O estudo foi iniciado somente após os pacientes assinarem o consentimento informado voluntariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade≥18 anos, gênero não limitado. (2) Os pacientes que participaram voluntariamente deste estudo assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- (1) Doença cerebrovascular grave, pacientes não cooperativos e aqueles que não toleram o exame. (2) Curativos após cirurgia no pescoço afetam a ultrassonografia da artéria carótida. (3) O pescoço é curto e grosso e a sonda não pode ser colocada verticalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento de aprendizado profundo
2/3 dos pacientes inscritos e suas respectivas imagens dinâmicas de varredura da artéria carótida e resultados de diagnósticos especializados foram selecionados aleatoriamente como a coorte de treinamento para aprendizado profundo.
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treinar o modelo de aprendizado profundo
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Coorte de validação de aprendizagem profunda
As imagens de varredura dinâmica da artéria carótida e os resultados do diagnóstico especializado dos 1/3 pacientes restantes foram usados como uma coorte de validação para avaliar a precisão diagnóstica geral do modelo de aprendizado profundo.
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avaliar o modelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A IA ajuda os radiologistas juniores a ler as imagens, e os médicos primários leem as imagens de forma independente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, foram testados a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da leitura assistida por IA e leitura independente por médicos juniores para diagnóstico assistido por placa carotídea.
A AUC é avaliada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliando o desempenho do modelo de IA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da leitura independente de IA.
Foi avaliada pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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AI estima a taxa de estenose do lúmen
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a IA pode estimar a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da taxa de estenose do lúmen.
Foi avaliada pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A IA prediz a estabilidade da placa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a IA prevê a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da estabilidade da placa.
Foi avaliada pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Detecção de placas por modelo de IA em vídeos adquiridos por diferentes tipos de equipamentos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a IA detecta a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da placa em diferentes equipamentos de ultrassom.
Avaliado pela área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
- Nighoghossian N, Derex L, Douek P. The vulnerable carotid artery plaque: current imaging methods and new perspectives. Stroke. 2005 Dec;36(12):2764-72. doi: 10.1161/01.STR.0000190895.51934.43. Epub 2005 Nov 10.
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Rafailidis V, Charitanti A, Tegos T, Destanis E, Chryssogonidis I. Contrast-enhanced ultrasound of the carotid system: a review of the current literature. J Ultrasound. 2017 Feb 9;20(2):97-109. doi: 10.1007/s40477-017-0239-4. eCollection 2017 Jun.
- Deyama J, Nakamura T, Takishima I, Fujioka D, Kawabata K, Obata JE, Watanabe K, Watanabe Y, Saito Y, Mishina H, Kugiyama K. Contrast-enhanced ultrasound imaging of carotid plaque neovascularization is useful for identifying high-risk patients with coronary artery disease. Circ J. 2013;77(6):1499-507. doi: 10.1253/circj.cj-12-1529. Epub 2013 Mar 22.
- Varetto G, Gibello L, Castagno C, Quaglino S, Ripepi M, Benintende E, Gattuso A, Garneri P, Zan S, Capaldi G, Bertoldo U, Rispoli P. Use of Contrast-Enhanced Ultrasound in Carotid Atherosclerotic Disease: Limits and Perspectives. Biomed Res Int. 2015;2015:293163. doi: 10.1155/2015/293163. Epub 2015 Jun 21.
- Staub D, Patel MB, Tibrewala A, Ludden D, Johnson M, Espinosa P, Coll B, Jaeger KA, Feinstein SB. Vasa vasorum and plaque neovascularization on contrast-enhanced carotid ultrasound imaging correlates with cardiovascular disease and past cardiovascular events. Stroke. 2010 Jan;41(1):41-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560342. Epub 2009 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2020]02-255-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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