- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231460
Studio sulla gestione del dolore
L'esperienza del dolore e gli esiti della chirurgia a 30 giorni differiscono nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica robotica trattati con protocolli di gestione del dolore narcotici rispetto a quelli non narcotici?
Questo studio mira a comprendere meglio il ruolo che la gestione del dolore multimodale narcotico vs. non narcotico gioca nel dolore dei pazienti dopo chirurgia bariatrica (Chirurgia Laproscopica e Chirurgia Robotica Assistita). La partecipazione a questo studio durerà circa 90 giorni dopo l'intervento. Durante quel periodo di 90 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare dolore e nausea ogni 4 ore a un coordinatore dello studio o infermiere mentre si stanno riprendendo in ospedale. Dopo la dimissione dall'ospedale, ai pazienti verrà chiesto di segnalare dolore, nausea e qualsiasi cambiamento medico 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dalla data chirurgica.
Le procedure e i farmaci utilizzati in questo studio sono terapie mediche approvate dalla FDA e fanno parte dello standard di cura per questa popolazione. Questo studio si propone di indagare terapeuticamente l'efficacia dei regimi di gestione del dolore proposti. Le procedure ei singoli farmaci non sono oggetto di ricerca in quanto considerati interventi di routine ben consolidati e documentati per l'obesità e il trattamento del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico richiederà un trattamento per la gestione del dolore acuto post-operatorio. L'uso di stupefacenti dopo procedure chirurgiche elettive ha contribuito all'attuale epidemia di oppioidi. Raggiungere il giusto equilibrio tra trattamento e uso di narcotici rispetto a farmaci non narcotici è in un momento cruciale in chirurgia.
Il dolore post-chirurgico influenza la percezione del paziente della qualità delle cure, del recupero fisico e della durata della degenza. La minaccia di uno scarso controllo del dolore postoperatorio è una paura di molti pazienti che dovranno sottoporsi a un intervento chirurgico. Il regime del dolore post-operatorio è tradizionalmente scelto dal chirurgo operante piuttosto che in un modello decisionale condiviso in cui i pazienti sono istruiti sulla scelta e partecipano alla gestione. Questo è uno dei molti fattori che influenzano l'uso di farmaci per il dolore post-operatorio. Se un paziente sviluppa dolore postoperatorio cronico a lungo termine, può portare a disabilità e diminuire la qualità della vita, aumentare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, aumentare i costi sanitari e provocare una perdita di produttività.
L'obesità patologica è un'epidemia globale che aumenta il rischio di sviluppare complicanze correlate come insufficienza cardiaca, diabete di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia, malattia degenerativa delle articolazioni con lo sviluppo di dolore cronico e ridotta mobilità e apnea notturna. Nel 2013 e nel 2014 il 50% della popolazione era o era stata affetta da obesità, definita come BMI ≥30mg/kg2. Un trattamento consolidato ed efficace per la perdita di peso è la chirurgia bariatrica elettiva.
La chirurgia bariatrica laparoscopica (>90% dei casi) è associata a meno dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia a cielo aperto, tuttavia, gli oppioidi sono ancora usati frequentemente per l'analgesia. L'analgesia con oppioidi comporta molti effetti collaterali tra cui nausea, costipazione, rischio di ileo postoperatorio, ipopnea, ipossiemia, deambulazione ritardata e mortalità. Questa popolazione di pazienti è a maggior rischio di ipoventilazione e complicanze postoperatorie correlate ai narcotici.
Nel reparto BUMCP di chirurgia bariatrica, abbiamo iniziato a utilizzare un protocollo di controllo del dolore multimodale post-operatorio nel novembre del 2017 e abbiamo notato un miglioramento nel controllo del dolore, un calo dei livelli di nausea e una diminuzione della durata della degenza con la nostra popolazione di pazienti. Tutti i farmaci e gli interventi chirurgici sono considerati standard di cura approvati in chirurgia. Precedenti studi hanno dimostrato che l'utilizzo di un protocollo di controllo del dolore multimodale, anche intraoperatorio, influenza il controllo del dolore postoperatorio, la nausea, l'emesi e il dolore postoperatorio cronico. A metà del 2018 abbiamo iniziato a offrire ai pazienti blocchi di rubinetti che riteniamo abbiano offerto ai pazienti un controllo del dolore post-operatorio più coerente.
Il controllo del dolore postoperatorio è fondamentale in quanto influenza la qualità delle cure e della vita del paziente, il recupero e la durata della degenza. Uno scarso controllo del dolore non solo può portare a un aumento dell'utilizzo/dei costi dell'assistenza sanitaria, mentre l'uso dell'analgesia con oppioidi comporta effetti collaterali tra cui nausea, costipazione, rischio di ileo postoperatorio, ipopnea, ipossiemia, deambulazione ritardata, mortalità e aumento della possibilità di a lungo termine dipendenza da stupefacenti. Nella popolazione che soffre di obesità è auspicabile ridurre l'uso di stupefacenti in quanto sono a maggior rischio di ipoventilazione e complicanze post-operatorie. Il reparto di chirurgia bariatrica BUMCP ha iniziato a utilizzare un protocollo multimodale post-operatorio per il controllo del dolore e ha notato un miglioramento nel controllo del dolore, una diminuzione della morbilità perioperatoria dovuta all'uso di stupefacenti e una riduzione della durata della degenza nella popolazione di pazienti elettivi sottoposti a chirurgia bariatrica primaria. Questo studio contribuirà alla nostra conoscenza se un protocollo di gestione del dolore post-operatorio non narcotico e multimodale sia equivalente, se non superiore in molteplici aspetti rispetto all'uso di stupefacenti.
Obiettivi
Ipotesi di studio:
L'uso di un regime di gestione del dolore multimodale e non narcotico nei pazienti bariatrici postoperatori avrà risultati postoperatori equivalenti, se non superiori, rispetto al paziente che riceve un regime di gestione del dolore narcotico. Quei pazienti che ricevono un blocco TAP avranno un migliore controllo del dolore nelle prime 24 ore post-operatorie.
Misura dell'esito primario:
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore Wong Baker Faces (media di tutti i punteggi riportati fino alla prima delle dimissioni e 24 ore dopo l'intervento).
Misure degli esiti secondari:
- Scala di valutazione numerica della nausea postoperatoria (0-5)
- Periodo di tempo prima che il soggetto possa completare 200 piedi di deambulazione post-operatoria
- Durata della degenza ospedaliera
- Riammissioni per il controllo del dolore fino a 30 giorni dopo l'intervento (come binario Sì/No e anche come variabile di conteggio)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia bariatrica di gastrectomia laparoscopica o robotica programmata elettivamente dalla clinica bariatrica BUMCP
- IMC>35 kg/m2
- Paziente del ricercatore principale o del co-investigatore
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Gestione del dolore cronico sui narcotici alla visita di un nuovo paziente o sottoposti a narcotici prima dell'intervento chirurgico
- Procedure di chirurgia bariatrica re-operatoria
- Ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
- Impossibile camminare per 200 piedi
- Allergico a narcotici, steroidi o altri farmaci utilizzati nel protocollo
- Uso di insulina per trattare il diabete
- Malattia renale cronica - stadio 4 o superiore
- Malattia epatica significativa
- Porta una diagnosi di ipertensione polmonare
- Porta una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: regime narcotico con blocco TAP
Il paziente riceverà Tap Block e verrà somministrato il Narcotic Pain Regimen post-operatorio
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Il paziente riceverà Tap Block a 15 ml di ropivacaina allo 0,5% e verrà somministrato il seguente regime di dolore narcotico post-operatorio:
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Comparatore attivo: regime narcotico senza blocco TAP
Il paziente non riceverà il blocco TAP e verrà somministrato il Narcotic Pain Regimen post-operatorio
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Il paziente non riceverà il blocco TAP e verrà somministrato il seguente regime di dolore narcotico post-operatorio:
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Comparatore attivo: regime non narcotico con blocco TAP
Il paziente riceverà Tap Block e gli verrà somministrato un regime antidolorifico non narcotico post-operatorio
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Il paziente riceverà Tap Block a 15 ml di ropivacaina allo 0,5% e dopo l'intervento verrà somministrato il seguente regime antidolorifico non narcotico:
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Comparatore attivo: regime non narcotico senza blocco TAP
Il paziente non riceverà il blocco TAP e gli verrà somministrato un regime antidolorifico non narcotico post-operatorio
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Il paziente non riceverà il blocco TAP e dopo l'intervento verrà somministrato il seguente regime di dolore non narcotico:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dimissione o 24 ore dopo l'intervento, a seconda di quale sia il primo
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Il paziente ha riportato dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore Wong Baker Faces.
La scala mostra una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile.
Sulla base dei volti e delle descrizioni scritte, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il proprio livello di dolore.
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dimissione o 24 ore dopo l'intervento, a seconda di quale sia il primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: post-operatorio fino alla dimissione del paziente o fino a 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Nausea postoperatoria definita dalla scala di valutazione numerica (0-5)
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post-operatorio fino alla dimissione del paziente o fino a 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Deambulazione di 200 piedi
Lasso di tempo: post-operatorio fino alla dimissione del paziente o fino a 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Periodo di tempo prima che il soggetto possa completare 200 piedi di deambulazione post-operatoria
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post-operatorio fino alla dimissione del paziente o fino a 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: post-operatorio fino alla dimissione del paziente o fino a 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Durata della degenza del paziente in ospedale
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post-operatorio fino alla dimissione del paziente o fino a 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Riammissioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riammissioni per il controllo del dolore
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2108122253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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