Стимуляция HFAC (30-50 кГц) у здоровых добровольцев (высокочастотная стимуляция переменным током) (HFA)
9 мая 2022 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Эффективность и безопасность электростимуляции переменными токами высокой частоты (30-50 кГц) сенсомоторной системы у здоровых добровольцев
Фундаментальные исследования на животных показали, что стимуляция высокочастотным переменным током (HFAC) (от 1 кГц до 100 кГц) периферического нерва вызывает быстро обратимую блокаду нерва без повреждения нерва. В исследованиях на людях применялись частоты от 1 кГц до 30 кГц (как чрескожно, так и чрескожно), показывая быстро обратимые сенсомоторные изменения после стимуляции без побочных эффектов. Однако влияние токов с частотой выше 30 кГц, которые, как было показано, более эффективно вызывают блокаду нервов у приматов, на людях не исследовалось.
Основной целью данного исследования является изучение безопасности вмешательства и влияния у здоровых добровольцев чрескожной аппликации переменного тока частотой от 30 кГц до 50 кГц на нейрофизиологические изменения в нерве (скорость проведения по нерву и антидромные сенсорные потенциалы действия). SNAP), сенсорный (боль к давлению, эпикритическая чувствительность и термическая боль к теплу) и моторный (максимальная изометрическая сила) компоненты срединного нерва.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрическая стимуляция высокочастотными переменными токами (между 1 кГц и 100 кГц) периферического нерва в фундаментальных исследованиях на животных показала, что она вызывает быстро обратимую блокаду нерва, не вызывая повреждения нерва. На людях были проведены исследования с частотами от 1 кГц до 30 кГц, применяемыми как чрескожно, так и чрескожно, которые показали быстро обратимые сенсомоторные изменения после стимуляции и не вызывали побочных эффектов. Однако влияние токов с частотой более 30 кГц на людей не исследовалось, и было показано, что они более эффективны в отношении блокады нервов у приматов.
Основной целью данного исследования является изучение безопасности вмешательства и влияния у здоровых добровольцев чрескожной аппликации переменного тока частотой от 30 кГц до 50 кГц на нейрофизиологические изменения в нерве (скорость проведения по нерву и антидромное сенсорное действие соединения). потенциалы (PACSA), чувствительный компонент (боль при надавливании, эпикритическая чувствительность и термическая боль к теплу) и двигательный (максимальная сила) срединного нерва.
Было разработано рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование. Участниками будут здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет, набранные из числа студентов и сотрудников факультета физиотерапии и сестринского дела Университета Кастилия-Ла-Манча. Будет выполнено четыре вмешательства в случайном порядке: группа A: 30 кГц, группа B: 40 кГц, группа C: 50 кГц и группа D: имитация электростимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Fernández-Pérez, PhD student
- Номер телефона: +34691336523
- Электронная почта: juanjose.fernandez@uclm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Avendaño-Coy, PhD
- Номер телефона: 5814 926051649
- Электронная почта: juan.avendano@uclm.es
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45071
- Рекрутинг
- Castilla-La Mancha University
-
Контакт:
- Juan Avendaño-Coy, PhD
- Номер телефона: 925268800
- Электронная почта: juan.avendano@uclm.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы.
- Способность выполнять все клинические тесты и понимать протокол исследования, а также получать информированное согласие.
- Толерантность к применению электротерапии.
Критерий исключения:
- Лечение электрическим током, аналогичным тому, который применялся до вмешательства.
- Неврологическая патология периферического или центрального происхождения.
- Измененная чувствительность в области применения вмешательства.
- Никаких компромиссов в непрерывности.
- История нервно-мышечных заболеваний.
- Эпилепсия.
- Травма, операция или боль в верхней конечности.
- Диабет.
- История рака.
- Сердечно-сосудистые, метаболические или иммунологические заболевания.
- Наличие кардиостимулятора или любого другого имплантированного электрического устройства.
- Прием лекарств во время исследования и в течение 7 дней до исследования.
- Употребление наркотических веществ во время исследования и за 7 дней до исследования.
- Наличие татуировок или любого другого внешнего агента, введенного в зону лечения и зону лечения и оценки (рука).
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 кГц
Стимуляция переменным током частотой 30 кГц чрескожно, по 15 минут каждое вмешательство с максимальной силой 400 миллиампер (мА).
|
Для электростимуляции в активных группах будут применяться немодулированные переменные токи с симметричной прямоугольной формой волны 30 кГц, 40 кГц и 50 кГц.
Сила тока должна регулироваться индивидуально для каждого участника путем увеличения силы тока до тех пор, пока участник не сообщит об ощущении «сильного, но комфортного покалывания» чуть ниже возбудимого порога на ладонной поверхности руки в дерматомах, иннервируемых срединным нервом.
Интенсивность тока следует регулировать каждые две минуты, если ощущение покалывания уменьшается.
Этот протокол использовался в предыдущих исследованиях, проведенных нашей исследовательской группой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 кГц
Стимуляция переменным током частотой 40 кГц чрескожно, по 15 минут каждое вмешательство с максимальной силой 400 миллиампер (мА).
|
Для электростимуляции в активных группах будут применяться немодулированные переменные токи с симметричной прямоугольной формой волны 30 кГц, 40 кГц и 50 кГц.
Сила тока должна регулироваться индивидуально для каждого участника путем увеличения силы тока до тех пор, пока участник не сообщит об ощущении «сильного, но комфортного покалывания» чуть ниже возбудимого порога на ладонной поверхности руки в дерматомах, иннервируемых срединным нервом.
Интенсивность тока следует регулировать каждые две минуты, если ощущение покалывания уменьшается.
Этот протокол использовался в предыдущих исследованиях, проведенных нашей исследовательской группой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 кГц
Стимуляция переменным током частотой 50 кГц чрескожно, по 15 минут каждое вмешательство с максимальной силой 400 миллиампер (мА).
|
Для электростимуляции в активных группах будут применяться немодулированные переменные токи с симметричной прямоугольной формой волны 30 кГц, 40 кГц и 50 кГц.
Сила тока должна регулироваться индивидуально для каждого участника путем увеличения силы тока до тех пор, пока участник не сообщит об ощущении «сильного, но комфортного покалывания» чуть ниже возбудимого порога на ладонной поверхности руки в дерматомах, иннервируемых срединным нервом.
Интенсивность тока следует регулировать каждые две минуты, если ощущение покалывания уменьшается.
Этот протокол использовался в предыдущих исследованиях, проведенных нашей исследовательской группой.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции через чрескожное вмешательство, 15 минут на каждое вмешательство, после тех же процедур, что и в группах 30, 40 и 50 кГц HFAC.
|
Имитация электростимуляции будет проводиться с использованием того же оборудования и электродов, что и в активных группах, при этом участники и оценщик не будут видеть экран устройства.
Интенсивность тока будет увеличиваться в течение 30 секунд до тех пор, пока не будет превышен сенсорный порог («сильное, но комфортное ощущение покалывания»), и как только порог будет достигнут, интенсивность будет снижена до 0 мА с 30-секундным линейным снижением.
Участники не будут получать электрический ток во время остальной части вмешательства плацебо.
Этот протокол использовался в других исследованиях с аналогичными вмешательствами для слепых участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
Это будет оцениваться как косвенная мера блокады чувствительных волокон Aδ срединного нерва.
После размещения аппликатора перпендикулярно коже над неудобным местом на ладонной стороне недоминантной руки давление должно увеличиваться со скоростью примерно 5 Н/с.
Проводят три измерения с интервалом между измерениями 15 секунд, среднее значение трех измерений принимают за порог боли при надавливании.
|
Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложные антидромные потенциалы действия чувствительных нервов
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
Он будет оцениваться как прямая мера блокады сенсорных волокон большого диаметра Aα и Aβ на недоминантной руке.
Два регистрирующих электрода (модель Repusi-Gwc-1.5r
многоразовые токопроводящие кольцевые электромиографические электроды) должны быть использованы и размещены на указательном пальце, анод над пястно-фаланговым суставом и катод над дистальным межфаланговым суставом.
Заземляющий электрод должен располагаться над шиловидным отростком лучевой кости.
Затем с помощью чрескожной биполярной стимуляции определяют расположение срединного нерва на предплечье.
Чтобы вызвать потенциал действия, будут применяться сверхмаксимальные стимулы с использованием импульса шириной 1000 мкс с частотой 1 Гц.
Среднее значение серии из 10 импульсов будет собрано для последующего анализа.
|
Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
|
Максимальная сила изометрического щипка
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
Его оценивают как косвенную меру блокады двигательных волокон (мотонейронов Aα) срединного нерва.
Оценку ладонной пинцетной изометрической пиковой силы недоминантной руки (дистальные фаланги второго и третьего пальцев с дистальными фалангами первого пальца) проводят с помощью пинцетного динамометра (Pinchmeter P200 Biometric LTD).
Должны быть зарегистрированы три измерения пиковой изометрической силы клещей в кг/с, и среднее значение трех измерений должно быть принято в качестве значения пиковой силы.
Субъект будет удерживать усилие не менее 3 секунд, и оно будет выполняться постепенно, пока не будет достигнут максимальный пик, с перерывом между измерениями не менее 15 секунд.
Это измерение показало превосходную достоверность и надежность измерения силы при блокаде срединного нерва и неврологических патологиях.
|
Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
|
Порог дискриминации по двум точкам
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
Это будет оцениваться как косвенная мера блокировки сенсорных волокон Aβ срединного нерва.
Двухточечная тактильная дискриминация между двумя точками будет проводиться на передней поверхности дистальной фаланги третьего пальца с помощью эстезиометра (Baseline®).
Эта оценка будет проводиться в соответствии с протоколом, описанным Sang W. et al (2017), предписывая субъекту сообщать, когда он заметит пару точек.
Протокол начинается с нисходящей пробы с эстезиометром, первоначально установленным на расстоянии 10 мм и уменьшающимся на 1 мм, пока участник не сообщит о восприятии одной точки.
Когда это произойдет, несколько стимулов вокруг этого порога будут даваться случайным образом, включая стимулы с одним наконечником.
Если испытуемый правильно идентифицирует два из трех стимулов, но не на более коротком расстоянии, это будет считаться его окончательным порогом различения.
|
Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
|
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
Его оценивают как косвенную меру блокады амиелиновых сенсорных волокон типа С срединного нерва.
Горячие тепловые раздражители будут воздействовать на возвышение тенара с ладонной стороны недоминантной руки (дерматом, иннервируемый срединным нервом) с использованием термоэлектрической ячейки площадью 9 см2 (TSA 2. Medoc, Израиль).
Будет выполнено три измерения повышения температуры с интервалом между испытаниями 30 секунд.
Порог термической боли при нагревании определяют предельным методом, а в качестве порогового значения принимают среднее значение трех измерений.
Начальная температура должна быть 32°С, скорость подъема 1°С/с, скорость спуска 8,5°С/с.
Субъекты должны быть проинструктированы нажимать на устройство противоположной рукой, когда тепловое ощущение становится болезненным и температура аппликатора автоматически снижается.
Из соображений безопасности в качестве температуры отключения следует установить 50°C.
|
Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
Доплеровский монитор температуры и перфузии (Moor Instruments модель DRT4) с записывающим датчиком, расположенным на ладонной стороне над головкой третьей пястной кости, будет использоваться для регистрации температуры кожи недоминантной руки.
Внешний аналоговый термометр должен использоваться для регистрации температуры окружающей среды.
|
Исходный уровень, во время вмешательства через 10 минут, сразу после вмешательства через 15 минут и через 15 минут после вмешательства.
|
|
Побочные эффекты и субъективные текущие ощущения
Временное ограничение: Немедленная публикация через 15 минут и 24 часа после вмешательства
|
Для оценки побочных эффектов и субъективного восприятия участников была разработана стандартизированная анкета.
В этой анкете были установлены десять пунктов с вариантами ответа (ДА/НЕТ) в отношении жара, холода, потоотделения, покалывания, боли (жжение/колющая/электрическая, поверхностная/глубокая), онемения, онемения, скованности/сморщивания, тяжести. и/или слабости вместе с областью, в которой они воспринимаются, и открытым пунктом, в котором будут собраны другие эффекты или ощущения, которые воспринял участник.
Неприятность вмешательства также будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 соответствует «совсем не неприятному», а 10 — «настолько неприятному, насколько это возможно».
|
Немедленная публикация через 15 минут и 24 часа после вмешательства
|
|
Слепая оценка результатов и участников
Временное ограничение: Опубликовать немедленно через 15 минут после каждого вмешательства.
|
Сразу после вмешательства со стимуляцией (15 минут) (30, 40, 50 кГц и имитация) успех ослепления будет оцениваться с помощью пяти вариантов ответов: «Какой тип вмешательства, по вашему мнению, вы получили?»
Я твердо верю, что я получил экспериментальное лечение/ Я немного верю, что я получил экспериментальное лечение/ Я твердо верю, что я получил плацебо/ Я немного верю, что я получил плацебо/ Не знаю или нет ответа.
|
Опубликовать немедленно через 15 минут после каждого вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень 0 мин)
|
Демографические характеристики, такие как возраст в годах, пол, доминирующая верхняя конечность, вес в килограммах, рост в метрах и индекс массы тела в кг/м2, будут регистрироваться.
Также должно быть зафиксировано, что субъект не демонстрирует каких-либо критериев исключения.
|
До вмешательства (исходный уровень 0 мин)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Директор по исследованиям: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Учебный стул: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Учебный стул: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Megia Garcia A, Serrano-Munoz D, Bravo-Esteban E, Ando Lafuente S, Avendano-Coy J, Gomez-Soriano J. [Analgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in patients with fibromyalgia: A systematic review]. Aten Primaria. 2019 Aug-Sep;51(7):406-415. doi: 10.1016/j.aprim.2018.03.010. Epub 2018 Jul 17. Spanish.
- Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Simon-Martinez C, Taylor J, Gomez-Soriano J. 20-kHz alternating current stimulation: effects on motor and somatosensory thresholds. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):22. doi: 10.1186/s12984-020-00661-x.
- Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Simon-Martinez C, Taylor J, Gomez-Soriano J. Effect of high-frequency alternating current transcutaneous stimulation over muscle strength: a controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 12;15(1):103. doi: 10.1186/s12984-018-0443-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- neuromodest-gifto
- 2021-006548-28 (Номер EudraCT)
- MCIN/10.13039/501100011033 (Другой идентификатор: Ministery of science and innovation of Spain)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, рисунки, изображения и приложение)
Сроки обмена IPD
1 месяц после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по этике, назначенным для этой цели.
Эти данные будут переданы только для метаанализа данных отдельных участников. Предложение следует направлять по адресу juan.avendano@uclm.es. Исследователь должен будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .