Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om smertebehandling

18. august 2025 oppdatert av: Christine Lovato, University of Arizona

Er opplevelsen av smerte og 30-dagers kirurgi utfall forskjellig i robotbariatrisk kirurgi-pasienter behandlet med narkotiske vs. ikke-narkotiske smertebehandlingsprotokoller?

Denne studien tar sikte på å bedre forstå rollen som narkotisk vs. ikke-narkotisk multimodal smertebehandling spiller i pasientenes smerte etter fedmekirurgi (laproskopisk kirurgi og robotassistert kirurgi). Deltakelse i denne studien vil vare ca. 90 dager etter operasjonen. I løpet av den 90 dagers perioden vil deltakerne bli bedt om å rapportere smerte og kvalme hver 4. time til en studiekoordinator eller sykepleier mens de blir friske på sykehuset. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienter bli bedt om å rapportere smerte, kvalme og eventuelle medisinske endringer 7 dager, 30 dager og 90 dager fra kirurgisk dato.

Prosedyrene og medisinene som brukes i denne studien er FDA-godkjente medisinske terapier og er en del av Standard of Care for denne populasjonen. Denne studien har som mål å terapeutisk undersøke effekten av de foreslåtte smertebehandlingsregimene. Prosedyrene og individuelle medisiner er ikke gjenstand for forskning da de anses som rutinemessige veletablerte og dokumenterte intervensjoner for fedme og behandling av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter som gjennomgår kirurgi vil trenge behandling for behandling av akutte postkirurgiske smerter. Bruk av narkotika etter elektive kirurgiske inngrep har bidratt til den nåværende opioidepidemien. Å finne den rette balansen mellom behandling og bruk av narkotika kontra ikke-narkotiske medisiner er på et avgjørende tidspunkt i kirurgi.

Post-kirurgiske smerter påvirker en pasients oppfatning av kvaliteten på omsorgen, fysisk restitusjon og lengden på oppholdet. Trusselen om dårlig postoperativ smertekontroll er en frykt for mange pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Det postoperative smerteregimet velges tradisjonelt av den opererende kirurgen i stedet for i en delt beslutningsmodell hvor pasienter blir utdannet om valg og deltar i behandlingen. Dette er en av mange faktorer som påvirker bruken av medisiner mot postoperative smerter. Hvis en pasient utvikler langvarige, kroniske postkirurgiske smerter kan det føre til funksjonshemming og redusere livskvaliteten, øke bruken av helsetjenester, øke helsekostnadene og føre til tap av produktivitet.

Sykelig fedme er en global epidemi som øker risikoen for å utvikle relaterte komplikasjoner som hjertesvikt, type 2 diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, degenerativ leddsykdom med utvikling av kroniske smerter og nedsatt bevegelighet, og søvnapné. I 2013 og 2014 hadde eller hadde 50 % av befolkningen vært rammet av fedme, definert som en BMI ≥30mg/kg2. En etablert og effektiv behandling for vekttap er elektiv fedmekirurgi.

Laparoskopisk fedmekirurgi (>90 % av tilfellene) er assosiert med mindre postoperative smerter enn åpen kirurgi, men opioider brukes fortsatt ofte til analgesi. Opioidanalgesi kommer med mange bivirkninger, inkludert kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopné, hypoksemi, forsinket ambulasjon og dødelighet. Denne pasientpopulasjonen har økt risiko for hypoventilasjon og narkotikarelaterte postoperative komplikasjoner.

I BUMCP-avdelingen for fedmekirurgi begynte vi å bruke en postoperativ multimodal smertekontrollprotokoll i november 2017 og la merke til forbedring i smertekontroll, synkende nivåer av kvalme og en nedgang i liggetiden hos pasientpopulasjonen vår. Alle medisiner og kirurgiske inngrep anses som godkjent standardbehandling innen kirurgi. Tidligere studier har vist at bruk av en multimodal smertekontrollprotokoll, selv intraoperativt, påvirker postoperativ smertekontroll, kvalme, brekninger så vel som kronisk postoperativ smerte. I midten av 2018 begynte vi å tilby pasienter trykkblokker som vi mener har gitt pasientene mer konsekvent postoperativ smertekontroll.

Postkirurgisk smertekontroll er avgjørende siden det påvirker pasientens kvalitet på omsorg og liv, restitusjon og lengde på oppholdet. Dårlig smertekontroll kan ikke bare føre til økt bruk/kostnader for helsetjenester, mens bruk av opioidanalgesi kommer med bivirkninger inkludert kvalme, forstoppelse, risiko for postoperativ ileus, hypopné, hypoksemi, forsinket ambulasjon, dødelighet og økt mulighet for langvarig narkotisk avhengighet. I befolkningen som lider av fedme er det ønskelig å redusere narkotikabruken da de har økt risiko for hypoventilasjon og postoperative komplikasjoner. BUMCP fedmekirurgiavdelingen begynte å bruke en postoperativ multimodal smertekontrollprotokoll og la merke til forbedring i smertekontroll, en reduksjon i perioperativ sykelighet fra bruk av narkotika og en redusert liggetid i den elektive pasientpopulasjonen som gjennomgikk primær fedmekirurgi. Denne studien vil bidra til vår kunnskap om hvorvidt en ikke-narkotisk, multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokoll er ekvivalent, om ikke overlegen i flere fasetter sammenlignet med bruk av narkotika.

Mål

Studiehypotese:

Bruk av et multimodalt, ikke-narkotisk smertebehandlingsregime hos postoperative bariatriske pasienter vil ha tilsvarende, om ikke overlegne, postoperative resultater sammenlignet med pasienter som får narkotisk smertebehandling. De pasientene som får en TAP-blokk vil ha bedre smertekontroll de første 24 timene etter operasjonen.

Primært resultatmål:

Pasienten rapporterte postoperative smerter ved å bruke Wong Baker Faces smerteskala (gjennomsnitt av alle rapporterte skårer før utskrivning og 24 timer etter operasjon).

Sekundære utfallsmål:

  • Tallskala for postoperativ kvalme (0-5)
  • Hvor lang tid det tar før forsøkspersonen kan fullføre 200 fot ambulasjon etter operasjonen
  • Sykehusets liggetid
  • Reinnleggelser for smertekontroll inntil 30 dager postoperativt (som binær Ja/Nei og også som en tellevariabel)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laparoskopisk eller robotisk sleeve gastrectomy bariatrisk kirurgi planlagt elektivt fra BUMCP Bariatric Clinic
  • BMI >35 kg/m2
  • Pasient som hovedetterforsker eller medetterforsker
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertebehandling på narkotika ved ny pasientbesøk eller plassert på narkotika før operasjon
  • Reoperative prosedyrer for fedmekirurgi
  • Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
  • Kan ikke gå 200 fot
  • Allergisk mot narkotika, steroider eller andre medisiner som brukes i protokollen
  • Bruk av insulin for å behandle diabetes
  • Kronisk nyresykdom - stadium 4 eller høyere
  • Betydelig leversykdom
  • Bærer diagnosen pulmonal hypertensjon
  • Bærer diagnosen kongestiv hjertesvikt
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: narkotisk kur med TAP-blokk
Pasienten vil motta Tap Block og vil bli administrert det narkotiske smerteregimet postoperativt

Pasienten vil motta Tap Block til 15 ml 0,5 % ropivacaine og vil bli administrert følgende narkotiske smerteregimer postoperativt:

  • PO Oxycodone 5mg, 10mg q4h for moderate og sterke smerter
  • IV Dilaudid 1mg q3t for gjennombruddssmerter
Aktiv komparator: narkotisk regime uten TAP-blokkering
Pasienten vil ikke motta TAP-blokkering og vil bli administrert den narkotiske smertebehandlingen postoperativt

Pasienten vil ikke motta TAP-blokkering og vil bli administrert følgende narkotiske smerteregime postoperativt:

  • PO Oxycodone 5mg, 10mg q4h for moderate og sterke smerter
  • IV Dilaudid 1mg q3t for gjennombruddssmerter
Aktiv komparator: ikke-narkotisk kur med TAP-blokkering
Pasienten vil motta Tap Block og vil bli administrert ikke-narkotisk smerteregime postoperativt

Pasienten vil motta Tap Block til 15 ml 0,5 % ropivacaine og vil bli administrert følgende ikke-narkotiske smerteregime postoperativt:

  • Toradol 15mg q6h
  • Tylenol 1000mg q8h
  • Gabapentin 100 mg tre ganger daglig
Aktiv komparator: ikke-narkotisk regime uten TAP-blokkering
Pasienten vil ikke motta TAP-blokk og vil bli administrert ikke-narkotisk smerteregime postoperativt

Pasienten vil ikke motta TAP-blokkering og vil bli administrert følgende ikke-narkotiske smerteregime postoperativt:

  • Toradol 15mg q6h
  • Tylenol 1000mg q8h
  • Gabapentin 100 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: utskrivning eller 24 timer postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Pasienten rapporterte postoperativ smerte ved å bruke Wong Baker Faces smerteskala. Skalaen viser en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg. Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
utskrivning eller 24 timer postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme
Tidsramme: postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Postoperativ kvalme definert av numerisk vurderingsskala (0-5)
postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
200 fots ambulasjon
Tidsramme: postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Hvor lang tid det tar før forsøkspersonen kan fullføre 200 fot ambulasjon etter operasjonen
postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Sykehusets liggetid
Tidsramme: postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Pasientens oppholdstid på sykehuset
postoperativ frem til utskrivning av pasient eller opptil 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Gjeninnleggelser
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Reinnleggelser for smertekontroll
opptil 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli oppbevart for fremtidig bruk. Data vil ikke bli delt med samarbeidende enheter eller solgt/delt med farmasøytiske selskaper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere