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Stimolazione HFAC (30-50 Kilohertz) in volontari sani (stimolazione a corrente alternata ad alta frequenza) (HFA)

9 maggio 2022 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia e sicurezza della stimolazione elettrica con correnti alternate ad alta frequenza (30-50 Kilohertz) sul sistema sensomotorio in soggetti volontari sani

La ricerca di base sugli animali ha dimostrato che la stimolazione della corrente alternata ad alta frequenza (tra 1 kilohertz (kHz) e 100 kHz) sul nervo periferico produce un blocco nervoso rapidamente reversibile senza danni ai nervi. Negli studi sull'uomo, sono state applicate frequenze comprese tra 1 kHz e 30 kHz (sia per via transcutanea che percutanea), mostrando cambiamenti sensomotori rapidamente reversibili dopo la stimolazione senza effetti avversi. Tuttavia, l'effetto delle correnti con una frequenza superiore a 30 kHz, che si è dimostrato più efficace nel suscitare il blocco nervoso nei primati, non è stato studiato negli esseri umani.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza dell'intervento e l'effetto in volontari sani dell'applicazione transcutanea di correnti alternate con frequenze comprese tra 30 kHz e 50 kHz sui cambiamenti neurofisiologici nel nervo (velocità di conduzione nervosa e potenziali d'azione sensoriali antidromici). SNAP), componenti sensoriali (dolore alla pressione, sensibilità epicritica e dolore termico al calore) e motorie (forza isometrica massimale) del nervo mediano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica con correnti alternate ad alta frequenza (tra 1 kHz e 100 kHz) sul nervo periferico ha dimostrato, nella ricerca di base sugli animali, che produce un blocco nervoso rapidamente reversibile senza causare danni al nervo. Nell'uomo sono stati condotti studi con frequenze comprese tra 1 kHz e 30 kHz applicate sia per via transcutanea che percutanea, mostrando cambiamenti sensomotori rapidamente reversibili dopo la stimolazione e senza causare effetti avversi. Tuttavia, l'effetto delle correnti con una frequenza superiore a 30 kHz non è stato studiato negli esseri umani, che si è dimostrato più efficace nel causare il blocco nervoso nei primati.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza dell'intervento e l'effetto in volontari sani dell'applicazione transcutanea di correnti alternate con frequenze comprese tra 30 kHz e 50 kHz sui cambiamenti neurofisiologici nel nervo (velocità di conduzione nervosa e azione del composto sensoriale antidromico potenziali (PACSA), la componente sensitiva (dolore da pressione, sensibilità epicritica e dolore termico al calore) e motoria (forza massima) del nervo mediano.

È stato progettato uno studio clinico crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti saranno volontari sani tra i 18 ei 40 anni reclutati tra gli studenti e il personale della Facoltà di Fisioterapia e Infermieristica dell'Università di Castilla-La Mancha. Verranno eseguiti quattro interventi randomizzando l'ordine: gruppo A: 30 kHz, gruppo B: 40 kHz, gruppo C: 50 kHz e gruppo D: finta stimolazione elettrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • Castilla-La Mancha University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti volontari sani.
  • Capacità di eseguire tutti i test clinici e comprendere il protocollo di studio, nonché ottenere il consenso informato.
  • Tolleranza all'applicazione dell'elettroterapia.

Criteri di esclusione:

  • Essere stato trattato con una corrente elettrica simile a quella applicata prima dell'intervento.
  • Patologia neurologica di origine periferica o centrale.
  • Sensibilità alterata nell'area di applicazione dell'intervento.
  • Nessun compromesso di continuità.
  • Storia della malattia neuromuscolare.
  • Epilessia.
  • Trauma, intervento chirurgico o dolore che colpisce l'arto superiore.
  • Diabete.
  • Storia del cancro.
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o immunologiche.
  • Presenza di pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato.
  • Assunzione di farmaci durante lo studio e nei 7 giorni precedenti lo studio.
  • Consumo di sostanze stupefacenti durante lo studio e nei 7 giorni precedenti lo studio.
  • Presenza di tatuaggi o qualsiasi altro agente esterno introdotto nell'area di trattamento e nell'area di trattamento e valutazione (mano).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 kilohertz
Stimolazione in corrente alternata a 30 kilohertz via transcutanea, 15 minuti ogni intervento con un'intensità massima di 400 milliampere (mA).
Altro: Stimolazione a corrente alternata ad alta frequenza
Per la stimolazione elettrica nei gruppi attivi, verranno applicate correnti alternate non modulate con una forma d'onda rettangolare simmetrica di 30 kHz, 40 kHz e 50 kHz. L'intensità della corrente deve essere regolata individualmente per ciascun partecipante aumentando l'intensità della corrente fino a quando il partecipante segnala una sensazione di "formicolio forte ma confortevole" appena al di sotto della soglia eccitomotoria sull'aspetto palmare della mano nei dermatomi innervati dal nervo mediano. L'intensità della corrente va regolata ogni due minuti se la sensazione di formicolio diminuisce. Questo protocollo è stato utilizzato in precedenti studi condotti dal nostro gruppo di ricerca
Altri nomi:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHF 500i
Sperimentale: 40 kilohertz
Stimolazione in corrente alternata a 40 kilohertz via transcutanea, 15 minuti ogni intervento con un'intensità massima di 400 milliampere (mA).
Altro: Stimolazione a corrente alternata ad alta frequenza
Per la stimolazione elettrica nei gruppi attivi, verranno applicate correnti alternate non modulate con una forma d'onda rettangolare simmetrica di 30 kHz, 40 kHz e 50 kHz. L'intensità della corrente deve essere regolata individualmente per ciascun partecipante aumentando l'intensità della corrente fino a quando il partecipante segnala una sensazione di "formicolio forte ma confortevole" appena al di sotto della soglia eccitomotoria sull'aspetto palmare della mano nei dermatomi innervati dal nervo mediano. L'intensità della corrente va regolata ogni due minuti se la sensazione di formicolio diminuisce. Questo protocollo è stato utilizzato in precedenti studi condotti dal nostro gruppo di ricerca
Altri nomi:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHF 500i
Sperimentale: 50 kilohertz
Stimolazione in corrente alternata a 50 kilohertz via transcutanea, 15 minuti ogni intervento con un'intensità massima di 400 milliampere (mA).
Altro: Stimolazione a corrente alternata ad alta frequenza
Per la stimolazione elettrica nei gruppi attivi, verranno applicate correnti alternate non modulate con una forma d'onda rettangolare simmetrica di 30 kHz, 40 kHz e 50 kHz. L'intensità della corrente deve essere regolata individualmente per ciascun partecipante aumentando l'intensità della corrente fino a quando il partecipante segnala una sensazione di "formicolio forte ma confortevole" appena al di sotto della soglia eccitomotoria sull'aspetto palmare della mano nei dermatomi innervati dal nervo mediano. L'intensità della corrente va regolata ogni due minuti se la sensazione di formicolio diminuisce. Questo protocollo è stato utilizzato in precedenti studi condotti dal nostro gruppo di ricerca
Altri nomi:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHF 500i
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia via transcutanea, 15 minuti per ogni intervento, seguendo le stesse procedure dei gruppi HFAC a 30, 40 e 50 kHz.
Altro: Stimolazione della corrente fittizia
La stimolazione elettrica fittizia verrà eseguita con la stessa attrezzatura ed elettrodi dei gruppi attivi senza che i partecipanti e il valutatore abbiano una visione dello schermo del dispositivo. L'intensità della corrente verrà aumentata per 30 secondi fino al superamento della soglia sensoriale ("sensazione di formicolio forte ma confortevole") e una volta raggiunta la soglia, l'intensità verrà ridotta a 0 mA con una rampa di discesa di 30 secondi. I partecipanti non riceveranno corrente elettrica durante il resto dell'intervento con placebo. Questo protocollo è stato utilizzato in altri studi con interventi simili a partecipanti non vedenti.
Altri nomi:
  • Neuromodest® Cibertec-Inc. CHFS 500i falsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Sarà valutato come una misura indiretta del blocco delle fibre sensoriali Aδ del nervo mediano. Una volta che l'applicatore è posizionato perpendicolarmente alla pelle, sopra un punto scomodo sull'aspetto palmare della mano non dominante, la pressione deve essere aumentata ad una velocità di circa 5 N/s. Devono essere effettuate tre misurazioni con un intervallo tra le misurazioni di 15 secondi, la media delle tre misurazioni deve essere presa come soglia del dolore alla pressione.
Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali d'azione dei nervi sensibili antidromici composti
Lasso di tempo: Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Sarà valutato come una misura diretta del blocco delle fibre sensoriali di grande diametro Aα e Aβ sulla mano non dominante. Due elettrodi di registrazione (modello Repusi-Gwc-1.5r elettromiografia ad anello conduttivo riutilizzabile) devono essere utilizzati e posizionati sul dito indice, l'anodo sopra l'articolazione metacarpo-falangea e il catodo sopra l'articolazione interfalangea distale. L'elettrodo di terra deve essere posizionato sopra il processo stiloideo del raggio. La posizione del nervo mediano nell'avambraccio viene quindi identificata mediante stimolazione bipolare transcutanea. Per evocare il potenziale d'azione, verranno applicati stimoli sovramassimali utilizzando un'ampiezza di impulso di 1000µs ad una frequenza di 1 Hz. La media di un treno di 10 impulsi verrà raccolta per la successiva analisi.
Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Massima forza di presa isometrica
Lasso di tempo: Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Sarà valutato come una misura indiretta del blocco delle fibre motorie (motoneuroni Aα) del nervo mediano. La valutazione del picco di forza isometrica della tenaglia palmare della mano non dominante (falange distale del secondo e terzo dito con la falange distale del primo dito) deve essere eseguita con dinamometro a tenaglia (Pinch meter P200 Biometric LTD). Devono essere registrate tre misurazioni della forza isometrica di picco della tenaglia in Kg/f e la media delle tre misurazioni deve essere presa come valore della forza di picco. Il soggetto manterrà la forza per almeno 3 secondi e verrà eseguita progressivamente fino al raggiungimento del picco massimo, con almeno 15 secondi di recupero tra le misurazioni. Questa misurazione ha mostrato un'eccellente validità e affidabilità per misurare la forza nei blocchi del nervo mediano e nelle patologie neurologiche.
Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Soglia di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Questo sarà valutato come una misura indiretta del blocco delle fibre sensoriali Aβ del nervo mediano. La discriminazione tattile a due punti tra due punti sarà effettuata sulla faccia anteriore della falange distale del terzo dito con un estesiometro (Baseline®). Questa valutazione sarà effettuata secondo il protocollo descritto da Sang W. et al (2017), istruendo il soggetto a riferire quando percepisce un punto o due. Il protocollo inizia con una prova discendente con l'estesiometro inizialmente impostato a una distanza di 10 mm e decrescente di 1 mm fino a quando il partecipante riferisce di percepire un singolo punto. Quando ciò accade, diversi stimoli attorno a quella soglia verranno dati in modo casuale, inclusi gli stimoli con un singolo suggerimento. Se il soggetto identifica correttamente due dei tre stimoli pur non essendo a una distanza inferiore, quella sarà considerata la loro soglia di discriminazione finale.
Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Sarà valutato come una misura indiretta del blocco delle fibre sensoriali amieliniche di tipo C del nervo mediano. Stimoli termici caldi saranno applicati sull'eminenza tenare della faccia palmare della mano non dominante (dermatoma innervato dal nervo mediano), utilizzando una cella termoelettrica di 9 cm2 (TSA 2. Medoc, Israele). Verranno eseguite tre misurazioni di aumento della temperatura con un tempo tra i test di 30 secondi. La soglia del dolore termico al calore deve essere determinata con il metodo del limite e il valore medio delle 3 misurazioni deve essere preso come valore di soglia. La temperatura iniziale deve essere di 32°C e la velocità di salita deve essere di 1°C/s, con una velocità di discesa di 8,5°C/s. I soggetti devono essere istruiti a premere il dispositivo con la mano controlaterale quando la sensazione termica calda diventa dolorosa e la temperatura dell'applicatore deve diminuire automaticamente. Per motivi di sicurezza, come temperatura di spegnimento deve essere impostata una temperatura di 50°C.
Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un monitor doppler di temperatura e perfusione (Moor Instruments modello DRT4) con un sensore di registrazione posizionato sul lato palmare sopra la testa del terzo metacarpo per registrare la temperatura cutanea della mano non dominante. Un termometro analogico esterno deve essere utilizzato per registrare la temperatura ambiente.
Linea di base, durante l'intervento a 10 minuti, post immediato a 15 minuti e 15 minuti dopo l'intervento.
Effetti avversi e sensazioni attuali soggettive
Lasso di tempo: Post immediato a 15 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Al fine di valutare gli effetti avversi e la percezione soggettiva dei partecipanti, è stato sviluppato un questionario standardizzato. In questo questionario sono stati stabiliti dieci item con opzioni di risposta (SÌ/NO) in relazione a caldo, freddo, sudorazione, formicolio, dolore (bruciore/pugno/elettrico, superficiale/profondo), intorpidimento, intorpidimento, rigidità/contrazione, pesantezza e/o debolezza, insieme all'area in cui sono percepiti e un elemento aperto in cui verranno raccolti altri effetti o sensazioni che il partecipante ha percepito. La sgradevolezza dell'intervento verrà inoltre valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm dove 0 corrisponde a "per niente sgradevole" e 10 a "quanto sgradevole si potrebbe ricevere".
Post immediato a 15 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Valutazione dei risultati e dell'accecamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Post immediato a 15 minuti ogni intervento.
Immediatamente dopo l'intervento di stimolazione (15 min) (30, 40, 50 kHz e sham) il successo dell'accecamento sarà valutato attraverso cinque opzioni di risposta: "Che tipo di intervento pensi di aver ricevuto?" Credo fermamente di aver ricevuto un trattamento sperimentale/credo vagamente di aver ricevuto un trattamento sperimentale/credo fermamente di aver ricevuto un placebo/credo vagamente di aver ricevuto un placebo/non so o nessuna risposta.
Post immediato a 15 minuti ogni intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base 0 min)
Verranno registrate caratteristiche demografiche come età in anni, sesso, arto superiore dominante, peso in chilogrammi, altezza in metri e indice di massa corporea in kg/m2. Si registra inoltre che il soggetto non presenta criteri di esclusione.
Pre intervento (linea di base 0 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Ministry of science and innovation of Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Direttore dello studio: Julio Gómez-Soriano, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Cattedra di studio: Diego Serrano-Muñoz, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Cattedra di studio: Juan José Fernández-Pérez, PhD student, University of Castilla-La Mancha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • neuromodest-gifto
  • 2021-006548-28 (Numero EudraCT)
  • MCIN/10.13039/501100011033 (Altro identificatore: Ministery of science and innovation of Spain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, figure, immagini e appendice)

Periodo di condivisione IPD

1 mese dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato etico indipendente individuato a tale scopo.

Questi dati saranno condivisi solo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. La proposta deve essere indirizzata a juan.avendano@uclm.es. L'investigatore dovrà firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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