- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231460
Studie zvládání bolesti
Liší se zkušenost s bolestí a výsledky 30denní chirurgie u pacientů s robotickou bariatrickou chirurgií léčených narkotiky vs. protokoly zvládání bolesti bez narkotik?
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět roli, kterou hraje narkotická vs. nenarkotická multimodální léčba bolesti v bolestech pacientů po bariatrické chirurgii (laproskopická chirurgie a roboticky asistovaná chirurgie). Účast v této studii bude trvat přibližně 90 dní po operaci. Během tohoto 90denního období budou účastníci požádáni, aby každé 4 hodiny hlásili bolest a nevolnost koordinátorovi studie nebo sestře, zatímco se zotavují v nemocnici. Po propuštění z nemocnice budou pacienti požádáni, aby hlásili bolest, nevolnost a jakékoli zdravotní změny 7 dní, 30 dní a 90 dní od data operace.
Postupy a léky používané v této studii jsou léčebné terapie schválené FDA a jsou součástí standardní péče pro tuto populaci. Tato studie si klade za cíl terapeuticky prozkoumat účinnost navrhovaných režimů zvládání bolesti. Postupy a jednotlivé léky nejsou předmětem výzkumu, protože jsou považovány za rutinní dobře zavedené a zdokumentované intervence pro obezitu a léčbu pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina pacientů, kteří podstoupí operaci, bude vyžadovat léčbu akutní pooperační bolesti. Užívání narkotik po elektivních chirurgických zákrocích přispělo k současné epidemii opioidů. Nalézt správnou rovnováhu mezi léčbou a užíváním narkotik vs. neomamnými léky je v chirurgii zásadním okamžikem.
Pooperační bolest ovlivňuje pacientovo vnímání kvality péče, fyzického zotavení a délky pobytu. Hrozba špatné kontroly pooperační bolesti je postrachem mnoha pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok. Režim pooperační bolesti tradičně volí operující chirurg spíše než ve sdíleném modelu rozhodování, kde jsou pacienti poučeni o volbě a účastní se léčby. To je jeden z mnoha faktorů ovlivňujících užívání léků na pooperační bolest. Pokud se u pacienta rozvine dlouhodobější chronická pooperační bolest, může to vést k invaliditě a snížení kvality života, zvýšit využití zdravotní péče, zvýšit náklady na zdravotní péči a vést ke ztrátě produktivity.
Morbidní obezita je celosvětová epidemie, která zvyšuje riziko rozvoje souvisejících komplikací, jako je srdeční selhání, diabetes 2. typu, hypertenze, hyperlipidémie, degenerativní onemocnění kloubů s rozvojem chronické bolesti a sníženou pohyblivostí a spánková apnoe. V letech 2013 a 2014 50 % populace mělo nebo bylo postiženo obezitou, definovanou jako BMI ≥ 30 mg/kg2. Zavedenou a účinnou léčbou hubnutí je elektivní bariatrická chirurgie.
Laparoskopická bariatrická chirurgie (>90 % případů) je spojena s menší pooperační bolestí než otevřená operace, nicméně opioidy jsou stále často používány k analgezii. Opioidní analgezie má mnoho vedlejších účinků včetně nevolnosti, zácpy, rizika pooperačního ileu, hypopnoe, hypoxémie, opožděné chůze a mortality. Tato populace pacientů je vystavena zvýšenému riziku hypoventilace a pooperačních komplikací souvisejících s narkotiky.
Na oddělení bariatrické chirurgie BUMCP jsme v listopadu 2017 začali používat pooperační multimodální protokol kontroly bolesti a zaznamenali jsme zlepšení kontroly bolesti, snížení míry nevolnosti a zkrácení délky pobytu u naší populace pacientů. Všechny léky a chirurgické zákroky jsou považovány za schválený standard péče v chirurgii. Předchozí studie ukázaly, že použití multimodálního protokolu kontroly bolesti, dokonce i intraoperačně, ovlivňuje kontrolu pooperační bolesti, nauzeu, zvracení a také chronickou pooperační bolest. V polovině roku 2018 jsme pacientům začali nabízet tap bloky, které, jak věříme, pacientům nabídly konzistentnější kontrolu pooperační bolesti.
Pooperační kontrola bolesti je nezbytná, protože ovlivňuje kvalitu péče a života pacienta, zotavení a délku pobytu. Špatná kontrola bolesti může vést nejen ke zvýšenému využívání/nákladům na zdravotní péči, zatímco užívání opioidní analgezie přichází s vedlejšími účinky včetně nevolnosti, zácpy, rizika pooperačního ileu, hypopnoe, hypoxémie, opožděné chůze, úmrtnosti a zvýšené možnosti dlouhodobého narkotické závislosti. V populaci, která trpí obezitou, je žádoucí omezit užívaná narkotika, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku hypoventilace a pooperačních komplikací. Oddělení bariatrické chirurgie BUMCP začalo používat pooperační multimodální protokol kontroly bolesti a zaznamenalo zlepšení kontroly bolesti, snížení perioperační morbidity z užívání narkotik a zkrácení doby pobytu v elektivní populaci pacientů podstupujících primární bariatrickou operaci. Tato studie přispěje k našim znalostem o tom, zda je nenarkotický, multimodální protokol pooperační bolesti ekvivalentní, ne-li lepší ve více aspektech ve srovnání s užíváním narkotik.
Cíle
Studijní hypotéza:
Použití multimodálního, nenarkotického režimu zvládání bolesti u pooperačních bariatrických pacientů bude mít ekvivalentní, ne-li lepší pooperační výsledky ve srovnání s pacientem, který dostává režim zvládání narkotické bolesti. Ti pacienti, kteří dostávají TAP blok, budou mít lepší kontrolu bolesti během prvních 24 hodin po operaci.
Primární měřítko výsledku:
Pacient hlásil pooperační bolest pomocí Wong Baker Faces škály bolesti (průměr všech hlášených skóre do propuštění a 24 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve).
Míry sekundárních výsledků:
- Číselná hodnotící stupnice pooperační nevolnosti (0-5)
- Doba, než subjekt může dokončit 200 stop chůze po operaci
- Délka pobytu v nemocnici
- Znovupřijetí pro kontrolu bolesti až 30 dní po operaci (jako binární Ano/Ne a také jako proměnná počtu)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laparoskopická nebo robotická gastrektomie bariatrická operace plánovaná elektivně z bariatrické kliniky BUMCP
- BMI>35kg/m2
- Pacient hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Léčba chronické bolesti narkotiky při návštěvě nového pacienta nebo nasazená na narkotika před operací
- Reoperativní výkony bariatrické chirurgie
- Po operaci přijat na JIP
- Není možné ujít 200 stop
- Alergický na narkotika, steroidy nebo jiné léky používané v protokolu
- Použití inzulínu k léčbě cukrovky
- Chronické onemocnění ledvin - stadium 4 nebo vyšší
- Významné onemocnění jater
- Nese diagnózu plicní hypertenze
- Nese diagnózu městnavého srdečního selhání
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: narkotický režim s TAP blokem
Pacient dostane Tap Block a po operaci mu bude podáván režim narkotické bolesti
|
Pacient dostane Tap Block do 15 ml 0,5% ropivakainu a po operaci mu bude podáván následující režim proti narkotické bolesti:
|
|
Aktivní komparátor: narkotický režim bez blokády TAP
Pacient nedostane blokádu TAP a po operaci mu bude podáván režim narkotické bolesti
|
Pacient nedostane blokádu TAP a po operaci mu bude podáván následující režim narkotické bolesti:
|
|
Aktivní komparátor: nenarkotický režim s blokádou TAP
Pacient dostane Tap Block a po operaci mu bude podán režim bez narkotické bolesti
|
Pacient dostane Tap Block do 15 ml 0,5% ropivakainu a bude mu po operaci podán následující režim nenarkotické bolesti:
|
|
Aktivní komparátor: nenarkotický režim bez TAP bloku
Pacient nedostane blokádu TAP a po operaci mu bude podán režim nenarkotické bolesti
|
Pacient nedostane blokádu TAP a po operaci mu bude podáván následující režim nenarkotické bolesti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: propuštění nebo 24 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Pacient hlásil pooperační bolest pomocí škály bolesti Wong Baker Faces.
Stupnice ukazuje sérii šesti tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
|
propuštění nebo 24 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: po operaci do propuštění pacienta nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Pooperační nevolnost definovaná numerickou hodnotící stupnicí (0-5)
|
po operaci do propuštění pacienta nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
200 stop chůze
Časové okno: po operaci do propuštění pacienta nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Doba, než subjekt může dokončit 200 stop chůze po operaci
|
po operaci do propuštění pacienta nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po operaci do propuštění pacienta nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu pacienta v nemocnici
|
po operaci do propuštění pacienta nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Readmise
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Znovupřijetí pro kontrolu bolesti
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2108122253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .