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健康なボランティアにおける HFAC 刺激 (30 ～ 50 キロヘルツ) (高周波交流刺激) (HFA)

2022年5月9日 更新者：University of Castilla-La Mancha

健康なボランティア被験者の感覚運動系に対する交流高周波電流（30～50キロヘルツ）による電気刺激の有効性と安全性

末梢神経に対する高周波交流 (HFAC) 刺激 (1 キロヘルツ (kHz) ～ 100 kHz の間) は、神経を損傷することなく急速に可逆的な神経ブロックを生成することが基礎的な動物研究で示されています。 人間の研究では、1 kHz ～ 30 kHz の周波数が（経皮的および経皮的の両方で）適用され、刺激後に悪影響を及ぼさずに迅速に可逆的な感覚運動変化が示されました。 しかし、霊長類では神経ブロックを引き起こすのにより効果的であることが示されている 30 kHz より高い周波数の電流の影響は、ヒトでは調査されていません。

この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける介入の安全性と、神経の神経生理学的変化（神経伝導速度と逆行性感覚活動電位）に対する30 kHzから50 kHzの周波数の交流電流の経皮的適用の影響を調査することです。 SNAP）、正中神経の感覚成分（圧力に対する痛み、エピクリティック感受性、熱に対する熱痛）、および運動成分（最大等尺性力）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢神経に対する高周波交流（1 kHz ～ 100 kHz）による電気刺激は、神経に損傷を与えることなく急速に可逆的な神経ブロックを生成することが動物を用いた基礎研究で示されています。 人間では、1 kHz ～ 30 kHz の周波数を経皮的および経皮的に適用する研究が行われ、刺激後に悪影響を引き起こすことなく迅速に可逆的な感覚運動変化が示されました。 しかし、30 kHz を超える周波数の電流の影響は人間では研究されていませんが、霊長類では神経ブロックを引き起こすのにより効果的であることが示されています。

この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける介入の安全性と、神経の神経生理学的変化（神経伝導速度と逆行性感覚複合作用）に対する30 kHzから50 kHzの周波数の交流電流の経皮的適用の影響を調査することです。正中神経の電位（PACSA）、敏感な要素（圧迫痛、エピクリティック感受性、熱に対する熱痛）、および運動（最大力）です。

無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー臨床試験が計画されました。 参加者は、カスティーリャ・ラ・マンチャ大学の理学療法・看護学部の学生と職員から募集された18歳から40歳の健康なボランティアとなる。 4 つの介入が順序をランダム化して実行されます: グループ A: 30 kHz、グループ B: 40 kHz、グループ C: 50 kHz、およびグループ D: 偽の電気刺激。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • 募集
        • Castilla-La Mancha University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア参加者。
  • すべての臨床検査を実施し、研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを得る能力。
  • 電気療法の適用に対する耐性。

除外基準:

  • 介入前に適用されたものと同様の電流で治療を受けていること。
  • 末梢または中枢起源の神経学的病理学。
  • 介入の適用領域における感度の変化。
  • 継続性にも妥協はありません。
  • 神経筋疾患の病歴。
  • てんかん。
  • 上肢に影響を及ぼす外傷、手術、または痛み。
  • 糖尿病。
  • がんの歴史。
  • 心血管疾患、代謝疾患、または免疫疾患。
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気装置の存在。
  • -研究中および研究前の7日間に薬を服用している。
  • -研究中および研究前の7日間の麻薬性物質の摂取。
  • 治療領域および治療および評価領域（手）に導入された入れ墨またはその他の外部因子の存在。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：30キロヘルツ
最大強度 400 ミリアンペア (mA) で、経皮的に 30 キロヘルツの交流刺激を各 15 分間行います。
他の：高周波交流刺激
アクティブグループの電気刺激には、30 kHz、40 kHz、および 50 kHz の対称な方形波形の無変調交流が適用されます。 電流強度は、参加者が正中神経の支配する皮膚分節における手の掌側の興奮運動閾値のすぐ下で「強いが心地よいチクチクする」感覚を報告するまで電流強度を増加させることにより、各参加者に対して個別に調整されます。 チクチク感が軽減される場合は、電流の強さを2分ごとに調整してください。 このプロトコルは、私たちの研究グループによって行われた以前の研究で使用されています
他の名前：
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS500i
実験的：40キロヘルツ
最大強度 400 ミリアンペア (mA) の経皮的 15 分間の 40 キロヘルツでの交流刺激。
他の：高周波交流刺激
アクティブグループの電気刺激には、30 kHz、40 kHz、および 50 kHz の対称な方形波形の無変調交流が適用されます。 電流強度は、参加者が正中神経の支配する皮膚分節における手の掌側の興奮運動閾値のすぐ下で「強いが心地よいチクチクする」感覚を報告するまで電流強度を増加させることにより、各参加者に対して個別に調整されます。 チクチク感が軽減される場合は、電流の強さを2分ごとに調整してください。 このプロトコルは、私たちの研究グループによって行われた以前の研究で使用されています
他の名前：
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS500i
実験的：50キロヘルツ
最大強度 400 ミリアンペア (mA) の経皮的 15 分間の 50 キロヘルツでの交流刺激。
他の：高周波交流刺激
アクティブグループの電気刺激には、30 kHz、40 kHz、および 50 kHz の対称な方形波形の無変調交流が適用されます。 電流強度は、参加者が正中神経の支配する皮膚分節における手の掌側の興奮運動閾値のすぐ下で「強いが心地よいチクチクする」感覚を報告するまで電流強度を増加させることにより、各参加者に対して個別に調整されます。 チクチク感が軽減される場合は、電流の強さを2分ごとに調整してください。 このプロトコルは、私たちの研究グループによって行われた以前の研究で使用されています
他の名前：
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS500i
偽コンパレータ：偽刺激
30、40、および 50kHz HFAC グループと同じ手順に従って、経皮的、各介入 15 分間による偽刺激。
他の：擬似電流刺激
疑似電気刺激は、参加者と評価者がデバイスの画面を見ることなく、アクティブなグループと同じ機器と電極を使用して実行されます。 電流の強度は、知覚閾値（「強いが心地よいチクチク感」）を超えるまで 30 秒間増加し、閾値に達すると、30 秒間ランプダウンして強度が 0 mA に減少します。 プラセボ介入の残りの期間中、参加者には電流が供給されません。 このプロトコルは、視覚障害のある参加者に対する同様の介入を伴う他の研究でも使用されました。
他の名前：
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i 偽物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
これは、正中神経の Aδ 感覚線維の遮断の間接的な尺度として評価されます。 アプリケーターを皮膚に対して垂直に、利き手ではない手の手のひら側の不快な場所に置くと、圧力は約 5 N/s の速度で増加します。 測定間隔を 15 秒にして 3 回の測定を行い、3 回の測定の平均を圧痛閾値とします。
ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合逆行性感受性神経活動電位
時間枠：ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
これは、利き手ではない手の太い直径の感覚線維 Aα および Aβ の遮断の直接的な尺度として評価されます。 2 つの記録電極 (モデル Repusi-Gwc-1.5r) 再使用可能な導電性リング筋電図電極）を使用して人差し指に配置し、陽極を中手指節関節の上に、陰極を遠位指節間関節の上に置きます。 接地電極は橈骨の茎状突起の上に配置されます。 次に、前腕の正中神経の位置が経皮双極刺激によって特定されます。 活動電位を誘発するには、1 Hz の周波数で 1000 μs のパルス幅を使用して最大上刺激を適用します。 10 個のパルス列の平均が、その後の分析のために収集されます。
ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
最大等尺性ピンチ強度
時間枠：ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
これは、正中神経の運動線維 (Aα 運動ニューロン) の遮断の間接的な尺度として評価されます。 利き手ではない手（第 2 指と第 3 指の末節骨と第 1 指の末節骨）の掌側ピンサー等尺性ピーク フォースの評価は、ピンサー ダイナモメーター（ピンチ メーター P200 Biometric LTD）を使用して実行されます。 Kg/f 単位のピーク等尺挟み力の 3 回の測定値を記録し、3 回の測定値の平均をピーク力値として取得するものとする。 被験者は少なくとも 3 秒間力を保持し、測定の間に少なくとも 15 秒の回復時間を置き、最大ピークに達するまで徐々に実行されます。 この測定は、正中神経ブロックや神経学的病状における強度の測定において優れた妥当性と信頼性を示しています。
ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
2点判別閾値
時間枠：ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
これは、正中神経の Aβ 感覚線維の遮断の間接的な尺度として評価されます。 2 点間の 2 点触覚識別は、感覚計 (Baseline®) を使用して、薬指の末節骨の前面で実行されます。 この評価は、Sang W. et al (2017) によって記載されたプロトコルに従って実行され、被験者に 1 つまたは 2 つの点を認識したら報告するよう指示します。 このプロトコルは、感覚計を最初に 10 mm の距離に設定し、参加者が単一点を知覚したと報告するまで 1 mm ずつ減少する下降トライアルから始まります。 そうなると、その閾値付近の複数の刺激がランダムに与えられます。これには、単一の先端による刺激も含まれます。 被験者が近距離にいないにもかかわらず 3 つの刺激のうち 2 つを正確に識別した場合、それが最終的な識別閾値とみなされます。
ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
熱痛閾値
時間枠：ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
これは、正中神経の C 型アミエリン感覚線維の遮断の間接的な尺度として評価されます。 9 cm2 の熱電セル (TSA 2. メドック、イスラエル) を使用して、非利き手の掌側の母指球隆起 (正中神経が支配する皮膚分節) に熱い熱刺激を加えます。 30 秒のテスト間隔で 3 回の温度上昇測定が実行されます。 熱に対する熱痛閾値は限界法により決定し、３回の測定値の平均値を閾値とする。 開始温度は 32°C、上昇速度は 1°C/s、下降速度は 8.5°C/s とします。 対象者には、温かい温熱感覚が痛みを感じ始めたら、反対側の手でデバイスを押すように指示され、アプリケーターの温度は自動的に低下します。 安全上の理由から、カットオフ温度として 50°C を設定するものとします。
ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
皮膚温度
時間枠：ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
第 3 中手骨の頭上の掌側に配置された記録センサーを備えたドップラー温度および灌流モニター (Moor Instruments モデル DRT4) を使用して、非利き手の皮膚温度を記録します。 周囲温度を記録するには、外部アナログ温度計を使用する必要があります。
ベースライン、介入中 10 分、直後 15 分、介入後 15 分。
副作用と主観的な現在感覚
時間枠：介入後 15 分後および 24 時間後に即時投稿
副作用と参加者の主観的認識を評価するために、標準化された質問表が開発されました。 このアンケートでは、熱さ、冷たさ、発汗、チクチク感、痛み（灼熱感・パンチ感・電気痛、表在性・深部性）、しびれ、しびれ、こわばり・縮み、重さについて10項目を選択肢（YES・NO）で回答しています。および/または衰弱、それらが知覚される領域、および参加者が知覚した他の効果または感覚が収集されるオープンアイテム。 介入の不快感も 10 cm の視覚アナログ スケールを使用して評価されます。0 は「まったく不快ではない」、10 は「受けられる限り不快」に相当します。
介入後 15 分後および 24 時間後に即時投稿
結果と参加者の盲検化評価
時間枠：各介入の 15 分後に即時投稿します。
刺激介入 (15 分) (30、40、50 kHz および偽) の直後に、盲検化の成功が 5 つの応答オプションによって評価されます。「どのような種類の介入を受けたと思いますか?」 実験的な治療を受けたと強く信じます/実験的な治療を受けたと少し信じます/プラセボを受けたと強く信じます/プラセボを受けたと少し信じます/わからない、または答えがありません。
各介入の 15 分後に即時投稿します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態の特徴
時間枠：介入前 (ベースライン 0 分)
年齢（年）、性別、利き上肢、体重（キログラム）、身長（メートル）、BMI（kg/m2）などの人口統計的特徴が記録されます。 また、被験者が除外基準を示さないことも記録されるものとする。
介入前 (ベースライン 0 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Castilla-La Mancha

協力者

Ministry of science and innovation of Spain

捜査官

  • 主任研究者：Juan Avendaño-Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha
  • スタディディレクター：Julio Gómez-Soriano, PhD、University of Castilla-La Mancha
  • スタディチェア：Diego Serrano-Muñoz, PhD、University of Castilla-La Mancha
  • スタディチェア：Juan José Fernández-Pérez, PhD student、University of Castilla-La Mancha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (EudraCT番号)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (その他の識別子：Ministery of science and innovation of Spain)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、図、画像、付録)

IPD 共有時間枠

記事公開から1ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために指定された独立した倫理委員会によって承認されている研究者。

このデータは、個々の参加者データのメタ分析のためにのみ共有されます。 提案は juan.avendano@uclm.es に送信してください。 研究者はデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは5年間利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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