- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05231460
Kivunhallintatutkimus
Eroavatko kokemukset kivusta ja 30 päivän leikkauksen tulokset robottibariatrisen leikkauksen potilailla, joita hoidetaan huumausaineella ja ei-huumeella kivunhoitoprotokollalla?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin huumausaineiden ja ei-huumeiden multimodaalisen kivun hallinnan roolia potilaiden kivussa bariatrisen leikkauksen (laproskooppinen kirurgia ja robottiavusteinen kirurgia) jälkeisessä kivussa. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 90 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän 90 päivän jakson aikana osallistujia pyydetään raportoimaan kivusta ja pahoinvoinnista 4 tunnin välein tutkimuskoordinaattorille tai sairaanhoitajalle heidän toipuessaan sairaalassa. Sairaalasta kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään ilmoittamaan kivusta, pahoinvoinnista ja kaikista lääketieteellisistä muutoksista 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää leikkauspäivästä.
Tässä tutkimuksessa käytetyt toimenpiteet ja lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä lääketieteellisiä hoitoja ja ovat osa tämän väestön hoitostandardia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terapeuttisesti ehdotettujen kivunhoito-ohjelmien tehokkuutta. Toimenpiteet ja yksittäiset lääkkeet eivät ole tutkimuksen kohteena, koska niitä pidetään rutiininomaisina vakiintuneina ja dokumentoituina interventioina liikalihavuuden ja postoperatiivisen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa potilaista, joille tehdään leikkaus, tarvitsee hoitoa akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Huumausaineiden käyttö valinnaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen on myötävaikuttanut nykyiseen opioidiepidemiaan. Oikean tasapainon löytäminen huumausaineiden ja ei-huumausaineiden hoidon ja käytön välillä on ratkaisevassa vaiheessa leikkauksessa.
Leikkauksen jälkeinen kipu vaikuttaa potilaan käsitykseen hoidon laadusta, fyysisestä toipumisesta ja oleskelun pituudesta. Huonon postoperatiivisen kivunhallinnan uhka on monien potilaiden pelko, joille tehdään kirurginen toimenpide. Leikkauksen jälkeisen kipuhoidon valitsee perinteisesti leikkauskirurgi mieluummin kuin yhteisessä päätöksentekomallissa, jossa potilaita koulutetaan valinnasta ja osallistumisesta hoitoon. Tämä on yksi monista tekijöistä, jotka vaikuttavat lääkkeiden käyttöön leikkauksen jälkeiseen kipuun. Jos potilaalle kehittyy pitkäaikaista, kroonista leikkauksen jälkeistä kipua, se voi johtaa vammaan ja heikentää elämänlaatua, lisätä terveydenhuollon käyttöastetta, kasvattaa terveydenhuollon kustannuksia ja johtaa tuottavuuden laskuun.
Sairaalalihavuus on maailmanlaajuinen epidemia, joka lisää riskiä sairastua siihen liittyviin komplikaatioihin, kuten sydämen vajaatoimintaan, tyypin 2 diabetekseen, kohonneeseen verenpaineeseen, hyperlipidemiaan, rappeuttavaan nivelsairauteen, johon liittyy krooninen kipu ja liikkuvuuden heikkeneminen, sekä uniapnea. Vuosina 2013 ja 2014 50 % väestöstä kärsi tai oli kärsinyt liikalihavuudesta, jonka painoindeksi on ≥ 30 mg/kg2. Vakiintunut ja tehokas painonpudotuksen hoitomuoto on elektiivinen bariatrinen leikkaus.
Laparoskooppiseen bariatriseen kirurgiaan (> 90 % tapauksista) liittyy vähemmän postoperatiivista kipua kuin avoleikkaukseen, mutta opioideja käytetään edelleen usein analgesiaan. Opioidianalgesiaan liittyy monia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta, postoperatiivisen ileuksen riskiä, hypopneaa, hypoksemiaa, viivästynyttä kulkua ja kuolleisuutta. Tällä potilasryhmällä on lisääntynyt hypoventilaation ja huumeisiin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
Bariatrian BUMCP-osastolla aloitimme postoperatiivisen multimodaalisen kivunhallintaprotokollan käytön marraskuussa 2017 ja havaitsimme kivunhallinnan parantuneen, pahoinvoinnin vähentymisen ja potilasjoukon luona oleskelun pituuden lyhenemisen. Kaikki lääkkeet ja kirurgiset toimenpiteet ovat hyväksyttyjä hoitostandardeja kirurgiassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että multimodaalisen kivunhallintaprotokollan käyttö jopa leikkauksen aikana vaikuttaa postoperatiiviseen kivunhallintaan, pahoinvointiin, oksennukseen sekä krooniseen postoperatiiviseen kipuun. Vuoden 2018 puolivälissä aloimme tarjota potilaille napautuksia, joiden uskomme tarjoaneen potilaille johdonmukaisemman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä, koska se vaikuttaa potilaan hoidon ja elämän laatuun, toipumiseen ja oleskelun pituuteen. Huono kivunhallinta ei voi johtaa pelkästään terveydenhuollon käytön/kustannusten lisääntymiseen, kun taas opioidianalgesian käytöllä on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta, leikkauksen jälkeisen ileuksen riskiä, hypopneaa, hypoksemiaa, viivästynyttä kulkua, kuolleisuutta ja lisääntynyt mahdollisuus pitkäaikaiseen hoitoon. narkoottinen riippuvuus. Lihavuudesta kärsivässä väestössä on toivottavaa vähentää huumeiden käyttöä, koska heillä on lisääntynyt hypoventilaatio- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski. BUMCP:n bariatrisen kirurgian osasto aloitti leikkauksen jälkeisen multimodaalisen kivunhallintaprotokollan käytön ja havaitsi kivunhallinnan paranemisen, huumeiden käytön aiheuttaman perioperatiivisen sairastuvuuden vähenemisen ja lyhentyneen oleskelun keston valinnaisessa potilaspopulaatiossa, jolle tehtiin primaarinen bariatrinen leikkaus. Tämä tutkimus auttaa saamaan tietoamme siitä, onko ei-huumaattinen, multimodaalinen postoperatiivinen kivunhallintaprotokolla samanlainen, ellei parempi monin tavoin kuin huumeiden käyttö.
Tavoitteet
Tutkimushypoteesi:
Multimodaalisen, ei-narkoottisen kivun hallinta-ohjelman käytöllä postoperatiivisilla bariatrisilla potilailla on vastaavat, elleivät paremmat, postoperatiiviset tulokset verrattuna potilaaseen, joka saa huumausainekivun hoito-ohjelmaa. Potilailla, jotka saavat TAP-salpauksen, kivunhallinta on parempi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus:
Potilas ilmoitti leikkauksen jälkeisestä kivusta Wong Baker Faces -kipuasteikolla (kaikkien raportoitujen pisteiden keskiarvo ennen kotiuttamista ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Postoperatiivisen pahoinvoinnin numeerinen luokitusasteikko (0-5)
- Kesto ennen kuin tutkittava voi suorittaa 200 jalkaa liikkuvan leikkauksen jälkeen
- Sairaalassa oleskelun kesto
- Takaisinotto kivunhallintaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (binäärinä kyllä/ei ja myös laskentamuuttujana)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskooppinen tai robottihihainen mahalaukun poisto bariatrinen leikkaus, joka on suunniteltu valinnaisesti BUMCP Bariatric Clinicilta
- BMI > 35kg/m2
- Päätutkijan tai apulaistutkijan potilas
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun hallinta huumausaineilla uuden potilaan käynnillä tai huumeisiin ennen leikkausta
- Reoperatiiviset bariatriset kirurgiset toimenpiteet
- Päästettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen
- Ei pysty kävelemään 200 jalkaa
- Allerginen huumeille, steroideille tai muille protokollassa käytetyille lääkkeille
- Insuliinin käyttö diabeteksen hoidossa
- Krooninen munuaissairaus - vaihe 4 tai korkeampi
- Merkittävä maksasairaus
- Hänellä on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti
- Hänellä on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: huumehoito TAP-estolla
Potilas saa Tap Blockin ja hänelle annetaan huumausainekipuhoito leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle annetaan Tap Blockia 15 ml:aan 0,5 % ropivakaiinia ja hänelle annetaan seuraava huumausainekipuohjelma leikkauksen jälkeen:
|
|
Active Comparator: huumehoito ilman TAP-salpausta
Potilas ei saa TAP-salpausta ja hänelle annetaan huumekipuhoito leikkauksen jälkeen
|
Potilas ei saa TAP-salpausta ja hänelle annetaan seuraava huumausainekipuohjelma leikkauksen jälkeen:
|
|
Active Comparator: ei-huumaattinen hoito TAP-estolla
Potilas saa Tap Block -lääkettä ja hänelle annetaan ei-narkoottinen kipuhoito leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle annetaan Tap Blockia 15 ml:aan 0,5 % ropivakaiinia, ja hänelle annetaan seuraava ei-huumeellinen kipuhoito leikkauksen jälkeen:
|
|
Active Comparator: ei-huumaattinen hoito ilman TAP-salpausta
Potilas ei saa TAP-salpausta, ja hänelle annetaan ei-huumeellinen kipuhoito leikkauksen jälkeen
|
Potilas ei saa TAP-estoa, ja hänelle annetaan seuraava ei-huumaattinen kipuhoito leikkauksen jälkeen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: kotiutuksen tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin
|
Potilas ilmoitti leikkauksen jälkeisestä kivusta Wong Baker Faces -kipuasteikolla.
Asteikko näyttää kuuden kasvon sarjan, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "kipuja kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilas valitsee kasvojen ja kirjallisten kuvausten perusteella kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kiputasoaan.
|
kotiutuksen tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen potilaan kotiuttamiseen saakka tai enintään 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, joka määritellään numeerisella luokitusasteikolla (0-5)
|
leikkauksen jälkeen potilaan kotiuttamiseen saakka tai enintään 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
200 jalkaa kävelyä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen potilaan kotiuttamiseen saakka tai enintään 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kesto ennen kuin tutkittava voi suorittaa 200 jalkaa liikkuvan leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen potilaan kotiuttamiseen saakka tai enintään 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen potilaan kotiuttamiseen saakka tai enintään 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Potilaan sairaalassaoloaika
|
leikkauksen jälkeen potilaan kotiuttamiseen saakka tai enintään 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto kivunhallintaan
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2108122253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .