Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFAC-stimulering (30-50 kilohertz) hos raske frivillige (højfrekvent vekselstrømsstimulering) (HFA)

9. maj 2022 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektivitet og sikkerhed ved elektrisk stimulering med vekslende højfrekvente strømme (30-50 kilohertz) på det sensorimotoriske system hos raske frivillige forsøgspersoner

Højfrekvent vekselstrøm (HFAC) stimulering (mellem 1 kilohertz (kHz) og 100 kHz) på den perifere nerve har vist sig i grundlæggende dyreforskning at producere en hurtigt reversibel nerveblok uden nerveskader. I humane undersøgelser var frekvenser mellem 1 kHz og 30 kHz blevet anvendt (både transkutant og perkutant), hvilket viste hurtigt reversible sensorimotoriske ændringer efter stimulering uden uønskede virkninger. Effekten af ​​strømme med en frekvens højere end 30 kHz, som har vist sig at være mere effektiv til at fremkalde nerveblokade hos primater, er dog ikke blevet undersøgt hos mennesker.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved indgrebet og effekten hos raske frivillige af transkutan påføring af vekselstrømme med frekvenser mellem 30 kHz og 50 kHz på neurofysiologiske ændringer i nerven (nerveledningshastighed og antidromiske sensoriske aktionspotentialer) SNAP'er), sensoriske (smerte til tryk, epikritisk følsomhed og termisk smerte over for varme) og motoriske (maksimal isometrisk kraft) komponenter i medianusnerven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk stimulering med højfrekvente vekselstrømme (mellem 1 kHz og 100 kHz) på den perifere nerve har i grundforskning med dyr vist, at den frembringer en hurtigt reversibel nerveblok uden at forårsage skade på nerven. Hos mennesker er der udført undersøgelser med frekvenser mellem 1 kHz og 30 kHz påført både transkutant og perkutant, hvilket viser hurtigt reversible sensorimotoriske ændringer efter stimulering og uden at forårsage uønskede virkninger. Effekten af ​​strømme med en frekvens større end 30 kHz er dog ikke blevet undersøgt hos mennesker, hvilket har vist sig at være mere effektivt til at forårsage nerveblokering hos primater.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved indgrebet og effekten hos raske frivillige af transkutan påføring af vekselstrømme med frekvenser mellem 30 kHz og 50 kHz på neurofysiologiske ændringer i nerven (nerveledningshastighed og antidromisk sensorisk forbindelsesvirkning potentialer (PACSA), den følsomme komponent (tryksmerte, epikritisk følsomhed og termisk smerte over for varme) og motorisk (maksimal kraft) i medianusnerven.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk krydsforsøg er blevet designet. Deltagerne vil være raske frivillige mellem 18 og 40 år, rekrutteret fra studerende og ansatte ved Fakultetet for Fysioterapi og Sygepleje ved University of Castilla-La Mancha. Fire interventioner vil blive udført i randomisering af rækkefølgen: Gruppe A: 30 kHz, gruppe B: 40 kHz, gruppe C: 50 kHz og gruppe D: simuleret elektrisk stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekruttering
        • Castilla-La Mancha University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige deltagere.
  • Evne til at udføre alle kliniske tests og forstå undersøgelsesprotokollen samt indhente informeret samtykke.
  • Tolerance over for anvendelse af elektroterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at være blevet behandlet med en elektrisk strøm svarende til den, der blev påført før indgrebet.
  • Neurologisk patologi af perifer eller central oprindelse.
  • Ændret følsomhed i interventionens anvendelsesområde.
  • Intet kompromis med kontinuitet.
  • Historie om neuromuskulær sygdom.
  • Epilepsi.
  • Traumer, kirurgi eller smerter, der påvirker overekstremiteterne.
  • Diabetes.
  • Historie om kræft.
  • Kardiovaskulære, metaboliske eller immunologiske sygdomme.
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed.
  • Indtagelse af medicin under undersøgelsen og i de 7 dage før undersøgelsen.
  • Indtagelse af narkotiske stoffer under undersøgelsen og i de 7 dage forud for undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af tatoveringer eller enhver anden ekstern agent introduceret inden for behandlings- og behandlings- og vurderingsområdet (hånd).
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 kilohertz
Vekselstrømsstimulering ved 30 kilohertz via transkutan, 15 minutter hver intervention med en maksimal intensitet på 400 milliampere (mA).
Andet: Højfrekvent vekselstrømsstimulering
Til elektrisk stimulering i de aktive grupper vil der blive anvendt umodulerede vekselstrømme med en symmetrisk rektangulær bølgeform på 30 kHz, 40 kHz og 50 kHz. Strømintensiteten skal justeres individuelt for hver deltager ved at øge strømintensiteten, indtil deltageren rapporterer en "stærk, men behagelig prikkende" fornemmelse lige under den excitomotoriske tærskel på det palmare aspekt af hånden i dermatomerne, der er innerveret af medianusnerven. Strømstyrken skal justeres hvert andet minut, hvis prikkende fornemmelse aftager. Denne protokol er blevet brugt i tidligere undersøgelser udført af vores forskergruppe
Andre navne:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Eksperimentel: 40 kilohertz
Vekselstrømsstimulering ved 40 kilohertz via transkutan, 15 minutter hver intervention med en maksimal intensitet på 400 milliampere (mA).
Andet: Højfrekvent vekselstrømsstimulering
Til elektrisk stimulering i de aktive grupper vil der blive anvendt umodulerede vekselstrømme med en symmetrisk rektangulær bølgeform på 30 kHz, 40 kHz og 50 kHz. Strømintensiteten skal justeres individuelt for hver deltager ved at øge strømintensiteten, indtil deltageren rapporterer en "stærk, men behagelig prikkende" fornemmelse lige under den excitomotoriske tærskel på det palmare aspekt af hånden i dermatomerne, der er innerveret af medianusnerven. Strømstyrken skal justeres hvert andet minut, hvis prikkende fornemmelse aftager. Denne protokol er blevet brugt i tidligere undersøgelser udført af vores forskergruppe
Andre navne:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Eksperimentel: 50 kilohertz
Vekselstrømsstimulering ved 50 kilohertz via transkutan, 15 minutter hver intervention med en maksimal intensitet på 400 milliampere (mA).
Andet: Højfrekvent vekselstrømsstimulering
Til elektrisk stimulering i de aktive grupper vil der blive anvendt umodulerede vekselstrømme med en symmetrisk rektangulær bølgeform på 30 kHz, 40 kHz og 50 kHz. Strømintensiteten skal justeres individuelt for hver deltager ved at øge strømintensiteten, indtil deltageren rapporterer en "stærk, men behagelig prikkende" fornemmelse lige under den excitomotoriske tærskel på det palmare aspekt af hånden i dermatomerne, der er innerveret af medianusnerven. Strømstyrken skal justeres hvert andet minut, hvis prikkende fornemmelse aftager. Denne protokol er blevet brugt i tidligere undersøgelser udført af vores forskergruppe
Andre navne:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering via transkutan, 15 minutter hver intervention, efter de samme procedurer som 30, 40 og 50 kHz HFAC-grupper.
Andet: Sham nuværende stimulering
Sham-elektrisk stimulering vil blive udført med samme udstyr og elektroder som i de aktive grupper, uden at deltagerne og evaluatoren har udsigt til enhedsskærmen. Intensiteten af ​​strømmen vil blive øget i 30 sekunder, indtil den sensoriske tærskel ("stærk, men behagelig prikkende fornemmelse") er overskredet, og når tærsklen er nået, vil intensiteten blive reduceret til 0 mA med 30 sekunders rampe ned. Deltagerne vil ikke modtage elektrisk strøm under resten af ​​placebo-interventionen. Denne protokol blev brugt i andre undersøgelser med lignende interventioner til blinde deltagere.
Andre navne:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Det vil blive vurderet som et indirekte mål for blokaden af ​​Aδ sensoriske fibre i medianusnerven. Når først applikatoren er placeret vinkelret på huden over et ubehageligt sted på håndfladen af ​​den ikke-dominante hånd, skal trykket øges med en hastighed på ca. 5 N/s. Tre målinger skal udføres med et interval mellem målinger på 15 sekunder, gennemsnittet af de tre målinger skal tages som tryksmertetærskel.
Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte antidromisk følsomme nervevirkningspotentialer
Tidsramme: Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Det vil blive vurderet som et direkte mål for blokade af de sensoriske fibre med stor diameter Aα og Aβ over den ikke-dominante hånd. To optageelektroder (model Repusi-Gwc-1.5r genanvendelige ledende ringelektromyografi-elektroder) skal anvendes og placeres på pegefingeren, anoden over metacarpophalangeal-leddet og katoden over det distale interphalangeale-led. Jordelektroden skal placeres over radiussens styloidproces. Placeringen af ​​medianusnerven i underarmen identificeres derefter ved transkutan bipolar stimulation. For at fremkalde aktionspotentialet vil supramaksimale stimuli blive anvendt ved hjælp af en pulsbredde på 1000 µs ved en frekvens på 1 Hz. Gennemsnittet af et tog på 10 impulser vil blive indsamlet til efterfølgende analyse.
Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Maksimal isometrisk klemstyrke
Tidsramme: Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Det vil blive vurderet som et indirekte mål for blokaden af ​​de motoriske fibre (Aα motorneuroner) i medianusnerven. Vurdering af palmar tangens isometriske spidskraft af den ikke-dominante hånd (distal phalanx af den anden og tredje finger med den distale phalanx af den første finger) skal udføres med et tangdynamometer (Pinch meter P200 Biometric LTD). Tre målinger af den maksimale isometriske tangkraft i Kg/f skal registreres, og gennemsnittet af de tre målinger tages som spidskraftværdien. Forsøgspersonen vil holde kraften i mindst 3 sekunder, og den vil blive udført gradvist, indtil den maksimale top er nået, med mindst 15 sekunders restitution mellem målingerne. Denne måling har vist fremragende validitet og pålidelighed til at måle styrke i median nerveblokade og neurologiske patologier.
Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Tærskel for diskrimination på to punkter
Tidsramme: Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Dette vil blive vurderet som et indirekte mål for blokeringen af ​​Aβ sensoriske fibre i medianusnerven. To-punkts taktil skelnen mellem to punkter vil blive udført på den forreste side af den tredje fingers distale phalanx med et æstesiometer (Baseline®). Denne evaluering vil blive udført i henhold til protokollen beskrevet af Sang W. et al (2017), og instruerer forsøgspersonen om at rapportere, når de opfatter et punkt eller to. Protokollen begynder med et faldende forsøg med æstesiometeret oprindeligt indstillet til en afstand på 10 mm og faldende med 1 mm, indtil deltageren rapporterer at opfatte et enkelt punkt. Når det sker, vil flere stimuli omkring denne tærskel blive givet tilfældigt, inklusive stimuli med en enkelt spids. Hvis individet korrekt identificerer to af tre stimuli, mens det ikke er på kortere afstand, vil det blive betragtet som deres endelige diskriminationstærskel.
Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Varmesmertegrænse
Tidsramme: Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Det vil blive vurderet som et indirekte mål for blokaden af ​​type C amyeliniske sensoriske fibre i medianusnerven. Varme termiske stimuli vil blive påført over thenar eminens i det palmare aspekt af den ikke-dominante hånd (dermatom innerveret af medianusnerven) ved hjælp af en 9 cm2 termoelektrisk celle (TSA 2. Medoc, Israel). Tre temperaturstigningsmålinger vil blive udført med en tid mellem testene på 30 sekunder. Den termiske smertetærskel til varme skal bestemmes ved grænsemetoden, og middelværdien af ​​de 3 målinger skal tages som tærskelværdi. Starttemperaturen skal være 32°C, og stigningshastigheden skal være 1°C/s, med en nedstigningshastighed på 8,5°C/s. Forsøgspersoner skal instrueres i at trykke på enheden med den kontralaterale hånd, når den varme termiske fornemmelse bliver smertefuld, og applikatorens temperatur skal automatisk falde. Af sikkerhedsgrunde skal 50°C indstilles som afskæringstemperatur.
Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Hudtemperatur
Tidsramme: Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
En doppler temperatur- og perfusionsmonitor (Moor Instruments model DRT4) med en registreringssensor placeret på håndfladen over hovedet af den tredje mellemhåndshånd vil blive brugt til at registrere hudtemperaturen på den ikke-dominante hånd. Et eksternt analogt termometer skal bruges til at registrere den omgivende temperatur.
Baseline, under intervention efter 10 minutter, efter umiddelbart efter 15 minutter og 15 minutter efter intervention.
Bivirkninger og subjektive strømfornemmelser
Tidsramme: Post straks 15 minutter og 24 timer efter indgrebet
For at vurdere de negative virkninger og den subjektive opfattelse af deltagerne blev der udviklet et standardiseret spørgeskema. I dette spørgeskema er der etableret ti punkter med svarmuligheder (JA/NEJ) i forhold til varme, kulde, svedtendens, snurren, smerter (brændende/slående/elektrisk, overfladisk/dyb), følelsesløshed, følelsesløshed, stivhed/krympning, tyngde. og/eller svaghed, sammen med det område, de opfattes i, og et åbent element, hvori andre effekter eller fornemmelser, som deltageren har opfattet, vil blive opsamlet. Ubehageligheden ved indgrebet vil også blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, hvor 0 svarer til "slet ikke ubehageligt" og 10 til "så ubehageligt, som du kunne modtage".
Post straks 15 minutter og 24 timer efter indgrebet
Resultat- og deltagerblændingsvurdering
Tidsramme: Post straks efter 15 minutter hver intervention.
Umiddelbart efter stimuleringsintervention (15 min) (30, 40, 50 kHz og sham) vil succesen med blinding blive vurderet gennem fem svarmuligheder: "Hvilken type intervention tror du, du har modtaget?" Jeg tror stærkt på, at jeg har modtaget en eksperimentel behandling/ Jeg tror lidt på, at jeg har modtaget en eksperimentel behandling/ Jeg tror stærkt på, at jeg har fået en placebo/ Jeg tror lidt på, at jeg har fået en placebo/ ved ikke eller intet svar.
Post straks efter 15 minutter hver intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Før intervention (baseline 0 min)
Demografiske karakteristika som alder i år, køn, dominerende overekstremitet, vægt i kilogram, højde i meter og kropsmasseindeks i kg/m2 vil blive registreret. Det skal også noteres, at emnet ikke viser nogen udelukkelseskriterier.
Før intervention (baseline 0 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Ministry of science and innovation of Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studieleder: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studiestol: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studiestol: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (EudraCT nummer)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (Anden identifikator: Ministery of science and innovation of Spain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, figurer, billeder og appendiks)

IPD-delingstidsramme

1 måned efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig etisk komité, der er udpeget til dette formål.

Disse data vil kun blive delt for individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslaget skal rettes til juan.avendano@uclm.es. Efterforskeren skal underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner