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통증 관리 연구

2025년 8월 18일 업데이트: Christine Lovato, University of Arizona

마취성 통증 관리 프로토콜과 비마약성 통증 관리 프로토콜로 치료받은 로봇 비만 수술 환자의 통증 경험과 30일 수술 결과가 다른가요?

이 연구는 비만 수술(복강경 수술 및 로봇 보조 수술) 후 환자의 통증에서 마약성 대 비마약성 다중 모드 통증 관리의 역할을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 대한 참여는 수술 후 약 90일 동안 지속됩니다. 90일 동안 참가자는 병원에서 회복하는 동안 연구 코디네이터 또는 간호사에게 4시간마다 통증과 메스꺼움을 보고해야 합니다. 퇴원 후 환자는 수술 날짜로부터 7일, 30일, 90일에 통증, 메스꺼움 및 모든 의학적 변화를 보고하도록 요청받을 것입니다.

이 연구에 사용된 절차 및 약물은 FDA 승인 의료 요법이며 이 모집단을 위한 표준 치료의 일부입니다. 이 연구는 제안된 통증 관리 요법의 효능을 치료적으로 조사하는 것을 목표로 합니다. 절차 및 개별 약물은 비만 및 수술 후 통증 치료를 위해 잘 확립되고 문서화된 일상적인 중재로 간주되기 때문에 연구 대상이 아닙니다.

연구 개요

상세 설명

수술을 받는 대부분의 환자는 급성 수술 후 통증 관리를 위한 치료가 필요합니다. 선택적 수술 절차 후 마약 사용은 현재 오피오이드 유행에 기여했습니다. 치료와 마약 대 비 마약 약물의 올바른 균형을 맞추는 것은 수술에서 중요한 시점에 있습니다.

수술 후 통증은 치료의 질, 신체 회복 및 입원 기간에 대한 환자의 인식에 영향을 미칩니다. 열악한 수술 후 통증 조절의 위협은 수술을 받게 될 많은 환자들의 두려움입니다. 수술 후 통증 요법은 전통적으로 환자가 선택에 대해 교육을 받고 관리에 참여하는 공유 의사 결정 모델이 아니라 수술 외과 의사가 선택합니다. 이것은 수술 후 통증에 대한 약물 사용에 영향을 미치는 많은 요인 중 하나입니다. 환자가 장기적으로 만성 수술 후 통증을 겪게 되면 장애로 이어지고 삶의 질이 저하되며 의료 이용이 증가하고 의료 비용이 증가하며 생산성 손실이 발생할 수 있습니다.

병적 비만은 심부전, 제2형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 만성 통증 및 이동성 감소와 함께 퇴행성 관절 질환, 수면 무호흡증과 같은 관련 합병증의 발병 위험을 증가시키는 세계적인 유행병입니다. 2013년과 2014년에 인구의 50%가 BMI ≥30mg/kg2로 정의되는 비만의 영향을 받았거나 겪었습니다. 체중 감량을 위한 확립되고 효과적인 치료법은 선택적 비만 수술입니다.

복강경 비만 수술(사례의 >90%)은 개복 수술보다 수술 후 통증이 적지만 진통제로 여전히 아편유사제가 자주 사용됩니다. 오피오이드 진통제는 메스꺼움, 변비, 수술 후 장폐색 위험, 저호흡, 저산소혈증, 보행 지연 및 사망을 포함하는 많은 부작용을 동반합니다. 이 환자 집단은 저환기 및 마약 관련 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다.

비만 수술의 BUMCP 부서에서 우리는 2017년 11월에 수술 후 다중 모드 통증 조절 프로토콜을 사용하기 시작했으며 통증 조절이 개선되고 메스꺼움 수준이 감소하며 환자 모집단에 머무는 기간이 감소하는 것을 확인했습니다. 모든 약물과 외과적 개입은 수술에서 승인된 표준 치료로 간주됩니다. 이전 연구에서는 다중 모드 통증 조절 프로토콜을 사용하는 것이 수술 중에도 수술 후 통증 조절, 메스꺼움, 구토 및 만성 수술 후 통증에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 2018년 중반에 우리는 환자들에게 보다 일관된 수술 후 통증 조절을 제공했다고 믿는 탭 블록을 제공하기 시작했습니다.

수술 후 통증 조절은 환자의 치료 품질과 삶, 회복 및 입원 기간에 영향을 미치기 때문에 필수적입니다. 통증 조절이 제대로 되지 않으면 의료 이용/비용이 증가할 뿐만 아니라 오피오이드 진통제를 사용하면 메스꺼움, 변비, 수술 후 장폐색 위험, 저호흡, 저산소증, 보행 지연, 사망률, 장기간 마약 중독. 비만을 앓고 있는 집단에서는 저환기 및 수술 후 합병증의 위험이 증가하므로 마약 사용을 줄이는 것이 바람직합니다. BUMCP 비만 수술 부서는 수술 후 다중 모드 통증 조절 프로토콜을 사용하기 시작했으며 통증 조절의 개선, 마약 사용으로 인한 수술 전후 이환율 감소 및 1차 비만 수술을 받는 선택적 환자 모집단의 체류 기간 감소를 확인했습니다. 이 연구는 마약 사용에 비해 여러 측면에서 우월하지는 않지만 비마약성, 다중 모드 수술 후 통증 관리 프로토콜이 동등한지 여부에 대한 지식에 기여할 것입니다.

목표

연구 가설:

수술 후 비만 환자에게 다중 방식의 비마약성 통증 관리 요법을 사용하면 마약성 통증 관리 요법을 받는 환자와 비교할 때 우수하지는 않더라도 동등한 수술 후 결과를 얻을 수 있습니다. TAP 차단을 받은 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 더 나은 통증 조절을 할 수 있습니다.

주요 결과 측정:

환자는 Wong Baker Faces 통증 척도를 사용하여 수술 후 통증을 보고했습니다(퇴원 초기 및 수술 후 24시간까지 보고된 모든 점수의 평균).

이차 결과 측정:

  • 수술 후 메스꺼움 수치 등급 척도(0-5)
  • 피험자가 수술 후 200피트 보행을 완료할 수 있기까지의 시간
  • 입원 기간
  • 수술 후 최대 30일까지 통증 조절을 위한 재입원(이진 예/아니오 및 계수 변수로)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BUMCP Bariatric Clinic에서 선택적으로 예정된 복강경 또는 로봇식 위절제술 비만 수술
  • BMI>35kg/m2
  • 연구책임자 또는 공동연구자의 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 신규 환자 방문 시 또는 수술 전 마약 투여 시 마약에 대한 만성 통증 관리
  • 재수술 비만 수술 절차
  • 수술 후 ICU에 입원
  • 200피트를 걸을 수 없음
  • 마약, 스테로이드 또는 프로토콜에 사용되는 기타 약물에 알레르기
  • 당뇨병 치료를 위한 인슐린 사용
  • 만성 신장 질환 - 4기 이상
  • 중대한 간질환
  • 폐고혈압 진단을 받음
  • 울혈성 심부전 진단
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAP 블록을 이용한 마약 요법
환자는 Tap Block을 받고 수술 후 마약성 진통제를 투여받게 됩니다.

환자는 0.5% Ropivacaine 15ml에 Tap Block을 투여받게 되며 수술 후 다음 마약성 진통 요법을 투여받게 됩니다.

  • PO Oxycodone 5mg, 중등도 및 중증 통증에 대해 q4h 10mg
  • 돌발성 통증에 대한 IV Dilaudid 1mg q3h
활성 비교기: TAP 블록이 없는 마약 요법
환자는 TAP 차단을 받지 않고 수술 후 마약성 진통제를 투여받게 됩니다.

환자는 TAP 블록을 받지 않으며 수술 후 다음 마약성 진통 요법을 시행합니다.

  • PO Oxycodone 5mg, 중등도 및 중증 통증에 대해 q4h 10mg
  • 돌발성 통증에 대한 IV Dilaudid 1mg q3h
활성 비교기: TAP 차단을 통한 비마약 요법
환자는 Tap Block을 받고 수술 후 비마약성 통증 요법을 투여받게 됩니다.

환자는 0.5% Ropivacaine 15ml에 Tap Block을 투여하고 수술 후 다음과 같은 비마약성 진통제를 투여합니다.

  • 토라돌 15mg q6h
  • 타이레놀 1000mg q8h
  • 가바펜틴 100mg 1일 3회
활성 비교기: TAP 차단이 없는 비마약 요법
환자는 TAP 차단을 받지 않고 수술 후 비마약성 통증 요법을 시행합니다.

환자는 TAP 블록을 받지 않으며 수술 후 다음과 같은 비마약성 통증 요법을 시행합니다.

  • 토라돌 15mg q6h
  • 타이레놀 1000mg q8h
  • 가바펜틴 100mg 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 퇴원 또는 수술 후 24시간 중 먼저 도래하는 시점
환자는 Wong Baker Faces 통증 척도를 사용하여 수술 후 통증을 보고했습니다. 척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 6개의 얼굴을 보여줍니다. 얼굴과 서면 설명을 기반으로 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다.
퇴원 또는 수술 후 24시간 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 90일 중 먼저 도래하는 날짜
수치 등급 척도(0-5)로 정의된 수술 후 메스꺼움
수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 90일 중 먼저 도래하는 날짜
200피트 보행
기간: 수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 90일 중 먼저 도래하는 날짜
피험자가 수술 후 200피트 보행을 완료할 수 있기까지의 시간
수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 90일 중 먼저 도래하는 날짜
입원 기간
기간: 수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 90일 중 먼저 도래하는 날짜
환자의 입원 기간
수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 90일 중 먼저 도래하는 날짜
재입학
기간: 수술 후 최대 30일
통증 조절을 위한 재입원
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 향후 사용을 위해 보관되지 않습니다. 데이터는 협력 기관과 공유되지 않으며 제약 회사와 판매/공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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