Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling undersøgelse

18. august 2025 opdateret af: Christine Lovato, University of Arizona

Er oplevelsen af ​​smerte og 30-dages operationsresultater forskellige i robotbariatrisk kirurgi-patienter behandlet med narkotiske vs. ikke-narkotiske smertebehandlingsprotokoller?

Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå den rolle, som narkotisk vs. ikke-narkotisk multimodal smertebehandling spiller i patienters smerte efter fedmekirurgi (laproskopisk kirurgi og robotassisteret kirurgi). Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 90 dage efter operationen. I løbet af den 90 dages periode vil deltagerne blive bedt om at rapportere smerter og kvalme hver 4. time til en studiekoordinator eller sygeplejerske, mens de er i bedring på hospitalet. Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienter blive bedt om at rapportere smerter, kvalme og eventuelle medicinske ændringer 7 dage, 30 dage og 90 dage fra operationsdatoen.

De procedurer og medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er FDA-godkendte medicinske behandlinger og er en del af Standard of Care for denne population. Denne undersøgelse har til formål at terapeutisk undersøge effektiviteten af ​​de foreslåede smertebehandlingsregimer. Procedurerne og individuelle lægemidler er ikke genstand for forskning, da de betragtes som rutinemæssige veletablerede og dokumenterede interventioner til fedme og behandling af postoperative smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​de patienter, der skal opereres, vil have behov for behandling til behandling af akutte post-kirurgiske smerter. Brugen af ​​narkotika efter elektive kirurgiske indgreb har bidraget til den nuværende opioidepidemi. At finde den rette balance mellem behandling og brug af narkotika versus ikke-narkotiske lægemidler er på et afgørende tidspunkt i kirurgi.

Post-kirurgiske smerter påvirker en patients opfattelse af plejekvalitet, fysisk restitution og opholdets længde. Truslen om dårlig postoperativ smertekontrol er en frygt for mange patienter, der skal have et kirurgisk indgreb. Den postoperative smertekur vælges traditionelt af den opererende kirurg frem for i en fælles beslutningsmodel, hvor patienterne oplyses om valg og deltager i behandlingen. Dette er en af ​​mange faktorer, der påvirker brugen af ​​medicin mod postoperative smerter. Hvis en patient udvikler længerevarende, kroniske postkirurgiske smerter, kan det føre til handicap og forringe livskvaliteten, øge sundhedsudnyttelsen, øge sundhedsomkostningerne og resultere i tab af produktivitet.

Sygelig fedme er en global epidemi, der øger risikoen for at udvikle relaterede komplikationer såsom hjertesvigt, type 2-diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, degenerativ ledsygdom med udvikling af kroniske smerter og nedsat mobilitet samt søvnapnø. I 2013 og 2014 havde eller havde 50 % af befolkningen været ramt af fedme, defineret som et BMI ≥30mg/kg2. En etableret og effektiv behandling for vægttab er elektiv fedmekirurgi.

Laparoskopisk fedmekirurgi (>90 % af tilfældene) er forbundet med mindre postoperative smerter end åben kirurgi, dog anvendes opioider stadig hyppigt til analgesi. Opioidanalgesi kommer med mange bivirkninger, herunder kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopnø, hypoxæmi, forsinket ambulation og dødelighed. Denne patientpopulation har øget risiko for hypoventilation og narkotiske relaterede postoperative komplikationer.

I BUMCP-afdelingen for fedmekirurgi begyndte vi at anvende en postoperativ multimodal smertekontrolprotokol i november 2017 og bemærkede forbedringer i smertekontrol, faldende niveauer af kvalme og et fald i liggetiden hos vores patientpopulation. Al medicin og kirurgiske indgreb betragtes som godkendt standardbehandling inden for kirurgi. Tidligere undersøgelser har vist, at anvendelse af en multimodal smertekontrolprotokol, selv intraoperativt, påvirker postoperativ smertekontrol, kvalme, opkastning samt kronisk postoperativ smerte. I midten af ​​2018 begyndte vi at tilbyde patienter tapblokke, som vi mener har tilbudt patienterne mere konsekvent postoperativ smertekontrol.

Postkirurgisk smertekontrol er bydende nødvendigt, da det påvirker en patients plejekvalitet og liv, bedring og opholdets længde. Dårlig smertekontrol kan ikke kun føre til øget sundhedsudnyttelse/-omkostninger, hvorimod brug af opioidanalgesi kommer med bivirkninger, herunder kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopnø, hypoxæmi, forsinket ambulation, dødelighed og øget mulighed for langvarig narkotiske afhængighed. I befolkningen, der lider af fedme, er det ønskeligt at reducere de narkotiske stoffer, der bruges, da de har øget risiko for hypoventilation og postoperative komplikationer. BUMCP bariatrisk kirurgi afdeling begyndte at anvende en postoperativ multimodal smertekontrolprotokol og bemærkede forbedring i smertekontrol, et fald i perioperativ morbiditet fra narkotiske midler og en reduceret liggetid i den elektive patientpopulation, der gennemgår primær fedmekirurgi. Denne undersøgelse vil bidrage til vores viden om, hvorvidt en ikke-narkotisk, multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokol er ækvivalent, hvis ikke overlegen i flere facetter sammenlignet med narkotikabrug.

Mål

Studiehypotese:

Brugen af ​​et multimodalt, ikke-narkotisk smertebehandlingsregime hos postoperative bariatriske patienter vil have ækvivalente, hvis ikke overlegne, postoperative resultater sammenlignet med patient, der modtager narkotisk smertebehandlingsregime. De patienter, der modtager en TAP-blok, vil have bedre smertekontrol i de første 24 timer efter operationen.

Primært resultatmål:

Patienten rapporterede postoperative smerter ved hjælp af Wong Baker Faces smerteskalaen (gennemsnit af alle rapporterede scores indtil det tidligere af udskrivelsen og 24 timer efter operationen).

Sekundære resultatmål:

  • Postoperativ kvalme numerisk vurderingsskala (0-5)
  • Længden af ​​tid, før forsøgspersonen kan gennemføre 200 fods ambulation efter operation
  • Indlæggelsens længde på hospitalet
  • Genindlæggelser for smertekontrol op til 30 dage postoperativt (som binær Ja/Nej og også som tællevariabel)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk eller robotisk sleeve gastrectomy bariatrisk operation planlagt elektivt fra BUMCP Bariatric Clinic
  • BMI >35 kg/m2
  • Patient som hovedforsker eller co-investigator
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertebehandling på narkotika ved ny patientbesøg eller anbragt på narkotika før operation
  • Reoperative bariatriske kirurgiske procedurer
  • Indlagt på intensivafdelingen efter operationen
  • Ude af stand til at gå 200 fod
  • Allergisk over for narkotika, steroider eller andre lægemidler, der anvendes i protokollen
  • Brug af insulin til behandling af diabetes
  • Kronisk nyresygdom - stadium 4 eller højere
  • Betydelig leversygdom
  • Bærer diagnosen pulmonal hypertension
  • Bærer diagnosen kongestiv hjertesvigt
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: narkotisk kur med TAP-blok
Patienten vil modtage Tap Block og vil blive administreret den narkotiske smertebehandling postoperativt

Patienten vil modtage Tap Block til 15 ml 0,5 % ropivacain og vil blive administreret følgende narkotiske smertebehandling postoperativt:

  • PO Oxycodon 5mg, 10mg q4h til moderate og svære smerter
  • IV Dilaudid 1mg q3h mod gennembrudssmerter
Aktiv komparator: narkotisk regime uden TAP-blokering
Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret den narkotiske smertebehandling postoperativt

Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret følgende narkotiske smertebehandling postoperativt:

  • PO Oxycodon 5mg, 10mg q4h til moderate og svære smerter
  • IV Dilaudid 1mg q3h mod gennembrudssmerter
Aktiv komparator: ikke-narkotisk regime med TAP-blokering
Patienten vil modtage Tap Block og vil blive administreret ikke-narkotisk smertebehandling postoperativt

Patienten vil modtage Tap Block til 15 ml 0,5 % Ropivacain og vil blive administreret følgende ikke-narkotiske smertebehandling postoperativt:

  • Toradol 15mg q6h
  • Tylenol 1000mg q8h
  • Gabapentin 100 mg tre gange dagligt
Aktiv komparator: ikke-narkotisk regime uden TAP-blokering
Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret ikke-narkotisk smertebehandling postoperativt

Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret følgende ikke-narkotiske smertebehandling postoperativt:

  • Toradol 15mg q6h
  • Tylenol 1000mg q8h
  • Gabapentin 100 mg tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: udskrivelse eller 24 timer efter operationen, alt efter hvad der er først
Patienten rapporterede postoperativ smerte ved hjælp af Wong Baker Faces smerteskalaen. Skalaen viser en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte. Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
udskrivelse eller 24 timer efter operationen, alt efter hvad der er først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme
Tidsramme: postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Postoperativ kvalme defineret ved numerisk vurderingsskala (0-5)
postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
200 fods ambulation
Tidsramme: postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Længden af ​​tid, før forsøgspersonen kan gennemføre 200 fods ambulation efter operation
postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Patientens opholdstid på hospitalet
postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Genindlæggelser
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Genindlæggelser for smertekontrol
op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive opbevaret til fremtidig brug. Data vil ikke blive delt med samarbejdende enheder eller solgt/delt med medicinalvirksomheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner