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Detecção inteligente de placa carotídea e sua estabilidade com base na varredura dinâmica de ultrassom de aprendizagem profunda

13 de setembro de 2023 atualizado por: Jia Liu

Modelo de aprendizado profundo baseado em vídeo de varredura de ultrassom de rotina para ajudar os médicos a melhorar o diagnóstico da placa carotídea

Este estudo pretende construir um modelo por meio de aprendizado profundo que possa detectar placas de forma automática e precisa, calcular a taxa de estenose do lúmen e avaliar a estabilidade das placas com base nas imagens de ultrassom dinâmicas do eixo transversal da carótida e imagens de ultrassom com contraste, de modo a avaliar de forma abrangente a possibilidade de placas carotídeas. risco cardiovascular. O desenvolvimento bem-sucedido deste estudo simulará e reproduzirá automaticamente todo o processo de avaliação da placa carotídea por ultrassonografistas clínicos. Resolva o problema do equipamento de inspeção ultrassônica e experimente a dependência. Espera-se realizar uma triagem inteligente da população em larga escala, fornecendo novas ideias para prevenção e tratamento precoce. Especialmente em áreas remotas medicamente subdesenvolvidas e na falta de ultrassonografistas experientes, tem grande valor prático nos cuidados de saúde clínicos e pode trazer maiores benefícios sociais e econômicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A placa carotídea é prejudicial à saúde humana. Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde, 6,7 milhões de acidentes vasculares cerebrais e acidentes vasculares cerebrais ocorrem a cada ano, principalmente relacionados à formação de placas ateroscleróticas carotídeas. Por um lado, a placa da artéria carótida pode causar estenose ou mesmo oclusão da artéria carótida, causando isquemia cerebral. A detecção precoce e a avaliação precisa das placas carotídeas são úteis para que os médicos tomem medidas de intervenção eficazes, o que pode reduzir significativamente a taxa de incapacidade e a taxa de mortalidade por AVC.

Carótidas CTA e MRA podem fornecer imagens de placas de alta resolução e alta qualidade, mas têm custos e limitações de varredura que limitam sua aplicação na prática clínica diária. A ultrassonografia tem as vantagens de não ser invasiva, conveniente, de baixo custo e boa repetibilidade. É o método de imagem preferido para detecção de placa, estenose e estabilidade da placa. A ultrassonografia com contraste (CEUS) pode demonstrar com sensibilidade a perfusão da microcirculação intraplaca pela injeção de agentes de contraste em microbolhas e é consistente com os achados histopatológicos e tem sido cada vez mais usada clinicamente para avaliar a estabilidade da placa.

No entanto, por um lado, a limitação do exame de ultrassom é que ele precisa contar com o nível de instrumentos e operadores para melhorar a precisão. Por outro lado, com o crescimento da base populacional e o envelhecimento da sociedade, o modelo médico tradicional não tem conseguido atender ao aumento anual do número de pacientes. necessidades de exames dos pacientes. Portanto, é de grande importância desenvolver uma plataforma de aplicativo de IA integrada que possa detectar placas de forma automática e precisa com base em dados de imagem de ultrassom e avaliar a estenose do lúmen e a estabilidade da placa.

Propósito:

Este estudo pretende construir um modelo baseado em aprendizado profundo para detectar automaticamente e com precisão a placa com base na imagem de ultrassom dinâmica do eixo transversal da carótida, calcular a taxa de estenose do lúmen e realizar avaliação de estabilidade, de modo a avaliar de forma abrangente os possíveis efeitos cardiovasculares da placa carotídea . risco. Ele realizará a simulação e reprodução automática de todo o processo de avaliação da placa cervical por especialistas em ultrassom clínico.

Design de estudo:

Dois terços dos pacientes inscritos e suas respectivas imagens dinâmicas de varredura da artéria carótida e resultados de diagnósticos especializados foram selecionados aleatoriamente como a coorte de treinamento de aprendizado profundo. As imagens de varredura dinâmica da artéria carótida e os resultados do diagnóstico especializado dos 1/3 pacientes restantes foram usados ​​como uma coorte de validação para avaliar a precisão geral do diagnóstico do modelo de aprendizagem profunda

Análise estatística:

A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da aprendizagem profunda para detectar placa, estimar a taxa de estenose luminal ou prever a estabilidade da placa foram calculados pela área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUROC) para avaliar. A análise estatística foi realizada no software SPSS 22.0.

Controle de qualidade:

Desenvolva métodos de exame de ultrassom de carótida padronizados e padronizados e procedimentos operacionais, e desenvolva padrões unificados de aquisição e armazenamento de imagens. Todos os operadores são rigorosamente treinados em ultrassonografia carotídea. Dois operadores com mais de 5 anos de experiência em operação de ultrassom foram contratados como pessoal de controle de qualidade para revisar todas as imagens e excluir imagens não qualificadas.

O ultrassom é seguro e livre de radiação. Durante o exame, o médico e o paciente estavam sempre em estado de comunicação, e o paciente se sentia menos nervoso e com medo, com boa tolerância e alta adesão.

Ética do estudo:

Esta pesquisa seguirá as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque do Congresso Médico Mundial e as normas e regulamentos relevantes de pesquisa clínica. O estudo terá início após a aprovação do comitê de ética. Antes do início do estudo, o investigador deve informar aos participantes todos os conteúdos relevantes do estudo clínico em linguagem de fácil compreensão e informar aos pacientes que eles têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. O estudo foi iniciado somente após os pacientes assinarem o consentimento informado voluntariamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idade≥18 anos, gênero não limitado, com graus variados de aterosclerose carotídea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade≥18 anos, gênero não limitado. (2) Os pacientes que participaram voluntariamente deste estudo assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • (1) Doença cerebrovascular grave, pacientes não cooperativos e aqueles que não toleram o exame. (2) Curativos após cirurgia no pescoço afetam a ultrassonografia da artéria carótida. (3) O pescoço é curto e grosso e a sonda não pode ser colocada verticalmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de treinamento de aprendizado profundo
2/3 dos pacientes inscritos e suas respectivas imagens dinâmicas de varredura da artéria carótida e resultados de diagnósticos especializados foram selecionados aleatoriamente como a coorte de treinamento para aprendizado profundo.
treinar o modelo de aprendizado profundo
Coorte de validação de aprendizagem profunda
As imagens de varredura dinâmica da artéria carótida e os resultados do diagnóstico especializado dos 1/3 pacientes restantes foram usados ​​como uma coorte de validação para avaliar a precisão diagnóstica geral do modelo de aprendizado profundo.
avaliar o modelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A IA ajuda os radiologistas juniores a ler as imagens, e os médicos primários leem as imagens de forma independente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, foram testados a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da leitura assistida por IA e leitura independente por médicos juniores para diagnóstico assistido por placa carotídea. A AUC é avaliada.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliando o desempenho do modelo de IA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da leitura independente de IA. Foi avaliada pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC).
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
AI estima a taxa de estenose do lúmen
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a IA pode estimar a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da taxa de estenose do lúmen. Foi avaliada pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC).
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A IA prediz a estabilidade da placa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a IA prevê a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da estabilidade da placa. Foi avaliada pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC).
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Detecção de placas por modelo de IA em vídeos adquiridos por diferentes tipos de equipamentos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tomando os resultados de leitura de ultrassonografistas seniores como padrão-ouro, a IA detecta a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da placa em diferentes equipamentos de ultrassom. Avaliado pela área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC).
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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