Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace HFAC (30–50 kilohertzů) u zdravých dobrovolníků (stimulace vysokofrekvenčním střídavým proudem) (HFA)

9. května 2022 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost a bezpečnost elektrické stimulace střídavými vysokofrekvenčními proudy (30-50 kilohertzů) na senzomotorický systém u zdravých dobrovolných subjektů

V základním výzkumu na zvířatech bylo prokázáno, že stimulace vysokofrekvenčním střídavým proudem (HFAC) (mezi 1 kilohertz (kHz) a 100 kHz) na periferním nervu vytváří rychle reverzibilní nervový blok bez poškození nervů. Ve studiích na lidech byly aplikovány frekvence mezi 1 kHz a 30 kHz (transkutánně i perkutánně), které vykazovaly rychle reverzibilní senzomotorické změny po stimulaci bez nežádoucích účinků. Účinek proudů s frekvencí vyšší než 30 kHz, u kterých se ukázalo, že jsou účinnější při vyvolání nervové blokády u primátů, však nebyl u lidí zkoumán.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost intervence a vliv transkutánní aplikace střídavých proudů o frekvencích mezi 30 kHz a 50 kHz u zdravých dobrovolníků na neurofyziologické změny v nervu (rychlost nervového vedení a antidromické senzorické akční potenciály). SNAPs), senzorické (bolest vůči tlaku, epikritická citlivost a tepelná bolest vůči teplu) a motorické (maximální izometrická síla) složky středního nervu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická stimulace vysokofrekvenčními střídavými proudy (mezi 1 kHz a 100 kHz) na periferním nervu prokázala v základním výzkumu na zvířatech, že produkuje rychle reverzibilní nervový blok, aniž by došlo k poškození nervu. U lidí byly provedeny studie s frekvencemi mezi 1 kHz a 30 kHz aplikovanými jak transkutánně, tak perkutánně, ukazující rychle reverzibilní senzomotorické změny po stimulaci a bez nežádoucích účinků. U lidí však nebyl zkoumán vliv proudů s frekvencí vyšší než 30 kHz, u nichž se ukázalo, že účinnější je způsobovat nervovou blokádu u primátů.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost intervence a vliv transkutánní aplikace střídavých proudů o frekvencích mezi 30 kHz a 50 kHz u zdravých dobrovolníků na neurofyziologické změny v nervu (rychlost nervového vedení a působení antidromických senzorických sloučenin potenciály (PACSA), senzitivní složka (tlaková bolest, epikritická citlivost a tepelná bolest na teplo) a motorická (maximální síla) n. medianus.

Byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie. Účastníky budou zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 40 let z řad studentů a zaměstnanců Fakulty fyzioterapie a ošetřovatelství Univerzity Castilla-La Mancha. Budou provedeny čtyři intervence v náhodném pořadí: Skupina A: 30 kHz, skupina B: 40 kHz, skupina C: 50 kHz a skupina D: falešná elektrická stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Nábor
        • Castilla-La Mancha University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolní účastníci.
  • Schopnost provádět všechny klinické testy a porozumět protokolu studie a také získat informovaný souhlas.
  • Tolerance k aplikaci elektroléčby.

Kritéria vyloučení:

  • Po ošetření elektrickým proudem podobným tomu, který byl aplikován před zásahem.
  • Neurologická patologie periferního nebo centrálního původu.
  • Změněná citlivost v oblasti aplikace zásahu.
  • Žádný kompromis kontinuity.
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze.
  • Epilepsie.
  • Trauma, operace nebo bolest postihující horní končetinu.
  • Diabetes.
  • Historie rakoviny.
  • Kardiovaskulární, metabolická nebo imunologická onemocnění.
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektrického zařízení.
  • Užívání léků během studie a 7 dní před studií.
  • Spotřeba omamných látek během studie a 7 dní před studií.
  • Přítomnost tetování nebo jakéhokoli jiného vnějšího činitele zavedeného v oblasti ošetření a ošetření a oblasti hodnocení (ruka).
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 kilohertzů
Stimulace střídavým proudem při 30 kHz přes kůži, 15 minut každý zásah s maximální intenzitou 400 miliampérů (mA).
Jiný: Vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem
Pro elektrickou stimulaci v aktivních skupinách budou aplikovány nemodulované střídavé proudy se symetrickým obdélníkovým průběhem 30 kHz, 40 kHz a 50 kHz. Intenzita proudu se upraví individuálně pro každého účastníka zvyšováním intenzity proudu, dokud účastník nezaznamená „silné, ale pohodlné brnění“ těsně pod excitomotorickým prahem na palmární straně ruky v dermatomech inervovaných středním nervem. Intenzita proudu se upraví každé dvě minuty, pokud se pocit brnění sníží. Tento protokol byl použit v předchozích studiích provedených naší výzkumnou skupinou
Ostatní jména:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Experimentální: 40 kilohertzů
Stimulace střídavým proudem při 40 kHz přes kůži, 15 minut každý zásah s maximální intenzitou 400 miliampérů (mA).
Jiný: Vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem
Pro elektrickou stimulaci v aktivních skupinách budou aplikovány nemodulované střídavé proudy se symetrickým obdélníkovým průběhem 30 kHz, 40 kHz a 50 kHz. Intenzita proudu se upraví individuálně pro každého účastníka zvyšováním intenzity proudu, dokud účastník nezaznamená „silné, ale pohodlné brnění“ těsně pod excitomotorickým prahem na palmární straně ruky v dermatomech inervovaných středním nervem. Intenzita proudu se upraví každé dvě minuty, pokud se pocit brnění sníží. Tento protokol byl použit v předchozích studiích provedených naší výzkumnou skupinou
Ostatní jména:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Experimentální: 50 kilohertzů
Stimulace střídavým proudem při 50 kHz přes kůži, 15 minut každý zásah s maximální intenzitou 400 miliampérů (mA).
Jiný: Vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem
Pro elektrickou stimulaci v aktivních skupinách budou aplikovány nemodulované střídavé proudy se symetrickým obdélníkovým průběhem 30 kHz, 40 kHz a 50 kHz. Intenzita proudu se upraví individuálně pro každého účastníka zvyšováním intenzity proudu, dokud účastník nezaznamená „silné, ale pohodlné brnění“ těsně pod excitomotorickým prahem na palmární straně ruky v dermatomech inervovaných středním nervem. Intenzita proudu se upraví každé dvě minuty, pokud se pocit brnění sníží. Tento protokol byl použit v předchozích studiích provedených naší výzkumnou skupinou
Ostatní jména:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace přes kůži, 15 minut každý zásah, podle stejných postupů jako u skupin 30, 40 a 50 kHz HFAC.
Jiný: Stimulace falešným proudem
Simulovaná elektrická stimulace bude prováděna se stejným vybavením a elektrodami jako v aktivních skupinách, aniž by účastníci a hodnotitel měli výhled na obrazovku přístroje. Intenzita proudu se bude zvyšovat po dobu 30 sekund, dokud není překročena prahová hodnota ("silný, ale pohodlný pocit brnění"), a jakmile je prahové hodnoty dosaženo, intenzita se sníží na 0 mA s 30 sekundovým náběhem. Během zbytku placeba nebudou účastníci dostávat elektrický proud. Tento protokol byl použit v jiných studiích s podobnými intervencemi jako nevidomí účastníci.
Ostatní jména:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. Šampon CHFS 500i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Bude hodnocena jako nepřímá míra blokády Aδ senzorických vláken n. medianus. Jakmile je aplikátor umístěn kolmo ke kůži přes nepříjemné místo na palmární straně nedominantní ruky, tlak se zvýší rychlostí přibližně 5 N/s. Provedou se tři měření s intervalem mezi měřeními 15 sekund, přičemž jako práh tlakové bolesti se použije průměr ze tří měření.
Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené antidromické senzitivní nervové akční potenciály
Časové okno: Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Bude hodnocena jako přímá míra blokády velkých průměrů senzorických vláken Aα a Aβ na nedominantní ruce. Dvě záznamové elektrody (model Repusi-Gwc-1.5r opakovaně použitelné vodivé prstencové elektromyografické elektrody) a umístí se na ukazováček, anodu na metakarpofalangeální kloub a katodu na distální interfalangeální kloub. Zemnící elektroda musí být umístěna přes styloidní výběžek poloměru. Umístění n. medianus v předloktí je pak identifikováno transkutánní bipolární stimulací. K vyvolání akčního potenciálu budou aplikovány supramaximální stimuly pomocí šířky pulzu 1000 µs při frekvenci 1 Hz. Pro následnou analýzu bude shromážděn průměr řady 10 pulzů.
Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Maximální izometrická síla sevření
Časové okno: Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Bude hodnocena jako nepřímá míra blokády motorických vláken (Aα motorických neuronů) n. medianus. Posouzení izometrické špičkové síly palmární kleště nedominantní ruky (distální falanga druhého a třetího prstu s distální falangou prvního prstu) se provede klešťovým dynamometrem (Pinch meter P200 Biometric LTD). Zaznamenají se tři měření nejvyšší izometrické klešťové síly v kg/f a jako maximální hodnota síly se vezme průměr ze tří měření. Subjekt bude držet sílu po dobu alespoň 3 sekund a bude to prováděno postupně, dokud není dosaženo maximálního vrcholu, s alespoň 15 sekundami zotavení mezi měřeními. Toto měření prokázalo vynikající validitu a spolehlivost pro měření síly u středních nervových bloků a neurologických patologií.
Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Dvoubodový práh diskriminace
Časové okno: Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
To bude hodnoceno jako nepřímá míra blokády Ap senzorických vláken středního nervu. Dvoubodové hmatové rozlišení mezi dvěma body bude provedeno na přední straně distální falangy třetího prstu pomocí estéziometru (Baseline®). Toto vyhodnocení bude provedeno podle protokolu popsaného Sangem W. et al (2017), který dává subjektu pokyn, aby hlásil, když zaznamená bod nebo dva. Protokol začíná klesající zkouškou s estéziometrem nastaveným zpočátku na vzdálenost 10 mm a klesajícím o 1 mm, dokud účastník nehlásí, že vnímá jediný bod. Když k tomu dojde, bude náhodně poskytnuto několik podnětů kolem tohoto prahu, včetně podnětů s jedním hrotem. Pokud subjekt správně identifikuje dva ze tří podnětů, aniž by byl na kratší vzdálenost, bude to považováno za jejich konečný rozlišovací práh.
Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Teplotní práh bolesti
Časové okno: Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Bude hodnocena jako nepřímá míra blokády amyelinových senzorických vláken typu C n. medianus. Horké tepelné stimuly budou aplikovány přes thenar eminence v palmárním aspektu nedominantní ruky (dermatom inervovaný n. medianus) pomocí 9 cm2 termoelektrické buňky (TSA 2. Medoc, Izrael). Provedou se tři měření nárůstu teploty s časovým odstupem 30 sekund. Mezní hodnota tepelné bolesti vůči teplu se určí pomocí limitní metody a jako prahová hodnota se použije střední hodnota ze 3 měření. Počáteční teplota musí být 32°C a rychlost stoupání musí být 1°C/s, s rychlostí klesání 8,5°C/s. Subjekty musí být instruovány, aby stiskly zařízení kontralaterální rukou, když se pocit tepla stane bolestivým a teplota aplikátoru se automaticky sníží. Z bezpečnostních důvodů by měla být nastavena jako mezní teplota 50 °C.
Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Teplota kůže
Časové okno: Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
K záznamu teploty kůže nedominantní ruky bude použit dopplerovský monitor teploty a perfuze (Moor Instruments model DRT4) se záznamovým senzorem umístěným na palmární straně nad hlavou třetího metakarpu. Pro záznam okolní teploty se použije externí analogový teploměr.
Základní čára, během zásahu v 10 minutách, příspěvek bezprostředně 15 minut a 15 minut po zásahu.
Nežádoucí účinky a subjektivní aktuální pocity
Časové okno: Postujte okamžitě 15 minut a 24 hodin po zásahu
Za účelem posouzení nežádoucích účinků a subjektivního vnímání účastníků byl vyvinut standardizovaný dotazník. V tomto dotazníku bylo stanoveno deset položek s možnostmi odpovědi (ANO/NE) ve vztahu k teplu, chladu, pocení, brnění, bolesti (pálení/děrování/elektrické, povrchové/hluboké), necitlivosti, necitlivosti, ztuhlosti/smrštění, tíži a/nebo slabost, spolu s oblastí, ve které jsou vnímány, a otevřenou položkou, ve které budou shromažďovány další účinky nebo pocity, které účastník vnímal. Nepříjemnost zásahu bude také hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice, kde 0 odpovídá „vůbec ne nepříjemné“ a 10 „tak nepříjemné, jak byste mohli přijmout“.
Postujte okamžitě 15 minut a 24 hodin po zásahu
Hodnocení výsledku a zaslepení účastníků
Časové okno: Příspěvek okamžitě po 15 minutách každého zásahu.
Bezprostředně po stimulační intervenci (15 minut) (30, 40, 50 kHz a simulace) bude úspěšnost zaslepení hodnocena pomocí pěti možností odpovědi: "Jaký typ intervence si myslíte, že jste dostali?" Pevně ​​věřím, že jsem dostal(a) experimentální léčbu/ mírně si myslím, že jsem dostal(a) experimentální léčbu/ pevně věřím, že jsem dostal(a) placebo/ mírně se domnívám, že jsem dostal(a) placebo/ nevím nebo žádná odpověď.
Příspěvek okamžitě po 15 minutách každého zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: Před zásahem (základ 0 min)
Budou zaznamenány demografické charakteristiky jako věk v letech, pohlaví, dominantní horní končetina, hmotnost v kilogramech, výška v metrech a index tělesné hmotnosti v kg/m2. Rovněž se zaznamená, že subjekt nevykazuje žádná vylučovací kritéria.
Před zásahem (základ 0 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Ministry of science and innovation of Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Ředitel studie: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studijní židle: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studijní židle: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (Číslo EudraCT)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (Jiný identifikátor: Ministery of science and innovation of Spain)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, obrázky, obrázky a příloha)

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou etickou komisí určenou pro tento účel.

Tato data budou sdílena pouze pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrh by měl být zaslán na adresu juan.avendano@uclm.es. Vyšetřovatel bude muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům. Data budou k dispozici po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit