- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231460
Studie om smertebehandling
Er opplevelsen av smerte og 30-dagers kirurgi utfall forskjellig i robotbariatrisk kirurgi-pasienter behandlet med narkotiske vs. ikke-narkotiske smertebehandlingsprotokoller?
Denne studien tar sikte på å bedre forstå rollen som narkotisk vs. ikke-narkotisk multimodal smertebehandling spiller i pasientenes smerte etter fedmekirurgi (laproskopisk kirurgi og robotassistert kirurgi). Deltakelse i denne studien vil vare ca. 90 dager etter operasjonen. I løpet av den 90 dagers perioden vil deltakerne bli bedt om å rapportere smerte og kvalme hver 4. time til en studiekoordinator eller sykepleier mens de blir friske på sykehuset. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienter bli bedt om å rapportere smerte, kvalme og eventuelle medisinske endringer 7 dager, 30 dager og 90 dager fra kirurgisk dato.
Prosedyrene og medisinene som brukes i denne studien er FDA-godkjente medisinske terapier og er en del av Standard of Care for denne populasjonen. Denne studien har som mål å terapeutisk undersøke effekten av de foreslåtte smertebehandlingsregimene. Prosedyrene og individuelle medisiner er ikke gjenstand for forskning da de anses som rutinemessige veletablerte og dokumenterte intervensjoner for fedme og behandling av postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter som gjennomgår kirurgi vil trenge behandling for behandling av akutte postkirurgiske smerter. Bruk av narkotika etter elektive kirurgiske inngrep har bidratt til den nåværende opioidepidemien. Å finne den rette balansen mellom behandling og bruk av narkotika kontra ikke-narkotiske medisiner er på et avgjørende tidspunkt i kirurgi.
Post-kirurgiske smerter påvirker en pasients oppfatning av kvaliteten på omsorgen, fysisk restitusjon og lengden på oppholdet. Trusselen om dårlig postoperativ smertekontroll er en frykt for mange pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Det postoperative smerteregimet velges tradisjonelt av den opererende kirurgen i stedet for i en delt beslutningsmodell hvor pasienter blir utdannet om valg og deltar i behandlingen. Dette er en av mange faktorer som påvirker bruken av medisiner mot postoperative smerter. Hvis en pasient utvikler langvarige, kroniske postkirurgiske smerter kan det føre til funksjonshemming og redusere livskvaliteten, øke bruken av helsetjenester, øke helsekostnadene og føre til tap av produktivitet.
Sykelig fedme er en global epidemi som øker risikoen for å utvikle relaterte komplikasjoner som hjertesvikt, type 2 diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, degenerativ leddsykdom med utvikling av kroniske smerter og nedsatt bevegelighet, og søvnapné. I 2013 og 2014 hadde eller hadde 50 % av befolkningen vært rammet av fedme, definert som en BMI ≥30mg/kg2. En etablert og effektiv behandling for vekttap er elektiv fedmekirurgi.
Laparoskopisk fedmekirurgi (>90 % av tilfellene) er assosiert med mindre postoperative smerter enn åpen kirurgi, men opioider brukes fortsatt ofte til analgesi. Opioidanalgesi kommer med mange bivirkninger, inkludert kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopné, hypoksemi, forsinket ambulasjon og dødelighet. Denne pasientpopulasjonen har økt risiko for hypoventilasjon og narkotikarelaterte postoperative komplikasjoner.
I BUMCP-avdelingen for fedmekirurgi begynte vi å bruke en postoperativ multimodal smertekontrollprotokoll i november 2017 og la merke til forbedring i smertekontroll, synkende nivåer av kvalme og en nedgang i liggetiden hos pasientpopulasjonen vår. Alle medisiner og kirurgiske inngrep anses som godkjent standardbehandling innen kirurgi. Tidligere studier har vist at bruk av en multimodal smertekontrollprotokoll, selv intraoperativt, påvirker postoperativ smertekontroll, kvalme, brekninger så vel som kronisk postoperativ smerte. I midten av 2018 begynte vi å tilby pasienter trykkblokker som vi mener har gitt pasientene mer konsekvent postoperativ smertekontroll.
Postkirurgisk smertekontroll er avgjørende siden det påvirker pasientens kvalitet på omsorg og liv, restitusjon og lengde på oppholdet. Dårlig smertekontroll kan ikke bare føre til økt bruk/kostnader for helsetjenester, mens bruk av opioidanalgesi kommer med bivirkninger inkludert kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopné, hypoksemi, forsinket ambulasjon, dødelighet og økt mulighet for langvarig narkotisk avhengighet. I befolkningen som lider av fedme er det ønskelig å redusere narkotikabruken da de har økt risiko for hypoventilasjon og postoperative komplikasjoner. BUMCP fedmekirurgiavdelingen begynte å bruke en postoperativ multimodal smertekontrollprotokoll og la merke til forbedring i smertekontroll, en reduksjon i perioperativ sykelighet fra bruk av narkotika og en redusert liggetid i den elektive pasientpopulasjonen som gjennomgikk primær fedmekirurgi. Denne studien vil bidra til vår kunnskap om hvorvidt en ikke-narkotisk, multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokoll er ekvivalent, om ikke overlegen i flere fasetter sammenlignet med bruk av narkotika.
Mål
Studiehypotese:
Bruk av et multimodalt, ikke-narkotisk smertebehandlingsregime hos postoperative bariatriske pasienter vil ha tilsvarende, om ikke overlegne, postoperative resultater sammenlignet med pasienter som får narkotisk smertebehandling. De pasientene som får en TAP-blokk vil ha bedre smertekontroll de første 24 timene etter operasjonen.
Primært resultatmål:
Pasienten rapporterte postoperative smerter ved å bruke Wong Baker Faces smerteskala (gjennomsnitt av alle rapporterte skårer før utskrivning og 24 timer etter operasjon).
Sekundære utfallsmål:
- Tallskala for postoperativ kvalme (0-5)
- Hvor lang tid det tar før forsøkspersonen kan fullføre 200 fot ambulasjon etter operasjonen
- Sykehusets liggetid
- Reinnleggelser for smertekontroll inntil 30 dager postoperativt (som binær Ja/Nei og også som en tellevariabel)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopisk eller robotisk sleeve gastrectomy bariatrisk kirurgi planlagt elektivt fra BUMCP Bariatric Clinic
- BMI >35 kg/m2
- Pasient som hovedetterforsker eller medetterforsker
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smertebehandling på narkotika ved ny pasientbesøk eller plassert på narkotika før operasjon
- Reoperative prosedyrer for fedmekirurgi
- Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
- Kan ikke gå 200 fot
- Allergisk mot narkotika, steroider eller andre medisiner som brukes i protokollen
- Bruk av insulin for å behandle diabetes
- Kronisk nyresykdom - stadium 4 eller høyere
- Betydelig leversykdom
- Bærer diagnosen pulmonal hypertensjon
- Bærer diagnosen kongestiv hjertesvikt
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: narkotisk kur med TAP-blokk
Pasienten vil motta Tap Block og vil bli administrert det narkotiske smerteregimet postoperativt
|
Pasienten vil motta Tap Block til 15 ml 0,5 % ropivacaine og vil bli administrert følgende narkotiske smerteregimer postoperativt:
|
|
Aktiv komparator: narkotisk regime uten TAP-blokkering
Pasienten vil ikke motta TAP-blokkering og vil bli administrert den narkotiske smertebehandlingen postoperativt
|
Pasienten vil ikke motta TAP-blokkering og vil bli administrert følgende narkotiske smerteregime postoperativt:
|
|
Aktiv komparator: ikke-narkotisk kur med TAP-blokkering
Pasienten vil motta Tap Block og vil bli administrert ikke-narkotisk smerteregime postoperativt
|
Pasienten vil motta Tap Block til 15 ml 0,5 % ropivacaine og vil bli administrert følgende ikke-narkotiske smerteregime postoperativt:
|
|
Aktiv komparator: ikke-narkotisk regime uten TAP-blokkering
Pasienten vil ikke motta TAP-blokk og vil bli administrert ikke-narkotisk smerteregime postoperativt
|
Pasienten vil ikke motta TAP-blokkering og vil bli administrert følgende ikke-narkotiske smerteregime postoperativt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: utskrivning eller 24 timer postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
|
Pasienten rapporterte postoperativ smerte ved å bruke Wong Baker Faces smerteskala.
Skalaen viser en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg.
Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
|
utskrivning eller 24 timer postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Postoperativ kvalme definert av numerisk vurderingsskala (0-5)
|
postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
200 fots ambulasjon
Tidsramme: postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hvor lang tid det tar før forsøkspersonen kan fullføre 200 fot ambulasjon etter operasjonen
|
postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Pasientens oppholdstid på sykehuset
|
postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
|
Reinnleggelser for smertekontroll
|
opptil 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2108122253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .