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Estimulação HFAC (30-50 quilohertz) em voluntários saudáveis ​​(estimulação de corrente alternada de alta frequência) (HFA)

9 de maio de 2022 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Eficácia e segurança da estimulação elétrica com correntes alternadas de alta frequência (30-50 Kilohertz) no sistema sensório-motor em voluntários saudáveis

Estimulação de corrente alternada de alta frequência (HFAC) (entre 1 quilohertz (kHz) e 100 kHz) no nervo periférico foi mostrada em pesquisas básicas com animais para produzir um bloqueio do nervo rapidamente reversível sem dano ao nervo. Em estudos humanos, frequências entre 1 kHz e 30 kHz foram aplicadas (transcutaneamente e percutaneamente), mostrando alterações sensório-motoras rapidamente reversíveis após estimulação sem efeitos adversos. No entanto, o efeito de correntes com frequência superior a 30 kHz, que se mostrou mais eficaz em provocar bloqueio nervoso em primatas, não foi investigado em humanos.

O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança da intervenção e o efeito em voluntários saudáveis ​​da aplicação transcutânea de correntes alternadas com frequências entre 30 kHz e 50 kHz nas alterações neurofisiológicas do nervo (velocidade de condução nervosa e potenciais de ação sensorial antidrômicos ( SNAPs), componentes sensoriais (dor à pressão, sensibilidade epicrítica e dor térmica ao calor) e motores (força isométrica máxima) do nervo mediano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação elétrica com correntes alternadas de alta frequência (entre 1 kHz e 100 kHz) no nervo periférico demonstrou, em pesquisas básicas com animais, que produz um bloqueio nervoso rapidamente reversível sem causar danos ao nervo. Em humanos, estudos têm sido realizados com frequências entre 1 kHz e 30 kHz aplicadas tanto por via transcutânea quanto percutânea, mostrando alterações sensório-motoras rapidamente reversíveis após estimulação e sem causar efeitos adversos. No entanto, o efeito de correntes com frequência superior a 30 kHz não foi investigado em humanos, o que se mostrou mais eficaz em causar bloqueio nervoso em primatas.

O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança da intervenção e o efeito em voluntários saudáveis ​​da aplicação transcutânea de correntes alternadas com frequências entre 30 kHz e 50 kHz nas alterações neurofisiológicas do nervo (velocidade de condução nervosa e ação antidrômica do composto sensorial (PACSA), componente sensitivo (dor por pressão, sensibilidade epicrítica e dor térmica ao calor) e motor (força máxima) do nervo mediano.

Foi concebido um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo. Os participantes serão voluntários saudáveis ​​entre 18 e 40 anos recrutados entre os alunos e funcionários da Faculdade de Fisioterapia e Enfermagem da Universidade de Castilla-La Mancha. Serão realizadas quatro intervenções randomizando a ordem: Grupo A: 30 kHz, grupo B: 40 kHz, grupo C: 50 kHz e grupo D: estimulação elétrica simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Recrutamento
        • Castilla-La Mancha University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes voluntários saudáveis.
  • Capacidade de realizar todos os testes clínicos e entender o protocolo do estudo, bem como obter consentimento informado.
  • Tolerância à aplicação de eletroterapia.

Critério de exclusão:

  • Ter sido tratado com corrente elétrica semelhante à aplicada antes da intervenção.
  • Patologia neurológica de origem periférica ou central.
  • Sensibilidade alterada na área de aplicação da intervenção.
  • Sem comprometer a continuidade.
  • História de doença neuromuscular.
  • Epilepsia.
  • Trauma, cirurgia ou dor afetando o membro superior.
  • Diabetes.
  • Histórico de câncer.
  • Doenças cardiovasculares, metabólicas ou imunológicas.
  • Presença de marca-passo ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado.
  • Tomando medicação durante o estudo e nos 7 dias anteriores ao estudo.
  • Consumo de substâncias entorpecentes durante o estudo e nos 7 dias anteriores ao estudo.
  • Presença de tatuagens ou qualquer outro agente externo introduzido na área de tratamento e área de tratamento e avaliação (mão).
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30 kilohertz
Estimulação com corrente alternada a 30 kilohertz via transcutânea, 15 minutos cada intervenção com intensidade máxima de 400 miliamperes (mA).
Outro: Estimulação de corrente alternada de alta frequência
Para estimulação elétrica nos grupos ativos, serão aplicadas correntes alternadas não moduladas com forma de onda retangular simétrica de 30 kHz, 40 kHz e 50 kHz. A intensidade da corrente deve ser ajustada individualmente para cada participante aumentando a intensidade da corrente até que o participante relate uma sensação de "formigamento forte, mas confortável" logo abaixo do limiar excitomotor no aspecto palmar da mão nos dermátomos inervados pelo nervo mediano. A intensidade da corrente deve ser ajustada a cada dois minutos se a sensação de formigamento diminuir. Este protocolo foi utilizado em estudos anteriores conduzidos por nosso grupo de pesquisa
Outros nomes:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Experimental: 40 kilohertz
Estimulação com corrente alternada a 40 kilohertz via transcutânea, 15 minutos cada intervenção com intensidade máxima de 400 miliamperes (mA).
Outro: Estimulação de corrente alternada de alta frequência
Para estimulação elétrica nos grupos ativos, serão aplicadas correntes alternadas não moduladas com forma de onda retangular simétrica de 30 kHz, 40 kHz e 50 kHz. A intensidade da corrente deve ser ajustada individualmente para cada participante aumentando a intensidade da corrente até que o participante relate uma sensação de "formigamento forte, mas confortável" logo abaixo do limiar excitomotor no aspecto palmar da mão nos dermátomos inervados pelo nervo mediano. A intensidade da corrente deve ser ajustada a cada dois minutos se a sensação de formigamento diminuir. Este protocolo foi utilizado em estudos anteriores conduzidos por nosso grupo de pesquisa
Outros nomes:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Experimental: 50 kilohertz
Estimulação com corrente alternada a 50 kilohertz via transcutânea, 15 minutos cada intervenção com intensidade máxima de 400 miliamperes (mA).
Outro: Estimulação de corrente alternada de alta frequência
Para estimulação elétrica nos grupos ativos, serão aplicadas correntes alternadas não moduladas com forma de onda retangular simétrica de 30 kHz, 40 kHz e 50 kHz. A intensidade da corrente deve ser ajustada individualmente para cada participante aumentando a intensidade da corrente até que o participante relate uma sensação de "formigamento forte, mas confortável" logo abaixo do limiar excitomotor no aspecto palmar da mão nos dermátomos inervados pelo nervo mediano. A intensidade da corrente deve ser ajustada a cada dois minutos se a sensação de formigamento diminuir. Este protocolo foi utilizado em estudos anteriores conduzidos por nosso grupo de pesquisa
Outros nomes:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada via transcutânea, 15 minutos cada intervenção, seguindo os mesmos procedimentos dos grupos HFAC 30, 40 e 50kHz.
Outro: Estimulação de corrente simulada
A estimulação elétrica simulada será realizada com os mesmos equipamentos e eletrodos dos grupos ativos sem que os participantes e o avaliador tenham visão da tela do aparelho. A intensidade da corrente será aumentada por 30 segundos até que o limite sensorial ("sensação de formigamento forte, mas confortável") seja excedido e uma vez que o limite seja atingido, a intensidade será reduzida para 0 mA com 30 segundos de desaceleração. Os participantes não receberão corrente elétrica durante o restante da intervenção placebo. Este protocolo foi utilizado em outros estudos com intervenções semelhantes para participantes cegos.
Outros nomes:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor de pressão
Prazo: Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Será avaliada como medida indireta do bloqueio das fibras sensitivas Aδ do nervo mediano. Uma vez que o aplicador é colocado perpendicularmente à pele, sobre um ponto desconfortável na face palmar da mão não dominante, a pressão deve ser aumentada a uma taxa de aproximadamente 5 N/s. Três medições devem ser feitas com um intervalo entre as medições de 15 segundos, a média das três medições deve ser tomada como o limiar de dor à pressão.
Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais de ação do nervo sensitivo antidrômico composto
Prazo: Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Será avaliada como medida direta do bloqueio das fibras sensitivas Aα e Aβ de grande diâmetro sobre a mão não dominante. Dois eletrodos de registro (modelo Repusi-Gwc-1.5r eletrodos de eletromiografia de anel condutivo reutilizáveis) devem ser usados ​​e colocados no dedo indicador, o ânodo sobre a articulação metacarpofalângica e o cátodo sobre a articulação interfalângica distal. O eletrodo terra deve ser colocado sobre o processo estilóide do rádio. A localização do nervo mediano no antebraço é então identificada por estimulação bipolar transcutânea. Para evocar o potencial de ação, serão aplicados estímulos supramáximos com largura de pulso de 1000µs na frequência de 1 Hz. A média de um trem de 10 pulsos será coletada para posterior análise.
Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Força de aperto isométrica máxima
Prazo: Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Será avaliada como medida indireta do bloqueio das fibras motoras (neurônios motores Aα) do nervo mediano. A avaliação do pico de força isométrica da pinça palmar da mão não dominante (falange distal do segundo e terceiro dedos com a falange distal do primeiro dedo) deve ser realizada com um dinamômetro de pinça (Pinch meter P200 Biometric LTD). Três medições da força de pinça isométrica de pico em Kg/f devem ser registradas e a média das três medições deve ser tomada como o valor de força de pico. O sujeito manterá a força por no mínimo 3 segundos e será realizada progressivamente até atingir o pico máximo, com pelo menos 15 segundos de recuperação entre as medidas. Essa medida tem mostrado excelente validade e confiabilidade para medir força em bloqueios do nervo mediano e patologias neurológicas.
Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Limite de discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Isso será avaliado como uma medida indireta do bloqueio das fibras sensoriais Aβ do nervo mediano. A discriminação tátil de dois pontos entre dois pontos será realizada na face anterior da falange distal do terceiro dedo com um estesiômetro (Baseline®). Essa avaliação será realizada de acordo com o protocolo descrito por Sang W. et al (2017), instruindo o sujeito a relatar quando perceber um ou dois pontos. O protocolo inicia-se com uma tentativa descendente com o estesiômetro inicialmente ajustado a uma distância de 10 mm e diminuindo 1 mm até que o participante relate ter percebido um único ponto. Quando isso acontecer, vários estímulos em torno desse limiar serão dados aleatoriamente, inclusive estímulos com uma única ponta. Se o sujeito identificar corretamente dois dos três estímulos enquanto não estiver a uma distância menor, isso será considerado seu limite de discriminação final.
Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Limiar de dor de calor
Prazo: Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Será avaliada como medida indireta do bloqueio das fibras sensitivas amielínicas tipo C do nervo mediano. Estímulos térmicos quentes serão aplicados sobre a eminência tênar na face palmar da mão não dominante (dermátomo inervado pelo nervo mediano), utilizando uma célula termoelétrica de 9 cm2 (TSA 2. Medoc, Israel). Três medições de aumento de temperatura serão realizadas com um tempo entre os testes de 30 segundos. O limiar da dor térmica ao calor deve ser determinado pelo método limite e o valor médio das 3 medições deve ser tomado como valor limiar. A temperatura inicial será de 32°C e a velocidade de subida será de 1°C/s, com velocidade de descida de 8,5°C/s. Os sujeitos devem ser instruídos a pressionar o dispositivo com a mão contralateral quando a sensação térmica quente se tornar dolorosa e a temperatura do aplicador diminuir automaticamente. Por motivos de segurança, 50°C deve ser definido como a temperatura de corte.
Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Temperatura da pele
Prazo: Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Um monitor de temperatura e perfusão doppler (Moor Instruments modelo DRT4) com um sensor de registro colocado no lado palmar sobre a cabeça do terceiro metacarpo será usado para registrar a temperatura da pele da mão não dominante. Um termômetro analógico externo deve ser usado para registrar a temperatura ambiente.
Linha de base, durante a intervenção aos 10 minutos, pós-imediato aos 15 minutos e 15 minutos após a intervenção.
Efeitos adversos e sensações subjetivas atuais
Prazo: Pós imediato aos 15 minutos e 24 horas após a intervenção
Para avaliar os efeitos adversos e a percepção subjetiva dos participantes, foi desenvolvido um questionário padronizado. Neste questionário, foram estabelecidos dez itens com opções de resposta (SIM/NÃO) em relação ao calor, frio, sudorese, formigamento, dor (queimação/perfuração/elétrica, superficial/profunda), dormência, dormência, rigidez/encolhimento, peso e/ou fraqueza, juntamente com a área em que são percebidos e um item aberto no qual serão coletados outros efeitos ou sensações que o participante tenha percebido. O desagrado da intervenção será também avaliado através de uma escala analógica visual de 10 cm onde 0 corresponde a "nada desagradável" e 10 a "tão desagradável quanto poderia receber".
Pós imediato aos 15 minutos e 24 horas após a intervenção
Avaliação de resultado e cegamento do participante
Prazo: Pós imediato aos 15 minutos cada intervenção.
Imediatamente após a intervenção de estimulação (15 min) (30, 40, 50 kHz e sham), o sucesso do cegamento será avaliado por meio de cinco opções de resposta: "Que tipo de intervenção você acha que recebeu?" Acredito fortemente que recebi um tratamento experimental/ Acredito ligeiramente que recebi um tratamento experimental/ Acredito fortemente que recebi um placebo/ Acredito ligeiramente que recebi um placebo/ não sei ou não tenho resposta.
Pós imediato aos 15 minutos cada intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas
Prazo: Pré-intervenção (linha de base 0min)
Serão registradas características demográficas como idade em anos, gênero, membro superior dominante, peso em quilogramas, altura em metros e índice de massa corporal em kg/m2. Também deve ser registrado que o sujeito não apresenta nenhum critério de exclusão.
Pré-intervenção (linha de base 0min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Ministry of science and innovation of Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Diretor de estudo: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Cadeira de estudo: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Cadeira de estudo: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (Número EudraCT)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (Outro identificador: Ministery of science and innovation of Spain)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, figuras, imagens e anexo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 mês após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de ética independente identificado para esse fim.

Esses dados serão compartilhados apenas para meta-análise de dados de participantes individuais. A proposta deve ser dirigida a juan.avendano@uclm.es. O investigador precisará assinar um contrato de acesso aos dados. Os dados estarão disponíveis por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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