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疼痛管理研究

2025年8月18日 更新者:Christine Lovato、University of Arizona

痛みの経験と 30 日間の手術結果は、麻薬性疼痛管理プロトコルと非麻薬性疼痛管理プロトコルで治療されたロボット肥満手術患者で異なるか?

この研究は、肥満外科手術 (腹腔鏡下手術およびロボット支援手術) 後の患者の痛みにおいて、麻薬対非麻薬のマルチモーダル疼痛管理が果たす役割をよりよく理解することを目的としています。 この研究への参加は、手術後約 90 日間続きます。 その90日間、参加者は、病院で回復している間、4時間ごとに研究コーディネーターまたは看護師に痛みと吐き気を報告するよう求められます. 退院後、患者は手術日から7日、30日、90日後に痛み、吐き気、および医学的変化を報告するよう求められます.

この研究で使用される手順と薬は、FDA 承認の医学療法であり、この集団の標準治療の一部です。 この研究は、提案された疼痛管理レジメンの有効性を治療的に調査することを目的としています。 手順と個々の投薬は、肥満と術後疼痛の治療のためのルーチンの十分に確立され、文書化された介入と見なされるため、研究の対象ではありません.

調査の概要

詳細な説明

手術を受ける患者の大多数は、手術後の急性疼痛を管理するための治療を必要とします。 選択的外科手術後の麻薬の使用は、現在のオピオイド流行の一因となっています。 麻薬と非麻薬の治療と使用の適切なバランスを取ることは、外科手術の重要な分岐点にあります。

術後の痛みは、ケアの質、身体の回復、入院期間に対する患者の認識に影響を与えます。 術後の疼痛管理が不十分であるという脅威は、外科手術を受ける多くの患者の恐怖です。 術後疼痛レジメンは、伝統的に、患者が選択について教育を受け、管理に参加する共有意思決定モデルではなく、執刀医によって選択されます。 これは、術後の痛みに対する投薬の使用に影響を与える多くの要因の 1 つです。 患者が長期にわたる慢性的な術後の痛みを発症した場合、障害につながり、生活の質が低下し、医療利用が増加し、医療費が増加し、生産性の損失につながる可能性があります。

病的肥満は世界的な流行であり、心不全、2 型糖尿病、高血圧、高脂血症、慢性疼痛と可動性の低下を伴う退行性関節疾患、睡眠時無呼吸などの関連する合併症を発症するリスクを高めます。 2013 年と 2014 年には、人口の 50% が肥満 (BMI ≧ 30mg/kg2 と定義) を患っていた、または患っていました。 減量のための確立された効果的な治療法は、選択的肥満手術です。

腹腔鏡下肥満手術 (症例の 90% 以上) は、開腹手術よりも術後の痛みが少ないですが、鎮痛のためにオピオイドが依然として頻繁に使用されています。 オピオイド鎮痛には、吐き気、便秘、術後イレウスのリスク、低呼吸、低酸素血症、歩行の遅延、死亡など、多くの副作用が伴います。 この患者集団は、低換気および麻酔関連の術後合併症のリスクが高くなります。

肥満手術の BUMCP 部門では、2017 年 11 月に術後のマルチモーダル疼痛管理プロトコルの採用を開始し、疼痛管理の改善、吐き気のレベルの低下、患者集団との滞在期間の短縮に気づきました。 すべての投薬と外科的介入は、承認された手術の標準治療と見なされます。 以前の研究では、マルチモーダル疼痛管理プロトコルを採用すると、術中であっても、術後の疼痛管理、吐き気、嘔吐、および慢性術後疼痛に影響することが示されています。 2018年半ばに、患者にタップブロックの提供を開始しました。これにより、患者はより一貫した術後疼痛管理を提供できると確信しています。

術後の疼痛管理は、患者のケアと生活の質、回復、入院期間に影響を与えるため、不可欠です。 不十分な疼痛管理は、ヘルスケアの利用/コストの増加につながるだけでなく、オピオイド鎮痛薬の使用には、吐き気、便秘、術後イレウスのリスク、低呼吸、低酸素血症、歩行の遅延、死亡率、および長期の可能性の増加などの副作用が伴います。麻薬中毒。 肥満に苦しむ集団では、低換気および術後合併症のリスクが高いため、使用される麻薬を減らすことが望ましい. BUMCP の肥満外科部門は、術後のマルチモーダル疼痛管理プロトコルの採用を開始し、疼痛管理の改善、麻薬使用による周術期罹患率の減少、および一次肥満外科手術を受ける待機患者集団の入院期間の短縮に気づきました。 この研究は、麻薬の使用と比較して複数の面で優れていない場合でも、非麻薬性のマルチモーダル術後疼痛管理プロトコルが同等であるかどうかに関する私たちの知識に貢献します。

目的

研究仮説:

術後の肥満症患者におけるマルチモーダル非麻薬性疼痛管理レジメンの使用は、麻薬性疼痛管理レジメンを受けている患者と比較して、優れていないとしても同等の術後転帰をもたらす。 TAP ブロックを受けた患者は、術後 24 時間以内に疼痛管理が改善されます。

一次結果測定:

患者は、Wong Baker Faces ペイン スケールを使用して術後の痛みを報告しました (退院前および術後 24 時間までの報告されたすべてのスコアの平均)。

副次的結果の測定:

  • 術後吐き気の数値評価スケール (0-5)
  • 被験者が術後200フィートの歩行を完了するまでの時間
  • 入院期間
  • 術後 30 日までの疼痛管理のための再入院 (はい/いいえのバイナリとして、またカウント変数として)

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BUMCP Bariatric Clinic から選択的にスケジュールされた腹腔鏡下またはロボットスリーブ胃切除術の肥満手術
  • BMI>35kg/m2
  • 研究代表者または研究分担者の患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 新規患者の来院時または手術前に麻薬を使用した慢性疼痛管理
  • 再手術による肥満手術の手順
  • 手術後ICUに入院
  • 200フィート歩くことができない
  • -麻薬、ステロイド、またはプロトコルで使用される他の薬にアレルギーがある
  • 糖尿病治療のためのインスリンの使用
  • 慢性腎臓病 - ステージ 4 以上
  • 重大な肝疾患
  • 肺高血圧症の診断を受けている
  • うっ血性心不全の診断を受けている
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TAPブロックによる麻薬療法
患者はタップブロックを受け、術後に麻薬性疼痛レジメンが投与されます

患者は、0.5% ロピバカイン 15ml のタップ ブロックを受け取り、手術後に次の麻薬性疼痛レジメンを投与されます。

  • PO オキシコドン 5mg、10mg q4h 中等度および重度の痛み
  • IV Dilaudid 1mg q3h の突出痛
アクティブコンパレータ:TAP ブロックを伴わない麻薬療法
-患者はTAPブロックを受けず、術後に麻薬性疼痛レジメンを投与されます

患者はTAPブロックを受けず、術後に次の麻薬性疼痛レジメンを投与されます。

  • PO オキシコドン 5mg、10mg q4h 中等度および重度の痛み
  • IV Dilaudid 1mg q3h の突出痛
アクティブコンパレータ:TAPブロックによる非麻薬療法
患者はタップブロックを受け、術後に非麻薬性疼痛レジメンが投与されます

患者は、0.5% ロピバカイン 15ml のタップ ブロックを受け取り、手術後に以下の非麻薬性疼痛レジメンを投与されます。

  • トラドール 15mg q6h
  • タイレノール 1000mg q8h
  • ガバペンチン100mgを1日3回
アクティブコンパレータ:TAP ブロックを伴わない非麻薬性レジメン
-患者はTAPブロックを受けず、術後に非麻薬性疼痛レジメンが投与されます

患者はTAPブロックを受けず、術後に次の非麻薬性疼痛レジメンを投与されます。

  • トラドール 15mg q6h
  • タイレノール 1000mg q8h
  • ガバペンチン100mgを1日3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:退院または術後24時間のいずれか早い方
患者は、Wong Baker Faces ペイン スケールを使用して術後の痛みを報告しました。 スケールは、0 の幸せそうな顔、つまり「怪我はありません」から、「想像できる最悪の痛みのように痛い」を表す 10 の泣き顔まで、一連の 6 つの顔を示しています。 顔と書かれた説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表している顔を選択します。
退院または術後24時間のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気
時間枠:術後、患者の退院まで、または最長90日間のいずれか早い方
数値評価尺度 (0-5) によって定義される術後の吐き気
術後、患者の退院まで、または最長90日間のいずれか早い方
200フィートの歩行
時間枠:術後、患者の退院まで、または最長90日間のいずれか早い方
被験者が術後200フィートの歩行を完了するまでの時間
術後、患者の退院まで、または最長90日間のいずれか早い方
入院期間
時間枠:術後、患者の退院まで、または最長90日間のいずれか早い方
患者の入院期間
術後、患者の退院まで、または最長90日間のいずれか早い方
再入院
時間枠:術後30日まで
疼痛管理のための再入院
術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

将来の使用のためにデータが保持されることはありません。 データは協力団体と共有されず、製薬会社と販売/共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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