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Estimulación HFAC (30-50 Kilohertz) en Voluntarios Sanos (Estimulación de Corriente Alterna de Alta Frecuencia) (HFA)

9 de mayo de 2022 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efectividad y Seguridad de la Estimulación Eléctrica con Corrientes Alternas de Alta Frecuencia (30-50 Kilohercios) sobre el Sistema Sensoriomotor en Voluntarios Sanos

La estimulación de corriente alterna de alta frecuencia (HFAC) (entre 1 kilohercio (kHz) y 100 kHz) en el nervio periférico ha demostrado en investigaciones básicas con animales que produce un bloqueo nervioso rápidamente reversible sin daño nervioso. En estudios humanos, se habían aplicado frecuencias entre 1 kHz y 30 kHz (tanto transcutánea como percutáneamente), mostrando cambios sensoriomotores rápidamente reversibles después de la estimulación sin efectos adversos. Sin embargo, el efecto de las corrientes con una frecuencia superior a 30 kHz, que ha demostrado ser más eficaz para provocar el bloqueo nervioso en primates, no se ha investigado en humanos.

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de la intervención y el efecto en voluntarios sanos de la aplicación transcutánea de corrientes alternas con frecuencias entre 30 kHz y 50 kHz sobre los cambios neurofisiológicos en el nervio (velocidad de conducción nerviosa y potenciales de acción sensoriales antidrómicos). SNAP), componentes sensoriales (dolor a la presión, sensibilidad epicrítica y dolor térmico al calor) y motores (fuerza isométrica máxima) del nervio mediano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación eléctrica con corrientes alternas de alta frecuencia (entre 1 kHz y 100 kHz) sobre el nervio periférico ha demostrado, en investigaciones básicas con animales, que produce un bloqueo nervioso rápidamente reversible sin causar daño al nervio. En humanos se han realizado estudios con frecuencias entre 1 kHz y 30 kHz aplicadas tanto por vía transcutánea como percutánea, mostrando cambios sensoriomotores rápidamente reversibles tras la estimulación y sin provocar efectos adversos. Sin embargo, el efecto de las corrientes con una frecuencia superior a 30 kHz no se ha investigado en humanos, lo que ha demostrado ser más efectivo para causar bloqueo nervioso en primates.

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de la intervención y el efecto en voluntarios sanos de la aplicación transcutánea de corrientes alternas con frecuencias entre 30 kHz y 50 kHz sobre los cambios neurofisiológicos del nervio (velocidad de conducción nerviosa y acción antidrómica sensorial compuesta). potenciales (PACSA), el componente sensitivo (dolor a la presión, sensibilidad epicrítica y dolor térmico al calor) y motor (fuerza máxima) del nervio mediano.

Se ha diseñado un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes serán voluntarios sanos de entre 18 y 40 años reclutados entre los estudiantes y personal de la Facultad de Fisioterapia y Enfermería de la Universidad de Castilla-La Mancha. Se realizarán cuatro intervenciones aleatorizando el orden: Grupo A: 30 kHz, grupo B: 40 kHz, grupo C: 50 kHz y grupo D: estimulación eléctrica simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan Avendaño-Coy, PhD
  • Número de teléfono: 5814 926051649
  • Correo electrónico: juan.avendano@uclm.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45071
        • Reclutamiento
        • Castilla-La Mancha University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes voluntarios saludables.
  • Capacidad para realizar todas las pruebas clínicas y comprender el protocolo del estudio, así como obtener el consentimiento informado.
  • Tolerancia a la aplicación de electroterapia.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con una corriente eléctrica similar a la aplicada antes de la intervención.
  • Patología neurológica de origen periférico o central.
  • Sensibilidad alterada en la zona de aplicación de la intervención.
  • Sin compromiso de continuidad.
  • Antecedentes de enfermedad neuromuscular.
  • Epilepsia.
  • Traumatismo, cirugía o dolor que afecte al miembro superior.
  • Diabetes.
  • Historia del cáncer.
  • Enfermedades cardiovasculares, metabólicas o inmunológicas.
  • Presencia de marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado.
  • Tomar medicación durante el estudio y en los 7 días previos al estudio.
  • Consumo de sustancias estupefacientes durante el estudio y en los 7 días previos al estudio.
  • Presencia de tatuajes o cualquier otro agente externo introducido en la zona de tratamiento y zona de tratamiento y valoración (mano).
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 30 kilohercios
Estimulación con corriente alterna a 30 kilohercios vía transcutánea, 15 minutos cada intervención con una intensidad máxima de 400 miliamperios (mA).
Otro: Estimulación de corriente alterna de alta frecuencia
Para la estimulación eléctrica en los grupos activos se aplicarán corrientes alternas no moduladas con forma de onda rectangular simétrica de 30 kHz, 40 kHz y 50 kHz. La intensidad de la corriente se ajustará individualmente para cada participante aumentando la intensidad de la corriente hasta que el participante notifique una sensación de "hormigueo fuerte pero cómodo" justo por debajo del umbral excitomotor en la cara palmar de la mano en los dermatomas inervados por el nervio mediano. La intensidad de la corriente se ajustará cada dos minutos si la sensación de hormigueo disminuye. Este protocolo ha sido utilizado en estudios previos realizados por nuestro grupo de investigación.
Otros nombres:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Experimental: 40 kilohercios
Estimulación con corriente alterna a 40 kilohercios vía transcutánea, 15 minutos cada intervención con una intensidad máxima de 400 miliamperios (mA).
Otro: Estimulación de corriente alterna de alta frecuencia
Para la estimulación eléctrica en los grupos activos se aplicarán corrientes alternas no moduladas con forma de onda rectangular simétrica de 30 kHz, 40 kHz y 50 kHz. La intensidad de la corriente se ajustará individualmente para cada participante aumentando la intensidad de la corriente hasta que el participante notifique una sensación de "hormigueo fuerte pero cómodo" justo por debajo del umbral excitomotor en la cara palmar de la mano en los dermatomas inervados por el nervio mediano. La intensidad de la corriente se ajustará cada dos minutos si la sensación de hormigueo disminuye. Este protocolo ha sido utilizado en estudios previos realizados por nuestro grupo de investigación.
Otros nombres:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Experimental: 50 kilohercios
Estimulación con corriente alterna a 50 kilohercios vía transcutánea, 15 minutos cada intervención con una intensidad máxima de 400 miliamperios (mA).
Otro: Estimulación de corriente alterna de alta frecuencia
Para la estimulación eléctrica en los grupos activos se aplicarán corrientes alternas no moduladas con forma de onda rectangular simétrica de 30 kHz, 40 kHz y 50 kHz. La intensidad de la corriente se ajustará individualmente para cada participante aumentando la intensidad de la corriente hasta que el participante notifique una sensación de "hormigueo fuerte pero cómodo" justo por debajo del umbral excitomotor en la cara palmar de la mano en los dermatomas inervados por el nervio mediano. La intensidad de la corriente se ajustará cada dos minutos si la sensación de hormigueo disminuye. Este protocolo ha sido utilizado en estudios previos realizados por nuestro grupo de investigación.
Otros nombres:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada vía transcutánea, 15 minutos cada intervención, siguiendo los mismos procedimientos que los grupos HFAC de 30, 40 y 50kHz.
Otro: Estimulación de corriente simulada
La estimulación eléctrica simulada se realizará con el mismo equipo y electrodos que en los grupos activos sin que los participantes y el evaluador tengan una vista de la pantalla del dispositivo. La intensidad de la corriente aumentará durante 30 segundos hasta que se supere el umbral sensorial ("sensación de hormigueo fuerte pero cómoda") y, una vez alcanzado el umbral, la intensidad se reducirá a 0 mA con una rampa descendente de 30 segundos. Los participantes no recibirán corriente eléctrica durante el resto de la intervención con placebo. Este protocolo se utilizó en otros estudios con intervenciones similares a participantes ciegos.
Otros nombres:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Se evaluará como una medida indirecta del bloqueo de las fibras sensoriales Aδ del nervio mediano. Una vez que el aplicador se coloca perpendicular a la piel, sobre un punto incómodo en la cara palmar de la mano no dominante, se debe aumentar la presión a una velocidad de aproximadamente 5 N/s. Se tomarán tres medidas con un intervalo entre medidas de 15 segundos, el promedio de las tres medidas se tomará como umbral de dolor a la presión.
Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales de acción nerviosos sensibles antidrómicos compuestos
Periodo de tiempo: Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Se evaluará como una medida directa del bloqueo de las fibras sensoriales de gran diámetro Aα y Aβ sobre la mano no dominante. Dos electrodos de registro (modelo Repusi-Gwc-1.5r electrodos de electromiografía de anillo conductor reutilizables) y se colocarán en el dedo índice, el ánodo sobre la articulación metacarpofalángica y el cátodo sobre la articulación interfalángica distal. El electrodo de tierra se colocará sobre la apófisis estiloides del radio. Luego se identifica la ubicación del nervio mediano en el antebrazo mediante estimulación bipolar transcutánea. Para evocar el potencial de acción se aplicarán estímulos supramáximos utilizando un ancho de pulso de 1000µs a una frecuencia de 1 Hz. Se recogerá la media de un tren de 10 pulsos para su posterior análisis.
Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Fuerza de pellizco isométrica máxima
Periodo de tiempo: Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Se evaluará como una medida indirecta del bloqueo de las fibras motoras (neuronas motoras Aα) del nervio mediano. La evaluación de la fuerza máxima isométrica de pinza palmar de la mano no dominante (falange distal del segundo y tercer dedo con la falange distal del primer dedo) se realizará con un dinamómetro de pinza (Pinch meter P200 Biometric LTD). Se registrarán tres mediciones de la fuerza de pinza isométrica máxima en Kg/f y el promedio de las tres mediciones se tomará como el valor de la fuerza máxima. El sujeto mantendrá la fuerza durante al menos 3 segundos y la realizará de forma progresiva hasta alcanzar el pico máximo, con al menos 15 segundos de recuperación entre medidas. Esta medida ha mostrado una excelente validez y fiabilidad para medir la fuerza en bloqueos del nervio mediano y patologías neurológicas.
Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Umbral de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Esto se evaluará como una medida indirecta del bloqueo de las fibras sensoriales Aβ del nervio mediano. La discriminación táctil de dos puntos entre dos puntos se realizará en la cara anterior de la falange distal del tercer dedo con un estesiómetro (Baseline®). Esta evaluación se realizará de acuerdo con el protocolo descrito por Sang W. et al (2017), instruyendo al sujeto a informar cuando perciba un punto o dos. El protocolo comienza con una prueba descendente con el estesiómetro colocado inicialmente a una distancia de 10 mm y disminuyendo 1 mm hasta que el participante informa que percibe un solo punto. Cuando eso suceda, se darán aleatoriamente varios estímulos alrededor de ese umbral, incluidos los estímulos con una sola punta. Si el sujeto identifica correctamente dos de los tres estímulos sin estar a una distancia más corta, se considerará su umbral de discriminación final.
Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Se evaluará como una medida indirecta del bloqueo de las fibras sensoriales amielínicas tipo C del nervio mediano. Se aplicarán estímulos térmicos calientes sobre la eminencia tenar en la cara palmar de la mano no dominante (dermatoma inervado por el nervio mediano), utilizando una celda termoeléctrica de 9 cm2 (TSA 2. Medoc, Israel). Se realizarán tres mediciones de aumento de temperatura con un tiempo entre pruebas de 30 segundos. El umbral de dolor térmico al calor se determinará por el método límite y se tomará como valor umbral el valor medio de las 3 medidas. La temperatura inicial será de 32°C y la velocidad de ascenso será de 1°C/s, con una velocidad de descenso de 8,5°C/s. Se indicará a los sujetos que presionen el dispositivo con la mano contralateral cuando la sensación térmica cálida se vuelva dolorosa y la temperatura del aplicador disminuya automáticamente. Por razones de seguridad, se establecerá 50°C como temperatura de corte.
Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Se utilizará un monitor de temperatura y perfusión Doppler (Moor Instruments modelo DRT4) con un sensor de registro colocado en el lado palmar sobre la cabeza del tercer metacarpiano para registrar la temperatura de la piel de la mano no dominante. Se utilizará un termómetro analógico externo para registrar la temperatura ambiente.
Línea base, durante la intervención a los 10 minutos, post inmediato a los 15 minutos y 15 minutos post intervención.
Efectos adversos y sensaciones subjetivas actuales
Periodo de tiempo: Publicar inmediato a los 15 minutos y 24 horas después de la intervención
Para evaluar los efectos adversos y la percepción subjetiva de los participantes, se elaboró ​​un cuestionario estandarizado. En este cuestionario se han establecido diez ítems con opciones de respuesta (SI/NO) en relación con calor, frío, sudoración, hormigueo, dolor (quemante/punzante/eléctrico, superficial/profundo), entumecimiento, entumecimiento, rigidez/encogimiento, pesadez y/o debilidad, junto con la zona en la que se perciben y un ítem abierto en el que se recogerán otros efectos o sensaciones que el participante haya percibido. El desagrado de la intervención también se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 cm donde 0 corresponde a "nada desagradable" y 10 a "tan desagradable como podría recibir".
Publicar inmediato a los 15 minutos y 24 horas después de la intervención
Evaluación de resultado y cegamiento de participantes
Periodo de tiempo: Post inmediato a los 15 minutos de cada intervención.
Inmediatamente después de la intervención de estimulación (15 min) (30, 40, 50 kHz y simulada) se evaluará el éxito del cegamiento mediante cinco opciones de respuesta: "¿Qué tipo de intervención cree que ha recibido?" Creo firmemente que he recibido un tratamiento experimental/ Creo ligeramente que he recibido un tratamiento experimental/ Creo firmemente que he recibido un placebo/ Creo ligeramente que he recibido un placebo/ No sé o no responde.
Post inmediato a los 15 minutos de cada intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas
Periodo de tiempo: Preintervención (línea base 0min)
Se registrarán características demográficas como edad en años, sexo, miembro superior dominante, peso en kilogramos, altura en metros e índice de masa corporal en kg/m2. También se hará constar que el sujeto no presenta ningún criterio de exclusión.
Preintervención (línea base 0min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Ministry of science and innovation of Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Director de estudio: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Silla de estudio: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Silla de estudio: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (Número EudraCT)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (Otro identificador: Ministery of science and innovation of Spain)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, figuras, imágenes y apéndice)

Marco de tiempo para compartir IPD

1 mes después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité ético independiente identificado para este fin.

Estos datos se compartirán solo para el metanálisis de datos de participantes individuales. La propuesta deberá dirigirse a juan.avendano@uclm.es. El investigador deberá firmar un acuerdo de acceso a los datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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