- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231460
Smertebehandling undersøgelse
Er oplevelsen af smerte og 30-dages operationsresultater forskellige i robotbariatrisk kirurgi-patienter behandlet med narkotiske vs. ikke-narkotiske smertebehandlingsprotokoller?
Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå den rolle, som narkotisk vs. ikke-narkotisk multimodal smertebehandling spiller i patienters smerte efter fedmekirurgi (laproskopisk kirurgi og robotassisteret kirurgi). Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 90 dage efter operationen. I løbet af den 90 dages periode vil deltagerne blive bedt om at rapportere smerter og kvalme hver 4. time til en studiekoordinator eller sygeplejerske, mens de er i bedring på hospitalet. Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienter blive bedt om at rapportere smerter, kvalme og eventuelle medicinske ændringer 7 dage, 30 dage og 90 dage fra operationsdatoen.
De procedurer og medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er FDA-godkendte medicinske behandlinger og er en del af Standard of Care for denne population. Denne undersøgelse har til formål at terapeutisk undersøge effektiviteten af de foreslåede smertebehandlingsregimer. Procedurerne og individuelle lægemidler er ikke genstand for forskning, da de betragtes som rutinemæssige veletablerede og dokumenterede interventioner til fedme og behandling af postoperative smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af de patienter, der skal opereres, vil have behov for behandling til behandling af akutte post-kirurgiske smerter. Brugen af narkotika efter elektive kirurgiske indgreb har bidraget til den nuværende opioidepidemi. At finde den rette balance mellem behandling og brug af narkotika versus ikke-narkotiske lægemidler er på et afgørende tidspunkt i kirurgi.
Post-kirurgiske smerter påvirker en patients opfattelse af plejekvalitet, fysisk restitution og opholdets længde. Truslen om dårlig postoperativ smertekontrol er en frygt for mange patienter, der skal have et kirurgisk indgreb. Den postoperative smertekur vælges traditionelt af den opererende kirurg frem for i en fælles beslutningsmodel, hvor patienterne oplyses om valg og deltager i behandlingen. Dette er en af mange faktorer, der påvirker brugen af medicin mod postoperative smerter. Hvis en patient udvikler længerevarende, kroniske postkirurgiske smerter, kan det føre til handicap og forringe livskvaliteten, øge sundhedsudnyttelsen, øge sundhedsomkostningerne og resultere i tab af produktivitet.
Sygelig fedme er en global epidemi, der øger risikoen for at udvikle relaterede komplikationer såsom hjertesvigt, type 2-diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, degenerativ ledsygdom med udvikling af kroniske smerter og nedsat mobilitet samt søvnapnø. I 2013 og 2014 havde eller havde 50 % af befolkningen været ramt af fedme, defineret som et BMI ≥30mg/kg2. En etableret og effektiv behandling for vægttab er elektiv fedmekirurgi.
Laparoskopisk fedmekirurgi (>90 % af tilfældene) er forbundet med mindre postoperative smerter end åben kirurgi, dog anvendes opioider stadig hyppigt til analgesi. Opioidanalgesi kommer med mange bivirkninger, herunder kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopnø, hypoxæmi, forsinket ambulation og dødelighed. Denne patientpopulation har øget risiko for hypoventilation og narkotiske relaterede postoperative komplikationer.
I BUMCP-afdelingen for fedmekirurgi begyndte vi at anvende en postoperativ multimodal smertekontrolprotokol i november 2017 og bemærkede forbedringer i smertekontrol, faldende niveauer af kvalme og et fald i liggetiden hos vores patientpopulation. Al medicin og kirurgiske indgreb betragtes som godkendt standardbehandling inden for kirurgi. Tidligere undersøgelser har vist, at anvendelse af en multimodal smertekontrolprotokol, selv intraoperativt, påvirker postoperativ smertekontrol, kvalme, opkastning samt kronisk postoperativ smerte. I midten af 2018 begyndte vi at tilbyde patienter tapblokke, som vi mener har tilbudt patienterne mere konsekvent postoperativ smertekontrol.
Postkirurgisk smertekontrol er bydende nødvendigt, da det påvirker en patients plejekvalitet og liv, bedring og opholdets længde. Dårlig smertekontrol kan ikke kun føre til øget sundhedsudnyttelse/-omkostninger, hvorimod brug af opioidanalgesi kommer med bivirkninger, herunder kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopnø, hypoxæmi, forsinket ambulation, dødelighed og øget mulighed for langvarig narkotiske afhængighed. I befolkningen, der lider af fedme, er det ønskeligt at reducere de narkotiske stoffer, der bruges, da de har øget risiko for hypoventilation og postoperative komplikationer. BUMCP bariatrisk kirurgi afdeling begyndte at anvende en postoperativ multimodal smertekontrolprotokol og bemærkede forbedring i smertekontrol, et fald i perioperativ morbiditet fra narkotiske midler og en reduceret liggetid i den elektive patientpopulation, der gennemgår primær fedmekirurgi. Denne undersøgelse vil bidrage til vores viden om, hvorvidt en ikke-narkotisk, multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokol er ækvivalent, hvis ikke overlegen i flere facetter sammenlignet med narkotikabrug.
Mål
Studiehypotese:
Brugen af et multimodalt, ikke-narkotisk smertebehandlingsregime hos postoperative bariatriske patienter vil have ækvivalente, hvis ikke overlegne, postoperative resultater sammenlignet med patient, der modtager narkotisk smertebehandlingsregime. De patienter, der modtager en TAP-blok, vil have bedre smertekontrol i de første 24 timer efter operationen.
Primært resultatmål:
Patienten rapporterede postoperative smerter ved hjælp af Wong Baker Faces smerteskalaen (gennemsnit af alle rapporterede scores indtil det tidligere af udskrivelsen og 24 timer efter operationen).
Sekundære resultatmål:
- Postoperativ kvalme numerisk vurderingsskala (0-5)
- Længden af tid, før forsøgspersonen kan gennemføre 200 fods ambulation efter operation
- Indlæggelsens længde på hospitalet
- Genindlæggelser for smertekontrol op til 30 dage postoperativt (som binær Ja/Nej og også som tællevariabel)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laparoskopisk eller robotisk sleeve gastrectomy bariatrisk operation planlagt elektivt fra BUMCP Bariatric Clinic
- BMI >35 kg/m2
- Patient som hovedforsker eller co-investigator
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smertebehandling på narkotika ved ny patientbesøg eller anbragt på narkotika før operation
- Reoperative bariatriske kirurgiske procedurer
- Indlagt på intensivafdelingen efter operationen
- Ude af stand til at gå 200 fod
- Allergisk over for narkotika, steroider eller andre lægemidler, der anvendes i protokollen
- Brug af insulin til behandling af diabetes
- Kronisk nyresygdom - stadium 4 eller højere
- Betydelig leversygdom
- Bærer diagnosen pulmonal hypertension
- Bærer diagnosen kongestiv hjertesvigt
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: narkotisk kur med TAP-blok
Patienten vil modtage Tap Block og vil blive administreret den narkotiske smertebehandling postoperativt
|
Patienten vil modtage Tap Block til 15 ml 0,5 % ropivacain og vil blive administreret følgende narkotiske smertebehandling postoperativt:
|
|
Aktiv komparator: narkotisk regime uden TAP-blokering
Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret den narkotiske smertebehandling postoperativt
|
Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret følgende narkotiske smertebehandling postoperativt:
|
|
Aktiv komparator: ikke-narkotisk regime med TAP-blokering
Patienten vil modtage Tap Block og vil blive administreret ikke-narkotisk smertebehandling postoperativt
|
Patienten vil modtage Tap Block til 15 ml 0,5 % Ropivacain og vil blive administreret følgende ikke-narkotiske smertebehandling postoperativt:
|
|
Aktiv komparator: ikke-narkotisk regime uden TAP-blokering
Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret ikke-narkotisk smertebehandling postoperativt
|
Patienten vil ikke modtage TAP-blok og vil blive administreret følgende ikke-narkotiske smertebehandling postoperativt:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: udskrivelse eller 24 timer efter operationen, alt efter hvad der er først
|
Patienten rapporterede postoperativ smerte ved hjælp af Wong Baker Faces smerteskalaen.
Skalaen viser en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte.
Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
|
udskrivelse eller 24 timer efter operationen, alt efter hvad der er først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Postoperativ kvalme defineret ved numerisk vurderingsskala (0-5)
|
postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
200 fods ambulation
Tidsramme: postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Længden af tid, før forsøgspersonen kan gennemføre 200 fods ambulation efter operation
|
postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Patientens opholdstid på hospitalet
|
postoperativt indtil patientens udskrivning eller op til 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Genindlæggelser for smertekontrol
|
op til 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2108122253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .