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건강한 지원자의 HFAC 자극(30-50Kilohertz)(고주파 교류 자극) (HFA)

2022년 5월 9일 업데이트: University of Castilla-La Mancha

건강한 자원 봉사 대상자의 감각 운동 시스템에 대한 교류 고주파 전류(30-50KHz)를 사용한 전기 자극의 효과 및 안전성

기본 동물 연구에서 말초 신경에 대한 고주파 교류(HFAC) 자극(1kHz ~ 100kHz)은 신경 손상 없이 빠르게 가역적인 신경 차단을 생성하는 것으로 나타났습니다. 인간 연구에서 1kHz에서 30kHz 사이의 주파수가 적용되었으며(경피 및 경피 모두), 부작용 없이 자극 후 빠르게 가역적인 감각 운동 변화를 보여주었습니다. 그러나 영장류에서 신경 차단을 유발하는 데 더 효과적인 것으로 밝혀진 30kHz보다 높은 주파수의 전류 효과는 인간에서 조사되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 개입의 안전성과 건강한 지원자를 대상으로 30kHz에서 50kHz 사이의 주파수를 갖는 교류 전류를 경피적으로 적용하여 신경의 신경생리학적 변화(신경 전도 속도 및 역방향 감각 활동 전위)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. SNAPs), 정중 신경의 감각(압력에 대한 통증, 상피신경 민감도 및 열에 대한 열 통증) 및 운동(최대 등척성 힘) 구성 요소.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 신경에 고주파 교류 전류(1kHz ~ 100kHz)를 사용한 전기 자극은 동물을 대상으로 한 기본 연구에서 신경 손상 없이 빠르게 가역적인 신경 차단을 생성하는 것으로 나타났습니다. 인간의 경우 1kHz~30kHz 사이의 주파수를 경피 및 경피적으로 적용한 연구가 수행되어 자극 후 신속하게 가역적인 감각 운동 변화를 보여 부작용을 일으키지 않았습니다. 그러나 30kHz 이상의 주파수를 가진 전류의 영향은 인간에서 조사되지 않았으며 영장류에서 신경 차단을 유발하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 목적은 신경의 신경생리학적 변화(신경 전도 속도 및 역방향성 감각 화합물 작용 전위(PACSA), 정중 신경의 민감한 구성 요소(압박 통증, 상피감각 및 열에 대한 열 통증) 및 모터(최대 힘).

무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 임상 시험이 설계되었습니다. 참가자는 University of Castilla-La Mancha의 물리 치료 및 간호 학부의 학생 및 직원 중에서 모집된 18세에서 40세 사이의 건강한 자원 봉사자가 될 것입니다. 4가지 개입이 무작위 순서로 수행됩니다: 그룹 A: 30kHz, 그룹 B: 40kHz, 그룹 C: 50kHz 및 그룹 D: 가짜 전기 자극.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45071
        • 모병
        • Castilla-La Mancha University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원 봉사 참가자.
  • 모든 임상 테스트를 수행하고 연구 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
  • 전기 요법 적용에 대한 내성.

제외 기준:

  • 개입 전에 적용된 것과 유사한 전류로 치료를 받았습니다.
  • 말초 또는 중추 기원의 신경 병리학.
  • 개입 적용 영역의 민감도 변경.
  • 연속성의 타협이 없습니다.
  • 신경근 질환의 병력.
  • 간질.
  • 상지에 영향을 미치는 외상, 수술 또는 통증.
  • 당뇨병.
  • 암의 역사.
  • 심혈관, 대사 또는 면역 질환.
  • 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치의 존재.
  • 연구 동안 및 연구 전 7일 동안 약물을 복용함.
  • 연구 중 및 연구 전 7일 동안 마약 물질의 소비.
  • 치료 및 치료 및 평가 영역(손) 영역에 문신 또는 기타 외부 요인이 도입됨.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30킬로헤르츠
경피를 통해 30kHz에서 교류 전류 자극, 최대 강도 400mA(밀리암페어)로 각 개입 15분.
다른: 고주파 교류 자극
활성 그룹의 전기 자극을 위해 30kHz, 40kHz 및 50kHz의 대칭 직사각형 파형을 가진 변조되지 않은 교류 전류가 적용됩니다. 현재 강도는 참가자가 정중 신경이 지배하는 피부분절에서 손의 손바닥 부분의 흥분 운동 역치 바로 아래에서 "강하지만 편안한 따끔거림" 감각을 보고할 때까지 현재 강도를 증가시켜 각 참가자에 대해 개별적으로 조정해야 합니다. 따끔거림이 감소하면 전류의 강도를 2분마다 조정해야 합니다. 이 프로토콜은 우리 연구 그룹이 수행한 이전 연구에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. 500i 프랑
실험적: 40킬로헤르츠
경피를 통해 40kHz에서 교류 전류 자극, 최대 강도 400mA로 각 개입 15분.
다른: 고주파 교류 자극
활성 그룹의 전기 자극을 위해 30kHz, 40kHz 및 50kHz의 대칭 직사각형 파형을 가진 변조되지 않은 교류 전류가 적용됩니다. 현재 강도는 참가자가 정중 신경이 지배하는 피부분절에서 손의 손바닥 부분의 흥분 운동 역치 바로 아래에서 "강하지만 편안한 따끔거림" 감각을 보고할 때까지 현재 강도를 증가시켜 각 참가자에 대해 개별적으로 조정해야 합니다. 따끔거림이 감소하면 전류의 강도를 2분마다 조정해야 합니다. 이 프로토콜은 우리 연구 그룹이 수행한 이전 연구에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. 500i 프랑
실험적: 50킬로헤르츠
경피를 통해 50kHz에서 교류 전류 자극, 최대 강도 400mA(밀리암페어)로 각 개입 15분.
다른: 고주파 교류 자극
활성 그룹의 전기 자극을 위해 30kHz, 40kHz 및 50kHz의 대칭 직사각형 파형을 가진 변조되지 않은 교류 전류가 적용됩니다. 현재 강도는 참가자가 정중 신경이 지배하는 피부분절에서 손의 손바닥 부분의 흥분 운동 역치 바로 아래에서 "강하지만 편안한 따끔거림" 감각을 보고할 때까지 현재 강도를 증가시켜 각 참가자에 대해 개별적으로 조정해야 합니다. 따끔거림이 감소하면 전류의 강도를 2분마다 조정해야 합니다. 이 프로토콜은 우리 연구 그룹이 수행한 이전 연구에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. 500i 프랑
가짜 비교기: 가짜 자극
30, 40 및 50kHz HFAC 그룹과 동일한 절차에 따라 경피를 통한 가짜 자극, 각 개입 15분.
다른: 가짜 전류 자극
가짜 전기 자극은 참가자와 평가자가 장치 화면을 볼 수 없는 활성 그룹에서와 동일한 장비 및 전극으로 수행됩니다. 전류의 강도는 감각 임계값("강하지만 편안한 따끔거림")을 초과할 때까지 30초 동안 증가하고 일단 임계값에 도달하면 강도는 30초 램프 다운과 함께 0mA로 감소합니다. 참가자는 위약 중재의 나머지 기간 동안 전류를 받지 않습니다. 이 프로토콜은 맹인 참가자에 대한 유사한 개입으로 다른 연구에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 역치
기간: 기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
그것은 정중 신경의 Aδ 감각 섬유 차단의 간접적인 측정으로 평가될 것입니다. 어플리케이터를 자주 사용하지 않는 손의 손바닥 부분의 불편한 지점 위에 피부에 수직으로 놓으면 압력이 약 5N/s의 속도로 증가해야 합니다. 15초 간격으로 3회 측정하고, 3회 측정의 평균을 욕창 역치로 한다.
기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 항드롬 민감성 신경 활동 전위
기간: 기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
비우세 손에 대한 직경이 큰 감각 섬유 Aα 및 Aβ의 봉쇄를 직접 측정하는 것으로 평가됩니다. 2개의 기록 전극(모델 Repusi-Gwc-1.5r 재사용 가능한 전도성 링 근전도 전극)을 사용하여 검지, 중수지절 관절 위의 양극 및 원위 지절간 관절 위의 음극에 배치해야 합니다. 접지 전극은 반경의 스타일로이드 프로세스 위에 배치되어야 합니다. 팔뚝의 정중 신경의 위치는 경피적 양극성 자극에 의해 확인됩니다. 활동 전위를 유발하기 위해 1Hz의 주파수에서 1000µs의 펄스 폭을 사용하여 초극대 자극이 적용됩니다. 후속 분석을 위해 10개 펄스 열의 평균을 수집합니다.
기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
최대 아이소메트릭 핀치 강도
기간: 기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
정중 신경의 운동 섬유(Aα 운동 뉴런) 차단의 간접적인 측정으로 평가됩니다. 주로 사용하지 않는 손(첫 번째 손가락의 말단 지골과 두 번째 및 세 번째 손가락의 말단 지골)의 손바닥 집게 아이소메트릭 피크 힘의 평가는 집게 동력계(Pinch meter P200 Biometric LTD)로 수행해야 합니다. Kg/f 단위의 피크 아이소메트릭 펜치 힘의 세 가지 측정값을 기록하고 세 가지 측정값의 평균을 피크 힘 값으로 취해야 합니다. 대상자는 최소 3초 동안 힘을 유지하고 측정 사이에 최소 15초의 회복 시간을 두고 최대 피크에 도달할 때까지 점진적으로 수행합니다. 이 측정은 정중 신경 블록 및 신경학적 병리학의 강도 측정에 대한 탁월한 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다.
기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
2점 차별 임계값
기간: 기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
이것은 정중 신경의 Aβ 감각 섬유 막힘의 간접적인 측정으로 평가될 것입니다. 두 지점 사이의 두 지점 촉각 식별은 감각계(Baseline®)를 사용하여 세 번째 손가락의 원위 지골의 전면에서 수행됩니다. 이 평가는 Sang W. et al(2017)이 설명한 프로토콜에 따라 수행되며, 피험자가 한두 점을 인식하면 보고하도록 지시합니다. 프로토콜은 처음에 10mm의 거리로 설정되고 참가자가 단일 지점을 인식한다고 보고할 때까지 1mm씩 감소하는 esthesiometer로 내림차순 시험으로 시작합니다. 그런 일이 발생하면 단일 팁이 있는 자극을 포함하여 해당 임계값 주변의 여러 자극이 무작위로 제공됩니다. 피사체가 더 짧은 거리에 있지 않은 동안 세 가지 자극 중 두 가지를 올바르게 식별하면 최종 차별 임계값으로 간주됩니다.
기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
열 통증 역치
기간: 기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
그것은 정중 신경의 유형 C 아미엘린 감각 섬유의 차단의 간접적인 측정으로 평가될 것입니다. 뜨거운 열 자극은 9 cm2 열전 셀(TSA 2. Medoc, Israel)을 사용하여 비우세 손(정중 신경에 의해 신경지배되는 피부분절)의 손바닥 면에 있는 테나 융기에 적용될 것입니다. 30초의 테스트 사이의 시간으로 3개의 온도 증가 측정이 수행됩니다. 열에 대한 열통증 역치는 한계법에 의해 결정되며 3회 측정의 평균값을 역치로 취한다. 시작 온도는 32°C이고 상승 속도는 1°C/s이고 하강 속도는 8.5°C/s입니다. 피험자에게 따뜻한 온열 감각이 고통스러워지고 어플리케이터의 온도가 자동으로 감소할 때 반대쪽 손으로 장치를 누르도록 지시해야 합니다. 안전상의 이유로 50°C를 차단 온도로 설정해야 합니다.
기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
피부 온도
기간: 기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
세 번째 중수골 머리 위의 손바닥 쪽에 기록 센서가 있는 도플러 온도 및 관류 모니터(Moor Instruments 모델 DRT4)를 사용하여 주로 사용하지 않는 손의 피부 온도를 기록합니다. 외부 아날로그 온도계를 사용하여 주변 온도를 기록해야 합니다.
기준선, 개입 중 10분, 직후 15분 및 개입 후 15분.
역효과 및 주관적인 현재 감각
기간: 개입 후 15분 및 24시간에 즉시 포스트
참가자의 부작용과 주관적 인식을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 개발했습니다. 본 설문지에서는 더위, 한기, 발한, 따끔거림, 통증(화끈거림/찌르는 듯한/전기적, 표재적/심부), 저림, 무감각, 뻣뻣함/수축, 무거움과 관련하여 10개 문항에 대한 응답 옵션(YES/NO)을 설정하였다. 및/또는 약점, 그들이 인식되는 영역 및 참가자가 인식한 다른 효과 또는 감각이 수집될 열린 항목과 함께. 개입의 불쾌함은 10 cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "전혀 불쾌하지 않음"에 해당하고 10은 "받을 수 있는 만큼 불쾌함"에 해당합니다.
개입 후 15분 및 24시간에 즉시 포스트
결과 및 참가자 맹검 평가
기간: 개입할 때마다 15분에 즉시 게시합니다.
자극 개입(15분) 직후(30, 40, 50kHz 및 가짜) 눈가림의 성공 여부는 5가지 응답 옵션을 통해 평가됩니다. "어떤 유형의 개입을 받았다고 생각하십니까?" 나는 내가 실험적 치료를 받았다고 강하게 믿는다/ 나는 내가 실험적 치료를 받았다고 약간 믿는다/ 나는 내가 위약을 받았다고 강하게 믿는다/ 나는 내가 위약을 받았다고 약간 믿는다/ 나는 내가 모름 또는 답이 없다.
개입할 때마다 15분에 즉시 게시합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성
기간: 개입 전(기준 0분)
연령, 성별, 지배적인 상지, 킬로그램의 체중, 미터의 키 및 체질량 지수(kg/m2)와 같은 인구통계학적 특성이 기록됩니다. 피험자가 어떠한 배제 기준도 나타내지 않는다는 것도 기록되어야 한다.
개입 전(기준 0분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Castilla-La Mancha

협력자

Ministry of science and innovation of Spain

수사관

  • 수석 연구원: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • 연구 책임자: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • 연구 의자: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • 연구 의자: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (EudraCT 번호)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (기타 식별자: Ministery of science and innovation of Spain)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 그림, 이미지 및 부록)

IPD 공유 기간

기사 게재 후 1개월

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 확인된 독립 윤리 위원회의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.

이 데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해서만 공유됩니다. 제안서는 juan.avendano@uclm.es로 보내야 합니다. 조사관은 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 5년간 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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