Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja HFAC (30-50 kiloherców) u zdrowych ochotników (stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości) (HFA)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji elektrycznej zmiennymi prądami o wysokiej częstotliwości (30-50 kiloherców) na układ sensomotoryczny zdrowych ochotników

W podstawowych badaniach na zwierzętach wykazano, że stymulacja nerwu obwodowego prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości (HFAC) (od 1 kiloherca (kHz) do 100 kHz) powoduje szybko odwracalną blokadę nerwu bez uszkodzenia nerwu. W badaniach na ludziach zastosowano częstotliwości od 1 kHz do 30 kHz (zarówno przezskórnie, jak i przezskórnie), wykazując szybko odwracalne zmiany czuciowo-ruchowe po stymulacji bez skutków ubocznych. Jednak wpływ prądów o częstotliwości wyższej niż 30 kHz, które, jak wykazano, są bardziej skuteczne w wywoływaniu blokady nerwów u naczelnych, nie był badany na ludziach.

Głównym celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa interwencji oraz wpływu przezskórnego podania prądów przemiennych o częstotliwościach od 30 kHz do 50 kHz u zdrowych ochotników na zmiany neurofizjologiczne w nerwie (prędkość przewodzenia nerwów i antydromowe czuciowe potencjały czynnościowe ( SNAP), czuciowe (ból na ucisk, wrażliwość epikrytyczna i ból termiczny na ciepło) i motoryczne (maksymalna siła izometryczna) składowe nerwu pośrodkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja elektryczna prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości (między 1 kHz a 100 kHz) nerwu obwodowego wykazała w podstawowych badaniach na zwierzętach, że powoduje on szybko odwracalną blokadę nerwu bez powodowania uszkodzenia nerwu. Przeprowadzono badania na ludziach z częstotliwościami od 1 kHz do 30 kHz stosowanymi zarówno przezskórnie, jak i przezskórnie, wykazując szybko odwracalne zmiany czuciowo-ruchowe po stymulacji i bez powodowania działań niepożądanych. Jednak wpływ prądów o częstotliwości większej niż 30 kHz nie był badany na ludziach, co okazało się bardziej skuteczne w wywoływaniu blokady nerwów u naczelnych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa interwencji i wpływu u zdrowych ochotników przezskórnej aplikacji prądów przemiennych o częstotliwościach między 30 kHz a 50 kHz na zmiany neurofizjologiczne w nerwie (prędkość przewodzenia nerwów i antydromowe działanie związków czuciowych) potencjałów (PACSA), składową wrażliwą (ból uciskowy, wrażliwość epikrytyczną i ból termiczny na ciepło) i motoryczną (maksymalna siła) nerwu pośrodkowego.

Zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo krzyżowe badanie kliniczne. Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 40 lat, rekrutujący się spośród studentów i pracowników Wydziału Fizjoterapii i Pielęgniarstwa Uniwersytetu Castilla-La Mancha. Zostaną przeprowadzone cztery interwencje w losowej kolejności: grupa A: 30 kHz, grupa B: 40 kHz, grupa C: 50 kHz i grupa D: pozorowana stymulacja elektryczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • Castilla-La Mancha University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy.
  • Umiejętność wykonania wszystkich badań klinicznych i zrozumienia protokołu badania, a także uzyskania świadomej zgody.
  • Tolerancja na zastosowanie elektroterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie leczonym prądem elektrycznym podobnym do zastosowanego przed zabiegiem.
  • Patologia neurologiczna pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego.
  • Zmieniona wrażliwość w obszarze zastosowania interwencji.
  • Bez kompromisów w zakresie ciągłości.
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych.
  • Padaczka.
  • Uraz, operacja lub ból kończyny górnej.
  • Cukrzyca.
  • Historia raka.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub immunologiczne.
  • Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektrycznego.
  • Przyjmowanie leków w trakcie badania i w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Spożywanie środków odurzających w trakcie badania iw okresie 7 dni poprzedzających badanie.
  • Obecność tatuaży lub jakiegokolwiek innego czynnika zewnętrznego wprowadzonego w obszarze leczenia oraz w obszarze leczenia i oceny (ręka).
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 kiloherców
Stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości 30 kiloherców przezskórnie, 15 minut każda interwencja z maksymalnym natężeniem 400 miliamperów (mA).
Inny: Stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości
Do stymulacji elektrycznej w grupach aktywnych stosowane będą niemodulowane prądy przemienne o symetrycznym przebiegu prostokątnym 30 kHz, 40 kHz i 50 kHz. Natężenie prądu powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego uczestnika poprzez zwiększanie natężenia prądu, aż uczestnik zgłosi „silne, ale przyjemne mrowienie” tuż poniżej progu ekscytomotorycznego na dłoniowej stronie dłoni w dermatomach unerwionych przez nerw pośrodkowy. Intensywność prądu należy regulować co dwie minuty, jeśli uczucie mrowienia słabnie. Ten protokół był używany w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez naszą grupę badawczą
Inne nazwy:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Eksperymentalny: 40 kiloherców
Stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości 40 kiloherców przezskórnie, 15 minut na każdą interwencję z maksymalnym natężeniem 400 miliamperów (mA).
Inny: Stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości
Do stymulacji elektrycznej w grupach aktywnych stosowane będą niemodulowane prądy przemienne o symetrycznym przebiegu prostokątnym 30 kHz, 40 kHz i 50 kHz. Natężenie prądu powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego uczestnika poprzez zwiększanie natężenia prądu, aż uczestnik zgłosi „silne, ale przyjemne mrowienie” tuż poniżej progu ekscytomotorycznego na dłoniowej stronie dłoni w dermatomach unerwionych przez nerw pośrodkowy. Intensywność prądu należy regulować co dwie minuty, jeśli uczucie mrowienia słabnie. Ten protokół był używany w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez naszą grupę badawczą
Inne nazwy:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Eksperymentalny: 50 kiloherców
Stymulacja prądem zmiennym o częstotliwości 50 kiloherców przezskórnie, 15 minut każda interwencja z maksymalnym natężeniem 400 miliamperów (mA).
Inny: Stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości
Do stymulacji elektrycznej w grupach aktywnych stosowane będą niemodulowane prądy przemienne o symetrycznym przebiegu prostokątnym 30 kHz, 40 kHz i 50 kHz. Natężenie prądu powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego uczestnika poprzez zwiększanie natężenia prądu, aż uczestnik zgłosi „silne, ale przyjemne mrowienie” tuż poniżej progu ekscytomotorycznego na dłoniowej stronie dłoni w dermatomach unerwionych przez nerw pośrodkowy. Intensywność prądu należy regulować co dwie minuty, jeśli uczucie mrowienia słabnie. Ten protokół był używany w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez naszą grupę badawczą
Inne nazwy:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja przezskórna, 15 minut na każdą interwencję, zgodnie z tymi samymi procedurami, co grupy HFAC 30, 40 i 50 kHz.
Inny: Pozorowana stymulacja prądowa
Pozorowana stymulacja elektryczna będzie wykonywana przy użyciu tego samego sprzętu i elektrod, co w grupach aktywnych, bez wglądu uczestników i oceniającego w ekran urządzenia. Intensywność prądu będzie zwiększana przez 30 sekund, aż do przekroczenia progu czuciowego („silne, ale przyjemne uczucie mrowienia”), a po osiągnięciu progu intensywność zostanie zmniejszona do 0 mA z 30-sekundowym zwalnianiem. Uczestnicy nie będą otrzymywać prądu elektrycznego przez resztę interwencji placebo. Protokół ten zastosowano w innych badaniach z podobnymi interwencjami u niewidomych uczestników.
Inne nazwy:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. Fałszywe CHFS 500i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Będzie to oceniane jako pośrednia miara blokady włókien czuciowych Aδ nerwu pośrodkowego. Po umieszczeniu aplikatora prostopadle do skóry nad niewygodnym miejscem po stronie dłoniowej ręki niedominującej należy zwiększyć nacisk w tempie około 5 N/s. Wykonuje się trzy pomiary z 15-sekundową przerwą między pomiarami, a jako próg bólu od ucisku przyjmuje się średnią z trzech pomiarów.
Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone antydromowe wrażliwe potencjały czynnościowe nerwów
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Będzie to oceniane jako bezpośrednia miara blokady włókien czuciowych o dużej średnicy Aα i Aβ nad ręką niedominującą. Dwie elektrody rejestrujące (model Repusi-Gwc-1.5r wielorazowe przewodzące elektrody pierścieniowe do elektromiografii) należy umieścić na palcu wskazującym, anodę nad stawem śródręczno-paliczkowym i katodę nad stawem międzypaliczkowym dalszym. Elektrodę uziemiającą umieszcza się nad wyrostkiem rylcowatym kości promieniowej. Lokalizacja nerwu pośrodkowego w przedramieniu jest następnie identyfikowana przez przezskórną stymulację bipolarną. Aby wywołać potencjał czynnościowy, zastosowane zostaną bodźce supramaksymalne przy użyciu impulsu o szerokości 1000 µs i częstotliwości 1 Hz. Do późniejszej analizy zostanie zebrana średnia z ciągu 10 impulsów.
Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Maksymalna izometryczna siła ściskająca
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Zostanie oceniony jako pośrednia miara blokady włókien ruchowych (neuronów ruchowych Aα) nerwu pośrodkowego. Ocenę szczytowej siły izometrycznej szczypiec dłoni niedominującej ręki (paliczek dalszy drugiego i trzeciego palca z paliczkiem dalszym palca pierwszego) należy przeprowadzić za pomocą dynamometru cęgowego (Pinch meter P200 Biometric LTD). Odnotowuje się trzy pomiary szczytowej izometrycznej siły zaciskającej w kg/f, a średnią z tych trzech pomiarów przyjmuje się jako wartość szczytową siły. Badany będzie utrzymywał siłę przez co najmniej 3 sekundy i będzie wykonywał ją stopniowo, aż do osiągnięcia maksymalnej wartości szczytowej, z co najmniej 15-sekundową przerwą między pomiarami. Ten pomiar wykazał doskonałą trafność i niezawodność pomiaru siły w blokach nerwu pośrodkowego i patologiach neurologicznych.
Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Dwupunktowy próg dyskryminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Zostanie to ocenione jako pośrednia miara zablokowania włókien czuciowych Aβ nerwu pośrodkowego. Dwupunktowe rozróżnienie dotykowe między dwoma punktami zostanie przeprowadzone na przedniej powierzchni dystalnej paliczka trzeciego palca za pomocą estezjometru (Baseline®). Ta ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem opisanym przez Sang W. i in. (2017), instruując osobę badaną, aby zgłosiła, kiedy dostrzeże jeden lub dwa punkty. Protokół rozpoczyna się próbą schodzenia z estezjometrem ustawionym początkowo na odległość 10 mm i zmniejszającą się o 1 mm, aż do momentu, gdy badany zgłosi dostrzeżenie pojedynczego punktu. Kiedy tak się stanie, kilka bodźców wokół tego progu zostanie podanych losowo, w tym bodźce z pojedynczą końcówką. Jeśli osoba badana poprawnie zidentyfikuje dwa z trzech bodźców, nie znajdując się z mniejszej odległości, zostanie to uznane za jej ostateczny próg rozróżniania.
Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Będzie to oceniane jako pośrednia miara blokady amielinowych włókien czuciowych typu C nerwu pośrodkowego. Gorące bodźce termiczne będą aplikowane na wyniosłość kłębu w dłoniowej części ręki niedominującej (dermatom unerwiony przez nerw pośrodkowy) za pomocą komórki termoelektrycznej o powierzchni 9 cm2 (TSA 2. Medoc, Izrael). Zostaną wykonane trzy pomiary wzrostu temperatury z 30-sekundowym odstępem między testami. Próg bólu termicznego w stosunku do ciepła określa się metodą graniczną, a jako wartość progową przyjmuje się średnią wartość z 3 pomiarów. Temperatura początkowa powinna wynosić 32°C, a prędkość wznoszenia 1°C/s, przy prędkości opadania 8,5°C/s. Pacjentów należy poinstruować, aby przycisnęli urządzenie drugą ręką, gdy uczucie ciepła stanie się bolesne, a temperatura aplikatora automatycznie się obniży. Ze względów bezpieczeństwa jako temperaturę odcięcia należy ustawić 50°C.
Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Do rejestracji temperatury skóry dłoni niedominującej zostanie wykorzystany dopplerowski monitor temperatury i perfuzji (Moor Instruments model DRT4) z czujnikiem rejestrującym umieszczonym po stronie dłoniowej nad głową III kości śródręcza. Do rejestrowania temperatury otoczenia stosuje się zewnętrzny termometr analogowy.
Linia bazowa, podczas interwencji po 10 minutach, bezpośrednio po 15 minutach i 15 minut po interwencji.
Działania niepożądane i subiektywne aktualne odczucia
Ramy czasowe: Post natychmiast po 15 minutach i 24 godzinach od interwencji
W celu oceny skutków ubocznych oraz subiektywnej percepcji uczestników opracowano wystandaryzowany kwestionariusz. W tym kwestionariuszu ustalono dziesięć pozycji z opcjami odpowiedzi (TAK/NIE) w odniesieniu do ciepła, zimna, pocenia się, mrowienia, bólu (pieczenie/kłucie/elektryczny, powierzchowny/głęboki), drętwienia, drętwienia, sztywności/kurczenia się, ciężkości i/lub słabości, wraz z obszarem, w którym są postrzegane, oraz otwartą pozycję, w której zostaną zebrane inne efekty lub odczucia, które dostrzegł uczestnik. Nieprzyjemność interwencji zostanie również oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 odpowiada „wcale nie nieprzyjemne”, a 10 „tak nieprzyjemne, jak tylko można”.
Post natychmiast po 15 minutach i 24 godzinach od interwencji
Ocena wyników i zaślepienie uczestników
Ramy czasowe: Publikuj natychmiast po 15 minutach każdej interwencji.
Natychmiast po interwencji stymulującej (15 min) (30, 40, 50 kHz i pozorowana) powodzenie zaślepienia zostanie ocenione za pomocą pięciu opcji odpowiedzi: „Jak myślisz, jakiego rodzaju interwencję otrzymałeś?” Jestem głęboko przekonany, że otrzymałem eksperymentalne leczenie/ Raczej wierzę, że otrzymałem eksperymentalne leczenie/ Mocno wierzę, że otrzymałem placebo/ Raczej wierzę, że otrzymałem placebo/ nie wiem lub brak odpowiedzi.
Publikuj natychmiast po 15 minutach każdej interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa 0 min)
Rejestrowane będą cechy demograficzne, takie jak wiek w latach, płeć, dominująca kończyna górna, waga w kilogramach, wzrost w metrach i wskaźnik masy ciała w kg/m2. Należy również odnotować, że podmiot nie wykazuje żadnych kryteriów wykluczenia.
Przed interwencją (linia bazowa 0 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Ministry of science and innovation of Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Dyrektor Studium: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Krzesło do nauki: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Krzesło do nauki: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (Numer EudraCT)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (Inny identyfikator: Ministery of science and innovation of Spain)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, liczby, obrazy i załącznik)

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 miesiąc po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną wyznaczoną w tym celu.

Dane te będą udostępniane wyłącznie do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycję należy kierować na adres juan.avendano@uclm.es. Badacz będzie musiał podpisać umowę o dostęp do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj